ISO9001认证工作方案文档格式.docx

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6.3.7.会审质量管理体系文件18

6.4.第四阶段：

体系化文件颁布及试运行阶段18

6.4.1.体系化文件审批和发布18

6.4.2.员工意识培训及文件实施培训19

6.4.3.文件化体系试运行，文件修正及补充，差距分析19

6.4.4.修正后文件化体系试运行20

6.5.第五阶段：

正式运作及系统评估与持续改进21

6.5.1.顾客满意度测量和分析（主要针对质量管理体系）21

6.5.2.评审体系的充分性、适宜性及有效性；

方针、目标实现情况21

6.5.3基于风险的思维，对风险的评估和控制处理21

6.5.4.体系纠正及改进23

6.6.第六阶段：

第三方正式审核认证阶段24

6.6.1.认证审核前准备24

6.6.2.认证准备培训25

7.ISO9001:

2015实施的时间预估25

说明：

为了表述统一完整，在没有统一确定专用名词之前，下列所述文字中仍沿用管理者代表、质量手册、程序文件、记录等词语。

公司统一编制文件说明后替换。

1.ISO9001：

2015版的主要特点

1.1覆盖范围广：

相对于2008版，2015版所能适用的行业更为广泛，所覆盖的要素更多，对企业执行ISO9000标准的环境方面要求更多，所涉及的层面更多。

1.2要求更严格，新版ISO9001标准的条款更细化，对所涉及的各种因素描述更准确，相应对企业的要求更严格了。

1.3灵活性更强，相对于2008版标准，许多硬性的形式化的要求有所删减，更侧重于实际效果的控制，因此更适应于企业的实际应用。

1.4新版标准的人文色彩更浓，人性化的条款有所增多，更多考虑到东西化文化的差异性，更便于不同区域特征的企业实施。

2.实施新版ISO9001认证体系的指导原则

2.1要充分考虑到标准实施的本土化和企业化，考虑到标准的实际使用者是中国人，实施对象是中国企业，因此要充分结合本企业的特点，对照ISO9001的条款规定，有机地将两者结合起来，既要贯标，又不完全生搬硬套。

2.2要充分考虑到当前企业所面临的市场环境，已经由供给不足转向了供给剩余的市场，市场的复杂程度大大加强。

在竞争日益激烈的市场，新版标准引领的不再是教条式的审核形式，而是期盼可以给组织带来实实在在的改善。

2.3要坚持按体系要素要求，尊重历史，尊重人文现实和经济条件，同时结合企业自身行业特点和企业领导的风格，打造企业特色的质量保证体系。

2.4通过讲解培训交流贯标的过程，实现企业内部做事“事前有原则，事中有指导，事后有标准，过程有记录，问题有解决，体系有保障”；

产品“设计产品有规则，组织生产有流程，供方原料有把关，岗位尽职有要求，产品环节有检验，全员质保有责任，顾客要求有反馈”；

队伍――“公司有领导，组织有授权，部门有分工，人人有职责，个个有意识”。

2.5ISO9000标准，是一种质量管理体系标准，是获得高质量所依靠的一套专门的理论、方法和手段，但并不是唯一的一种质量管理模式，不应该也不可能排斥其它的可能很优秀的质量管理理论和方法。

质量管理只是企业管理的一部分，还有生产管理、财务管理、人本管理等等，不能把执行ISO9000标准无限推而广之，要十分注意与其它管理体系的整合。

执行?

