体外诊断行业深度研究报告07Word文档格式.docx
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其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。
（三）体外诊断产品分类
我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》。
体外诊断产品包括：
诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，按照检测的方法学一般分为：
生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。
体外诊断行业产品分类
分类
原理
检测指标及目标
举例
生化诊断
生化反应
一般是体内的物质含量水平，一般需要定量测定，来衡量是否超出正常范围
糖类、脂类、蛋白类、无机元素类、肝功能、肾功能等
免疫诊断
基于抗原抗体结合
检测是否含有目标结构的物质，定性检测、定量检测都有
传染性疾病、肿瘤、血型、药物检测等
微生物检测
微生物培养
指传统的通过培养方式鉴别有无某种微生物
肠道感染等病因的确定
分子诊断
基于PCR原理
检测是否含有目标DNA片段，定性或者定量
传染病、遗传病
等
血液检测
电阻抗法等
各种血细胞的含量、体积、形态等
血常规检测
其他项目
基于高通量测序等技术的新型检测项目
无创产筛等
根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（PointofCareTesting,POCT）。
POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的
一种方式。
、行业监管体制及相关政策
（一）体外诊断行业管理部门及分类
体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局
（CFDA），其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，主要履行有关医
疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等
管理职能。
卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：
制定临床检验技术标
准及管理规范；
负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量
评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验
科的检验结果进行监测和评价。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员
会）（简称“IVD专委会”），主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行
业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向
政府部门提出产业发展建议等。
（二）行业监管体制
我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。
1.生产注册制度：
国家对体外诊断试剂实行分类注册管理，同时，产品注册
过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产
品标准及注册检测等要求。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊
断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。
体外诊断试剂分类及监管要求
类别
包含内容
管理要求
监管部门
是否需要临床
产品举例
一类
培养基、稀释液、溶血剂
备案管理
市级药监局
不需要
血球试剂、清洗剂
二类
蛋白、糖、酶、激素、维生素、离子、药物、抗体等检测试剂
注册管理
省、自治区、直辖市药监局
需要
生化试剂、部分化学发光试剂
三类
血型、病原抗体、遗传病、基因、麻醉、精神、肿瘤、过敏源等检测试剂
国家药监总局
分子诊断试剂、部分化学发光试剂
2.经营许可制度：
经营医疗器械需取得《医疗器械经营企业许可证》，有效
期为5年，有效期届满应当重新审查发证。
（三）行业主要法律法规及政策
编号
政策/文件/报告
发布时间
发布机构
主要内容
1
《医疗器械生产质量管理规范》
2014年
国家食品药品监督管理总局
对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细规定，要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000级净化环境中进行操作。
2
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2015年
3
《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》
2013年
加强体外诊断试剂分类管理。
4
《医疗器械监督管理条例》
国务院
国家对医疗器械实行分类管理。
开办第一类医疗器械经营企业，无需备案和许可。
开办第二类医疗器械经营企业应当向设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。
第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
5
《体外诊断试剂注册管理办法》
确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则，并在试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理等方面做了具体规定。
6
《促进生物产业加快发展的若干政策》
（国办发[2009]45号）
2009年
国务院办公厅
将生物产业培育成为咼技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。
其中，将严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域。
7
《国家咼技术研究发展计划（863计戈9）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》
2010年
科技部
设立了体外诊断技术产品开发重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，提高体外诊断产品在咼端市场的国产化率等。
8
“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》
2012年
提出要形成一批适合大中型医院、具有自主知识产权的高端诊疗产品；
大力开发咼性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。
9
《医疗器械科技“十二五”规划》
支持研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等IVD系统与试剂的研发。
10
《产业结构调整指导目录（2011年本）
（2013年修正）》
发改委
“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”等被列为医药产业鼓励类项目。
11
《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》
重点发展基因检测等新型医疗技术，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。
12
《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》
