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血浆短缺致血友病药品紧张望多献血6

食品安全与流通7

北京：

15种不合格“风味食品”全市下架7

医疗器械8

广东274张医疗器械经营企业许可证被注销8

化妆品/保健食品9

美国多款名牌口红含铅超标9

本周新闻综述

药品：

来自美国FDA的报告显示，致死性ADE增长近3倍，世界各国的药物不良事件（ADE）呈逐渐增加的态势，建议FDA提供基金检测上市药物的安全性，拓宽药品检测的途径。

由于疑对两岁以下的婴幼儿健康不利，美国召回儿童感冒药。

国内方面：

北京和陕西本周各有6种违规药品下架。

因血浆短缺导致的血友病药品日趋紧张，药监局呼吁更多的人参加献血，从源头上解决问题。

食品：

北京本周食品抽检结果发布，15种不合格“风味食品”被禁售。

医疗器械：

广东的医疗器械专项整治工作通告，67个医疗器械生产企业许可证被注销，274张医疗器械经营企业许可证被注销。

化妆品：

美国出具一份化妆品质量检测报告，指示多款名牌化妆品口红含铅超标，而制造不含铅的口红已成为可能。

药品安全

气血和胶囊等六种药品虚假宣传被禁售

[新浪2007-10-9来源：

淄博新闻网]

昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，“气血和胶囊”等六种药品在广告宣传中存在严重欺骗和误导消费者的行为，被省药监部门在全省范围内暂时停止销售。

据悉，这六种药品为：

陕西摩美得制药有限公司生产的气血和胶囊（国药准字B20020272）、甘肃众友药业制药有限公司生产的“众友”冠心丸（国药准字Z20043902）、新疆华康药业有限公司生产的除障则海甫片（国药准字Z20053234）、北京同仁堂宏日药业有限公司生产的前列舒乐胶囊（国药准字Z20060275）、山西省创隆制药有限公司生产的通络止痛胶囊（国药准字B20020266）、长春三九生物制药股份有限公司生产的益肾康胶囊（国药准字Z20026758）。

近期，省药监局对有关媒体药品广告发布情况进行监测，发现部分药品在广告宣传中存在任意扩大药品功能主治或适应症，绝对化夸大药品疗效，利用专家、医生、患者名义和形象作证明等严重欺骗和误导消费者的行为。

药监部门为加强执法力度首次直接公布下架信息

[搜狐2007-10-11来源：

京华时报]

市药监局昨天公布，标示为北京非凡制药厂生产的“复方白芷酊”等6种药品因广告违规严重，在全市范围内被暂停销售。

药监部门为加强执法力度，首次在没有通知厂商的情况下，直接通过媒体公布下架信息。

这些药品主要违规表现为绝对化疗效承诺和擅自扩大功能主治范围，对患者的用药行为进行严重误导，形成用药安全隐患。

同时还存在处方药在大众媒体发布广告、药品异地发布广告未办理备案等其他违规行为。

　　下架药品名单

　　复方白芷酊北京非凡制药厂

　　活血镇痛胶囊四川金大制药公司

　　益肾康胶囊长春三九生物制药股份有限公司

　　海蛇痹宁胶囊泉州中侨（集团）股份有限公司药业公司

　　益髓颗粒西安仁仁药业有限公司

侯博士滴耳油沈阳华益药业有限公司

美召回儿童感冒药疑对两岁以下婴幼儿健康不利

[和讯2007-10-12来源：

北京晚报]

继美国食品和药物管理局（FDA）警告感冒药可能对两岁以下的婴幼儿的健康造成损害后，一些制药商于11日主动宣布，将召回其在美国市场上出售的非处方药类儿童感冒药。

宣布召回其药品的公司主要包括强生公司、惠氏公司和诺华公司等，主要涉及5种药品。

另外，美国药品连锁店CVSCaremark　也于11日宣布，将把那些宣布召回的药品立即下架，并接受消费者的退货。

　　几大制药商是在FDA发布感冒药可能对婴幼儿的健康造成损害的警告后采取这一行动的。

早在今年初，FDA就对包括用于治疗感冒的减充血剂、抗组胺剂、止咳剂和化痰剂等药品进行了审核。

经过对近40年的有关药物副作用的报告审查发现，有54名儿童死于非处方类的减充血剂，还有69名儿童的死因与使用治疗流鼻涕的抗组胺剂有关。

调查还发现，有些父母们常常不咨询医生就给孩子服药，导致给孩子用药过量。

在2004年，马里兰州就发生了900例4岁以下儿童过量使用感冒药的病例。

　　FDA目前正在审核市场上销售的儿童用感冒药物的安全性和有效性标准，并已于9月提议在感冒药品商标上加注“不得用于2岁以下儿童”的警示语，定于10月18日开会就此事进行磋商。

