医药卫生加拿大医疗器械法规Word文档下载推荐.docx

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（b）如果能消除风险则消除。

（c）如果不能消除风险，

（i）尽可能减少风险

（ii）对于风险提供适当的防护措施，包括安装警告系统，同时

（iii）针对器械中的潜在风险，随同器械，提供相关信息；

（d）在器械使用寿命期限内，能够使设备潜在失效带来的危害最小化。

11．所制造，销售和代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下不应对病人的健康和安全产生负面影响，除非风险带来的影响对于获得的好处来说是可接受的，同时对于这些风险要提供很好的防护措施。

12．医疗器械应该具备生产商所声称的性能并且所制造，销售或者代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下性能仍然有效。

13．在医疗器械使用寿命期限内的正常使用过程中，医疗器械的特性和性能不会下降到对病人，使用者或者其他人的健康和安全产生负面影响的程度。

14．在遵照生产商所提供的关于运输和储存的说明和信息进行操作后，医疗器械的特性和性能不会因运输和储存条件受到不良影响。

15．采取合理的措施来确保医疗器械生产过程中的每个材料，与其他有相互作用关系的材料以及在正常使用过程中可能要接触的材料都相互兼容，并且不会对病人，使用者或者其他人产生不当危险。

16．在医疗器械的设计，制造和包装过程中，尽量将对病人，使用者或者其他人产生的合理的可预见危害降低到最低限度，包括

（a）易燃易爆；

（b）污染物或者化学残渣或者微生物残留的出现；

（c）辐射；

（d）电力危害，机械危害或者热害；

（e）器械液体泄露或者液体进入器械。

17．如果是灭菌后出售的医疗器械则应该在适当受控条件下进行生产和灭菌，要验证使用的灭菌方法。

18．作为一个系统一部分的医疗器械应该与任何其他组件或者与其发生相互作用的系统部件相兼容，并且不会对系统的性能产生不利影响。

19．在设计执行测量功能的医疗器械时，必须确保该器械在制造，销售或者声称的医疗条件下，目的和用途下，能够在适合该用途的公差极限内发挥其功能。

20．如果医疗器械是由软件构成或者包含某软件，那么设计后的软件应该具备与生产商所预期的性能，同时软件的性能应该被验证。

标签要求

21．

（1）任何人不得进口或者销售医疗器械，除非器械标签上面印有以下信息：

（a）器械的名称；

（b）生产商的名字和地址；

（c）器械的标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列；

（d）如果是三类或者四类医疗器械，标明控制号；

（e）如果透过包装看不到器械，则需标明包装内装有何种器械，并适当标明有关该器械的其他信息，如产品的大小，净重，长度，体积或者数量;

（f）如果生产商声称该器械是在灭菌后销售，应该标明“灭菌”一词;

（g）器械有效期限，如果该仪器有有效使用日期的话，则由生产商根据最短使用寿命的元件来确定整个医疗器械的使用期限;

（h）除非对于器械的预期使用者来说是不言自明的，否则该器械的生产，销售或声称的使用目的，用途和医疗条件，包括该器械的性能说明（如果在正常使用过程中需要这些说明）必须明确标示；

（i）除非器械的安全和有效使用不需要说明书，否则要附上使用说明书;

（j）标明器械所要求的所有特殊储存条件。

（2）在第

（1）部分所要求的信息必须用用清晰，持久和显著的方式，并以通俗易懂的方式标示在标签上。

SOR/2002-190,s.2.

22．

（1）根据第

（2）部分规定，如果要销售医疗器械给普通公众，则21

（1）部分要求列出的信息必须：

（a）标示在装有该器械的包装的外部；

（b）在正常销售条件下是可见的

（2）如果产品外包装太小不能显示出21条要求的信息，则可以在医疗器械中附上产品使用说明书，而不必在产品外包装上标示出来或者再正常销售条件下可看见。

23．

（1）根据第（3）部分规定，第21

（1）部分所要求的信息至少以英文或法文标注。

（2）根据第（3）部分规定，如果说明书在销售过程中只用了一种官方语言进行标注，则在购买者提出要求的情况下，生产商必须尽快提供用其他官方语言标注的说明书。

（3）针对向大众销售的医疗器械，21

（1）（a），（e）到（j）所要求的信息，则至少用英语和法语一起标注。

SOR/2002-190,s.3.

