不良反应自查报告共18篇Word格式.docx

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不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；

加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

三.我院今后医疗器械不良反应上报工作的重点切实加强药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算

1.进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2.增加医院药品医疗器械安全工作日常检查.监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3.继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

第2篇药品不良反应调研报告有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应adr所致;

在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。

今年，鱼腥草.亮菌甲素齐二药.克林霉素注射液欣弗等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”.“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一.基本情况我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构.6家药品生产企业.9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。

各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。

特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。

其中20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二.存在的问题

1.医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。

目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。

由此可见，医疗机构不仅是诊断.治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。

医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。

一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。

另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。

我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县市局.分局.**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。

在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全.字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2.认识不到位。

许多医疗机构.药品生产.经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构.药品生产.经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人.医护人员.质量负责人.驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力.物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;

还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集.分析.上报本单位发生的adr。

3.配备的专职或兼职人员责任心不强。

药品不良反应报告的监测管理办法明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。

adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。

一些医疗机构.药品生产.经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专兼职adr工作。

随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一____。

4.把adr混同于药品质量问题。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。

有的医务人员.质量负责人.驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。

因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”.“假药”.“劣药”.“不能使用”相提并论。

在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5.药品生产企业报告adr的积极性不高。

药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6.药品经营企业对报告adr认识不足。

药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专兼职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;

二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;

三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7.adr报告的范围小。

从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

三.几点建议

1.加强宣传，提高认识。

针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学_药品不良反应报告的监测管理办法，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2.强化监管，健全机构。

我们应经常对医疗机构.药品生产.经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构.药品生产.经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。

由于adr报告和监测工作是一项技术性.政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。

因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。

可以通过印发adr相关知识资料.举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。

我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置.人员配备.制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3.加强督导，完善报告adr制度和程序。

督促药品生产.经营企业.医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4.强化“可疑就报”的原则。

药品生产.经营企业.医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。

因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。

监测adr.评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律.减少adr的重要环节。

但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号.寻找adr规律的基础。

adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5.扩大药品不良反应监测范围。

在现有的专兼职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市.县级医疗机构.生产企业.一部分药品批发企业建立了adr报告专兼人员，在此基础上把药品零售企业.林业局.镇医疗机构.诊所也建立adr报告专兼职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6.加强药师与患者的沟通。

药品生产.经营企业.医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。

通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。

通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。

需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7.确定重点的监测控制对象。

我市每天所经营.使用的药品很多，无论其种类.规格.批号各不相同，而adr监测与报告的人力.物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。

除了国家有关法规规定的如临床试验药品.上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内.外有关文献报道的药品，其它生产.经营企业.医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。

如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的.全员参加的.常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

第3篇药物不良反应报告制度药物不良反应报告制度

一.医院成立由主管院长负责，医教科.护理部.药剂科负责人组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责人.监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药学室人员兼任专管人员。

医教科.护理部负责药品不良反应监测管理协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂科负责药品不良反应监测宣传.年度计划及工作总结

等日常事务。

医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并按照要求认真填写药品不良反应事件报告表，24小时内报院药品不良反应事件监测室（现设药剂科临床药学室内）各科室监测网络人员督促本科室药品不良反应事件的报告。

三.药品不良反应专管人员对报告进行调查.分析.整理.评价后，每季度汇总全院药品不良反应事件报告表，向药品不良反应监测领导小组汇报，经处理后报告xx省药品不良反应监测中心。

医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报告，经调查核实后报告省药品监督管理局.卫生厅以及药品不良反应监测中心。

新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内，死亡病例须及时报告省药品不良反应监测中心。

四.药品不良反应报告范围新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；

进口药品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应；

严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。

注新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。

严重不良反应是指引起死亡致癌.致畸.致出生缺陷；

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

对器官功能产生永久损伤；

导致住院或住院时间延长。

第4篇药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告-06-29191009免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告2有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;

今年，鱼腥草.亮菌甲素（齐二药）.克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”.“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

一.基本情况我市是从年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构.6家药品生产企业.9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。

其中年上报药品不良反应10例，年36例，年87例，年204例。

我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局.分局.**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。

有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力.物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；

一些医疗机构.药品生产.经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。

药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是第5篇输血不良反应报告制度输血不良反应处理登记报告制度

1.临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。

2.处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。

但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。

3.临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者输血不良反应回报单，详细记录受血者的输血史.妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将输血不良反应回报单及时送回输血科。

在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写输血不良反应回报单，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。

4.怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序1）核对输血申请单.血袋标签.交叉配血记录单；

2）核对受血者和供血者ABO血型.RhD血型。

用保存于冰箱中的受血者与供血者血样.新采集的受血者血样.血袋中血样，重新测ABO血型.RhD血型.不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；

3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规.血浆游离血红蛋白含量测定；

4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量.血浆游离血红蛋白含量.血浆结合珠蛋白测定.直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5）尽早检测血常规.尿常规及尿血红蛋白；

5.怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理1）观察血袋剩余血的物理性状如有无混浊.膜状物.絮状物.气泡.溶血.红细胞变成暗紫色.血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能；

2）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；

3取血袋剩余血和患者血液，在40C，220C，370C条件下同时作需氧菌和厌氧菌培养；

4）患者外周血白细胞计数；

6.发现病人有特殊抗体如需继续输血，协同血液中心寻找适合的配合血源。

7.输血不良反应处理的经过应详细记录并入病历保存，输血不良反应回报单由输血科保存10年。

8.输血科工作人员

根据输血不良反应回报单把信息维护到计算机的血库管理系统，并在相应登记本作好记录。

9.确是血液质量等问题，涉及科室当事人，按差错事故处理。

第6篇药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度

一.目的为确保人民群众用药的安全.有效，特制订本制度。

二.依据

1.中华人民共和国药品管理法及其实施条例。

2.药品经营质量管理规范及其实施细则。

3.药品不良反应报告和监测管理办法

三.职责

1.药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2.药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四.主要内容

1.药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2.药房各员工负责收集和科内汇报。

发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3.药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。

填写药品不良反应/事件报告表24小时内上报

4.积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查.核实.处理。

5.对于典型.严重.特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。

6.对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7.逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。

8.对于药品不良反应/事件隐情不报者，

根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。

第7篇器械不良反应报告制度医疗器械（材料/设备）不良事件报告制度

一.定义医疗器械不良事件是指获准上市的.合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一

1.危及生命；

2.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

3.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二.报告并召回（如有必要）

1.不良事件的报告程序（图1）与要求1）设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3）可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料.发生情况与地点.医疗器械相关信息.操