干燥箱验证方案Word文档下载推荐.docx

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稳定性:

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均匀度:

一般事项

2.1

目的

本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。

建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.

2.2

策略

本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。

2.3

验证范围

本设备为

□于本次开始认证工作前即已购置

□新购置

安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。

操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。

性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.

依据本设备的操作方法执行，以此验证。

2.4

不列入以验证事项

（a）本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。

（b）本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。

2.5

再验证时间表

（a）本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。

每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。

（b）本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：

i.仪器有故障进行维修后；

ii.迁离重新安装后。

2.6

验证方案制定核定事宜

（a）本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。

（b）本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。

各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。

2.7

执行原则

执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。

必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。

安装图

制图人:

复核人:

日期:

安装验证（IQ）

4.1

设备系统

的鉴别

目的：

确定设备的铭牌与标志

标准：

设备上应该有适当的标识

方法：

目测检查设备设备上是否有铭牌与其它标识

表4.1.1标识检查

项目

检查结果

备注

本公司设备编号

□有

□无

固定资产编号

设备出厂编号

设备铭牌

检查人:

4.2

基本数据检查

检查是否保存有各种必须的书面数据

本设备应备有的书面资料应齐全,如有短缺，应予以补齐

表4.2.1基本数据检查

制造厂提供的使用说明书

设备结构组合图样

设备的外观及主组件如附页

标准操作规程

标准校正规程

4.3

设备安装规格的检查

确定设备的安装是否符合原设计要求

本部份的验证系以设备各组件、需用的共享设施及各控制器是否符合原设计要求。

设备在供操作验证前，应先完成安装规格的核对。

（a）核查电源配备是否符合设备原设计的电压,电流,温度及湿度的要求,各测三次，中间间隔30分钟并分别记录的。

（b）目测比较设备实际情况与原设计图，观察各机件及配备品是可仍处于正常组合。

及是否有损坏。

如有异常时，应先予调整或修复。

（c）检查本设备应附的辅助器材，并列出清单。

表4.3.1共享设施

验证结果

实测值

是否合格

电压

第一次

由电源处量测；

安装需求：

____相____V±

10%

第二次

第三次

电流

全载____A

温度

室温

____℃~____℃

相对湿度

室内湿度

____%~____%

验证人:

表4.3.2目视检查

合格

不合格

备注

主机系统各个组件

各部件外观

表4.3.3附件清单

名称

表4.3.4验证用辅助仪器

辅助仪器名称

厂牌型号

财产编号