避孕器械－广告

24．

（1）为了达到《食品和药品法案》中第3

（1）和

（2）条的目的以及依据第27部分的规定，以防止性病传播为目的避孕套是可以面向大众进行广告宣传和销售，如果该避孕套的广告和标签上仅声称可以降低性病传播的危险。

（2）为了达到《食品和药品法案》第3（3）条的目的以及依据第27部分，避孕器械，不包括子宫内避孕器械，可以采取任何方法对普通大众进行广告，但是依靠挨门挨户或邮寄方式分发器械样品的除外。

SOR/2002-190,s.4;

SOR/2007-289,s.3.

第一类医疗器械

25．

（1）如果卫生部在审阅完报告或者信息后，有合理理由认为，该一类医疗器械不能满足安全性和有效性的要求，那么卫生部有权要求生产商在某一规定时间或此日期之前上交有关信息，以使卫生部进一步确定该器械是否符合那些要求。

（2）卫生部有权要求生产商停止销售某一类医疗器械，如果

（a）生产商在卫生部规定的时间内没有按照第

（1）条的要求行事；

（b）卫生部通过审阅生产商按照第

（1）条要求提交的信息，决定该器械不符合安全性和有效性要求。

（3）卫生部会取消停止销售的指令如果

（a）生产商提供了所要求的信息；

（b）生产商采取了纠正性措施来确保该医疗器械满足安全性和有效性的要求；

或者

（c）卫生部的决定没有充足依据。

第二类，第三类和第四类类医疗器械禁令

26．根据第37部分的规定，任何人不得进口或者销售第二类，三类和四类类医疗器械，除非生产商拥有该医疗器械的相关许可证，或者如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证。

27．任何人不得出于销售的目的而对第二类，第三类，第四类医疗器械做广告宣传除非

（a）生产商持有该医疗器械的有关许可证或者，如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证；

（b）广告只能放置在包含有清晰且可见的警告的目录中，该警告上写有“该目录中所宣传的医疗器械可能还未依据加拿大法律获得相关许可”。

视为通过许可的医疗器械

28．如果一个系统获得了许可，则该系统的生产商所生产的所有该系统的组件或部件都视为通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。

29．如果一个试剂盒获得了许可，则该试剂盒生产商所生产的所有该试剂盒的试剂或部件都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。

30．如果某一医疗器械或者某一医疗器械组获得了许可并且他们是一个医疗器械系列或者一个医疗器械组系列的一部分，那么视场合而定，该系列中所有其他医疗器械或者医疗器械组可被视为已经获得许可。

31．

（1）如果构成一个医疗器械组的所有医疗器械都获得了许可，那么该医疗器械组也可被视为已经获得了许可。

（2）如果一个医疗器械组获得了许可，那么构成该医疗器械组的所有医疗器械都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。

申请医疗器械许可证

32．

（1）医疗器械许可证申请书应由生产商以卫生部规定的形式提交给卫生部，申请书中应包括以下内容

（a）器械的名字；

（b）器械的分类；

（c）器械标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中的每一个医疗器械的标示码；

（d）标示在标签上的生产商的名字和地址；

（e）如果生产该器械的工厂名称和地址不同于（d）条中所标示的内容，则在申请书中标出该工厂的名称和地址。

（2）第二类医疗器械申请书里除了包括第

（1）条中指定的信息和文件外，还必须包括以下内容：

（a）对该器械制造，销售或者代理时声明的关于医用条件，目的和用途的描述；

（b）为满足安全性和有效性的要求，在生产过程中所遵照的标准清单；

（c）生产商高层领导出具的证明，确保生产商拥有客观证据，证明该医疗器械满足安全性和有效性要求；

（d）由生产商的高层主管出具的证明，该医疗器械标签符合法规有关标签要求；

（e）若是近患者的体外诊断设备，生产商的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了调查测试；

另外

（f）须出具质量管理体系证书复印件，以证明在该质量管理体系下生产的产品是符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-ISO13485：

