新技术新业务临床准入申请书 样本汇编.docx

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新技术新业务临床准入申请书样本汇编

新技术新业务临床准入

申请书

自体造血干细胞移植技术治疗恶性血液病

技术名称：

申请科室：

血液科

技术负责人：

申请时间：

2013.12

市人民医院

填表说明

一、本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室”及“需提供的其他相关资料”等内容。

如涉及医疗器械、药品的，需提供相应的批准文件。

三、申报科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医务科留存，一份由医院留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

自体造血干细胞移植是治疗恶性血液病和其他多种实体瘤的有效手段之一。

无菌病房是开展自体移植的最基本设施。

本院目前有高质量能满足移植需要的百级层流病房2间。

另外设备还有血细胞分离仪、冷冻设备，患者移植后所输血小板的照射技术等，已在申报采购中。

如绍兴市人民医院今年已开展两例自体移植，其造血干细胞分离由绍兴中心血液站完成。

我院与诸暨市中心血站毗邻，完全可以得到借鉴。

30多年来临床经在我省浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心，每年均有逾百例的异基因及自体造血干细胞移植的病例，并具有国际的知名度和影响力，在他们的带领下，省内多家医院开展了异基因和自体造血干细胞移植，而且成为血液学进展的标志性技术验的不断积累，造血干细胞移植技术在我国已日瑧成熟和广泛开展。

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

30多年来临床经验的不断积累，造血干细胞移植技术在全球已日瑧成熟和广泛开展。

目前在我国每年有造血干细胞移植1万例左右。

自体造血干细胞移植在条件许可的医院均可开展，无需特殊审批。

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

30多年来临床经验的不断积累，造血干细胞移植技术在我国已日瑧成熟和广泛开展。

在我省浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心，每年均有逾百例的异基因及自体造血干细胞移植的病例，并具有国际的知名度和影响力，在他们的带领下，省内多家医院开展了异基因和自体造血干细胞移植，而且成为血液学进展的标志性技术。

在绍兴市范围几家颇具实力的医院，诸如绍兴市人民医院也已开展了自体造血干细胞移植的临床实践，取得了良好的声誉，使血液科发展获得了新的突破点。

我院作为一家资深的三级乙等医院，硬件、软件均达到了一个较高的层次，干细胞移植相关学科（如输血、实验、放疗）建设也已具有一定的规模水平，为干细胞移植技术的开展奠定了良好的基础。

尤其是新医院建设为此项技术的开展提供了坚实的硬件设施。

我科目前具有百级层流病房两间，完全能满足开展移植的病房要求。

二、申请开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

现科室收治血液系统疾病1200多例次。

其中白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等造血系统恶性肿瘤500例次。

需要进行造血干细胞移植的30例左右，自体造血干细胞移植20例左右。

在本院开展这项技术完全必要。

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

主要适应症为白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤。

可能并发症主要有严重感染、出血等临床化疗时出现的并发症，目前我科的诊疗水平基本能够相应处置。

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

无菌病房是开展自体移植的最基本设施。

本院目前有高质量能满足移植需要的百级层流病房2间。

另外设备还有血细胞分离仪、冷冻设备，患者移植后所输血小板的照射技术等，已在申报采购中。

如绍兴市人民医院今年已开展两例自体移植，其造血干细胞分离由绍兴中心血液站完成。

我院与诸暨市中心血站毗邻，完全可以得到借鉴。

我科为开展这项技术已派出骨干医生和护理人员赴浙江大学附属第一医院及省中医院进修学习，并且即将期满学成归院，为开展这项技术做了充分的人才培养工作。

三、申请开展该项技术科室的承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：

1、严格按照诸暨市人民医院医疗技术准入制度的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写出实施情况汇报。

3、如应用期间发生重大医疗事故、可能引起严重不良后果、技术支撑条件发生变化的情况时，应立即暂停临床试用并书面上报医务科。

应用科室负责人签名：

2013年12月03日

申请科室意见

负责人签名：

年月日

医院学术委员会，医学伦理委员会讨论意见

签名：

年月日

医务科

意见

签名：

年月日

业务院长

意见

签名：

年月日