临床实验室改进研究启动计划书.docx

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临床实验室改进研究启动计划书

临床实验室改进研究

启动计划书

一、计划背景

持续改进和提升临床检验实验室服务能力与质量为国民提供优质健康服务的基础。

然而，适用于中国国情的临床检验实验室质量与能力标准体系建设方案仍有待进一步探索研究；各级各类临床实验室服务能力与质量的改进实践缺乏专业指导及技术支持；国内临床检验实验室服务能力与质量水平在各区域，各级间存在较大的差距，仅有少数三级医疗机构实验室符合国际标准认证；国内检验结果互联互认及检验结果一致性的进程面临现实困难和技术瓶颈；全球化的趋势呼吁国内各级各类临床实验室加快验室服务能力与质量与国际全面接轨，然而国内外临床实验室服务能力与质量与国际上仍存在较大的差距。

临床实验室改进研究院为世卫云康研究院的分院，在国际临床实验室标准化协会的合作指导下，寻求国内各方协作，在互联网医疗的背景下，以一致化及标准化为核心，致力于探究适合于中国国情的临床检验实验室质量与能力改进，使人人都能享受专业、便捷、高质量的临床检验健康服务。

二、计划目标

（一）总体目标

使人人都能享有标准、安全、高质、便捷的临床检验健康服务。

（二）具体目标

1.开发适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进所需的先进技术；

2.建立适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进所需的科学理论；

3.建立适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进标准体系建设的技术规范和操作指南；

4.转化形成适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进的专业服务；

5.推进国内外、国内区域间临床检验实验室检验结果一致化和标准化；

6.推进国内推进区域间临床检验实验室检验结果互联互认；

7.辅助国内外具有学术影响力的临床检验专业人才的自我发展。

三、启动思路

组建研究院：

在中山大学云康与国际临床和实验室标准化协会（CLSI）共同发起下，成立组建临床实验室改进研究院（ICLI）。

本研究院为世卫云康研究院的分院，工作范围为医学实验室体外诊断部分。

设立科研基金：

在国际临床实验室标准化协会的合作指导下，临床实验室改进研究院（ICLI）据国内临床实验室需求及现实，确定总体研究方向、目标及计划，研究院建立科研种子基金及辅助基金，在全国范围内遴选优秀科研青年作为项目负责人，项目负责人在所区域进行临床实验室改进相关科研活动。

举办学术论坛：

临床实验室改进研究院（ICLI）与国内外致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量的政府部门、医疗机构、学术组织、企事业单位或协会、社团组织或个人合作（包括但不限于研究院基金项目负责人），在全国各地组织开展学术论坛及其他形式多样的学术活动，促进国内外临床实验室先进技术理论的交流与发展。

科研成果转化与推广：

在云康的支持下，临床实验室改进研究院（ICLI）与国内外致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量的政府部门、医疗机构、学术组织、企事业单位或协会、社团组织或个人合作（包括但不限于研究院基金项目负责人）向区域各级各类临床实验室提供科研转化成果及其他各项专业支持服务，重点包括实验室建设、实验室信息化、实验室供应链服务、实验室技术支持等服务，不断推进“人人都能享受专业、便捷、高质量的临床检验服务”的愿景的达成。

四、阶段任务

（一）组建研究院

1.组建目的

以患者为中心，保障医疗安全，持续改进中国临床检验能力与质量，推进全球临床实验室标准一致化进程。

实现人人都能享受专业、便捷、高质量的临床检验服务的愿景。

2.发起人

研究院由中山大学云康与国际临床和实验室标准化协会（CLSI）共同发起。

本研究院为世卫云康医学诊断标准化研究院的分院。

3.组织架构

（二）设立科研基金

1.科研基金目标

科研基金以促进区域临床检验实验室质量与能力改进为目标，支持有志于改进和提升临床检验实验室服务能力与质量的优秀青年，通过申请成为项目负责人（PrincipalInvestigator，PI），在所区域进行临床实验室改进相关科研活动，共同探讨国内临床检验实验室质量与能力改进标准体系建设的技术规范和操作指南。

2.资金来源及资助方向

本基金由中山大学XX集团提供。

本基金支持以下方面的研究工作：

1）开发适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进所需的先进技术；

2）建立适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进所需的科学理论；

3）建立适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进标准体系建设的技术规范和操作指南；

4）转化形成适用于国内区域临床检验实验室质量与能力改进的专业服务；

5）推进国内外、国内区域间临床检验实验室检验结果一致化和标准化；

6）推进国内推进区域间临床检验实验室检验结果互联互认；

7）辅助国内外具有学术影响力的临床检验专业学术人才自我发展。

3.科研基金分类

1）科研种子基金：

项目负责人未获得其他科研经费的支持，希望发起在临床实验室改进相关科研活动，累积基础数据资料，可申请本基金的科研种子基金作为项目负责人在所区域进行临床实验室改进相关科研活动启动资金，为申请其他科研经费建立基础。

