卧刮离心机验证方案汇总Word文件下载.docx
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现场所有电机、机械传动、电气控制（控制箱）均采用防爆设计，防爆等级dⅡBT4。
1.1.6控制传动方式为：
全密闭、全自动控制（进料、分离、洗涤、卸料、清洗滤网等工序，遇有自控故障时也可手动操作）、高洁净度连续化生产（精烘包区域净化设计为10万级）。
1.1.7要求分布器布料均匀、洗涤装置运行高效彻底、对滤布及设备内部进行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。
同时配备氮气反吹去除残余滤饼功能及专用减震器。
A：
营业执照，生产许可
B：
产品鉴定证书
C：
提供产品检验数据
D：
业绩证明
A:
B:
施工业绩
C:
有关业绩证明
2验证方案制定依据
2.1依据：
《药品生产验证指南》（2003）
《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）
呼伦贝尔北方药业有限公司文件（Q/DY.G52.14-2008-02）《呼伦贝尔北方药业有限公司验证管理规定》，制定本验证方案。
为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
2.2.1检查并确认型号为HX（GK）-1250卧式刮刀离心机的设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.2检查并确认该设备的运行性能，能够制备出符合****质量标准的产品。
2.3.12009年8月—2009年12月
2.3.22009年8月初成立验证小组
2.3.3验证周期：
二年
3.验证机构：
3.1验证小组组成：
组长：
组员：
3.2职责：
负责验证方案的组织、协调与实施。
负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，负责验证工作的具体实施。
序号
验证内容
主要负责人
日期
1
验证方案的起草
2009年8月
2
验证方案主管部门审核
3
验证方案质量部门审批
4
安装确认
2009年10月
5
运行确认
2009年11月
6
性能确认
2009年12月
7
验证报告的起草
8
验证报告主管部门审核
9
验证报告质量部门审批
5.验证内容
5.1验证方法
该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采取同步验证方法。
5.2.1开箱检查：
附件及配件的确认
使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查，并填写设备验收记录
附：
设备验收记录
5.2.2设备的基本资料
设备名称
卧式刮刀离心机
规格型号
HX（GK）-1250
制造厂家
安装地点
设备编号
安装日期
设备主要技术参数
转鼓内径mm
转鼓内长mm
过滤面积m2
滤饼最大厚度mm
滤饼总体积L
最大装料量kg
主电机功率KW
最大转速rpm
分离因数
重量Kg
1米处最大噪音dB
转鼓不平衡时最大振动级别mm/s
带料时的最大温度范围℃
工作压力mBarg
设计压力mBarg
检查人：
日期：
复查人：
5.2.3技术文件及相关资料
设备技术文件及相关资料一览表
文件名称
数量
保存位置
卧刮离心机标准操作、维护保养规程
Vc离心过滤岗位操作规程
总装图
电气和气动连接图
动力配电柜图
仪器仪表柜图
现场控制盘图
功能说明书
工厂测试证明
10
软件设计说明
11
各附属部件技术资料
12
操作手册
复核人：
验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
5.3.1设备主要配置部件及材质的检查：
名称
材质
检查方法
检查结果
机体
AISI304
目测以材质单为准
转鼓
316L
主轴
CrNiMo钢
进料分布器
316L
清洗球
洗涤管/喷嘴
涨圈
出料部分
母液管
滤布
尼龙纤维
与药品直接接触的设备部件材质及配备装置应符合GMP规范及设计要求。
5.3.2设备上相关仪器仪表的校正
目的：
确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使用
编号
校验情况
校验到期日
日期：
5.3.3设备安装确认：
项目
标准要求