ISO9000标准的宣传要恰如其分。

ISO9000标准不是手到病除的神医或包治百病的灵丹妙药，它绝对不可能解决企业的全部问题。

否则，将贯标奉若神明，期望值不切实际，令人瞠目结舌，那么期望一旦变成失望，必然从一个极端走向另一个极端，跌入认识误区的泥潭而难以自拔。

2.6质量管理体系必须符合实际

用ISO9000标准来规范我们企业的质量管理，这是建立质量管理体系的根本目的所在。

通过了贯标认证，肯定了的是质量管理体系基本建立，体系运行是有效的，对运行中存在问题企业具有自我完善或纠正的能力和机制。

至于质量管理体系建立之后的实施、保持、不断改进和持续改进，任重而道远。

质量管理体系建立的具体体现：

一是描述质量管理体系的文件形成并发布；

二是质量管理体系运行实施。

文件指导实施，实施符合文件，二者都不能脱离实际。

事实上，质量管理体系审核所强调的符合性问题，其实质也是符合实际。

个别审核人员生搬硬套标准条文，严重脱离企业质量管理实际的误导，容易诱发&

两张皮&

现象产生。

建立质量管理体系符合企业实际情况，这是防止产生&

现象的关键。

质量文件符合实际，在满足标准要求的前提下，还应注意两点：

一是文件本身符合实际，即&

写所做的&

；

二是发现文件有不符合实际的部分，要及时修改或换版，即不断改进。

质量管理体系实施符合实际，应特别注意的是质量管理体系运行有效和不断改进的质量管理体系运行持续有效。

建立起来的质量管理体系必须符合ISO9000标准要求。

仅仅是符合标准要求而难于实施，事实上就是不符合实际。

对于普遍反映的贯标和质量管理是两项工作，质量管理体系文件和记录烦琐，等等，这绝对不是标准所为，应认真分析研究并结合实际加以解决。

3.企业实施ISO9001认证的目的和意义所在

通过ISO9001认证质量管理体系的过程，在公司内部形成一种统一的质量意识，为公司产品和服务的质量提升和最终评优创先提供保障，同时为公司内部管理打造一个完善的管理体系，为公司的发展创造一个积极的氛围。

公司实施ISO9001:

2015版质量管理体系认证的过程，也是一次公司管理水平提升的过程，同时也是一次全员素质提升的过程，质量管理的保障也是公司顺利发展的保障，而产品和服务质量的创优争先将为实现公司宏伟目标提供了极好的契机。

2015版质量认证体系工作的重点

4.1、对ISO9000标准的认识与理解，怎样把贯标与本职工作有机结合起来。

4.2、企业实施ISO9001认证体系所相应的工作体系的建立和各部门的密切配合。

4.3、企业符合国际标准的质量体系运行的持续性和稳定性保障。

4.4、企业运行中的质量管理体系的自我完善和内审制度的实行。

4.5、企业向认证机构申请认证并通过认证审核。

5.实施ISO9001认证体系的难点

5.1、全员参与全员学习的意识培养塑造

5.2、ISO9001质量管理体系的建立和试运行

5.3、ISO9001质量管理体系的评审通过

6.ISO9001质量管理体系认证工作实施阶段

立项准备阶段

成立贯标小组

内部质量管理体系审核（内审）是一项长期的正规的工作，需要一个职能部门来负责进行。

由公司质量管理部（体系中心）牵头联合公司各职能部门包括但不限于生产部、工程部、技术中心、采购部、财务部、人资部、售后服务中心等组建一个独立的跨部门的贯标项目小组推动实施。

6.1.2.组建内审员队伍

从各部门中选择一批熟悉组织业务，了解质量管理的基本知识，有一定工作经验，有交流表达能力的人员，参与编写质量管理体系文件，并重点培养成为认证内部审核员骨干。

确认两名（互为备份）核心专职审核员。

并且大力支持管理模版收集。

组建一个合格的质量管理体系内部审核员队伍，形成基本工作思路。

6.1.3.各部门征求意见，初步资料收集

最大范围地征求各部门及全体员工对开展ISO认证的意见，同时初步收集各部门管理文档模版，记录表格模版等材料。

初步了解基本情况，探讨达成共识，编制诊断报告，提交领导，作为参考依据，为以后贯标认证工作做基础。

根据调研结果，针对项目计划做更细化的设计，包括时间安排、责任分工、工作阶段内容、各类培训内容、文件体系交付物、所需成本开支等。

培训及资料收集阶段

6.2.1.制定培训内容

由公司ISO9001质量管理体系小组（贯标小组）制定好培训课程内容。

课程应针对不同级别公司人员设计，包括基础培训、体系培训、内审员培训、文件编写指导培训，以缩短文件的编写时间，少走弯路；

保证内审体系的成功建立及文件体系符合审核要求；

整理和创编各类文件，根据公司的行业类型提供相应参考资料，如质量方针、质量目标、质量管理文件模版、作业指导书、记录表格模版等，以多样化的形式导入各种案例。

6.2.2.全员动员贯标

召开ISO9001质量管理体系宣贯动员大会，正式成立领导小组，公司领导亲自出席，让全体员工提高认识，调动员工的参与积极性和贯标意识，营造实施ISO9001的气氛，提出各职能部门及员工的要求，初步建立规范公司管理的意识。

6.2.3.ISO9001基础知识培训

编制学习与读书清单，解答有关ISO9001标准的疑问，澄清有关ISO9001标准的异议。

　全员培训课程—ISO9001:

