检验仪器管理规程文档格式.docx
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修订记录:
Revisedrecord
1.增加第7项:
检验仪器的校验管理内容;
2.增加第8项:
附件
检验仪器校验周期表。
1.目的与适用范围
1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求,规范检验仪器管理工作。
1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。
2.引用标准
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《计量管理规程》【M20024】
3.责任人
QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。
4.仪器的采购和验收
4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购,要在满足检测性能要求的前提下,选择两家以上的供应商,调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况,并听取同行业用户的信息反馈,最后上报上级经理批准。
4.2仪器到货后,要根据订货合同进行验收,并完成仪器的安装确认和操作确认,仪器各项性能指标均满足订货要求后,方可在验收单上签字。
4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。
4.4采购的分析仪器属于固定资产的,按公司固定资产的管理规程办理相关手续。
5.仪器的管理
5.1所有仪器、设备的建档工作,按设备管理规程建立帐卡,其内容包括:
仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。
5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作,计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。
5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内,温湿度应保持基本恒定,以保证仪器的灵敏度和准确性。
5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作,定期更换干燥剂,保持设备状态良好,随时可用。
5.5各种仪器均应制定操作规程,操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近,以便于使用者查找、登记。
5.6“仪器使用维修记录”的内容包括:
仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。
5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。
5.8仪器使用完毕,要及时在“仪器使用维修记录”上登记。
5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责,其他人员须经QC主管同意方可使用操作,操作前需经培训。
5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准,并在仪器操作人员的指导下使用。
5.11仪器的维修应由工程管理部门负责,仪器发生故障时,及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修,非维修人员不得拆卸设备,维修后须经验收合格后方可重新使用。
6.仪器的清洁
6.1仪器设备要保持清洁,应采取防尘、防潮等维护措施。
6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头,切断电源。
6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面,用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。
6.4仪器内部的清洁应使用专用工具,并在切断电源的情况下,采取必要的防静电措施,清洁积尘。
6.5清洁光学透镜时(如显微镜),用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70%乙醇,清洁透镜;
如使用95%的乙醇,随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。
清洁过程动作应轻,沾水或酒精的擦布不宜过湿,应稍微拧一遍,以免擦洗过程中有水或酒精滴下。
清洁周期一般6~12个月清洗一次便可。
6.6为保持仪器表面的清洁,加盖防尘罩,防止灰尘落上。
6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。
6.8每六个月检查仪器内部是否洁净,如需要清洁,可使用无水乙醇清洁。
6.9每次清洁仪器后,要及时填写仪器清洁记录。
7.仪器的校验
7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。
7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。
7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验SOP进行内部校验。
7.4如果校验结果不符合规定,应重新进行校验。
如果校验结果仍不符合规定,应对该仪器、设备进行维护、调试或者由生产厂家进行修理。
7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期。
7.6经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验,校验结果合格后,以本次校验的日期重新计算校验周期。
7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况,应及时通知本部门的计量协管员。
7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表。
8.附件
检验仪器校验周期表(附M80004-02-01)
计量器具名称
使用位置
规格型号
制造商
管理类别
状态
外部校验
内部校验
周期
周期(年)
校验单位
便携数字温度测量仪
品管部
HI9056
意大利HANNA
A
良好
1
中国计量科学研究院
----
温度测量电偶
HI766C
高温炉
包材室
SX3-4-10
天津中环科技开发公司
电热恒温鼓风干燥箱
DGG9070B
上海森信实验仪器有限公司
DGG9140B
片剂实验室
片剂IPC
超级恒温水浴
仪器室1
CT52
德国SCHOTT公司
电热恒温水浴槽
DK450B
电热恒温振荡水浴槽
微生物室
DKZ450B
CFL
德国
良好
立式自动电热压力蒸汽灭菌器
LDZX-40B1
上海申安医疗器械厂
全自动立式灭菌器
LMQ.C-4060
山东新华医疗器械股份有限公司
立式灭菌器
C
德国WEBECO
生化培养箱
LRH-250A
广东省医疗器械厂
霉菌培养箱
MJX-250Ⅱ
台式培养箱
SDEI
重庆四达仪器厂
培养箱
输液留样室
UE600
德国memmert
SLM600
恒温恒湿箱
KBF720
德国BINDER
片剂留样室
KBF240
电子天平
精密仪器室
LC2201S
德国Sartorius公司
1个月
IPC包装现场
AC211S
使用前
AX205
瑞士METTLERTOLEDO公司
BL310
BL610
LA230S
CP224S-OCE
BS2000S
BP61S
德国Sartorius公司
外径千分尺
北京第二量具厂
铝盖深度测量千分尺
江苏扬中市鸿运制盖厂特制
数显卡尺
150mm
哈尔滨量具厂
游标卡尺
150mm
300mm
电子秒表
DM1-010
上海秒表厂
砝码
1~100g
上海天平仪器厂
20g
瑞士METTLERTOLEDO
1kg
山东蓬莱
2kg
2kg
200g
500g
100mg
500mg
激光尘埃粒子计数器
3886S
日本KANOMAX
注射液微粒分析仪
标准室
9703
美国PACIFICSCIENTIFIC公司
乳粒微粒检测仪
仪器室2
美国MALNERN公司
紫外可见分光光度计
输液IPC
GENESYS2
美国Thermo公司
UV300
6个月
阿贝折光仪
mark2
德国LEICA
液相色谱仪
2695/2487
美国Waters公司
D-7000L
MerskHITACHI公司
HP1100
美国Agilient公司
红外光谱仪
AVATAR370
美国ThermoNicolet公司
红外水分测定仪
MA100
总有机碳分析仪
1010
美国OIAnalytical公司
21天
气相色谱仪
HP-6890
原子吸收分光光度计
AA-640
美国Varina公司
自动电位滴定仪
DL55
化学分析室
TZ2825
密度仪
DA-300
日本Kyotoelectron公司
数字旋光仪
WZZ-3
上海精密科学仪器有限公司
自动旋光仪
AutopolⅤ
美国鲁道夫公司
微机熔点仪
WRS-2
pH计/电导率仪
PP20
pH计
PB20
电导率仪
LF597
德国WTW公司
测氧仪
Oxi-197
Mate9900
广州拔萃公司
微量移液器
200μl
国产
100μl
德国Eppendorf公司
1000μl
5000μl
100~1000μl
500μl
200~1000μl
大龙医疗设备有限公司DragonMed
METTLER自动电位滴定仪
DL50
Waters高效液相色谱
智能崩解仪
片剂室IPC
ZBS-6G
天津大学无线电厂
Methrom卡尔费休滴定仪
701
瑞士Metrohm公司
METTLE