药品上市许可持有人委托生产合同模板文档格式.docx

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药品上市许可持有人委托生产合同

项目名称：

签订地点：

XX省XX市

委托方：

（MAH持有人，以下简称甲方）

科研人员/法定代表人：

注册地址：

受托方：

（受托生产企业，以下简称乙方）

法定代表人：

生产地址：

签订日期：

XX年XX月XX日

依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。

甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：

国药准字XXX）。

为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：

一、双方合作方式

1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：

国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；

取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：

知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。

2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；

乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。

3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。

4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；

负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。

二、前期准备

委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。

1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。

2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。