Evaluation and Reporting of ResultsWord格式文档下载.docx
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Guideline
文件类型
指南
Legislativebasis
/
法规依据
无
Dateoffirstadopt
August2014
首次采纳日期
2014年8月
Dateoforiginalentryintoforce
October2014
首次实施日期
2014年10月
Dateofentryintoforceofreviseddocument
修订版生效日期
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之前题目/其它索引号/上一有效版本
CustodianOrganisation
ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope
责任机构
现行文件由欧盟委员会EDQM/OMCL网络编制
ConcernedNetwork
GEON
相关网络
ANNEXIBOFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE
“EVALUATIONANDREPORTINGOFRESULTS”
OMCL网络指南“结果的评估和报告”附录1B
RESPONSIBILITIESOFTHELABORATORYSUPERVISOR
化验室主管的职责
ExtractfromtheFDAGuidanceforIndustry“InvestigatingOut-of-Specification（OOS）TestResultsforPharmaceuticalProduction”,chapterIIIB:
ResponsibilitiesoftheLaboratorySupervisor
摘自FDA行业指南“药品生产中OOS结果调查”第IIIB“化验室主管的职责”
dtimely.ThereshouldbenopreconceivedassumptionsastothecauseoftheOOSresults.Datashouldbeassessedpromptlytoascertainiftheresultsmaybeattributedtolaboratoryerror,orwhethertheresultscouldindicateproblemsinthemanufacturingprocess.Animmediateassessmentcouldincludere-examinationoftheactualsolutions,testunits,andglasswareusedintheoriginalmeasurementsandpreparations,whichmightprovidemorecredibilityforlaboratoryerrorhypotheses.
一旦识别出了一个OOS结果，化验室主管应进行客观及时的评估。
不应该对OOS结果的原因有先入为主的想法。
应立即对数据进行评估，以确定是否结果可归因于化验室错误，或者结果是否显示生产工艺问题。
立即进行的评估可以包括对原始检测和样品制备中所用溶液、检测单元和玻璃仪器的再次检查，这样可以为化验室错误假设获得更多的确定性。
Thefollowingstepsshouldbetakenaspartofthesupervisor'
sassessment:
应将以下步骤作为主管评估的一部分来实施：
1.
Discussthetestmethodwiththeanalyst;
confirmanalystknowledgeofandperformanceofthecorrectprocedure.
与化验员讨论检验方法，确认化验员的是否正确理解检验方法以及是否正确实施检验方法
2.
Examinetherawdataobtainedintheanalysis,includingchromatogramsandspectra,andidentifyanomalousorsuspectinformation.
检查分析中获得的原始数据，包括图谱，找出其中异常和可疑的信息
3.
Verifythatthecalculationsusedtoconvertrawdatavaluesintoafinalresultarescientificallysound,appropriate,andcorrect;
alsodetermineifunauthorizedorunvalidatedchangeshavebeenmadetoautomatedcalculationmethods.
确认用于将数据转换为最终结果的计算过程是科学家学合理的、适当的、正确的，还要决定自动计算方法是否有XX或无效的变更
4.
Confirmtheperformanceoftheinstruments.
确认仪器性能
5.
Determinethatappropriatereferencestandards,solvents,reagents,andothersolutionswereusedandthattheymeetqualitycontrolspecifications.
确定使用了适当的对照品、溶剂、试剂和其它溶液，且所有的这些化学品均满足其质量标准
6.
Evaluatetheperformanceofthetestingmethodtoensurethatitisperformingaccordingtothestandardexpectedbasedonmethodvalidationdataandhistoricaldata.
评估检验方法的性能，以保证其实施符合根据方法验证数据和历史数据预期的标准
7.
Fullydocumentandpreserverecordsofthislaboratoryassessment.
记录和保留所有这些化验室评估的文件记录
TheassignmentofacauseforOOSresultswillbegreatlyfacilitatediftheretainedsamplepreparationsareexaminedpromptly.Hypothesesregardingwhatmighthavehappened（e.g.dilutionerror,instrumentmalfunction）shouldbetested.Examinationoftheretainedsolutionsshouldbeperformedaspartofthelaboratoryinvestigation.
