HIV实验室程序文件资料及记录簿表格.docx

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HIV实验室程序文件资料及记录簿表格

程序文件

文件编号

文件名

文件编号

001

保护信息程序

SRCBT-2-01

002

确保公正性程序

SRCBT-2-02

003

文件控制程序

SRCBT-2-03

004

合同评审程序

SRCBT-2-04

005

仪器设备采购控制程序

SRCBT-2-05

006

检验试剂耗材控制程序

SRCBT-2-06

007

医疗咨询服务管理程序

SRCBT-2-07

008

投诉处理程序

SRCBT-2-08

009

不符合检验工作控制程序

SRCBT-2-09

纠正措施控制程序

SRCBT-2-10

011

预防措施与改进控制程序

SRCBT-2-11

012

记录管理程序

SRCBT-2-12

013

审管理程序

SRCBT-2-13

014

管理评审程序

SRCBT-2-14

015

人员培训及考核管理程序

SRCBT-2-15

016

设施和环境管理程序

SRCBT-2-16

017

仪器设备管理程序

SRCBT-2-17

018

量值溯源管理程序

SRCBT-2-18

019

检验程序的质量保证程序

SRCBT-2-19

020

样本管理程序

SRCBT-2-20

检验报告管理程序

SRCBT-2-21

保护信息程序

1目的

保护信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2围

2.1临床医生提供的患者信息；

2.2检验结果；

2.3参加能力验证实验室的验证结果；

2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5法定的信息。

3职责

3.1科主任

（1）落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅资料。

3.2综合组组长

（1）对各项措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项措施进行监督检查。

3.4档案管理员

做好档案的管理工作

3.5其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的容；

（2）对违反的行为进行制止，并向上级报告。

4工作程序

4.1临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。

4.2检验结果

4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。

4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。

临床医生可通过局域网对检验报告单的容进行查阅。

4.3能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要，档案管理员负责保管。

4.4标本的

特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。

4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6法定的信息所有人员必须遵循。

4.7监督和违章处罚

4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2由综合组负责人每季度对工作实施监督检查。

4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5支持性文件

无

6记录表格

执行情况检查记录表

确保公正性程序

1目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。

本检验科公正性规定：

（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。

（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。

（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》

（4）检验人员必须严守规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。

检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。

（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。

（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。

4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。

5相关文件

5.1《质量手册》之公正性声明

5.2《样本采样管理程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

5.4《检验报告管理程序》

6记录表格

公正性执行情况检查记录表

文件控制程序

1目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括部制定的或来自外部的）实施有效控制。

2适用围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规、作业指导书、记录和表单、教科书等。

这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3职责

3.1部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次

文件名称

编制和修改

审核人

批准人

管理单位

第一层文件

质量手册

质量管理组

质量负责人

科主任

综合组

第二层文件

程序文件

各部门

质量负责人

科主任

综合组

第三层文件

作业指导书

各部门

技术负责人

科主任

综合组

第四层文件

记录和表单

各部门

技术负责人

科主任

综合组

3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规、检验程序进行有效性跟踪。

4工作程序

4.1部文件的管理

4.1.1基本要求

部文件统一使用A4纸。

4.1.2编写结构

（1）质量手册为：

1.目的；2.围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

（2）程序文件为：

1.目的；2.围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3章节编码

（1）质量手册11.11.1.1

（1）a

（2）程序文件11.11.1.1

（1）a

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

4.1.5文件编号

（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）

a第一层文件：

WFRY-1-XXXX

单位简称一层文件初版或再版时年号

b第二层文件：

WFRY-2-XX

单位简称二层文件文件流水号

c第三层文件：

WFRY-3-XX-XX

单位简称三层文件小组代号文件流水号

（2）记录和表单的编号

a程序文件引申的记录和表单：

WFRY-XX-XX/XX-X

原文件编号文件中表单流水号版次号

b其它记录和表单：

WFRY/XXX-X

单位简称表单流水号版次号

说明：

表单的流水号：

以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：

原版为0，第一次修订为1，依次类推。

文件流水号：

以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位简称为：

WFRY。

小组代号：

综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。

4.1.6批准、发放与回收

（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《部文件一览表》中。

当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。

（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。

根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。

若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。

（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。

保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。

不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其容。

本检验科质量体系文件禁止手动修改。

4.1.7变更和废止

（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。

（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。

若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规和教科书等。

4.2.2外部文件的控制编号

外部文件的控制编号依WFRY/WB+XX+XXXX的方式编制。

WFRY/WB-XX-XXXX

外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号

4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。

如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。

4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。

4.2.5为确保技术标准、规或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规通过互联网或与制定、发布技术标准规的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规的检验报告进行审查。

4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。

4.3文件保管

所有文件和资料（含部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

4.4文件的调阅

任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件