第14课时 第二章 第六节 计量技术机构管理体系的建立和运行2Word文档格式.docx

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（3）选择适当的、能满足顾客要求的检定、校准和检测方法。

（二）服务顾客

机构对顾客或其代表保持沟通与合作，以便明确顾客的要求与反馈，并在确保其他顾客机密的前提下，允许顾客到实验室监视与其工作有关的操作。

知识点七：

检定、校准、检测方法的选择和确认

检定、校准和检测方法是实施检定、校准和检测的技术依据。

（一）基本要求

机构应使用适合的方法和程序进行在其授权内的所有检定、校准和检测，包括抽样、处置、运输、储存和被检物品的准备，还包括检定、校准或检测数据的统计方法以及测量不确定度的评定。

如果缺少指导书可能影响检定、校准和检测结果，机构应具有所有相关设备的使用和操作指导书和处置、准备检定、校准和检测物品的指导书。

所有与实验室工作有关的说明书、标准、手册和参考数据应保持现行有效版本并易于员工取阅。

对校准或检测方法的偏离只有在该偏离已有文件规定、技术上认为合理的、经授权并取得计量行政部门或顾客同意的情况下才允许发生。

例题：

开展校准时，机构应使用满足（）的、对所进行的校准适宜的校准方法。

a．仪器生产厂要求 

b. 

计量检定机构要求

c．顾客需要 

d．以上全部

答案：

c

解析：

开展校准时，机构应使用满足顾客需要的、对所进行的校准适宜的校准方法。

开展商品量检测时，应使用国家统一的商品量检测技术规范，如无国家统一制定的技术规范，应执行由（ 

）规定的检测方法。

a．省级以上政府计量行政部门 

b．县级以上政府计量行政部门

c. 

国家质量监督检验检疫总局 

d．计量检定机构

a

开展商品量检测时，应使用国家统一的商品量检测技术规范，如无国家统一制定的技术规范，应执行由省级以上政府计量行政部门规定的检测方法。

（三）机构制定的方法

机构受政府计量行政部门的委托制定计量检定规程、校准规范或检测规则，或为其应用而制定校准或检测方法的工作应是一项有计划的活动，应指定有足够资源的有资格的人员进行。

（四）非标准的方法

在检定规程、校准规范、检测技术规范或标准中未包含的方法称非标准方法。

如必须使用非标准方法时，应征得顾客的同意。

所制定的方法在使用前应经适当的确认。

（五）方法的确认

1．方法确认的概念

确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

用于确定某方法性能的技术可以是下列情况之一，或是其组合：

（1）使用参考标准或标准物质进行校准；

（2）与其他方法所得的结果进行比较；

（3）实验室间比对；

（4）对影响结果的因素作系统性评审；

（5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

按预期用途对被确认方法进行评价时，方法所得值的范围和准确度应适应顾客的需求。

结果的不确定度、检出限、选择性、线性、重复性和（或）复现性、灵敏度等。

确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的检查以及对有效性的声明。

【案例】某法定计量检定机构在接受评审组评审时，某评审员在一间实验室对其申请考核的一个项目进行评审。

评审员询问检定人员这一项目是依据什么文件实施检定、校准的，检定人员立刻拿出所依据的国家计量检定规程，并告诉评审员这一规程今年进行了修订，我们已经换了最新版本的检定规程。

评审员随后检查了该项目使用的设备、环境条件，以及进行检定、校准的原始记录。

评审员发现其设备并未按新规程进行补充，原始记录的格式仍然是修订前的内容。

评审员让检定人员说说新旧规程有什么不同，他们认为两者差不多。

【案例分析】依据《法定计量检定机构考核规范》的有关规定：

开展检定、校准、检测必须执行适合的规程，规范、大纲和检验规则，这些规程、规范、大纲和检验规则必须是现行有效版本。

本案例中的检定人员在检定、校准所依据的方法文件被修订后，没有通过学习正确理解掌握新版本的检定规程，使现行有效的检定规程没有得到认真的执行，这样就不能保证检定、校准结果的质量。

当新的规程、规范等文件颁布后，负责文件管理的部门不仅要及时收集新的版本，并负责将使用人员领用的旧版本收回，发给新的版本（在此案例中这一步已经做到），更换新的版本是为了执行，因此更重要的是要尽快组织规程、规范的使用人员学习。

（六）校准和测量能力

1.校准和测量能力的概念

校准和测量能力是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量能力，即在常规条件下的校准中可获得的最小的测量不确定度

2.校准和测量能力的评价要求

机构应具有评价其校准测量能力的程序。

评价应覆盖机构所开展的所有校准项目的参数和量程。

（七）测量不确定度的评价

1）机构应有评定测量不确定度的程序，并对开展的各种类型的检定、校准和检测都应按有关法规、规范所规定的要求进行测量不确定度的评定。

2）评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用国家计量技术规范jjf1059《测量不确定度评定与表示》所推荐的方法或其他法规、规范规定的方法进行评定和表示。