如果对留下的样品制备物进行及时的检查，将很大程度上帮助找出OOS的原因。
如果假设了什么可能发生（例如，稀释错误，仪器故障）的假设，则应进行测试来证明。
对留下的溶液的检测应作为化验室调查的一部分来实施。
Examples:
举例
-
Solutionscanbere-injectedaspartofaninvestigationwhereatransientequipmentmalfunctionissuspected.Suchhypothesesaredifficulttoprove.However,reinjectionscanprovidestrongevidencethattheproblemshouldbeattributedtotheinstrument,ratherthanthesampleoritspreparation.
如果怀疑仪器短时波动，可以重新进样原有溶液，作为调查的一部分。
这样的假设很难去证明。
但是，重新进样可以提供确凿的证据表明问题应归因于仪器，而不是样品或其制备的溶液。
Forreleaseratetestingofcertainspecializeddosageformdrugsthatarenotdestroyedduringtesting,wherepossible,examinationoftheoriginaldosageunittestedmightdeterminewhetheritwasdamagedduringlaboratoryhandlinginawaythataffecteditsperformance.SuchdamagewouldprovideevidencetoinvalidatetheOOStestresult,andaretestwouldbeindicated.
在对有些特殊的剂型药品测定释放速率时，样品在检测中不会被破坏，如果可能的话，可以对原始制剂样品单元进行测试，可能会确定是否在实验室处理时对其形成损害导致结果差异。
这样的损害能提供证据来宣布原OOS结果无效，需要进行复测。
Furtherextractionofadosageunit,wherepossible,canbeperformedtodeterminewhetheritwasfullyextractedduringtheoriginalanalysis.Incompleteextractioncouldinvalidatethetestresultsandshouldleadtoquestionsregardingvalidationofthetestmethod.
可能的情况下，可以对一个制剂进行进一步萃取以确定在原来的检测中所进行的萃取是否完全。
不完全的萃取可以导致检验结果无效，应质疑检测方法的验证问题。
Itisimportantthateachstepintheinvestigationbefullydocumented.Laboratorymanagementshouldascertainnotonlythereliabilityoftheindividualvalueobtained,butalsothesignificancetheseOOSresultsrepresenttothelaboratoryqualityassuranceprogram.Laboratorymanagementshouldbeespeciallyalerttodevelopingtrends.Aspartofaneffectivequalitysystem,afirm’suppermanagementshouldappropriatelymonitorthesetrendsandensurethatanyproblematicareasareaddressed.
调查中的每一步均应进行完整记录。
化验室管理不仅应确定所获得的单个值的可靠性，还要确定这些OOS结果代表化验室质量保程序的显著性。
化验室管理层应对发展中的趋势保持特别的警觉。
作为一个有效的质量体系，一个公司高层管理人员应适当地监测这些趋势，保证对所有有问题的地方都被注意到。
Laboratoryerrorshouldberelativelyrare.Frequenterrorssuggestaproblemthatmightbeduetoinadequatetrainingofanalysts,poorlymaintainedorimproperlycalibratedequipment,orcarelesswork.Wheneverlaboratoryerrorisidentified,thefirmshoulddeterminethesourceofthaterrorandtakecorrectiveactiontopreventrecurrence.ToensurefullcompliancewiththeCGMPregulations,themanufactureralsoshouldmaintainadequatedocumentationofthecorrectiveaction.
