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在无玻璃阻挡的情况下，应根据标示安全疏散。

6.各个岗位的安全隐患点及操作注意事项

7.车间常用的状态标识：

8.各个岗位的质量监控要点

参加培训的

部门及人员

综合制剂全体人员

考核情况

备注

培训记录

2012年2月15日16:

微生物基础知识

集中讲解

外包车间

细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌、螺形菌三类

2、内毒素一般指革兰阴性细菌的细胞壁外部的结构而言，其化学成分是磷脂、多糖、蛋白质化合物。

3、细菌最普遍、最主要的繁殖方式是二分裂繁殖。

4、酵母菌为单细胞真菌，霉菌为多细胞真菌。

5、病毒是体积最小、结构最简单的微生物，它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。

6、生长因子是某些微生物生长发育所必需，而其自身又不能合成的一类营养物质。

包括维生素、嘌呤和嘧啶等。

7、在干热灭菌和湿热灭菌中，相同温度下，灭菌效力的灭菌效力大。

8、微生物污染导致药物变质的因素主要有微生物污染数量微生物生长的营养因素、pH值和温度。

9、根据微生物对碳源的要求不同，可将其分为自氧菌和菌两大营养类型。

10、病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其异氧为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制出病毒的基因组。

1、革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷壁酸，会产生外毒素，如金黄色葡萄球菌；

革兰氏阴性菌的细胞壁表面多含脂蛋白和脂多糖，会产生内毒素（即热原），如大肠杆菌。

2、热原质是细菌在代谢过程中合成的一种脂多糖，存在于细菌的细胞壁中，当这种物质注入人体或动物体内，即能引起发热反应，故名热原质。

3、杀灭芽胞最可靠的方法不是流通蒸汽灭菌。

4、热力灭菌中，一般以嗜热脂肪芽胞杆菌作为判定灭菌效果的指标。

5、微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。

6、根据细菌生长繁殖速率的不同，细菌的生长曲线大致分为延迟期、对数期、稳定期和衰亡期四个阶段。

7、细菌芽孢不耐高温。

8、空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。

9、来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；

来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。

10、乙醇的杀菌效力是有限的，特别是它对从人体表面散发到环境中的一些微生物的消毒效果并不理想，乙醇只能够抑制细菌芽孢发芽，但并不能杀灭芽孢

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2012年2月18日16:

压片岗位技术培训

一.1.根据生产品种工艺要求选择适宜的冲模，安装压片机模具，检查空机运转是否正常。

打开强排风机和电子天平，检查天平是否处于水平状态。

2.领取合格的颗粒，办理交接手续。

3.根据生产指令填写状态标志牌。

4.将料斗内加满颗粒，打开筛片机，随时观察药片的外观情况，每间隔15分钟检测一次平均片重，并记录。

随时观察料斗内的颗粒情4.3.压片机操作：

二.开机前准备

1.润滑、紧固件、操纵装置是否正常。

2.安装好冲模，并在上冲杆上装防尘、防油胶圈。

3.连接好吸尘器及筛片机，并调整好。

4.装好下冲头附加挡块，关好所有防护门。

5.手动盘车4—5转，各部件应运转灵活，无卡滞。

三.开机运行

1.以点动方式开动离合器，调节药片重量和硬度，直至达到要求。

2.到“连动”位置，按下按钮，机器连续运转，开动剔废装置。

四.关机：

1.先减慢转速至每小时4万片，再按停止，再关主电源开关。

2.清扫剩余物料，清洁机器和工作场所。

五.注意事项

1.应避免机器空转。

如一定要空转，则填充和厚度调节器一定要预先调到大于4mm的值。

2.在停机之前应将压片速度降到最低转速再停机。

3.加料器转速与冲模盘转速要匹配。

况，颗粒的量不得低于料斗容积的1/3

培训记录

2012年3月15日16:

提取车间操作人员无菌意识培训

一.质量部门必须为制造操作提供常规的监督以确保操作人员的无菌操作始终符合已建立的书面规程。

二.任何人在进入无菌操作区前必须接受如下培训内容的培训：

1.消毒技术和更衣操作；

2.微生物学和卫生学；

3.精制包装行为准则；

4.非无菌药物造成的病人安全性危害；

5.无菌制造区域内的所有书面操作规程等

培训记录

2012年3月30日16:

提取车间设备管道清洁处理操作规程

1.内容：

1.1.清洁、消毒地点：

提取车间洁净区收膏间。

1.2.清洁、消毒周期：

每次使用后应随即处理，清洁、消毒后应在二天内使用，超过此期限应重新进行清洁、消毒后使用。

1.3.中药注射液中间体清洁、消毒：

4.3.1.清洁：

先用纯化水冲至无色，每次都连接管道将纯化水冲至洁净区外，冲完后都先关闭通向区外的阀门在关闭纯化水阀门。

然后再用注射用水冲洗三遍，和管道系统一起冲洗，其冲洗方法同纯化水。

4.3.2.消毒：

将冲洗后的配制罐加注水量最大体积的注射用水，煮沸30分钟后，再连接泵和通向洁净区外的管道，再冲洗管道并打至洁净区外，结束后关闭泵，马上关闭连接洁净区外的阀门，把剩余注射用水排净。