（八）数据控制

1）应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。

2）当使用计算机或自动化设备对检定、校准和检测的数据进行采集、处理、记录、报告、存储、或检索时，机构应确保：

　　a）由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；

　　b）建立和实施数据保护的程序。

c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检定、校准和检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

知识点八：

检定、校准、检测物品的处置

1.物品处置

计量技术机构应有用于检定、校准和检测物品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和（或）清理的程序，包括为保护检定、校准和检测物品完整性以及机构与顾客利益所需的全部条款。

2.物品标识

机构应有检定、校准和检测物品的标识系统。

物品在检定、校准和检测过程中在机构内外运转的全过程应保留该标识。

3.物品接收

在接受检定、校准和检测物品时，应记录异常情况或对检定、校准或检测方法中所规定条件的偏离。

4.物品储存

机构应有程序和适当的设施避免检定、校准和检测物品在存储、处置和准备过程中发生性能退化、丢失或损坏。

应遵守随物品提供的处理说明。

当物品需要被存放在规定的环境条件下时，机构应对存放和安全做出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。

知识点十：

检定、校准和检测质量的保证

为了达到保证检定、校准和检测的质量的目标，必须对检定、校准和检测实施过程和实施结果两个方面进行有效地控制，对控制获得的数据进行分析，并且采取相应的措施。

（一）检定、校准和检测过程的因素的控制

对检定、校准和检测过程质量的控制，就是对检定、校准和检测过程中所涉及的测量设备、测量方法、环境条件和人员操作技能等可能影响结果准确性的因素分别实施有效的控制。

1）使用经检定合格或校准满足要求的计量标准、测量仪器和试验设备

2）应用经确认有效的检定规程、校准规范、型式评价大纲、商品量及商品包装计量检验规则和能源效率标识计量检测规则

3）可获得所要求的信息资源

4）保持所要求的环境条件

5）使用具备资质和能力的人员

6）合适的结果报告方式

7）按规定实施质量控制

（二）检定、校准和检测结果的控制

计量技术机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测结果的有效性。

这种监控应有计划并加以评审，监控方法有几种：

（1）定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制；

（2）参加实验室间的比对或能力验证计划；

（3）利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测；

（4）对保留的物品进行再检定、校准或检测；

（5）分析一个物品不同特性结果间的相关性。

为了达到保证检定、校准和检测质量的目标，必须对检定、校准和检测的____两个方面进行全面有效地控制，对控制获得的数据进行分析，并且采取相应的措施。

a. 

原始记录和证书报告 

b.实施过程和实施结果

c．人员和设备 

d．检测方法和检测设备

b

（三）计量比对和能力验证的实施

机构应建立计量比对和能力验证的程序，积极参加相关专业的计量比对和能力验证活动。

（四）质量控制数据分析

应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

知识点十一：

原始记录和数据处理

计量技术机构对原始记录和数据处理的管理应符合以下要求：

（1）机构应按规定的期限保存原始记录，包括得出检定、校准和检测结果的原始观测数据及其导出数据，被检定、校准和检测的物品的信息记录，实施检定、校准和检测时的人员、设备和环境条件及依据的方法的记录和数据处理记录。

并按规定要求保留出具的检定证书、校准证书和检测报告的副本。

（2）每份检定、校准或检测记录应包含足够的信息，以便于在可能时识别不确定度的影响因素，并保证该检定、校准或检测在尽可能与原来条件接近的条件下能够复现。

记录应包括负责抽样的人员，各项检定、校准和检测的执行人员和结果核验人员的签名。

（3）观测结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定的任务分类识别。

（4）当在记录中发生错误时，对每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。

对出具的计量检定证书和校准证书，以下（ 

）项要求是必须满足的基本要求。

a．应准确、清晰和客观地报告每一项检定、校准和检测的结果

b．应给出检定或校准的日期及有效期

出具的检定、校准证书上应有责任人签字并加盖单位专用章

d. 

证书的格式和内容应符合相应技术规范的规定

acd

检定、校准和检测结果的原始观测数据应在____予以记录。

a．工作前 

工作时

c．工作后 

d．以上都可以

观测结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定的任务分类识别。

【案例】计量校准人员小王有这样的工作习惯，他每次进行实验操作时先将实验数据和计算记录在一张草稿纸上。

待做完实验后，再将数据和计算结果整整齐齐地抄在按规定印有记录格式的记录纸上，草稿纸则不再保存。

有一次，因对某仪器的校准结果引起关于仪器质量的索赔纠纷，用户方告到法院，特通过法院裁决。

这台仪器正是校准人员小王校准和出具校准证书的。

法院在调查时要求提供校准原始记录，但由于提供的是抄件，法院认为不能作为凭证，给调查和判断造成麻烦。

【案例分析】依据《法定计量检定机构考核规范》7.10“原始记录和数据处理”的要求，原始记录必须是当时记录的，不能事后追记或补记，也不能以重新抄过的记录代替原始记录。