提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。
在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量。
13
《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》第六十章
2016年
深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服
推进健康中国建设
务，推广全民健身，提咼人民健康水平。
三、体外诊断行业概况
体外诊断（含仪器）是医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额。
（一）全球市场概况
1■全球体外诊断行业已发展成拥有数百亿美元的朝阳产业。
2015年（IVD）
2011-2016E年全球体外诊断市场容量
2■体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额。
全球
体外诊断（IVD）产业发展比较成熟，市场集中度较高，罗氏、西门子、雅培、丹
纳赫等几大巨头在产品质量、研发水平、品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂
商，垄断了50%以上的市场。
3■成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域成为群雄逐鹿的目标。
欧美等成熟
市场占据全球超过75%市场份额，增长放缓；
新兴的不发达区域，如中国、印度、拉美、东欧等合计占10%，但增速较快，成为了群雄逐鹿的目标。
（二）国内市场概况
1■起步时间晚，发展速度快
相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，30年前，国内体外诊
断市场几乎无国产厂家；
20世纪80年代，国内纷纷涌现了深圳迈瑞，上海科华,
四川迈克等一批体外诊断产品厂家，打破了进口厂家长期垄断的格局，拉开了体
外诊断国产化的序幕。
2■市场容量大，增速在15-20%2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在
2019年该市场规模将达到723
15%-20%，增长速度远远超过全球行业平均水平，
亿元。
2012-2015中国体外诊断市场容量及增速
3■人均占有较低，未来空间大
我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左
右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30
美元，日本超过30美元。
总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代
表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空
间。
4.从业企业多，竞争激烈
IVD行业的低门槛和研发周期较短，使得大量厂家进入该领域，部分相对成
数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量
参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
5■市场份额分散，国产化率不足
国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比
成都迈克
1.0%
新产业
达安荃因
北京万泰
1.2%
氏春迪瑞
0.3%
雅培
8.0%
日工
儿强生物0.9%1.0%
利總曼宁波美康矣艾利尔匸2%1.4%14%
亿的公司只有深圳迈瑞。
贝克曼
7.7%
西门子
5.9%
西淼美康
迈瑞
沃芬科华强生OCD梅电埃3.4%
1.5%1.8%2.4%2.8%
2014年中国体外诊断市场份额
国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌
占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。
国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑
上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。
但随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可
期。
（三）细分市场情况
1.IVD的细分市场分类
体外诊断（IVD）主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断等。
其中前三类为我国最主要的诊断方式。
生化诊断在国内和国际均已成熟，增长放缓，技术壁垒低，目前试剂已经基本完成进口替代，生化分析仪尚依赖进口，该方法面临被其他更精确快速的诊断
技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非
常强劲。
免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫（ELISA）、化学发光等阶段,
目前在我国酶联免疫和化学发光并存。
在多数三甲医院，化学发光已经取代
ELISA成为主流，化学发光诊断仪器和试剂大多由罗氏、西门子等国际巨头提供,
国内企业占比较低。
分子诊断近年来发展迅速，特别是二代、三代测序等新技术以及精准医疗新模式都大大刺激了分子诊断行业的快速增长。
国内目前基因检测技术主要运用于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测（NIPT），两者均是未来个体化医疗的
重要前提，NIPT以华大基因和贝瑞和康为代表。
2.IVD细分市场构成
从全球体外诊断细分市场来看，体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫,约占整个市场的24%。
由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖（OCT）相比
中国市场巨大。
但从国内市场来看，国内临床检测（POCT）处于发展早期阶段，以及血糖
市场渗透率低，临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%,且增速也是相对
5.00%
25.00%
35.00%
15.00%
20帖年同比市场增速
最快。
分子诊断和POCT目前市场份额相对较小，但是其关注度高，增长快,是细分行业的新兴领域。
-5.00%
2014年中国体外诊断细分市场容量与增速
酶联免疫微生物£
5%
3.8%血凝4.3%
4.4%
血球
6.7%
血糖
9.3%
POCT
11,4%
临床生化
21.3%
其他
临床免疫
29.4%
尿沉渣
4.2%
血型
1.6%
2014年中国体外诊断细分市场构成
体外诊断细分领域超过10个，其平台和技术差异大，各细分市场相对独立。
四、业务模式
中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润
1■销售模式：
大多靠渠道，少量做直销。
体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，国内体外诊断厂家都是采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。
厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。
但对于重点的优质客户，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。
2■赢利模式：
仪器敲开门，试剂赚利润。
体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材平均毛利率水平在70%,化学发
