18毒麻精药品管理本1文档格式.docx

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毒药、麻醉药品和精神药品的储存

第一条药库安装专用防盗门；

具有相应的防火设施；

第二条药库设有毒麻药、精神药品专库。

专库设有监控设施和报警装置，监控设施和报警装置与院保卫科监控报警系统联网。

第三条毒麻药、第一类精神药品储存于专库保险柜内；

保险柜实行双人双锁管理；

第四条建立麻醉药品、第一类精神药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品的处方开具

第一条 

已有处方权的执业医师，经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训、并考核合格后，才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方权。

医师不得为本人开具该类药品处方。

第二条 

具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师应按照《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》使用药品。

第三条首诊医师应当亲自检查患者，建立相应的病历，并要求签署《知情同意书》。

第四条 

医院应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历，在病历中应留存以下资料备查：

（1）二级以上医院开具的诊断证明；

（2）患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（3）为患者代办人员身份证明文件；

（4）《知情同意书》也应存入患者病历内。

第五条开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，并应当在病历中记录。

第六条为普通门（急）诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，每次就诊只准开具一张；

为癌痛和中、重度慢性疼痛门（急）诊患者，每张处方不得超过3日常用量，应3个月复诊或随诊一次。

第七条为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方，应当逐日开具，每张处方为1日常用量；

住院患者使用第二类精神药品可以不开处方，而以用药医嘱单领用药品，但该用药医嘱单应保存两年备查。

第八条对癌痛患者确需超常用剂量使用吗啡制剂，医师应在患者病历中记录超剂量使用理由，并在处方超常用剂量处再次签名。

同时更要加强监管，防止麻醉药品流失。

第九条除癌痛和中、重度慢性疼痛门（急）诊患者，麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用，或者由医务人员出诊至患者家中使用；

第十条为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。

第十一条盐酸哌替啶注射剂为一次常用量，并只准在本院内使用，不得带出医院外使用；

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量。

麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

一、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存安全管理

1.采购麻醉药品、第一类精神药品（以下简称麻醉、一精药品）必须在取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡后，到卫生行政部门指定的医药公司购买。

所购买药品由医药公司直接送至医院，不得自行提货，付款应当采取银行转帐方式。

2.验收　麻醉、一精药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

入库验收应采用专簿记录，内容包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和复核人签字。

在验收中发现缺少、破损的麻醉、一精药品应双人清点登记，报医院主管领导批准，并加盖公章后向供货单位查询、处理。

3.储存储存麻醉、一精药品实行专人负责、专库（柜）加锁。

麻醉、一精药品库存必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。

对进出专库（柜）的麻醉、一精药品建立专用帐卡，进出逐笔记录，记录内容包括：

日期、领用部门、领药单号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位做到帐、物、批号相符。

专用帐卡应保存至药品有效期期满之日起不少于五年。

发药人、复核人和领用人应在领药单上签字，领用单据保存三年。

4.过期、损坏的麻醉、一精药品应当登记造册。

销毁时应当向所在地卫生行政主管部门提出书面申请，并在所在地卫生行政主管部门和医院保卫部门的监督下进行，销毁情况应登记。

二、麻醉、一精药品的调配和使用安全

1.根据临床需要在门诊、住院药房设置麻醉、一精药品周转柜，库存不得超过周使用数量。

周转柜应有交接班清点记录，各药房每天核对处方数量与日消耗数量必须一致，使用HIS系统的还应与HIS系统统计的日消耗量一致。

处方单独存放，按月汇总。

麻醉、一精药品处方至少保存3年。

2.药房调剂麻醉、一精药品应遵循《麻醉药品、精神药品处方管理规定》等相关管理规定，严格审核，对不符合规定的处方应拒绝调配。

麻醉、一精药品处方应双人复核、正楷签署全名。

3.麻醉、一精药品专用处方应当专册登记。

专册登记内容包括：

姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、临床诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

三、其它安全事项

发现如下情况之一，应当立即报告科室领导，由科室领导报院保卫科，再由保卫科报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门。

（一）麻醉、一精药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢；

（二）发现骗取或冒领麻醉、一精药品。

昭通市第一人民医院

麻醉和精神药品管理实施细则

第一章总则

第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》制定本细则。

第二条本细则适用于医院麻醉、精神药品采购、储存、使用管理全过程。

第三条医务处、药剂科、护理部、保卫科负责本实施细则相关条款的监督、检查工作。

第二章麻醉、精神药品管理机构和处方权

第四条　设立麻醉、精神药品管理小组（人员及职责见附件1）,负责院内麻醉、精神药品的管理；

建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

并将检查结果列入年度责任目标考核。

第五条　各部门建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

第六条　定期对我院执业医师、药师、护理人员及涉及麻醉、精神药品管理工作的人员进行有关麻醉药品和精神药品使用知识、有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

第七条我院注册的执业医师，经过8个学时以上培训并考试合格，报卫生厅备案后具备麻醉药品和第一类精神药品处方权。

我院注册的执业医师均具备第二类精神药品处方权。

第八条具备麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师名单将以文件形式公布，药剂科在具体工作中应严格查对，不具备麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师开具的麻醉药品和第一类精神药品处方一律不得调配。