2015标准的理解和解释，文件化程序，体系讲解，文件编写等。

了解ISO9000族标准的产生与发展现状，理解ISO9000标准的基本术语，掌握ISO9001标准各要素理解要点与审核要点，掌握ISO9001标准各要素对企业的基本要求与企业应提供的符合性证据。

6.2.4.培训体系文件编写方法

通过讲解与示范，让公司各部门参与ISO9001质量体系认证工作的人员，掌握文件编写方法，学会如何结合本公司实际编写有关文件：

质量体系文件总论；

质量管理文件编写；

质量控制文件编写；

作业指导书编写；

质量计划制定；

质量记录。

从文件的框架、格式、编号、内容构思与编排、相互之间协调性与一致性等方面进行解析，确保参加培训的人员知道如何编写质量管理体系文件以及如何审查质量管理体系文件。

6.2.5.收集准备资料

根据ISO9001质量管理体系认证要求，需要准备下列文件化信息：

行政人员需准备的资料

1、?

公司人员清单（按岗位从大到小）。

2、?

人员入职登记表。

3、?

年度培训计划（包括ISO标准、岗位要求）

4、?

教育训练/会议签到表

5、?

职务职责说明书（每个岗位一份）

6、?

人员需求申请表（如有发生需填?

）

7、?

培训需求申请表。

8、?

文件清单（一、二、三阶文件）

9、?

文件分发记录表（部门主管签名）。

10、?

外来文件清单（贵公司产品的行业标准）。

11、?

环境、质量、安全管理体系记录表格清单。

12、?

法律法规清单、评价记录。

13、?

公司地理位置图、公司平面图、雨水及污水排向图。

14、?

关健岗位资质证书（特种岗位，如电焊工、叉车工）。

15、?

用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对。

安全管理部门需要准备的资料：

1.消防器材清单及点检记录。

2.消防演习计划、实施记录、总结。

3.安全装置清单、检查记录（比如安全带、绝缘手套、护目镜等）。

4.危险源识别、评估、重大危险源清单。

5.安全管理体系的目标，方案。

6.日常安全检查记录。

环境管理部门需要准备的资料

1.垃圾分类处理标准、回收记录、垃圾筒分类放置。

2.消防器材清单及点检记录。

3.消防演习计划、实施记录、总结。

4.环境因素识别、评估、重大环境因素清单。

5.环境管理体系的目标、方案。

6.日常环境检查记录。

管理者代表准备的文件

目标达成情况。

近三个月的达成记录

年度审核计划表

内部审核通知书。

内审检查表。

内审不合格报告。

纠正预防措施报告。

管理评审计划。

管理评审报告。

管理评审各部门输入报告。

内审员资格证。

业务部门需准备的资料

1.?

建立客户清单（至少3家）

2.?

客户投诉一览表（最近的一次）

3.?

纠正及预防措施处理单（对应投诉的改正报告）

4.?

合约/订单审查记录表。

（要有对应的客户订单）

5.?

客户满意度调查表及调查分析报告。

（与客户清单一致）

6.?

客户财产清单。

（如有客供物料,如无可不写）

7.近三个月的客户订单，每种产品各一份。

每月至少3次客户订单。

（同一类型的产品）

8.以上对应订单的送货单。

采购需准备的资料

供应商清单（主要原材料及包装材料）。

供应商评价（与供应商清单一致）。

供应商资质证明（如营业执照，iso9001证书，材料符合安规方面的证明）

供应商业绩统计（与供应商清单一致）。

采购月或周计划表。

近三个月的采购订单（每种材料要有一次采购记录。

?

生产或施工单位需准备的资料

生产或施工设备清单。

生产或施工设备保养计划

生产或施工设备点检记录。

生产或施工的计划。

不良品处理记录。

每个工位、步骤或机台的操作指导书。

7.?

如果在生产或施工过程中有参数控制则需提供参数的确认记录。

品质部或质检部门需准备的资料：

进货检验报告（施工所需用的）（原材料或配件）。

制程验验报告（生产过程或施工过程）。

出货检验报告（或完工验收报告）。

检验作业指导书（检验规范）。

量测设备清单。

量测设备校正记录（第三方的校正报告）

近期的纠正预防处理单。

如需要证书上有设计开发则需提供设计开发资料：

客户要求资料（客户对产品的预期）。

设计评审资料（对客户要求进行评审，看能否符合客户要求）。

设计任务书（在确认能满足客户要求后下达任务书）。

设计计划书（在接到任务书之后开始设计的计划）。

设计验证（在设计开发资料完成后进行验证，看设计出来的文件与客户要求是否一致）

设计确认（确认设计出来的产品与客户要求是否一致，必要时客户参加确认。

设计输出的资料清单（如产品技术资料，图纸，BOM表等）。

8.?

