电动牵引装置注册技术审查指导原则.docx

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电动牵引装置注册技术审查指导原则

电动牵引装置注册技术审查指导原则

（2017年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电动牵引装置的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品，编码代号6826。

本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名“电动牵引装置”；也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称，如：

计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等。

（二）产品的结构和组成

电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为：

牵引绳式和牵引板式两种类型。

牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等部分组成。

图1牵引绳式产品示意图

牵引板式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体）等部分组成。

图2牵引板式产品示意图

注：

上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条和主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。

在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者腰、颈椎的纵向牵引。

图3牵引绳式产品工作原理示意图

牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好运动角度后再开始牵引，牵引力反馈方式与牵引绳式产品相同。

运动方式是通过直线电机、传动机构带动床板运动，实现对患者腰椎的三维方向牵引等。

注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。

2.作用机理

电动牵引装置的作用机理是模拟中医推拿方式，将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者，从而实现对患者颈椎、腰椎牵引。

注册申请人应结合申报产品的实际情况，说明产品的作用机理。

对于具有特殊牵引模式的产品，应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。

（四）注册单元划分的原则和实例

电动牵引装置的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。

本指导原则中所规定的电动牵引装置产品中的牵引绳式产品和牵引板式产品在工作原理、产品结构、适用范围等方面存在差异，应划分为不同的注册单元。

兼具牵引绳和牵引板两部分的产品，应按照单独注册单元进行划分。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB9706.1-2007

《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T14710-2009

《医用电气环境要求及试验方法》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》

YY0505-2012

《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》

YY/T0697-2016

《电动颈腰椎牵引治疗设备》

YY/T1491-2016

《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》

YY/T0466.1-2009

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》

上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。

根据产品的特点，注册申请人可增加引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用范围：

电动牵引装置供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用，用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗。

2.产品适应症：

颈、腰椎间盘突出症，神经根型颈椎病，不合并神经损伤的单纯胸、腰椎压缩骨折，适合牵引的脊柱疾病。

3.禁忌症：

重度骨质疏松，体质过于虚弱者，脊髓损伤，感染性疾患，脊柱肿瘤及肿瘤样疾患，严重心脑血管及内脏疾患，高烧及出血倾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合该项治疗者。

4.产品的预期使用环境：

应规定出产品的预期使用环境，预期使用环境至少应能满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》的相关要求。

（七）产品的主要风险及研究要求

主要参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。

要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。

对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

电动牵引装置风险分析应参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。

剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。

电动牵引装置必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

提供电动牵引装置产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

—风险管理计划已被正确地实施。

—综合剩余风险是可接受的。

—已有恰当方法获得与注册申请人申报的电动牵引装置产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

—应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。

至少应包括：

—产品安全特征清单；

—产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；

—风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。

从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

1.风险分析方法

1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：

正常使用条件下和非正常使用条件下。

1.2风险判定及分析应包括：

对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

1.3风险形成的初始原因应包括：

人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

1.4风险判定及分析考虑的问题包括：

生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。

2.风险分析清单

电动牵引装置产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）；

2.2危害分析是否全面（依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）；

2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，电动牵引装置产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。

针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

3.产品主要的危害

3.1能量危害

电能：

电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气安全要求。

电磁能：

电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求，特别是在电磁干扰条件下，出现产品基本性能的改变，如：

意外运动、非预期的牵引力改变等。

机械能：

电动牵引装置的受力部件能力丧失，如：

床板变形或断裂、牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题，导致患者牵引状态发生意外改变。

声能：

主要指噪声引起的危害。

3.2生物学相容性危害

与患者和操作者接触部分的材料不能满足生物相容性要求，对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题。

3.3信息危害

控制系统标识缺失或不正确，导致操作者错误设定牵引力，牵引方向及角度，牵引速度等。

未明确产品预期使用环境、操作人员、适用范围及适应症等内容，造成产品的误用。

未明确产品使用寿命和产品维护检查期限，造成产品超出产品安全使用期限误用。

3.4牵引力变化速率过快的危害

牵引力变化速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源，牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击能力和对疼痛感的反应时间，同时也会降低操作者反应时间，故在风险分析时应对牵引力变化速率的设定和临床及理论依据予以重点评估。

3.5危害、可预见事件序列及采取措施示例

表2危害、可预见事件序列及采取措施示例

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

措施

电能

危害

电气安全不符合国家标准要求。

患者触电。

造成患者死亡或重伤。

1.按照国家电气安全标准设计产品。

2.通过电气安全检测。

3.生产过程中予以控制。

电磁能危害

电磁兼容性不符合行业标准要求。

牵引床意外启动。

患者受到不期望的牵引，导致受伤。

1.按照行业标准要求设计产品。

2.通过电磁兼容性检测。

3.生产过程中予以控制。

机械能危害

固定带受力能力不足。

固定带意外脱开。

患者突然失去固定，导致牵引力丧失，伤害患者。

1.固定带设计时，考虑其受力情况。

2.通过力学性能测试证实固定带受力情况。

3.说明书中说明固定带使用条件及方法。

牵引力变化速率过快。

牵引速度过快或瞬时牵引力过大。

对患者造成过度牵引，导致患者严重损伤。

1.设计时按找临床需求设定牵引力变化速率，并能够充分提供研究及验证资料。

2.通过三方检测验证。

声能

危害

产品噪声过大。

产品发出过大噪声。

噪声伤害患者听力。

1.产品设计时，控制噪声。

2.电机等部件选择时考虑噪声问题。

3.噪声通过检测。

生物相容性危害