麻精药品经营管理制度教案资料Word格式.docx

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2.2.1专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规；

2.2.2负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作，定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作，并将检查情况向质量负责人，企业负责人和董事长汇报；

2.2.3监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全落实情况，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

2.3采购专管员岗位职责

2.3.1从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；

2.3.2做好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等，严格执行公司《首营企业和首营品种审核制度》；

2.3.3购进药品必须按GSP要求签订购销合同，明确相关的质量条款，签订质量保证协议，严格执行公司制定的《药品采购操作程序》；

2.3.4收集市场信息和产品质量信息，及时反馈给有关部门；

2.3.5负责建立药品购进记录，并按规定保存5年。

2.4仓储专管员岗位职责

2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字；

2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设施设备，定期按时对设施设备进行检查、保养、维护和验证；

2.4.3按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存；

2.4.4按安全、方便和节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；

2.4.5设立库管帐卡，按批号正确记载药品进、存、出动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。

坚持动态复核，日记月清，按时盘点，及时分析、反馈库存药品结构及适销情况；

2.4.6做好效期登记及效期药品月报表，一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表；

2.4.7在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，发现专库内药品出现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质管部处理；

2.4.8负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。

2.5配送运输专员岗位职责

2.5.1持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配送运输至医疗机构；

2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求；

2.5.3树立“安全第一”的交通意识，应具有安全封闭式的配送车辆和保证药品运输的包装设施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失，确保配送运输的安全；

2.5.4严格按照药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输，装卸药品时应轻拿轻放，规范操作，防止药品撞击、倾倒、破损，严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为，确保药品质量；

2.5.5及时向专职负责人和质管部反映运输过程中发生的或可能引起药品质量问题的情况，以便及时采取相应的措施；

2.5.6行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速，避免或减轻车辆颠簸以确保药品安全；

2.5.7药品交接做到货、单相符，手续完备，确保数量准确无误。

2.6收货员岗位职责

2.6.1严格执行收货质量管理制度和工作程序，做好药品的收货工作；

2.6.2按有关规定办理药品收货手续；

2.6.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品；

2.6.4发现质量有问题的药品，应当拒收，并及时通知质量管理员处理。

2.7财务专帐管理人员岗位职责

2.7.1禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易；

2.7.2付款时查对质量验收人员的签名，无质量验收人员签名的入库货物可拒绝付款。

2.8值班巡查人员岗位职责

2.8.1严格执行公司制定的《麻醉药品和精神药品专库值班巡査制度》，每天24小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查；

2.8.2巡查专库防盗门是否锁好，周围布局的监控设备、防火设施等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况；

2.8.3发生安全事故或案件，立刻向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药品专职负责人报告，同时保护好现场，防止事态扩大；

2.8.4认真填写《麻醉药品和精神药品巡査记录》，写明巡査人员、时间、有无安全问题、处置方法、处理结果、报吿时间、报告受理人签名等内容。

2.9销售专管员岗位职责

2.9.1负责收集医疗机构购货档案资料，内容包括《医疗机构执业许可证》和“购用印鉴卡”、“采购明细”复印件、主管精药麻品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联系电话,以及有关印鉴，经审批后方可销售；

2.9.2严格核实医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和《医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品采购明细》，按核准品规数量核注核销；

2.9.3销售麻醉药品和第一类精神药品，不得零售，一律禁止使用现金进行交易；

2.9.4对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生；

2.9.5及时反馈用户对药品质量的反映，如发现已售出药品有质量问题应立即向部门领导和质量管理部汇报，并做处理；

2.9.6如发现已售药品有新的不良反应，应立即向麻醉药品和第一类精神药品专职负责人和质量管理部汇报。

2.10复核员岗位职责

2.10.1负责按照出库凭证双人复核出库药品，逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

2.10.2在出库凭证上双人签字，作为复核标记；

2.10.3复核员必须认真填写《药品出库复核记录》，复核记录的填写应遵守原始记录填写的有关规定，字迹清晰、内容真实、数据完整、不随意涂改。

复核记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5年。

2.11质量验收员岗位职责

2.11.1在质量验收工作中，坚持原则，严格执行《麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度》，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收，并详细做好验收记录；

2.11.2积极配合仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。

2.11.3收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理员；

2.11.4规范填写验收记录和有关质量管理台帐，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号和数量准确，并签章负责，按规定保存5年以上。

2.12养护员岗位职责

2.12.1在质量管理部的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2.12.2坚持预防为主的原则，按药品的理化性质和储存条件的规定，指导库管员对药品的合理储存，并作指导记录，建立档案；

2.12.3对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进行重点养护质量检查，并做好养护记录，建立药品养护档案；