第三章麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存

第九条　根据医疗需要由药剂科编制麻醉药品和第一类精神药品年度采购计划报卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，到指定医药公司购买。

采购人员按用药情况采购，保持合理库存。

第十条　麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第十一条　在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报医院主管领导批准，并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第十二条　储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。

对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐卡，进出逐笔记录，记录内容包括：

第十三条　过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册。

临床科室破损及过期的麻醉、精神药品应交回药剂科统一销毁，并有记录。

第四章麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

第十四条　根据临床需要在门诊、住院药房设置麻醉、精神药品周转柜，库存不得超过周使用数量。

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第十五条　急诊和各临床科室可根据实际需要申请固定的基数品种和数量，经医务处批准后到药剂科领取，建立管理制度及专用登记本，专人保管，交接班有记录。

临床使用基数药应遵循先批次先使用的原则，防止药品过期。

第十六条　开具麻醉药品应遵循卫生部2005年11月颁布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；

其他剂型处方不得超过3日用量；

控缓释制剂处方不得超过7日用量。

第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；

对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；

其他剂型处方不得超过7日用量。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。

第十七条　药师调配麻醉、精神药品时，应按照有关规定进行审方，对不符合规定的处方应拒绝调配。

发放麻醉、精神药品应双人复核、正楷签署全名。

第十八条　麻醉药品专用处方应当专册登记。

第十九条住院患者需要使用麻醉药品、第一类精神药品时，不需建立麻醉和第一类精神药品专用病历，但应在普通病历中有使用记录。

医师开具处方，录入HIS系统后，由本科工作人员到药剂科领取。

特殊情况需要一次性领用多次量时，应分次发给患者，并按上述第四章第十五条的要求保管好剩余药品，不得将麻醉和第一类精神药品一次性发给患者。

第二十条因病情需要必须使用麻醉药品短期镇痛、或作检查的门诊患者，由具有麻醉和第一类精神药品处方权的门诊、急诊医师开具处方，患者凭处方到急诊注射室或检查室注射，严禁将注射剂交与此类患者。

第二十一条　严重慢性非癌痛治疗若需使用麻醉药品应遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定开具药品。

第二十二条门诊患者需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品时，按《云南省第一人民医院长期使用麻醉、第一类精神药品患者管理办法（试行）》执行。

第二十三条患者每次开药或复诊时，医师必须在麻醉和第一类精神药品专用病历上作详细记录；

患者死亡后，需出示死亡证明，注销麻醉和第一类精神药品专用病历。

注销后的麻醉和第一类精神药品专用病历交病案科保管。

第二十四条为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

麻醉、第一类精神药品不受理借药。

　　第二十五条对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。

必要时应能及时查找或追回。

　　第二十六条麻醉药品和第一类精神药品分别使用专用处方，由医院统一印制，处方为双联，统一编号，计数管理，一式两份，一份交药剂科配药，另一份交门诊部审核换发新处方。

门诊部应建立完善的处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

　　第二十七条患者使用麻醉、第一类精神药品贴剂的，再次调配时药房须将原批号用过的贴剂收回，并记录收回废贴数量。

　　第二十八条急诊、各临床科室、手术室使用麻醉、第一类精神药品注射剂后需将空安瓿收集后交回原领药药房，药房应核对批号和数量，并作记录。

　　第二十九条药房收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第三十条门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。

患者不再使用的麻醉、精神药品，药剂科无偿收回并按规定销毁。

第五章麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

第三十一条麻醉、精神药品库存必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。

门急诊药房、住院药房设麻醉、精神药品周转柜，均应配备保险柜。

病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。

第三十二条发现如下情况之一，应当立即报告院保卫科，由保卫科报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门。

（一）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢；

（二）发现骗取或冒领麻醉、精神药品。

第六章附则

第三十三条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，麻醉药品包括：

阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

第三十四条精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。

第三十五条我院麻醉药品和精神药品目录依据国务院药品监督管理部门公布的目录制定。

第三十六条　对违反本规定的行为，医院有义务通报药品监督管理部门和卫生主管部门，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

第三十七条本细则的实施情况将纳入院对科责任目标考核。

第三十八条本细则由医务处、药剂科负责解释，从发布之日起执行。

《麻醉药品和精神药品管理条例》

（国务院令第442号）

中华人民共和国国务院令第442号

《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。

总理：

温家宝

二○○五年八月三日

第一章　总　则

　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

　　第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

　　第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

　　目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

　　上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

　　第四条　国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　第六条　麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。

行业协会应当加强行业自律管理。

第二章　种植、实验研究和生产

　　第七条　国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

　　第八条　麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

　　麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

　　第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

　　第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；

需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。

国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

　　第十三条　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

　　第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

　　第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

　　（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

　　（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

　　（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

　　（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

　　（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

　　（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

　　（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

　　第十六条　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；

从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　第十七条　定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

　　国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

　　未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

　　第十八条　发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

　　重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

　　第十九条　定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

　　第二十条　定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

　　第二十一条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章　经　营

　　第二十二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

　　药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

　　第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

　　（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

　　第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

　　第二十五条　全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。