光试剂某些公司可达90%的毛利率，仪器的毛利在20-40%。
因此，试剂才是体
外诊断从业企业源源不断产生利润的源头，试剂决定了企业的盈利能力，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，。
在样本量较大的医院，代理商常通过低价格或者免费投放的方式提供仪器，一般1年可以通过试剂收回仪器成；
而中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。
五、行业未来发展趋势
体外诊断产业伴随现代检验医学的发展而产生，已经成为人类疾病预防、诊
断、治疗日益重要的组成部分。
现从以下几个方面谈谈体外诊断行业的发展趋势。
1•从行业前景来看，我国体外诊断市场拥有较大的发展空间。
目前医疗决策
中约有三分之二是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%。
今后随着人口老龄化加剧，保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等因素驱动IVD市场增长，我国IVD市场拥有广阔的发展空间。
2.从竞争格局来看，行业集中度将进一步提升。
目前我国IVD行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显，参考国外的4+X行业格局，我国IVD行业集中度将会逐步提升。
3.从行业监管政策上看，国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐
步向国际惯例趋同。
国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。
陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各
个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的
洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行，国产品牌的市
场份额将逐渐集中。
4.从产业政策上看，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。
5.从技术方面来看，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，是未来发
展的重要方向。
未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。
6.从商业模式方面来看，二代测序等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标给行业整体发展打开新的空间。
国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens西门子）、Roche
（罗氏）、Beckman（贝克曼）等。
国内体外诊断行业龙头之一的科华生物，也
从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断
相关领域多种产品的全能型公司。
因此，仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。
六、从业企业情况
我国目前拥有600多家体外诊断试剂生产企业，，销售规模超过1亿的不到
30家，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，质量参差不齐，低水平重复生产现
象较为严重，价格战为最主要的竞争模式。
由于当前IVD行业具有广阔市场空间，呈现出高速增长态势，受到资本市
场的高度青睐。
目前IVD上市公司已超过40家，其中2014年新上市公司数量达到11家，2015年上半年就达到8家，分市场看，A股上市公司接近15家。
此外，到2016年6月，共有十几家体外诊断企业登录新三板。
A股及新三板体外诊断行业主要企业情况
公司名称
主营业务
公司及主要产品
长春迪瑞
（300396）
免疫诊断试剂
公司始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。
公司主要产品有：
CS系
列全自动生化分析仪、BF系列全自动血细胞分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、多系列全自动尿液分析仪、FB系列全自动便潜血分析仪及上述仪器配套的相关试剂试纸。
科华生物
（002022）
免疫诊断仪器
及试剂
创立于1981年，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域，是国内规模最大的医疗诊断用品产业基地之一。
九强生物
（300406）
生化诊断试剂
北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂
“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的
高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。
利德曼
（300289）
利德曼是一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业。
产品涵盖生化原料、诊断试剂、实验仪器等多个领域。
迪安诊断
（300244）
核算诊断试剂
浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，是以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，凭借具有迪安特色的服务+产品”一体化商业模式成为行业领先者，并于2011年7月率先上市（股票代码：
300244），成为中国医学诊断外包服务行业第一股，实现中国独立医学实验室上市零的突破”。
公司业务涉及司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发生产、健康管理、CRO等领域。
迈克生物
（300463）
迈克生物是中国最具规模的临床体外诊断试剂的研发及生产企业之一，始终坚持致力于通过对生物工程和生物技术的研发与应用，制造出高品质的诊断试剂。
目前属于迈克自主知识产权的诊断产品研发成果近百个品种。
广州万孚生物
2015年6月30日万孚生物上市。
公司的前身为万孚有限，成立于1992年11月13日。
专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化电化学定量检测技术平台，并依托上述三大技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。
武汉景川诊断
（831676）
2015年1月22日，武汉景川诊断技术股份有限公司在新三板挂牌，总股本为750.00万股。
（原武汉艾尔夫分析仪器有限公司）成立于2006年，是一家集医疗器械研发、生产和销售的专业化高新技术企业。
公司的主要产品有全自动C
反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN06系列和GDC系列血凝仪、凝血检测试剂盒、特定蛋白检测试剂盒等近40个产品
宁波珈诚
生物（832022）
2015年2月25日，宁波珈诚生物科技股份有限公司在新三板挂牌，总股本为1,500.00万股。
公司前身是2011年1
月6日成立的宁波珈诚生物科技有限公司，于2014年9月25日由有限公司整体变更为股份公司。
公司属于医疗诊断产品流通与服务行业，主要是为医疗卫生行业推荐并提供医疗卫生新技术、新的诊断检测项目及尖端的医疗设备和伴随的技术服务。
山西亚森实业
（832240）
2015年4月9日，山西亚森
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