注射水再验证报告Word下载.docx
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本验证方案仅适用基因工程中试车间注射用水系统。
2.目的
检查并确认本系统的安装符合要求，资料及文件符合GMP规定及企业内控标准；
检查并确认本系统的运行符合设计要求，能始终如一的生产出符合2005年版《中华人民共和国药典》标准的注射用水。
3.验证小组成员及职责
3.1验证小组组织结构及其人员分工
组长：
王玉堂
组员：
栾长勇许醉笑杨志愉钱克俊
姓名
部门
组内职务
需完成工作
组长
负责组织方案、报告的起草、实施
栾长勇
组员
负责验证方案、验证报告的起草
许醉笑
QA
负责方案的监督、协调实施确认
杨志愉
生产部
负责方案实施、过程中资料和数据复核
钱克俊
QC
负责方案实施过程中取样及检测
3.2相关部门职责
制定确认方案
由工程部负责制定和起草本验证方案。
认可确认方案
由质量治理部负责确认本方案。
执行方案
由工程部、生产部、质量治理部负责进行本方案的具体执行。
4.验证进度打算
2010年4月10日前完成系统运行确认
2010年4月20日完成系统性能确认
5.可同意标准
验证期间注射用水标准
标准依据
内控标准
性状
无色的澄明液体，无臭，无味
检
查
pH值
～
氨
<
%
氯化物、硫酸盐和钙盐
依法检查，不得发生浑浊
不挥发物
1mg/100ml
硝酸盐
重金属
%
易氧化物
依法检查，应符合规定
二氧化碳
亚硝酸盐
细菌内毒素
EU/ml
电导率
≤μS/cm（25℃）
微生物限度
细菌、霉菌、酵母菌：
总数≤5个/100ml
大肠埃希菌：
不得检出
6.验证步骤
注射用水系统的运行确认
注射用水系统的运行确认是为证明该系统是不是能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行实验。
实验时所有水处置设备均应开动，运行确认要紧工作如下：
检查注射用水制备设备的运行情形，
逐个检查所有设备，如进料水箱、进料水泵、多效蒸馏水机，注射用水输送泵等设备和各仪表是不是运行、操纵、显示正常，检查电压、电流、紧缩空气、供水压力，工业蒸汽压力等。
对多效蒸馏水机进行运行确认。
通过对多效蒸馏水机制备的注射用水水质的分析、产量等指标的检测，看是不是达到设计要求。
注射用水水质检测见表10，注射用水产量可通过表12注射用水系统运行记录查看注射用水贮罐液位看是不是达到≥500L／H。
管道泄漏检查
检查管道情形、堵漏、改换有缺点的阀门和密封圈。
水泵运转方向检查
检查保证水泵按规定方向运转。
操纵装置检查
检查自控阀门和操纵装置是不是配合正常
检查注射用水贮水罐的情形。
注射用水的制备、贮存和分派应能避免微生物的滋长和污染，贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
将以上确认内容记录于（OQ表一、3）中
水质预分析
对注射用水水质的预先测试分析，在正式开始注射用水监测（验证）之前，先对注射用水水质进行测试，在测试进程中发觉问题时及时解决,要紧测试项目是细菌内毒素、电导率。
可选择在蒸馏水机出口、注射用水循环总出水、总回水口取样检测。
将以上确认内容记录于（OQ表2）中
可同意标准：
运行确认进程中所有检查项目应符合以下标准：
✓运行平稳、无噪音，符合设备说明书规定的指标；
✓管路阀门密封等不得有泄露等缺点、水泵应按正确方向正常工作；
✓注射用水预检测数据符合企业内控标准。
运行确认附件表
序号
名称
OQ表1.
注射用水系统运行确认记录
OQ表2.
注射用水预分析结果
OQ表3.