设备安装位置
与车间设备平面布置图
一致
目测
设备仪表连接
连接正确、完整，功能符合要求，与图纸及工艺要求一致
系统管道连接
连接正确，与图纸及工艺
要求一致
系统液压部分连接
连接正确、安全可靠，功能符合要求，与图纸及工艺要求一致
电气控制面板与电气连接检查
仪表回路测试
硬件与系统工作正常
表测、目测
附属管道连接的阀门位置、规格、型号、运行方式的合理性
配置与图纸与工艺要求
相符
离心机下面的
减振器位置
定位正确
液态阻尼减振器的
完整性
完好无损
没有折叠或褶皱
外壳O形圈
完整无破损、无凸起
加料管、锥形漏斗、出料管、母液管、喷淋球等部件上的O形圈
电机皮带张力
松紧适度
表面粗糙度
≤0.4μm
表测
设备环境确认
温度
18℃—26℃
湿度
20%—55%
5.3.4公用设施的安装确认
确认配电、乙醇、纯化水、压缩氮气、压缩空气等公用工程配置情况，确保公用系统能满足设备正常运转要求。
就确认结果填写下表。
内容
设计要求
检测方法
检测结果
符合设计要求
配电
电压
380V±
5%
仪表检测
□是□否
频率
50±
0.05Hz
纯水
管路
密封
密闭，无漏点
水温
23±
3℃
连接管路
316L亚光管
材质单
冷冻乙醇
温度
-2-0℃
氮气
压力
0.3-0.5MPa
304亚光管
压缩空气
结论：
公用工程介质供应检查是否符合设计要求？
5.3.5检测仪器仪表的有效性确认：
米尺
5m
激光转速表
CT6LSR
数字万用表
F15B
温湿度仪
ZX625
手持式粗糙测试仪
TR200
5.3.6使用的润滑油一览表
润滑油一览表
润滑油名称
润滑油型号
润滑的部位
是否接触物料
注：
与药品直接接触的部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食品级。
5.4.1人员培训
人员培训表
人员培训
通过（√）
不通过（×
）
岗位操作SOP培训
岗位安全知识培训
岗位设备与维护保养培训
其他相关培训
GMP知识培训
结论：
确认人：
5.4.2设备的结构特点
该离心机由外壳、转鼓、进出料管、分布器、锥形漏斗、母液管、清洗球、电机、液压系统、气路系统等组成。
其中，前罩可完全打开，能观察到整个工作区域；
能充分进行全方位在位清洗；
在转鼓外可通过加压氮气系统将残余滤饼全部清除；
刮刀采用防污垢刀片，可最大程度的回收固体物料；
穿墙安装方式，技术区与洁净区完全隔离，完全避免对产品造成污染。
5.4.3设备的工作原理
主电机带动转鼓全速旋转，物料由进料管、物料分布器进入转鼓，在离心力作用下，液相物穿过滤布和转鼓壁滤孔排出，汇集到外壳与转鼓间的间隙内，由母液管排出机外。
固相物截留在滤布上形成环形滤饼层。
进料达到预定容积后停止进料，进一步分离，此时可进行洗涤。
洗涤、分离结束，刮刀自动旋转，将固相物刮下经排出机外，然后在线清洗，开始下一个循环。
5.4.4设备各部件运行确认：
确认项目
确认标准
确认方法
确认结果
电器开关部分
各电器开关是否灵敏好用
目测耳听
零部件是否齐全、运转是否平稳
零部件齐全、运转平稳
液压油站漏油情况
各连接件、单向阀、换向阀、溢流阀、油路组件、油管不漏油
供油压力
能调节并稳定至2-2.5MPa
换向阀动作
灵敏、可靠
单项测试
乙醇洗涤、进料等气动阀动作
料位探测器
物料分布器
滤饼厚度均匀，在控制范围内
大盖锁紧装置
灵活、好用
各传感器
5.4.5整体设备空载运行确认：
确认方法：
在开始空车确认前应检查标准操作规程、维护保养规程已确认。
通过此运行可检查设备的标准操作规程、维护保养规程合理性及进行评价，并根据实际操作进行适当的修改与调整。
确认标准：
参见设备安装调试记录
5.4.6全机空载运行
测试方法
离心机加速度、减速度及蓝框速度测试
在导致报警不存在的条件下，在现场面板选择手动模式，使用数字键把离心机速度设为表格中的数值，并对每个数值进行操作
离心机正常加速、减速
转速控制
在半自动模式下操作离心机
离心机执行“启动”“加速”“减速”
加料控制
离心机执行加料动作
洗涤控制
离心机执行洗涤动作
离心过滤控制
离心机执行过滤动作
卸料控制
离心机执行卸料动作
残余滤饼清除
离心机执行残余滤饼清除动作
全自动循环控制
在全自动模式下操作离心机
离心机全自动循环自动控制
安全互锁与报警
正常互锁、报警
清洗机器控制
离心机正常清洗机器
打开/关闭锁紧环控制
正常执行打开/关闭动作
操作者：
5.4.7氮气质量确认
