保健食品功能评价规范标准Word文档下载推荐.docx

保健食品功能评价规范标准Word文档下载推荐.docx

《保健食品功能评价规范标准Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品功能评价规范标准Word文档下载推荐.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

6对合理设置对照组的要求

以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。

三、保健食品评价实验工程、实验原则及结果判定

1、增强免疫力功能

2、辅助降血脂功能

3、辅助降血糖功能

4、抗氧化功能

5、辅助改善记忆功能

6、缓解视疲劳功能

7、促进排铅功能

8、清咽功能

9、辅助降血压功能

10、改善睡眠功能

11、促进泌乳功能

12、缓解体力疲劳功能

13、提高缺氧耐受力功能

14、对辐射危害有辅助保护功能

15、减肥功能

16、改善生长发育功能

17、增加骨密度功能

18、改善营养性贫血功能

19、对化学性肝损伤有辅助保护功能

20、祛痤疮功能

21、祛黄褐斑功能

22、改善皮肤水份功能

23、改善皮肤油份功能

24、调节肠道菌群功能

25、促进消化功能

26、通便功能

27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能

1增强免疫力功能

1.1实验工程

1.1.1体重

1.1.2脏器/体重比值测定：

胸腺/体重比值，脾脏/体重比值

1.1.3细胞免疫功能测定：

小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验

1.1.4体液免疫功能测定：

抗体生成细胞检测，血清溶血素测定

1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：

小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验

1.1.6NK细胞活性测定

1.2实验原则

1.2.1所列指标均为必做工程。

1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。

1.3结果判定

增强免疫力功能判定：

在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

细胞免疫功能结果判定：

细胞免疫功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。

体液免疫功能结果判定：

体液免疫功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。

单核—巨噬细胞功能结果判定：

单核—巨噬细胞功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。

NK细胞活性结果判定：

NK细胞活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。

2辅助降血脂功能功能

2.1实验工程

2.1.1动物实验

2.1.1.1体重

2.1.1.2血清总胆固醇

2.1.1.3甘油三酯

2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇

2.1.2人体试食实验

2.1.2.1血清总胆固醇

2.1.2.2甘油三酯

2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇

2.2实验原则：

2.2.1动物实验和人体试食实验所列指标均为必测工程。

2.2.2动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。

2.2.3在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

2.3结果判定

2.3.1动物实验：

2.3.1.1辅助降血脂功能结果判定：

在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。

2.1.1.2辅助降低甘油三酯结果判定：

①甘油三酯二个剂量组结果阳性；

②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。

2.1.1.3辅助降低血清总胆固醇结果判定：

①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；

②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。

2.3.2人体试食实验：

血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；

②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

3辅助降血糖功能

3.1实验工程

3.1.1动物实验

3.1.1.1体重

3.1.1.2空腹血糖

3.1.1.3糖耐量

3.1.2人体试食实验

3.1.2.1空腹血糖

3.1.2.2餐后2小时血糖

3.1.2.3尿糖

3.2实验原则

3.2.1动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

3.2.2除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

3.2.3人体试食实验应在临床治疗的基础上进行。

3.2.4应对临床症状和体征进行观察。

3.2.5在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.3结果判定

3.3.1动物实验：

空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

3.3.2人体试食实验：

空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。

4抗氧化功能

4.1实验工程

4.1.1动物实验

4.1.1.1体重

4.1.1.2过氧化脂质含量：

丙二醛或脂褐质

4.1.1.3抗氧化酶活性：

超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶

4.1.2人体试食实验

4.1.2.1丙二醛

4.1.2.2超氧化物歧化酶

4.1.2.3谷胱甘肽过氧化物酶

4.2实验原则

4.2.1动物实验和人体试食实验所列的指标均为必测工程。

4.2.2过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。

4.2.4在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

4.3结果判定

4.3.1动物实验：

过氧化脂质含量和抗氧化酶活性指标均为阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。

4.3.2人体试食实验：

丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。

5辅助改善记忆功能

5.1实验工程

5.1.1动物实验

5.1.1.1体重

5.1.1.2跳台实验

5.1.1.3避暗实验

5.1.1.4穿梭箱实验

5.1.1.5水迷宫实验

5.1.2人体试食实验

5.1.2.1指向记忆

5.1.2.2联想学习

5.1.2.3图象自由回忆

5.1.2.4无意义图形再认

5.1.2.5人像特点联系回忆

5.1.2.6记忆商

5.2实验原则

5.2.1动物实验和人体试食实验为必做工程。

5.2.2跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项，以保证实验结果的可靠性。

5.2.3正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。

5.2.4动物实验应重复一次（重新饲养动物，重复所做实验）。

5.2.5人体试食实验统一使用临床记忆量表。

5.2.7在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

5.3结果判定

5.3.1动物实验：

跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。

且重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性），可以判定为该受试样品改善记忆功能动物实验结果阳性。