注射用水系统运行记录
6.2性能确认：
确认系统能够持续生产并向各利用点输送符合标准的工艺用水，且产量符合单位设备工艺设计要求，观看全系统各环节的运转情形，同时在事前选定的取样点取样检测出水质量应符合要求。
具体方式详见工艺用水监控规程。
持续运行3周，每周5天。
误差及变更操纵
将确认进程中发觉的所有误差进行记录，并提出误差解决方案，由质量操纵部门审核和批准误差解决方案及实施；
若是本设计发生变更，应付变更部份进行设计确认，并经审核批准。
误差/变更汇总表
偏差/变更名称
偏差/变更编号
整改措施/变更理由
批准人/日期
8.验证结论
通过对以上项目的确认，验证小组必需通过对验证数据的搜集与分析，对验证得出是不是通过的结论。
将结论填写验证报告当中。
本次验证的结论是：
□通过□不通过
OQ表1系统运行确认
系统名称
注射用水系统
使用部门
基因工程中试卷
项目
评价标准
检查结果
纯水箱进料水箱
系统运行正常。
高、中、低位液位控制运行正常，排水畅通，能够避免沉淀物积存。
符合□不符合□
列管式
多效蒸馏水机
运行平稳、显示、控制正常、符合设备技术指标
管道阀门情况
管路阀门、密封圈等无渗漏
水泵运行情况
转向、运行正常
电器仪表
运行平稳，显示正常，无波动现象
自动控制装置
注射用水箱低液位，输送水泵停止工作。
不运行时注射水储罐温度低于设定温度时，蒸汽阀打开加热，温度达到设定温度时蒸汽阀关闭。
运行时注射水回水温度低于设定温度时，蒸汽阀打开加热，温度达到设定温度时蒸汽阀关闭。
灭菌系统运行
情况
总回水口能连续排出蒸汽，且能够保持30min以上。
参加验证人员
部门
人员
日期
质量保证部
OQ表2水质预分析1
取样点
储罐、总出、总回
取样日期
检测结果
项目
标准
综合分析结果
备注：
结果填写取样点三次取样综合分析结果。
其中有一项不合格应参照公司偏差处理程序进行处理。
并注明原因及处理结果。
结论
OQ表2水质预分析2
OQ表2水质预分析3
多效蒸馏水机运行记录
开机时间
结束时间
工业蒸汽压力Mpa
出水温度
℃
纯蒸汽压力Mpa
出水电导率us/cm
操作者
PQ表1性能确认记录
各取样点检测结果汇总表
时期：
1
取样
PH值
检验结论
报告书编号
C15
符合规定
合格口
103-100046
C14
103-100047
C13
103-100048
C1
103-100049
C2
103-100050
C3
103-100051
103-100052
103-100053
103-100054
C4
103-100055
C5
103-100056
C6
103-100057
103-100058
103-100059
C7
103-100060
C8
103-100061
103-100062
103-100063
103-100064
C9
103-100065
C10
103-100066
103-100067
103-100068
103-100069
C11
103-100070
C12
103-100071
各取样点检测结果汇总表
2
103-100072
103-100073
103-100074
103-100075
103-100076
103-100077
10.21
103-100078
103-100079
103-100080
103-100081
103-100082
103-100083
103-100084
103-100085
103-100086
103-100087
103-100088
103-100089
103-100090
103-100091
103-100092
103-100093
103-100094
103-100095
103-100096
103-100097
103-100098
3
103-100099
103-100100
103-100101
103-100102
103-100103
103-100104
10.28
103-100105
103-100106
103-100107
103-100108
103-100109
103-100110
103-100111
103-100112
103-100113
103-100114
103-100115
103-100116
103-100117
103-100118
103-100119
103-100120
103-100121
103-100122
103-100123
103-100124
103-100125
编号
大肠发酵准备间
制剂清洗灭菌间
酵母纯化准备间
大肠纯化准备间
铝盖清洗机
酵母发酵准备间
大肠纯化清洗灭菌间
胶塞清洗机
注射水储罐
制剂洁具清洗
洗瓶机
总出水
制剂区洗衣存衣间
酵母纯化清洗灭菌
总回水
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