4.4.非注射液中间体清洁、消毒：

4.4.1.先用纯化水冲至无色，每次都连接管道将纯化水冲至洁净区外，冲完后都先关闭通向区外的阀门在关闭纯化水阀门，和管道系统一起冲洗。

4.4.2.消毒：

将冲洗后的配制罐加注水量最大体积的纯化水，煮沸30分钟后，再连接泵和通向洁净区外的管道，再冲洗管道并打至洁净区外，结束后关闭泵，马上关闭连接洁净区外的阀门，把剩余纯化水排净。

2012年4月12日16:

药品管理法

1、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

4、药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

1、药品注册申请包括（新药申请）、（仿制药申请）、（进口药品申请及其补充申请）和（再注册申请）。

2、药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（药品召回制度），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（调查、评估），召回存在安全隐患的药品。

3、药品生产企业应当建立健全（药品质量保证体系）和（药品不良反应监测系统），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

4、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（改变、增加或者取消）原批准事项或者内容的注册申请。

5、申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局（批准的生产工艺）生产。

6、申请人应当参照相关技术指导原则，评估变更事项对（药品安全性、有效性和质量可控性）的影响，并进行相应的技术研究工作方可提出补充申请。

7、中药二级保护品种为（七）年。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

8、《中药保护条例》自（1993年1月1日）起施行。

9、国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的（药品不良反应）。

国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

10、精神药品分为（第一类精神药品）和（第二类精神药品）。

11、第二类精神药品企业应当在药品库房中设立独立的（专库或者专柜）储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（5）年。

12、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在（包装标识或者产品说明书）上用中文注明（运动员慎用）字样。

2012年4月25日16:

卫生

1.4.清洁人员

1.4.1.专人负责更衣室、办公室、参观走廊及其它公用场所的清洁。

1.4.2.操作人员负责相关岗位生产作业区的清洁。

1.5.清洁工具

1.5.1.每个洁净级别区域必须有各自的清洁工具，清洁工具的材质必须符合各自区域洁净度的要求。

1.5.2.清洁工具必须存放在专用房间内，房间应位于相应的洁净级别区域内并有明显标记。

每个岗位的清洁工具要存放在各自的指定区域并有明显标记。

1.5.3.可反复使用的材料，如拖把、纱布、抹布、丝光毛巾等，清洗消毒要求如下：

一般生产区

每次使用结束后应用饮用水洗净，每周一次用清洁剂洗涤。

D区

每次使用后均应用清洁剂洗涤，用饮用水或纯化水冲洗并消毒。

C级区及局部A级区

每次使用后均应用清洁剂洗涤，用纯化水冲洗并消毒。

1.6.洁剂及消毒剂

1.6.1.常用的清洁剂有：

液体肥皂，3%Na2CO3溶液。

1.6.2.常用的消毒剂有：

75%酒精、2‰新洁尔灭、臭氧等。

1.6.3.使用的消毒剂2‰新洁尔灭溶液和75%酒精溶液应交替使用，每周更换一次，以防产生耐药菌株。

C级及C级背景下的局部A级使用的清洁剂、消毒剂应除菌过滤（0.22um）。

1.6.4.根据其物体表面清洁情况，取适量清洁剂/消毒剂对物体表面进行擦试，要确保清洁效果。

1.6.5.清洁剂、消毒剂有效期限一般为1个月。

1.7.清洁频率：

生产区域清洁工作内容见下表：

周期

区域

每日

每周

每月

1清除并清洗废物贮器

②擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁

③擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设施上污迹

④灭除蚊蝇、昆虫

1擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施

②刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处

1对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘

②全面清洗工作场所及生活设施

D级区

2擦门窗、在面、室内用具及设备外壁

③擦去墙面污迹

1以清洁剂、消毒剂擦试门窗、墙面、室内用具及设备外壁

②以清洁剂、消毒剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处

1全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他符属装置

②室内进行全面消毒。

C级区及C级背景下的A级

1清除、清洗废物贮器，并以消毒清洁剂擦洗

2以清洁剂、消毒剂擦试门窗、地面室内用具及设备外壁

③以清洁剂、消毒剂擦试墙面及其附属装置上的污迹

以清洁剂、消毒剂擦试室内一切表面，包括墙面及顶棚

1每天生产结束后进行室内消毒

②根据测试数据更换通风过滤介质

1.7.1.整个厂区至少每年进行四次全面清洁。

全面清洁期间，不得进行生产。

1.7.2.全面清洁中，除日常清洁对象外，还需清洁天花板、进风口及出风口。

尤其配料过程中粉状物质易飞扬，聚集于出风口。

因此，对配料间应经常检查天花板和风口的清洁状况。

4.5.车间要正确使用防止昆虫、鼠类等动物进入的设施，检查、记录捕获的昆虫、鼠的数量并进行分析及采取相应的处理措施；

对设施每月一次进行清洁及维护。

2012年5月15日16:

药品生产质量管理规范（卫生）

所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。

为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。

企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。

所有人员在招聘时均应接受体检。

初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。

直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；

不可避免时，应事先对个人卫生、更衣等要求进行指导。

任何进入生产区的人员均应按规定洗手、更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。

操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材

2012年5月27日16:

设备维护与检修

压片机维护及维修：

检查压片机的机件，每月1-2次。

检查蜗轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各种活动部分是否转动灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。

定期清洗液压阀及油箱，检查或更换密封圈、滤芯。

定期过滤油液或更换油液（油液介质为46#抗磨液压油）。

4.6.2.使用完毕或停工时，应取出剩余的粉剂。

刷洗机器各部分的残留粉子。

如所压制粉剂细粉较多或粘度过高时，则应每两班清理一次。

如停用时间时间超过24小时，必须把冲模全部拆下，并将机器全部清洗干净。

4.6.3.压片机冲模应放置在有盖的箱内，并全部浸入油中，保持清洁，勿使生锈和碰伤。

使用场所应经常打扫清洁。

电器元件要注意维护，每周检查，保持良好运行状态。

冷却风机应定期用压缩空气清除积尘。

4.6.4.电器元件应注意工作环境条件（温度、湿度），在良好的环境下，将延长部件使用寿命。

4.6.5.电器元件的维修，应由专业技术人员执行，特别是变频器更应小心从事，一般情况下应送专业厂家维修。

4.6.6.对压片机的电器部件做绝缘测试前，必须将变频器主回路控制回路接线全部拆去，以免绝缘试验损坏变频器。

对变频器单独作绝缘测试方法见变频器操作手册。

2012年6月25日16:

生产管理文件

1.待验产品管理：

待验产品为车间已完成所有流程正在等待质量部检验合格后即可入库的产品。

待验产品寄存时，车间统计员必须填写《待验产品寄存单》，写明产品名称、规格、批号、数量和合进来的上批批号及数量、有效期至ⅹ年ⅹ月等，送至仓库。

仓库保管员根据《待验产品寄存单》进行复核后签字，车间、仓库各一份《待验产品寄存单》。

《待验产品寄存单》见附表

（一）。

仓库管理员将寄存的产品按照指定地点存放，并挂黄色待验标志和货位卡。

生产车间收到质量部的检验合格报告后，车间立即与仓库联系，随即办理成品入库手续。

成品入库单见附表

（二）。

仓库管理员办妥入库手续后，将原寄存处的一切黄色标志更换成绿色合格标志。

待验产品如质量部判为不合格时，则车间也应立即与仓库联系，把所有不合格品搬运至不合格区存放，并标明红色不合格标志，待分析研究处理。

2.退库程序：

由车间退料工序填写车间剩余物料退库卡，注明所属物料的品名、批号、规格、退库日期、退库数量、称量人等项，让QA质监员进行复核封口，交退库经办人签字，然后贴在退料外包装上。

由车间统计员填写退库单，注明所退物料的品名、规格或型号、单位、数量、物料用途、退库日期等项。

车间剩余物料退库卡见附表

（一）。

上述工作完成后，由仓库保管员对退料单上各项进行核对，确定无误后，收回退料，由车间物料员和仓库保管员在退料单上签字，各留一份，并分别填写退料台帐。

仓库保管员按规定的入库程序将退料入库

3.状态标识管理

4.7.1.车间生产过程中所用的标识牌，由各生产车间管理人员发放到各相应岗位，由岗位负责人领取，填写；

岗位的状态发生变化后，岗位负责人把撤换的状态标识收回交车间办公室统一管理，再领取新的标识牌，标明设备、容器等正在进行的状态。

在整个生产过程中，应保持各状态标识，注意识别和保护，防止因丢失而造成不同状态产品的误用、错用、混用。

非授权人员不得变动任何标识。

当状态改变时，要及时更换状态牌，以防发生使用错误。

所有标牌应挂在比较明显且不易脱落的部位。

洁净区的设备、区域状态标识应注意防止对环境产生污染。

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2012年7月12日16:

药品生产质量管理规范（设备）

第一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第三条应保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

第二节设计和安装

第四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

第五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第六条选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。

第七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。

第八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节维护和维修

第九条设备的维护和维修不得影响药品质量。

第一十条应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。

第一十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。

第四节使用、清洁及状态标识

第一十二条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。

第一十三条生产设备应在确认的参数范围内使用。

第一十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。

第一十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第一十六条生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；

没有内容物的应标明清洁状态。

第一十七条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。

第一十八条主要固定管道应标明内容物名称和流向。

第五节校准

第一十九条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。

第二十条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。

第二十一条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。

第二十二条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。

第二十三条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。

校准和检查应有相应的记录。

2012年7月25日16:

生产管理

生产事故管理

1.8.生产事故的分类

1.8.1.微小事故：

直接经济损失1000元以