5.4.7.1氮气油含量确认
在使用点过滤器后取样,按检测设备说明书连接、操作设备。
使用德尔格油盒检测氮气油含量，记录下表。
检测物
测试结果
除油效果
德尔格油盒
＜0.1mg/m3
5.4.7.2氮气尘埃粒子确认
5.4.7.2.1可接受标准
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
洁净室悬浮粒子洁净度等级（GMP规定）
级别
大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个/m3）
0.5μm
5μm
100级
3500
10000级
350000
2000
100000级
3500000
20000
5.4.7.2.2检测方法
在大锥形瓶置换空气后，使用尘埃粒子计数器测定氮气尘埃粒子数记录下表：
5.4.7.2.3悬浮粒子测试数据
次数
检测标准
≥0.5μm
≥5μm
3500000
日期:
5.4.7.3氮气微生物确认
5.4.7.3.1沉降菌微生物测定的方法按Q/DY.51-GC-003-2008-04规程操作。
5.4.7.3.2沉降菌的测定可接受标准
沉降菌测定合格限度
空气洁净度级别
沉降菌落数（CFU/皿）
平均≤1
平均≤3
平均≤10
5.4.7.3.3沉降菌测试数据
检查标准
平均≤10CFU/皿
化验
后附检测数据原件
5.5.1转鼓直径、离心转速、最大装料体积的确认：
A转鼓内径：
在转鼓内径圆周上，选择成120度的三点，分别过三点测量内径最长长度，取其平均值。
B转鼓转数：
通过转数表（CT6LSR）进行测量，按确认的操作规程，启动离心机进行过滤分离，用校验后的转速仪检测高速离心时的转速。
反复三次，以确定转鼓运转的稳定性。
C容积确认：
尺测计算，反复测量三次。
项目
第一次
第二次
第三次
平均
转鼓高速离心时转速（r/min）
1200±
转鼓内径（mm）
1250
最大装料体积L
≤342
5.5.2性能确认记录
按《卧式刮刀离心机标准操作、维护保养规程》、《Vc离心过滤岗位标准操作规程》生产三批Vc进行性能确认。
该确认与Vc产品工艺验证同步进行。
卧式刮刀离心机性能确认记录1
生产批号
放料温度（℃）
分离母液时间（分钟）
洗涤时间（分钟）
乙醇用量（kg）
卧式刮刀离心机性能确认记录2
卧式刮刀离心机性能确认记录3
维生素C成品质量检验报告单
5.5.4性能确认结论
通过三批批记录和产品质量检验报告单分析各控制点能否满足工艺要求。
日期：
偏差调查表
偏差说明：
可能的原因：
偏差的分类：
重大（ ）
小（ ）
理由：
采取的措施：
结果：
建议
接受偏差（ ）
不接受偏差（ ）
5.7风险分析
风险分析目的：
通过风险分析帮助认识在药品生产过程中潜在的风险危害，分析及制定降低风险的有效措施，减轻由风险引起的危害。
评估项目
风险起因
风险危害度
风险处理
预防措施
风险分析结论:
评估人：
风险危害度三级划分明细：
严重：
造成设备损坏。
风险能造成设备报废无法使用或需更换关键部件才能重新使用等状况。
造成物料报废。
风险能造成物料严重污染或恶性化学变化，物料无法再使用等状况。
普通：
造成设备损伤。
风险能造成设备停车，但经过简单维修能重新使用等状况。
造成物料变化。
风险能造成物料污染，但物料经过重新加工可使用等状况。
轻微：
造成设备停车。
风险能造成设备停车，但经过复位或简单维护能重新使用等状况。
风险能造成物料污染，但物料无需经过重新加工可继续使用等状况。
由验证小组汇总并分析各验证数据，给出验证结论，经验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准。
在验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。
验证结果不符合标准时，重新验证。
重新验证结果均符合标准时，验证通过。
重新验证结果不符合标准时，验证不能通过，寻找原因，视情况进行调整方案或重新调整设备。
6.1概述
期待结论：
经过对HX（GK）-1250卧式刮刀离心机进行运行和性能确认，各项检测结论与标准一致，满足生产和质量要求。
验
证
评
价
验证结论
验证负责人
设备负责人
工艺负责人
操作者
6.3再验证日期：
在该设备正常运行二年，或设备大修后和设备发生事故后进行再验证。
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