03中“医疗器械---质量管理体系---规范要求”。

（3）第三类医疗器械申请书，除了第

（1）部分所规定的信息和文件，还必须包括以下内容：

（a）器械的描述以及在器械生产和包装过程中所使用材料的描述；

（b）所制造，销售和代理的器械在其允许的医疗条件，目的和用途下的性能描述；

（c）除加拿大外，该器械所销往的国家名单，在这些国家所销售的总量，该器械接收到的举报问题的概述，以及在这些国家的所有召回情况；

（d）为满足安全性和有效性要求，在该器械的设计和生产过程中所遵守的标准清单；

（e）如果是在灭菌状况下销售的器械，则对使用的灭菌方法进行描述；

（f）针对生产商为了满足安全性和有效性的要求，所依赖的所有研究出具一份摘要，以及针对那些研究的总结报告；

（g）器械标签复印件；

（h）如果是近患者体外诊断设备，则需出具一份在类似规定使用条件的环境下，在器械上用代表预期用户的人体进行调查测试的摘要；

（i）所有公开发布的有关器械使用，安全性以及有效性的报告目录；

（j）须出示质量管理体系证书复印件，证明在该质量管理体系下设计和制造的器械是符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-ISO13485：

03中“医疗器械---质量管理体系-----规范要求”。

（4）第四类医疗器械许可证申请书，除了第

（1）部分规定的信息和文件，还必须包括以下内容

（a）器械的描述及其制造和包装过程中所使用材料的描述；

（b）所制造，销售或者代理的器械所允许的医疗条件，目的和用途的器械特性描述；

（c）除加拿大外所销往的国家清单，在这些国家所销售的数量，该器械接受到的举报问题的概述，以及在这些国家的所有召回情况；

（d）风险评估报告包括风险分析，风险评价，以及为了减少风险，符合安性和有效性要求而采取的措施；

（e）质量计划，展示具体质量保证措施，资源和一系列针对该器械的举措；

（f）器械制造和包装过程中使用材料的标准；

（g）器械的生产过程；

（h）为了符合安全性和有效性要求，在器械的设计和生产过程中所遵守的标准清单；

（i）生产商为了确保器械满足安全性和有效性的要求，所展开的所有研究项目的详细信息，包括

（i）临床前研究和临床研究，

（ii）过程验证研究，

（iii）如果必要，软件验证研究，以及

（iv）研究文献；

（j）若该医疗器械非体外诊断器械，且是由动物或人体组织或上述组织衍生物制成或结合这些物质制造而成的，需要出具有关器械生物安全性的客观凭证；

（k）若为近患者临床诊断设备，则需出具一份在类似规定使用条件的环境下，在器械上用代表预期用户的人体进行调查测试的详细信息；

（l）有关（i）条中所提及的所有研究的摘要，以及生产商对这些研究做出的总结报告；

（m）（k）条中所提及的调查测试的摘要以及生产商对这些测试做出的总结报告；

（n）所有已经出版的有关器械使用，安全性和有效性的报告目录；

（o）器械标签的复印件；

和

（p）须出具质量管理体系证书复印件，证明在该质量管理体系下设计和制造的器械是符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-ISO13485：

03中“医疗器械---质量管理体系-----规范要求”。

SOR/2003-173,s.2;

SOR/2006-197,s.2.

质量管理体系认证

32.1为了授予质量管理体系证书，卫生部应该任命某一人为注册主管，如果该人

（a）在医疗器械设计和制造以及质量管理体系的有效执行方面，拥有足够的培训，经验和专业知识来决定某一质量管理体系是否符合足第32

（2）（f）条，第3（j）或者第4（p）条所说的标准；

并且

（b）根据适用的指导方针和国际标准化组织制定的标准来对质量管理体系进行审查。

SOR/2003-173,s.3;

SOR/2006-197,s.3.

32.2质量管理体系证书的有效期限不超过3年，应在里面注明。

SOR/2003-1773,s.3;

SOR/2006-197,s.4.

32.3注册员在暂时吊销或者吊销质量管理体系证书后，应在15天内以书面形式告知卫生部。

32.4如果该证书有效期满，没有进行续办，则注册员应在15天内以书面形式告知卫生部。

32.5卫生部将停止任命该人为注册员，如果该人不再能满足第32.1部分的规定或者不能按照第32.3或32.4部分的规定履行职责。

SOR/2003-173,s.3.

外国生产商

33.