5.3.2人体试食实验：

记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有辅助改善记忆功能作用。

6缓解视疲劳功能

6.1人体试食实验工程

6.1.1眼部症状

6.1.2明视持久度

6.1.3远视力

6.2实验原则

6.2.1所列指标均为必做工程。

6.2.2在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

6.3结果判定

症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。

7促进排铅功能

7.1实验工程

7.1.1动物实验

7.1.1.1体重

7.1.1.2血铅

7.1.1.3骨铅

7.1.1.4肝组织铅

7.1.2人体试食实验

7.1.2.1血铅

7.1.2.2尿铅

7.1.2.3尿钙

7.1.2.4尿锌

7.2实验原则

7.2.1动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

7.2.2根据受试样品作用原理的不同，预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一进行实验。

7.2.3应对临床症状、体征进行观察。

7.2.4对尿铅进行多次测定，以了解体内铅的排出情况。

7.2.5在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

7.3结果判定

7.3.1动物实验：

骨组织和肝组织铅任一指标明显降低，可判定该受试样品促进排铅功能动物实验结果阳性。

7.3.2人体试食实验：

任一观察时点尿铅排出量或总尿铅排出量明显增加并对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响，或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度，可判定该受试样品具有促进排铅功能作用。

8清咽功能

8.1实验工程

8.1.1动物实验

8.1.1.1大鼠棉球植入实验

8.1.1.2大鼠足趾肿胀实验

8.1.2人体试食实验：

咽部症状、体征

8.2实验原则

8.2.1动物实验和人体试食实验为必做工程。

8.2.2大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。

8.2.3在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

8.3结果判定

8.3.1动物实验：

大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验结果阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果阳性。

8.3.2人体试食实验：

咽部症状、体征明显改善，症状、体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能作用。

9辅助降血压功能

9.1实验工程

9.1.1动物实验

9.1.1.1体重

9.1.1.2血压

9.1.1.3心率

9.1.2人体试食实验

9.1.2.1临床症状与体征

9.1.2.2血压

9.1.2.3心率

9.2实验原则

9.2.1动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

9.2.2动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。

9.2.3人体试食实验应在临床治疗的基础上进行。

9.2.4在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

9.3结果判定

9.3.1动物实验：

实验组动物血压明显低于对照组，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响，可判定该受试样品辅助降血压功能动物实验结果阳性，

