稳定性试验箱验证参考方案Word格式文档下载.docx
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6、验证周期及再验证…………………………………………………………7
7、验证结果……………………………………………………………………7
8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1）……………………………8
9、稳定性试验箱验证报告（附表2）………………………………………9
一概述
1.1设备概述
稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。
该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；
位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。
1.2设备情况
设备名称
设备编号
规格型号
生产厂商
安装日期
运行日期
二验证内容
本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。
三职责
3.1验证小组
（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3设备部
（1）负责组织设备安装。
（2）负责仪器、仪表的校正。
（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四安装确认
4.1目的：
检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合GMP的要求。
4.2安装条件的检查
4.2.1电气检查
电源
标准
检查结果
备注
电压
220±
22V
频率
50±
0.5Hz
接地保护
比电源粗一倍的
导线作接地线
检查人：
复核人：
日期：
环境条件
环境温度
15-35℃
相对湿度
≤85％RH
大气压力
86-106KPa
强烈振动
无
光源或冷热源辐射
强烈气流
磁场影响
4.2.2仪表检查
名称
量程
4.2.3使用环境条件的检查
4.3设备描述
外壳材质
内室规格
内胆材质
外形尺寸
温度范围
湿度范围
安装时间
安装位置
稳定性试验箱描述表
4.4对稳定性试验箱安装进行确认，并按下列方式记录
项目
检查方法
结果
确认设备型号
确认设备材质
确认设备附属设施
确认设备安装是否牢固可靠
确认设备是否易于清洁
确认设备标识是否齐全准确
确认电源是否可靠
4.5文件资料确认记录
资料名称
编号
存放处
设备使用说明书
设备出厂合格证
设备开箱验收记录
设备使用及维护保养标准操作规程
设备（仪器）维护保养记录
仪器巡检记录
设备维修记录
五运行确认
5.1目的设备安装完毕后，检查并确认稳定性试验箱能否达到设定的工作温湿度要求，并测保持相对稳定。
5.2运行确认内容
5.2.1仪器仪表的确认
是否校正
精度及量程是否符合
反应是否灵敏
5.2.2供水条件检查
供水
电阻率
≥500Ω.m
水质
蒸馏水
5.2.3正常运行的确认
5.2.3.1检查设备电气性能，接地线是否妥善，储水箱是否已装好不少于水箱容积3/4的蒸馏水。
5.2.3.2准备工作完成后，关上箱门，启动电源，数秒钟后，温度控制仪和湿度控制仪分别显示工作室的温度和湿度。
5.2.2.3按《稳定性试验箱使用及维护保养标准操作规程》设定好所需的工作温度和相对湿度，稳定性试验箱内的电热器和加湿器开始工作。
5.2.3.4恒温恒湿后，每隔12小时记录一次温湿度，检测3天内的恒温恒湿稳定情况，温度应在±
2℃内波动，湿度应在±
5％内波动。
5.2.3.5检测结果记录于（附表1）中。
5.2.4稳定性试验箱热分布试验
5.2.4.1按5.2.3.1内容进行操作。
5.2.4.2准备工作完成后，将5个热电偶探头分别放在稳定性试验箱工作室内，在第一层放3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个探头，靠外边两角处各放一个。
5.2.4.3探头安放完成后，操作按5.2.3.2、5.2.3.3内容进行，恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度，检测稳定性试验箱内热分布及温度波动情况。
5.2.4.4本验证由我厂设备部协助CCC市计量所共同完成，检测结果通知书附在本设备验证报告后。
5.3验证次数
运行确认验证进行三次，每次应按本方案进行验证。
六验证周期及再验证
6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周期，报质量保证部审核，质量总监批准。
6.2再验证项目：
6.2.1再验证项目包括：
安装确认、运行确认。
6.2.2设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。
七验证结果
7.1验证小组负责起草验证报告（附表2），报质量保证部。
7.2质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表3），
确认稳定性试验箱验证的周期。
7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，质量总监批准。
附表1
稳定性试验箱运行确认检测结果记录
验证
次数
检测结果
设定
温湿度
是否
合格
第一次
运行
时间
12h
24h
36h
48h
60h
72h
温度
±
2℃
湿度
5％
检测人
复核人
第二次
第三次
结
果
与
评
价
验证小组：
年月日
确
认
质量保证部：
附表2
稳定性试验箱验证报告
验证对象
验证目的
参加人
验证小组：
年月日
审
核
质量保证部（QA）：
批
准
质量总监：
年月日
质量保证部：
备注：
1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2当设备进行检修时重新验证。
3稳定性试验箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁
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