（1）如果医疗器械许可证申请书是由加拿大外国家生产商提交的，则第32

（2）至（4）条例中所描述的信息和文件不必提交如果

（a）申请者在其国内是由卫生部认可的管理当局所管理；

（b）该申请书附有该国内卫生部所认可的符合规定评定机构所颁发的符合规定证书和有关摘要报告，从而证明该医疗器械符合安全性和有效性的要求。

（2）为了履行第

（1）条规定，卫生部须认可非加拿大国家的一个主管当局和一家符合规定评定组织，只要这些机构具备判断该器械是否符合安全性和有效性要求的能力。

（3）一经要求，卫生部必须向任何相关法人提供经认可的非加拿大国家管理当局和符合规定评定组织的名单。

更改医疗器械许可证申请书

34．如果生产商提出一种或者多种以下修改计划，那么生产商必须以卫生部规定的格式向其提交更改医疗器械许可证申请书，其中必须包括第32条所规定的有关修改情况的信息和文件：

（a）如果是第三类或第四类医疗器械，重大修改；

（b）影响该器械分类的修改；

（c）生产商名字的修改；

（d）器械名字的修改；

（e）器械标识符的修改，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中每一个医疗器械的标识符；

（f）如果是第二类医疗器械，所制造，销售或者代理的器械所允许的医疗条件，目的或者用途上的改变。

附加信息和样品

35．

（1）如果提交的医疗器械许可证或修改医疗器械许可证申请书中的有关信息和文件不够充足，卫生部无法确定该器械是否符合安全性和有效性要求，卫生部由权要求生产商在指定日期或在指定日期之前提交必要的附加材料，以供卫生部做最终判断。

（2）在审查该申请书的时候，卫生部可以要求申请者提供该医疗器械的样品。

颁发

36．

（1）在申请医疗器械许可证情况中，如果卫生部判定申请书中申请的医疗器械符合安全性和有效性要求，卫生部将

（a）如果是医疗器械申请书，则颁发给生产商医疗器械许可证；

（b）如果是修正医疗器械申请书，则修改该医疗器械许可证。

（2）卫生部在医疗器械许可证上规定有关以下几个方面的条款和条件

（a）针对某一器械所要进行的测试，以确保该器械始终符合安全性和有效性要求；

（b）要求提交所有所做测试的结果和测试程序。

（3）卫生部可以根据该器械的任何最新进展，在该医疗器械许可证上修改相关条款和条件.

（4）医疗器械许可证的持有者应该遵守许可证上相关条款和条件。

体外诊断器械类

37．任何人不得销售根据第36条，其许可证上写有相关条款和条件的体外诊断器械，除非：

（a）根据这些条款和条件在器械上所做的所有测试的结果和测试程序，都已经提交给卫生部；

（b）卫生部根据（a）段提供的信息，判定该器械仍然符合安全性和有效性的要求。

拒绝颁发

38．

（1）卫生部可以拒绝颁发或者修改该医疗器械许可证如果

（a）申请者没有遵守此法规或者《食品和药品法案》中有关医疗器械的规定；

（b）申请者在申请书中做出的陈述不真实或者具有误导性；

（c）该医疗器械没有符合第21到23条所提出的标签要求；

（d）申请者没有遵守第35条在规定时间内提供附加信息或者样品。

（2）如果医疗器械不能符合安全性和有效性要求或者根据第35条规定提供的信息或样品不充足分，无法使卫生部据此判定其是否符合要求，卫生部可以拒绝颁发或者修改医疗器械许可证。

（3）如果卫生部拒绝颁发或者修改医疗器械许可证，那么卫生部应该

（a）用书面形式将拒绝理由告知申请者；

（b）给予申请者申辩机会。

附加信息

39.如果卫生部在审阅完报告或者信息后，有合理理由认为某一获许可的医疗器械可能不符合安全性和有效性要求，则卫生部有权要求生产商在某一指定日期或者在指定日期之前提交有关信息或者样品，以使卫生部进一步确定该器械是否符合那些要求。

暂时吊销许可证

40．

（1）根据第（3）部分规定，卫生部可以暂时吊销该医疗器械许可证如果卫生部有合理理由相信有以下情况的存在

（a）许可证持有人违反这些法规或者《食品和药品法案》中有关医疗器械的任何条款；

（b）许可证持有人在申请书中做出了虚假或者误导性的陈述；

（c）许可证持有人没有遵守许可证上的相关条款和条件；

（d）许可证持有人没有按照第39部分规定在指定的时间之前提交信息或者样品，或者其提交的信息或样品不充分，无法使卫生部判定该医疗器械付符合安全性和有效性要求；

（e）医疗器械不再满足安全性和有效性要求；

（f）在该器械获得许可证后，基于此获得的信息，该器械的设计过程中所遵循的质量管理体系（特指第三类或者第四类医疗器械），或者该器械的生产，组装，加工，包装，翻新或改良过程中所遵循的质量管理体系（特指第二类，第三类或第四类医疗器械）不合格，从而无法确保该器械符合规格。