9.3.2人体试食实验：

舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能作用。

10改善睡眠功能

10.1实验工程

10.1.1体重

10.1.2延长戊巴比妥纳睡眠时间实验

10.1.3戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验

10.1.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验

10.2实验原则

10.2.1所列指标均为必做工程。

10.2.2需观察受试样品对动物直接睡眠的作用。

10.3结果判定

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠功能的作用。

11促进泌乳功能

11.1实验工程

11.1.1动物实验

11.1.1.1母鼠体重

11.1.1.2仔鼠体重

11.1.2人体试食实验

11.1.2.1乳房胀度

11.1.2.2泌乳量

11.1.2.3乳汁质量：

乳汁蛋白含量测定

11.2实验原则

11.2.1动物实验和人体试食实验所列的指标均为必做工程。

11.2.3在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

11.3结果判定

11.3.1动物实验：

仔鼠体重明显增加，可判定该受试样品促进泌乳功能动物实验结果阳性。

11.3.2人体试食实验：

乳房胀度、泌乳量二项指标阳性，乳汁质量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能的作用。

12缓解体力疲劳功能

12.1实验工程

12.1.1动物体重

12.1.2负重游泳实验

12.1.3血乳酸

12.1.4血清尿素

12.1.5肝糖原或肌糖原

12.2实验原则

12.2.1动物实验所列指标均为必做工程。

12.2.2实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。

12.2.3运动实验与生化指标检测相结合。

12.3结果判定

负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳功能作用。

13提高缺氧耐受力功能

13.1实验工程

13.1.1体重

13.1.2常压耐缺氧实验

13.1.3亚硝酸钠中毒存活实验

13.1.4急性脑缺血性缺氧实验

13.2实验原则

所列指标均为必做工程。

13.3结果判定

常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有提高缺氧耐受力功能作用。

14对辐射危害有辅助保护功能

14.1实验工程

14.1.1体重

14.1.2外周血白细胞计数

14.1.3骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数

14.1.4小鼠骨髓细胞微核实验

14.1.5血／组织中超氧化物歧化酶活性实验

14.1.6血清溶血素含量实验

14.2实验原则

外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核实验、血／组织中超氧化物歧化酶活性实验、血清溶血素含量实验中任选择三项进行实验。

14.3结果判定

在外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核、血／组织中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五项实验中任何二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有对辐射危害有辅助保护功能作用。

15减肥功能

15.1实验工程

15.1.1动物实验

15.1.1.1体重

15.1.1.2摄食量

15.1.1.3体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）

15.1.1.4脂/体比

15.1.2人体试食实验

15.1.2.1体重

15.1.2.2腰围、臀围

15.1.2.3体内脂肪含量

15.2实验原则

15.2.1动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

15.2.2动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。

15.2.3减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。

15.2.4引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。

15.2.5每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。

15.2.6对机体健康无明显损害。

15.2.7在进行功能实验前，应对同批受试样品进行违禁药物的检测。

15.2.8以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能食品可以不进行动物实验，仅进行人体试食实验。

15.2.9不替代主食的减肥功能食品，试食时应对试食前后的膳食状况进行观察。

15.2.10应对试食前后的运动情况进行观察。

15.2.11在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

15.3结果判定

15.3.1动物实验：

实验组的体重和体内脂肪重量，或体重和脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。

15.3.2人体试食实验：

不替代主食的减肥功能食品：

体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。

替代主食的减肥功能食品：

体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，且对机体健康无明显损害，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。

16改善生长发育功能

16.1实验工程

16.1.1动物实验

16.1.1.1体重

16.1.1.2身长

16.1.1.3食物利用率

16.1.2人体试食实验

16.1.2.1身高

16.1.2.2体重

16.1.2.3胸围

16.1.2.4上臂围

16.1.2.5体内脂肪含量

16.2实验原则

16.2.1动物实验和人体试食实验所列指标均为必测工程。

16.2.2应对受试者试食前后膳食、运动状况进行观察。

16.2.3实验前应对受试样品是否含有与生长发育有关的激素进行测定。

16.2.4在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

16.3结果判定

16.3.1动物实验：

体重、身长增加明显高于对照组，食物利用率不显著低于对照组，可判定动物实验结果阳性。

16.3.2人体试食实验：

试食组身高阳性，体重、胸围、上臂围三项指标中任一项阳性，体内脂肪含量在正常范围内，并排除膳食因素和运动对结果的影响，可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。

17增加骨密度功能

17.1实验工程

动物实验：

分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

17.1.1体重

17.1.2骨钙含量

17.1.3骨密度

17.2实验原则

17.2.1根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。

17.2.2所列指标均为必做工程

17.2.3使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做工程外，还必须进行钙吸收率的测定；

使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源（如可食动物的骨、奶等），可以不进行钙的吸收率实验。

17.3结果判定

方案一

骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组且不低于相同剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

方案二

不含钙的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，且差异有显著性，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

不以补钙为主（可少量含钙）的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，差异有显著性，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

18改善营养性贫血功能

18.1实验工程

18.1.1动物实验

18.1.1.1体重

18.1.1.2血红蛋白

18.1.1.3红细胞内游离原卟啉

18.1.2人体试食实验

18.1.2.1血红蛋白

18.1.2.2血清铁蛋白

18.1.2.3红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度

18.2实验原则

18.2.1动物实验和人体试食实验所列的指标均为必做工程。

18.2.2针对儿童的人体试食实验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。

18.2.3在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

18.3结果判定

18.3.1动物实验：

血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品改善营养性贫血功能动物实验结果阳性。

18.3.2人体试食实验

18.3.2.1针对改善儿童营养性贫血功能的，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉两项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

18.3.2.2针对改善成人营养性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

19对化学性肝损伤有辅助保护功能

19.1实验工程

动物实验分为方案