检定、校准人员必须要改掉用草稿纸记录以后重抄的习惯。

原始记录必须做到真实客观，信息量足够，能从中了解到不确定度的重要影响因素，在需要时能在尽可能与原来条件接近的条件下使检定或校准实验重现。

重抄的记录不能作为原始记录，也不能作为其承担法律责任的凭证。

在重抄过程中很容易发生错漏，导致结果不可靠。

必须记录客观事实，直接观察到的现象，记录读取的数据和数据处理的过程，不得虚构记录，伪造数据。

证书、报告在各种执法活动中是重要凭证，而证书、报告是依据原始记录编制的，因此必须保证原始记录的真实和信息的完整。

为此，必须使用按规定设计的记录格式；

记录要有编号、页号；

要包含足够的信息；

要符合记录书写要求和修改要求；

要按规定在原始记录上亲笔签名；

按规定的保存期限妥善保有。

知识点十二：

检定、校准、检测结果的报告

计量检定证书、校准证书和检测报告是计量技术机构向顾客提供的具有法律效力的最终产品，是机构检定、校准和检测工作质量的具体体现。

证书和报告的准确性和可靠性直接关系顾客的切身利益，也关系计量技术机构自身的形象和信誉。

计量技术机构对证书和报告的管理应符合以下八个方面的要求。

知识点十三：

不符合工作的控制

该政策和程序应保证：

（1）确定对不合格工作进行管理的责任和权限，规定当不合格工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检定证书、校准证书和检测报告）；

（2）对不合格工作的严重性进行评价；

（3）立即进行纠正，同时对不合格工作的可接受性做出决定；

（4）必要时，通知顾客并取消工作；

（5）确定批准恢复工作的职责。

知识点十四：

内部审核和管理评审的实施

（一）内部审核的实施

1.审核过程

计量技术机构应根据预先制定的日程表和程序定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量管理体系和规范的要求，确保其符合性。

内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检定、校准和检测活动。

2.消除不符合及原因

当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对机构检定、校准和检测结果的正确性或或有效性产生怀疑时，，机构应及时采取纠正措施。

3.审核记录

审核活动的领域、审核发现的情况和采取的纠正措施，应予以记录

4.后续活动

包括对所采取措施的验证和验证结果的报告

（二）管理评审的实施

1.评审要求

计量技术机构负责人应根据预定的计划和程序，定期对机构的管理体系以及检定、校准和检测工作进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并应保持管理评审的记录。

2.评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

①政策和程序的适宜性；

②总体目标的实施结果

③监督人员和管理人员的报告；

④近期内部审核的结果；

⑤纠正措施和预防措施的执行情况；

⑥由外部机构进行评审的结果；

⑦能力验证或计量比对的结果；

⑧工作量和工作类型的变化情况；

⑨顾客的反馈意见；

⑩投诉情况；

⑪改进的建议

⑫其他相关因素

3.评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

①质量管理体系及其过程有效性的改进

②与法律法规要求和顾客要求有关的检定、校准和检测的改进；

③资源需求机构负责人应确保上述决定和措施在适当和约定的时限内得到实施。

知识点十五：

纠正措施和预防措施的制定和实施

（一）纠正措施

纠正措施是指“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

1.要求

机构应制定纠正措施的政策和形成文件的程序，指定合适的人员，在不识别出不符合工作或对管理体系或技术运作政策和程序有偏离时实施纠正措施

2.原因分析

纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。

潜在原因包括：

顾客要求、样品、样品规格、方法和程序、员工技能和培训、消耗品、设备及其检定或校准

3.纠正措施的选择和实施

纠正措施英语问题的严重程度和风险大小相适应

4.纠正措施的监控

机构应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。

5.附加审核

附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。

仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

（二）预防措施

预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。

知识点十六：

管理体系的持续改进

“持续改进”是质量管理原则的核心。

为持续改进管理体系，要求计量技术机构要不断寻求对质量管理体系进行改进的机会，以实现质量管理体系所设定的目标（质量方针、总体目标）。

为了促进管理体系有效性的持续改进，计量技术机构应考虑以下活动：

①通过质量方针和总体目标的建立，营造一个激励改进的氛围并开展相关活动，

②利用内部审核的结果来不断发现管理体系的薄弱环节；

③通过分析，找出顾客的不满意，检定、校准和检测未满足要求，过程不稳定等诸多不符合项；

④采取必要的预防措施和纠正措施，避免不合格的发生或再发生。

⑤通过在管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的充分评价，持续改进管理体系。