（2）在暂时吊销医疗器械许可证前，卫生部应该考虑：

（a）许可证持有人在遵守这些法规和《法案》有关医疗器械法规的规定方面的历史记录；

（b）如果让该许可证继续有效，可能对患者，使用者或其他人员健康或安全造成的威胁。

（3）根据第41条的规定，卫生部不可暂时吊销医疗器械许可证直到

（a）卫生部已经给许可证持有人发送了书面通知，该通知中含有暂时吊销许可证的理由，要求采取的纠正性措施，以及采取措施的时限；

（b）要求采取纠正性措施，但是已经过了规定的时限，但许可证持有人没有采取任何纠正性措施；

（c）已经给予许可证持有人有关此次暂时吊销的申辩机会。

41．

（1）如果为防止该器械伤害患者，使用者或者其他人的健康或安全，有必要暂时吊销该医疗器械许可证，卫生部可以直接给许可证持有人发送书面通知，陈述吊销理由，而不必给予许可证持有人申辩的机会。

（2）许可证持有人可以用书面形式请求卫生部重新考虑吊销许可证的问题。

（3）卫生部在收到请求之日起45天内，给予许可证持有人申辩机会。

42．如果导致吊销医疗器械许可证的情况已经被改正，或者该理由不充分，卫生部应恢复医疗器械许可证。

通知的义务

43．

（1）每个获得许可的医疗器械生产商，在每年11月1号前用卫生部规定的格式，向卫生部提交一份由生产商签名或者由该生产商授权的法人代表签名的陈述报告。

（a）确认医疗器械生产商所提供的所有信息和文件是准确无误的；

或

（b）除了按照第34部分或者第43.1部分的规定提交有关信息外，还应对生产商提交的有关医疗器械的信息和文件所做出的改动进行描述。

（2）如果生产商没有遵守第

（1）部分的规定，卫生部可以吊销其医疗器械许可证。

（3）如果医疗器械许可证持有者在加拿大停止销售该医疗器械，则该证持证人应在停止销售之日起30天内通知卫生部，另外在卫生部接到其通知之日起，立即吊销其许可证。

SOR/2003-173,s.4.

提交证书的义务

43.1根据第34条规定，如果给获得许可的医疗器械颁发了新的或者经过修改的质量体系证

书，该器械生产商在证书颁发之日起30天内向卫生部提交一份该证书复印件。

SOR/2003-173,s.5;

落实总理事会决定而销售的医疗器械

申请

43.2第43.3至43.6部分适用于某一医疗器械，该器械生产商为了落实总理事会决定，根据《专利法》第21.04条，已经向专利审查委员申提交了专利授权申请。

告知专利审查委员

43.3为了实现《专利法》第21.04（3）（b）条的规定，卫生部应告知生产商和专利审查委员该医疗器械符合《食品和药品法案》和这些法规的要求如果

（a）生产商持有根据第36条法规颁发的医疗器械许可证；

（b）卫生部对于生产商和该器械符合《法案》和这些法规的情况相当满意；

（c）根据《专利法》第21.04条的规定，生产商已经向卫生部提交其向专利审查委员提交的专利申请书的复印件。

（d）生产商已经向卫生部提交了第43.5

（1）（a）段所提及的适用所有仪器固有成分的标记方式的信息；

（e）生产商已经向卫生部提交了器械标签样品，该标签包含了43.5

（1）（b）段中所要求的信息。

43.4为了实现21.13（b）的规定，卫生部应通知生产商和专利审查委员如果卫生部认为第43.2部分所说的器械生产商已经不再符合《法案》和这些法规的要求了。

SOR/2005-142,s.2.

标记和标签

43.5

（1）任何人不可销售第43.2条中所说的医疗器械，除非

（a）在所有器械的固有成分上都有“XCL”标记；

（b）器械上的标签除了有“XCL”标记，接着是第21

（1）（d）中所说的控制号和用英语或者法语写的措词“仅依总理事会决定出口.在加拿大属非卖品”。

（2）用清晰，长久和突出的方式来表述第

（1）部分所要求的信息。

告知卫生部

43.6第43.2部分中所述医疗器械生产商应在开始生