2.12.4养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门复检处理；

2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的管理工作。

2.13.其他专职人员岗位职责

2.13.1具有高度责任心和敬业精神，熟悉药品管理的法律法规，严格遵守公司制定的《麻醉药品和第一类精神药品安全经营管理制度》，做好各项管理工作；

2.12.2严格履行公司制定的《各级质量责任管理制度》中相应的岗位职责；

2.12.3定期参加麻醉药品和第一类精神药品知识培训，熟练掌握此类药品的专业知识和技能。

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麻醉药品和第一类精神药品组织机构图

董事长兼总经理

常务副总经理

质量负责人

麻精负责人

采

购

员

收

货

组

验

保

管

养

护

销

售

复

核

配

送

运

输

质量职能框架图

安全领导小组

麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度

为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理。

公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。

1公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理笫一责仼人。

2公司指定责任心强、业务熟悉、认真负责、符合GSP和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》要求的专管人员，实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。

3公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构，按规定核注核销，不得零售，禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。

5公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机构，医疔机构不得自提取。

6麻醉药品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国麻醉药品协会，并每月5号前将上月麻醉药品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国麻醉药品协会。

7公司运输麻醉药品和第一类精神药品时，应持合法有效的运输证明进行配送运输，并采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

8公司对过期、报残损的麻醉药品和第一类精神药品应登记造册，并向所在县级药品监督管理部门申请销毁，并在其监管下实施销毁。

9公司对麻醉药品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度，对专库安装专用防盗门，实行双人双门双锁管理，具有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网，实时监控自动记录和保存；

如发生丟失、被抢、被盗，要及时严密保护现场，采取控制措施，立即向药监局和公安局报告。

10制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，有效防止骗购、套购等行为发生。

11公司组成安全领导小组，建立安全评判机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

12在麻醉药品和第一类精神药品经营过程中，对制度不断进行修改、补充和完善，定期对专管人员进行培训，使麻醉药品和第一类精神药品经营安全、规范、科学。

麻醉药品和第一类精神药品经营专职人员培训制度

通过专项培训，使专职人员能熟悉掌握麻醉药品和第一类精神药品经营管理的法律法规和专业知识及技能。

适用于公司麻醉药品和第一类精神药品人员培训。

专职人员严格执行本制度，培训考试合格后持证上岗。

1根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法》规定，经营企业应进行麻醉药品和精神精神药品相关知识培训和考核。

2培训对象为公司所有专职人员。

3培训和考核内容包括：

3.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品供应管理办法》、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定等法律、法规规定；

3.2公司制定的麻醉药品和第一类精神药品经营管理的各项管理制度；

3.3麻醉药品和精神药品专业知识及操作技能，以及相关学术论坛等。

4培训方式采用集中授课的方式。

5每年除参加公司正常的GSP培训外，麻精药品专项培训时间12个课时（每季度不少于4个课时），并保存相应记录。

6培训结束后对专职人员进行考试，新员工合格后持证上岗，老员工合格后记入继续教育档案。

麻醉药品和第一类精神药品采购管理制度

为加强麻醉药品和第一类精神药品购进环节的管理，保证经营合法，确保麻醉药品和第一类精神药品符合质量要求，保障人民用药安全有效，特建立一个规范的药品采购管理制度。

本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品采购管理。

公司质量管理部、麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。

1公司从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；

2对供货单位资格审核内容的要求：

2.1确定供货单位的合法资质；

2.2确定所购入麻醉药品和第一类精神药品的合法性（国家药品监督管理部门批准其全国发企业的文件）；

2.3与供货单位签订质量保证协议；

3对供货单位销售人员审核内容的要求：

3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

3.3供货单位及供货品种相关资料；

3.4企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员资料的联系方式。

4采购中涉及的经营企业：

4.1专职采购员应当填写相关申请表格，经过质量管理部和企业质量负责人的审核，总经理批准；

4.2经营企业审批所需加盖供货企业公章的资料包括：

4.2.1企业营业执照复印件；

4.2.2药品生产（经营）企业许可证复印件；

4.2.3GSP证书复印件；

4.2.4税务登记证复印件；

4.2.5组织机构代码证复印件；

4.2.6质量保证协议；

4.2.7销售人员法人授权委托书；

4.2.8销售人员身份证复印件；

4.2.9销售人员上岗证复印件；

4.2.10供货企业调查表；

4.2.11相关印章、随货同行单（票）样式；

4.2.12开户户名、开户银行及帐号。

4.2.13国家药品监督管理部门批准其全国性的文件。

4.2.12企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员资料的联系方式。

5.首营品种审批所需加盖供货该企业公章的资料：

5.1生产批文复印件；

5.2质量标准复印件；

5.3省价格备案登记卡复印件；

5.4注册商标批件复印件；

5.5省市药监部门出具的药检报告书复印件；

5.6标签、说明书原件、最小包装样品；

5.7第一次来货须提供厂家同批号检验报告单。

6采购记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5年。

麻醉药品和第一类精神药品收货与验收管理制度

为保证麻醉药品和第一类精神药品质量、防止不合格麻醉药品和第一类精神药品进入公司，特建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度。