客户承认书。

9.?

施工计划表及技术交底资料。

10.?

施工现场工作人员的培训记录。

质量方针的确立和文件体系的编制

6.3.1.质量方针和质量目标的确定

最高管理者应制定质量方针，并在相关职能和各层次上建立质量目标、指标。

在管理者代表的领导下，贯标项目小组将根据体系诊断的结果，制定适合于公司的总体质量目标及各职能、各层次的目标。

目标可以每年加以修订，并分解到各个部门。

质量方针在质量手册中加以描述。

6.3.2.组织结构与职责权限的梳理

根据公司组织结构图，及对公司现有的体系的分析将各部门的职位职能进行分配，重新梳理确定与管理体系要求有关的《部门职位职能分配表》。

对职能进行初步分配以后，各职位需要规定详细具体的职责、权限及关系，形成公司系统的职位说明书。

通常由上一级规定下一级的职责权限，因此可以由上一级职位的人员来编制所管辖的范围的职位说明或由公司办公室进行统一视定。

职位说明书属于公司内部的体系文件应按照文件控制的要求进行管理，通常按照第三级文件（作业指导书）进行控制。

或直接在质量手册中加以描述。

6.3.3.对每一部门现时的运作进行深入了解

根据体系诊断的结果，分析公司现有的流程，尤其对流程中常出现的问题如接口不畅、接口断点，尤其是内部常见的不合格现象等。

以保证贯标项目小组提出的体系流程能体现公司的管理风格和特点，并有针对性地改进，最终实现相关业务过程的简化、清晰、高效的运作。

根据设计的业务流程来编制具体的程序内容。

　?

6.3.4.策划建立高效率文件体系方案?

根据标准要求，系统地调查影响内、外质量控制因素。

　根据五项原则，深入探讨质量管理体系要素和资源配置。

以上述内容为基础，设计体系文件框架。

按常规体系文件通常设计成四层构架包括：

第一层质量手册：

分别描述公司的质量方针、目标、组织结构、部门或职位职责、质量体系要求的描述（按照ISO9001；

2015要求），质量手册使用对象为公司管理层。

第二层：

程序文件：

描述质量体系要求的活动流程及方法，根据公司职能范围的划分及规模，形成一定数量的程序文件，程序文件的使用对象为相关部门的操作人员及管理人员。

第三层：

作业指导书：

描述具体活动的内容或方法，作为第二层程序文件的支持文件。

作为第三层次文件。

第四层：

记录及表格：

记录使用的格式，按照体系要求实施过程中需要保留的记录通常需要设计相应的表格，表格的使用对象为具体的操作人员。

文件的编制将融合公司已有的且己经运作良好的文件规定要求，如现有的文档规格的要求等，以保证与过往运作的良好接口。

同时对规定不合适的要求，利用实施ISO9001机会进行全面的系统的改进。

6.3.5.编制质量管理体系文件?

根据确定的《部门职位职能分配表》选定文件编写人员制定《文件编制计划》规定文件编写的具体要求，顾问将辅导确定包括手册、程序文件、作业指导书、表格等文件编号的方法及统一的格式要求及完成第一稿的具体时间要求。

根据第二阶段体系设计的结果确定需要制定的文件清单。

包括程序文件清单、作业指导书清单，并将需要制定的所有文件规定编写责任部门及具体的责任人。

将按照部门对每一位负责文件编写的人员需要编制的每一份文件进行具体的辅导，以保证能够在较短的时间内一次性制定出具有良好的操作性、接口性、协调性的文件，并且确保根据体系诊断的结果，对己经发生的不合格或公司的薄弱环节有针对性地建立监控程序。

使公司在建立ISO9001体系的同时，内部管理能够得到整体改善。

按照ISO9001要求，除了质量手册外，贯标项目小组将辅导编写的第二层程序文件。

第三层作业指导书：

将根据公司服务的特点、复杂性有针对性地编制。

第四层表格：

将在编制程序文件时一并设计并作为程序文件和作业指导书的支持文件，文件编制的顺序会根据公司的管理现状（包括现有的文件情况）来确定，根据体系诊断的结果，如果公司各项活动的运作流程已经比较合理和规范的情况下，通常采用的方法是：