2）科研辅助基金：

项目负责人获得了其他科研经费的支持，希望在当前科研工作基础上增加新的有价值的科研工作内容，可申请本基金的科研辅助基金支持。

4.基金科研项目期限

科研种子基金及科研辅助基金均提供为期一年的科研经费支持。

经费最高支持额度为10万元。

有特殊需要者，可申请第二年基金支持。

本项目按季度审核上一季度的项目申请。

5.项目负责人申请资格

1）在临床检验实验室相关政府机关、企事业单位、学术机构等单位工作；

2）从事临床医学检验相关临床工作或科研工作；

3）具有硕士以上学历，年龄在35岁以下；

6.基金科研项目申请方式

1）递交申请：

具有申请资格者根据基金申请规定（见附录），提交基金申请书及相关资料。

申请书应能反映出申请者的基本医疗与科研素质，说明课题的目的、背景情况、可行性（含项目预算）、实践路线、预期目标及其意义等内容。

2）评审及答辩：

研究院秘书处在收到有关申请后，将递交专业委员会对申请书进行书面审核。

通过书面审核者，将受邀参加项目专家委员会的课题申请答辩。

3）签订协议：

答辩通过后，签订基金科研项目协议（见附录）。

7.基金科研项目管理

1）研究院全体委员会和执行委员会负责科研项目的监督管理，定期评估项目是否依照协议进行。

2）研究院专业委员会负责科研项目的审核工作及学术监督工作，是否出现学术上偏差。

3）研究院秘书处负责项目的日常管理工作。

4）项目协调人将在整个项目开始到完成的过程中对所有重要的项目管理活动负责，包括项目的整体协调，监测关键阶段的项目进展，向研究院汇报阶段性成果，完成其他协议中要求的进学术推广活动及其他学术实践活动。

（三）举办学术论坛

1.举办目的

论坛旨在加强国内外临床检验相关组织机构的交流与合作，探究在互联网医疗的背景下，适合于中国国情的临床实验室质量与能力标准体系建设方案，并为各级临床实验室服务能力与质量的改进实践提供专业指导及支持，共同推动国内检验结果互联互认。

2.申办方式

研究院执行委员会定期举办论坛申办活动，接受论坛主办权申请。

申请方可由一个及以上单位或个人组成，申请方范围可为：

1）临床实验室相关政府机关部门；

2）临床实验室相关各级各类医疗卫生机构；

2）临床实验室相关健康服务业机构；

4）其他致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量相关活动的学术机构、社团组织；

5）其他致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量相关活动的个人（包括但不限于研究院基金项目负责人）

申请方根据论坛申请规定（见附件）应向论坛组织委员会提交主论坛/分论坛的申请材料，通过论坛组织委员会审核并投票选出每届主办单位，并在论坛举办6个月前宣布。

3.论坛资金来源

论坛预算由每一届论坛主办单位和承办单位共同确定和筹集。

4.举办形式及策划

主办方根据《临床实验室改进论坛总体策划方案》，结合主办方具体需求及现实情况，制定具体组织策划方案。

（四）科研成果转化与推广

1.背景目的

研究院致力于为各级各类实验室服务能力与质量的改进实践提供专业指导及技术支持。

缩小国内临床检验实验室服务能力与质量水平在各区域，各级间的差距，推进国内检验的一致化和标准化，推进检验结果互联互认网络的建立。

2.转化与推广方向

1）实验室建设

2）实验室信息化

3）实验室供应链服务

4）其他实验室技术支持服务

3.合作方式

研究院科研成果转化与推广由国际临床和实验室标准化协会将协同世卫云康医学诊断标准化研究院提供专业指导，有云康实现科研结果的转化，由研究院与推广合作方签订协议进行科研成果转化的推广。

1）专业指导：

国际临床和实验室标准化协会将协同世卫云康医学诊断标准化研究院，为科研成果转化与推广提供专业指导，包括对标准及规范的解释、答疑，对标准及规范相关需求的响应，提供解决方案的专业设计，技术培训等指导。

2）技术支持及转化：

所需科研的硬件软件实现将由云康转化实现。

3）推广合作方：

研究院执行委员会委员会与国内外致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量的政府部门、医疗机构、学术组织、企事业单位或协会、社团组织或个人合作签订合作协议（见附件），向区域各级各类临床实验室提供并推广科研转化成果及其他各项专业支持服务。

合作方范围包括：

（1）临床实验室相关政府机关部门；

（2）临床实验室相关各级各类医疗卫生机构；

（3）临床实验室相关健康服务业机构；

（4）其他致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量相关活动的学术机构、社团组织；

（5）其他致力于改进和提升临床实验室服务能力与质量相关活动的个人（包括但不限于研究院基金项目负责人）。

附件：

临床实验室改进研究院（ICLI）基金申请规定

临床实验室改进研究院（ICLI）基金科研项目协议

临床实验室改进研究院（ICLI）学术论坛申请规定

临床实验室改进研究院（ICLI）科研成果转化推广合作协议