本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品的收货与质量验收的管理。

麻醉药品和第一类精神药品验收专管员、收货专管员对本制度实施负责。

1严格按照麻醉药品和第一类精神药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款对药品实施双人收货和双人验收制度,并双人收货和双人验收只能在专库内操作。

2麻醉药品和第一类精神药品到货时，收货人员应核实运输方式和质量控制状况是否符合要求并记录，并随货同行单对照采购记录核查麻醉药品和第一类精神药品，做到票、账、货相符。

3收货人员对符合收货要求的麻醉药品和第一类精神药品，应按品种放于待验区域通知验收；

对不符合检査标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部处理。

4验收员入库验收时，应逐箱验收到最小包装，清点数量，检查包装密封情况，包装应有封签，验收人员应做详细登记，并作验收记录，双人签字。

5公司应当按规定进行麻醉药品和第一类精神药品电子监管码扫码，按照规定核注核销，并按时上报中国麻醉药品协会。

6麻醉药品和第一类精神药品待验区域及验收麻醉药品和第一类精神药品的设施设备应当能够符合以下要求：

6.1待验区域符合待验麻醉药品和第一类精神药品的储存温度要求；

6.2麻醉药品和第一类精神药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；

6.3验收设施设备清洁，不得污染麻醉药品和第一类精神药品；

6.4按规定配备电子监管码扫码与数据上传设备。

7验收人员按规定进行麻醉药品和第一类精神药品质量验收，对照实物在系统采购记录的基础上录入麻醉药品和第一类精神药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

8验收人员做好麻醉药品和第一类精神药品电子扫描数据采集工作。

9验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于5年。

10验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

麻醉药品和第一类精神药品储存和养护管理制度

建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品储存、养护管理制度，防止麻醉药品和第一类精神药品变质失效，确保财产免受损失。

本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品储存、养护的管理。

麻醉药品和第一类精神药品仓库专管员和养护员对本制度实施负责。

1公司应当根据麻醉药品和第一类精神药品的质量特性对其进行合理储存，并符合以下要求：

1.1麻醉药品和第一类精神药品存放于专库中（专库为阴凉库）;

1.2储存麻醉药品和第一类精神药品相对湿度为35%～75%；

1.3人工仓库分区和色标管理：

合格药品区,发货区为绿色，不合格药品区（包括破损和过期药品）为红色，待确定药品区（包括待验药品,售后退回药品,有疑问药品）为黄色.红黄绿色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色.

1.4保持五距:

药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

1.5分类储存：

按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存：

药品与非药品、内用药与外用药。

应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：

易串味的药品、特殊管理药品以及危险品等。

1.6储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠等措施。

1.7按照品种、批号集中堆放，分开码垛，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。

1.8药品与非药品分开存放，外用药与其他药品分开存放，整件货药品与零货药品分库存放。

1.9未经批准的人员不得进入专库，不得有影响麻醉药品和第一类精神药品质量和安全的行为；

1.10不得存放与储存管理无关的物品。

2循环质量检查

2.1药品养护员根据在库药品的流动情况,制定《药品养护检查计划》并按计划对包装情况、外观性状进行循环质量检查；

2.2每季度检查一次，药品每季按总库存量30%：

30%：

40%（三三四检查）进行检查。

2.3遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发生质量变化苗头时，应临时组织力量，由药品养护员负责、质量管理部指挥，进行全面或局部的检查；

2.4检查顺序，为避免漏查，应按照顺序逐垛检查，如按自左前—左后—右前—后右的顺序；

2.5以下情况应抽样送检：

已发现质量问题的相邻批号、易变质的品种在近效期不足1年的品种，以及其它认为需要抽检的品种；

2.6养护检查中质量异常问题的处理：

2.6.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理员处理。

2.6.2检查不合格的品种，转入不合格品区等待处理。

2.7在库的重点养护品种均应进行质量检查；

重点养护品种有

2.7.1有效期较短的药品

2.7.2近效期的药品

2.7.3对储存条件有特殊要求的药品

2.7.4理化性质易发生变化的药品

2.8仓库的储存条件、防护措施、卫生情况应每天巡视检查。

3检查工作记录.

3.1根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，填写《重点养护药品品种确定表》

3.2每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

填写《季度养护总结》及《近效期药品催销表》

3.3药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，填写《药品养护质量汇总分析表》。

3.4养护检查记录的内容包括检查的时间、存放地点、药品名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；

3.5当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查记录相同；

3.6凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；

3.7养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。

4所有麻精药品品种均为重点养护品种

5药品养护档案：

5.1在库药品应建立《库存药品养护档案》，主要应建立重点养护品种的档案；

5.2《库存药品养护档案》的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、生产企业、检查时间、检查项目及质量问题、建档人、检查人等。

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度

麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众的身心健康。

本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售的管理。

麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。