1）确定公司《部门职位职能分配表》；

2）确定文件清单（程序和作业指导书）；

3）编制文件编写计划，根据《部门职位职能分配表》确定文件编制部门及具体编写人；

4）确定文件编号方法和文件编写格式；

5）确定与分析质量管理体系过程识别图；

6）确定程序运作流程图；

7）根据流程图完成程序文件和表格的编写；

8）编制作业指导书；

9）编制质量手册；

10）设计记录表格。

6.3.6.审查质量管理体系文件

程序文件和表格编写完成后，贯标项目小组将对文件进行第一次审查，包括：

1）审查文件的完整性和覆盖性；

2）审查文件与标准的符合性；

3）审查文件的可操作性；

4）审查文件之间的接口与协调性。

贯标项目小组将在文件上直接修订并指出修订原因，将修订后的文件提交给原文件编写人并对修改的具体方法进行独立辅导。

作业指导书编写完成后再次对该类文件进行审查，审查的重点为文件的可操作性以及程序文件与作业指导书的接口与协调性。

6.3.7.会审质量管理体系文件?

6.3.7.1提交方案与各部门讨论，获得员工承诺，保证方案顺利实施?

文件修订完成后，贯标项目小组将组织管理者代表、各有关部门的领导、文件编写人员对程序文件和表格以及涉及多部门的作业指导书进行讨论重点包括：

1）文件中规定的职责权限；

2）文件中涉及各部门和职位的运作要求；

3）文件运作流程涉及的部门和职位的接口；

4）文件的可操作性。

文件讨论完成后，贯标项目小组将指导对文件进行第二次修订，对讨论过程中提出的问题，如文件的可操作性和运作部门及职位的接口，如果能够取得一致意见，可以直接进行更改，如果对具体的运作职责尚不能取得共识，贯标项目小组将通过与公司领导进行沟通协助解决出现的问题，确保文件在实施阶段能够得以有效顺利运行。

6.3.7.2提交方案给公司领导，获准试运行?

体系化文件颁布及试运行阶段

6.4.1.体系化文件审批和发布?

文件修订完成后，贯标项目小组将指导对程序文件、作业指导书、表格等文件的审核、批准和发放工作，具体操作将按照已经编制的相关的文件控制程序进行，文件审批后按照文件中规定的发放方法进行分发，填写文件发放记录，作好发放标识，防止质量管理体系文件处于失控状态。

通常全套程序文件将发放到每个相关部门的主管及相关的使用人员，作业指导书分发到使用部门的主管，表格样本将保留在使用部门，需要大批量使用的表格按照表格控制的要求作好相应的编号和版本标识后进印刷。

6.4.2.员工意识培训及文件实施培训

体系正式运行后（或在文件批准后），体系文件正式实施前，将组织对所有与实施相关的人员进行一次动员，目的是营造公司运行ISO9001的整体气氛，建立按照文件要求实施的意识，贯标项目小组将讲述如何建立按照文件实施的意识及体系运行的总体要求，公司最高管理者应讲明公司实施ISO9001的决心和各部门的配合要求以引起各层人员的重视。

贯标项目小组还将对各部门主管以上人员进行一次集训，对各部门实施的要求和方法进行讲解。

确保各相关职能部门都能够理解与本部门有关的质量管理体系文件，能够严格按照文件要求进行操作。

通过培训学习，进一步发现文件审查时没有发现的不足，持续改进，确保文件持续适宜性和有效性、符合性。

6.4.3.文件化体系试运行，文件修正及补充，差距分析

6.4.3.1.第一次内审?

6.4.3.1.1文件运行效果评估，保证文件执行的有效性及合适性?

公司质量体系正式运行后．贯标项目小组将根据体系检查的结果决定何时开展内部质量审核，指导公司具备审核员资格的人员对公司的质量体系运行情况进行审核。

审核过程将严格按照公司的内部质量审核程序文件执行包括：

指定人员、制订内审计划、编制审核检查表、实施内审、编写不合格报告和审核报告、制定纠正措施、跟踪和验证纠正措施的有效性。

第一次内审将直接由贯标项目小组负责，讲授审核员现场审核方法和技巧．并指导实施上述各项活动。

在体系运行过程中，贯标项目小组定期到现场进行指导，解答所遇到的各种问题，达成共识，确保质量管理体系的顺利高效运行。

6.4.3.1.2必要的组织机构调整、资源调