化验室错误应相对较少发生。
频繁发生错误则表示可能由于以下原因引起了问题，如化验员培训不充分、设备维护不够或仪器校验不适当，或工作粗心。
只要识别出了化验室错误，公司则应确定错误的来源，采取纠正措施来预防其再次发生。
为保证全面符合CGMP沙堆，生产商还应维护充分的纠正措施的文件记录。
Insummary,whenclearevidenceoflaboratoryerrorexists,laboratorytestingresultsshouldbeinvalidated.Whenevidenceoflaboratoryerrorremainsunclear,afull-scaleOOSinvestigationshouldbeconductedbythemanufacturingfirmtodeterminewhatcausedtheunexpectedresults.ItshouldnotbeassumedthatOOStestresultsareattributabletoanalyticalerrorwithoutperforminganddocumentinganinvestigation.BoththeinitiallaboratoryassessmentandthefollowingOOSinvestigationshouldbedocumentedfully.
总而言之，如果有清楚证据证明化验室存在错误，化验室检测结果应宣布无效。
如果化验室错误的证据不清楚，则需要由生产公司展开全面的OOS调查，以决定导致非预期结果的原因。
不能假定OOS结果归因于检验错误，而不开展调查和记录。
初始化验室评估和随后的OOS调查均应进行完整记录。
201410PA/PH/OMCL（13）1132R:
结果的评估和报告：
核心文件
欧洲委员会OMCL网络质量保证文件
PA/PH/OMCL（13）1132R
结果的评估和报告：
核心文件
Coredocument
EvaluationandreportingofResults---CoreDocument
结果的评估和报告---核心文件
PA/PH/OMCL（13）1132R
October1999
1999年10月
February2000
2000年2月
ThisdocumentreplacesdocumentPA/PH/OMCL（07）28DEFCORR
Formertitles/references:
EvaluationandReportingofResultsfromAssays,PA/PH/OMCL（02）52DEF
EvaluationandReportingofResults,PA/PH/OMCL（99）38DEF
本文件替代PA/PH/OMCL（07）28DEFCORR
前版本题目/索引：
含量结果的评估和报告，PA/PH/OMCL（02）52DEF
结果的评估和报告,PA/PH/OMCL（99）38DEF
EVALUATIONANDREPORTINGOFRESULTS
COREDOCUMENT
GUIDELINEFOROMCLs
OMCL指南：
1.SCOPE
范围
ThisguidelinedefinesbasicprinciplesforevaluationandreportingofresultsofOfficialMedicinesControlLaboratory（OMCL）testingofindustrially-manufacturedmedicinalproducts[1],extemporaneousproductsandAPIs.ThepurposeofthisOMCLtestingistosecurecomplianceofaproductwiththespecificationslaiddownintheMarketingAuthorisationandotherrelevantregulations.TheOMCLtestingcanbeconsideredasaverificationofthetestingbythemanufacturerwhohasdeclaredthatthesameproductisincompliancewiththespecifications.
本指南定义了官方药品控制化验室（OMCL）对制药公司生产的药品的检测结果的评估和报告基本通则，临时的药品和原料药。
该OMCL检测的目的是保证药品符合上市许可和其它相关法规中制订的质量标准。
OMCL检测可以认为是对生产商检测结果的一种核查，生产商已经声明其相同的药品符合上述标准。
Inordertosimplifythemanagementoftheguideline,thepresentdocumentcontainsonlythegeneralchapters.Theannexescanbefoundinseparatedocuments.
为了简化指南的管理，现行的只包括了通用章节，附录作为单独的文件发行。
Thelistofannexes,includedinthisdocument,willbeupdatedassoonasnewannexesareissued.
附录的清单包括在本文件里，它们会在签发新附录时即时更新。
2.INTRODUCTION
概述
AnOMCLperformstestingofmedicinesforhumanandveterinaryuseonbehalfoftheCompetentAuthority.
OMCL是代表官方对人药和兽药进行检测的。
ThetestingbyanOMCLisperformedwithinthecontextofactivitiessuchasmarketsurveillancestudies（MSS）,testingofcentrallyauthorisedproducts（CAP）,testingofproductswithmutualrecognisedordecentralisedauthorisation（MRP/DCP）ornationalauthorisation,officialcontrolauthoritybatchrelease（OCABR）andpre-licensingevaluation.TheOMCLshouldoperatethetestingwithinaqualitysystembasedonISO17025toguaranteeasufficien
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