有医师建议在使用感冒药前，父母们应该多采用自然疗法，如多喝水、用盐水软化孩子的鼻腔分泌物、清除鼻腔堵塞等。

全球致死性药物不良事件八年内增长近3倍

[搜狐2007-10-12来源：

医药经济报]

美国FDA1998～2005年收集的药物不良事件报告显示——8年，致死性ADE增长近3倍。

近年来，世界各国的药物不良事件（ADE）呈逐渐增加的态势，由ADE引发的致死事件大有愈演愈烈之势。

美国医疗安全协会Moore博士的分析报告数据显示，FDA收集到的药物不良事件，从1998年的34，966件增加至2005年的89，842件，致死性药物不良事件则从5519件增至15，107件。

其中，镇痛药和免疫调节剂导致的药物不良事件占了报告总数的绝大部分。

例如，羟考酮（中枢神经系统药物/镇痛药）被报道有5548例死亡事件，在15种易致死的药物中被列为首位；

解热镇痛药罗非昔布（治疗关节炎药物，COX-2抑制剂）则因导致932例死亡事件而排在第14位。

在致残不良事件报道中，雌激素因11，514例致残报道事件排在第一位，胰岛素仅次于其后，致残报道数目为9597例。

排在第3～6位的分别是英利昔单抗（8754例）,β－干扰素（8320例）,帕罗西汀（8095例）和罗非昔布（7766例）。

报告显示：

17.3%的报告以死亡为事件终点，7％涉及永久残疾和先天残废，还有75.7％的报告阐述了严重的不良反应表现。

共1489例药品报告列题为药物不良事件，提到的298种药物占了整个事件报告的87.1％。

抗肿瘤坏死因子、α或β-干扰素等某些药物制剂，其相关的严重药物不良事件从1998年至2005年上升了15.8倍。

Moore博士及美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的专家一致认为，FDA需提供更多的基金用于检测上市药物的安全性，“这些资金可用于FDA电子数据库的维护和相关信息技术系统的建立，拓宽药品监测的新途径”。

药品流通

血浆短缺致血友病药品紧张望多献血

[搜狐2007-10-12]

近来，血友病患者的救命药品凝血八因子短缺问题仍在继续，患者只能在病痛中煎熬，甚至已有不少人为此丧命。

针对广大病友的呼吁，药监局相关负责人称：

凝血八因子人血白蛋白、八因子等药物短缺是原料血浆供应的问题。

出于安全的考虑，八因子进口还没有放开，国内只有3家企业可以生产八因子：

上海的莱士、河南的华兰和安徽的绿十字。

该负责人同时提议，希望有更多的人参加献血浆，从源头上解决人血白蛋白的缺乏问题。

食品安全与流通

15种不合格“风味食品”全市下架

[网易2007-10-10来源：

15种不合格风味食品，今天被北京市食品安全办在全市下架。

据市食品安全办今日通报，本周对2706个食品进行了抽检，其中发现15个不合格样本。

这15个批次的不合格食品有的是防腐剂超标、有的是甜味剂过量。

市食品安全办提醒:

凡已购买不合格食品的消费者，可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。

下架食品名单

椴树蜂蜜清华450g/瓶2006.5.10定州市清华蜂之堂精炼厂碳-4植物糖

野菊花蜂蜜清华450g/瓶2006.12.6定州市清华蜂之堂精炼厂碳-4植物糖

槐花蜂蜜贝达700g/瓶2007.5.6定州市天怡源食品饮料有限公司碳-4植物糖

小米辣通海250g/瓶2007.06.19云南省通海县酱菜厂二氧化硫

农家菜丝正乾180g/袋2007.05.06重庆市涪陵正乾食品有限公司苯甲酸

乡里腊鱼怡冠园95g/袋2007.07.06湖南怡冠园食品有限公司山梨酸

酒糟熏鱼真好家伙95g/袋2007.6.14岳阳市岳阳楼区好吃香食品厂山梨酸

果丹皮长达450g/袋07.6.13兴隆县长达食品厂苯甲酸、糖精钠

康三源果丹皮华金215g/袋07.6.15兴隆县华鑫果品厂苯甲酸、糖精钠

红心薯干金土地120g/袋2007.04.14连城县金土地食品厂苯甲酸

香酥黄花鱼罐头味品堂200g/瓶2007.06.07大连未来食品有限公司安塞蜜

黄豆酱油忠明360ml/袋2007.06.01清徐县金福来老陈醋有限公司氨基酸态氮

大牛板筋好正点338克/袋2007.06.28重庆好媳妇食品有限公司糖精钠、甜蜜素

甘草杏千峰168克/袋2007.06.01甘肃镇原新千年食品有限公司柠檬黄

麻辣烤肠川辣妹80克/袋2007.06.16成都市广兴食品有限公司胭脂红

医疗器械

广东274张医疗器械经营企业许可证被注销

[搜狐2007-10-10来源：

大洋网-信息时报]

日前，广东食品药品监督管理局通报了最新医疗器械专项整治情况，有67个医疗器械生产企业许可证被注销，274张医疗器械经营企业许可证被注销，向工商行政管理部门移交医疗器械违法广告124件。

在广州、深圳、珠海和佛山等地的检查中，总共抽查了125家企业，涉及217个产品，发出整改通知42家。

目前，其他地市的医疗器械生产企业质量体系重点整治工作正在全面铺开。

另外，广东省药监还对375家医疗器械经营企业发出了整改通知，有32家被立案处理。

在9月举办的国家食品药品监督管理局的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛通报了全国医疗器械的最新整治情况，截至目前，已经有65个医疗器械产品注册证被撤销，147个医疗器械产品注册证被注销，吊销医疗器械生产许可证的企业328家。

颜江瑛表示，根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。

化妆品/保健食品

美国多款名牌口红含铅超标

[广州新闻频道新闻日日睇2007-10-13来源：

南方都市报]

美国安全化妆品运动组织11日公布了一份产品质量检测报告。

报告显示，美国制造的口红大多含铅，且1／3含铅量超标。

在抽检的美国市场上33个品牌的红色系唇膏样品中的61％的口红含铅，含铅量从0.03ppm至0.65ppm不等。

但没有一种口红在包装上标注含铅。

这份名为《毒吻：

含铅口红的问题》的报告称，含铅量较高的口红包括：

欧莱雅纷泽滋润正红色（True　Red）唇膏（0.65ppm）、欧莱雅纷泽滋润经典酒红色（Classic　Wine）唇膏（0.58ppm）、封面女郎Incredifull　鲜红色（Maximum　Red）唇膏（0.56ppm）、迪奥魅惑暗红色（Positive　Red）唇膏（0.21ppm），而诸如露华浓等品牌的口红不含铅，价格也相对便宜。

　　报告显示，1／3的口红含铅量超过美国食品和药物管理局的糖果含铅量标准——0.1ppm。

安全化妆品运动组织认为，尽管食品和药物管理局并未制定口红的含铅量标准，但口红如同糖果，可被人体直接吸收，因此糖果含铅量标准适用于口红。

安全化妆品运动组织称，其余39％的口红不含铅，这一事实说明制造不含铅的口红已成为可能。

　　安全化妆品运动组织还在11日发布一份声明说，铅对神经有毒害作用，可影响人的认知、语言和行动能力。

孕妇和婴幼儿尤其容易受害，铅可轻易通过胎盘进入胎儿大脑，影响胎儿发育。

铅中毒还可能与不育和流产有关联。

　　迈尔肯说，“化妆品行业需要检点自己的行为，把铅等有毒物质从自己的产品中清除”，“检测结果该让化妆品行业醒醒了”。

这份报告一出台便在化妆品行业引起轩然大波。

各大“涉铅”化妆品制造商如欧莱雅、宝洁以及行业协会分别发表声明为自己辩白。

　　《毒吻：

含铅口红的问题》报告披露含铅量较高的口红：

　　★欧莱雅纷泽滋润正红色唇膏

　　★欧莱雅纷泽滋润经典酒红色唇膏

　　★封面女郎Incredifull鲜红色唇膏

　　★迪奥魅惑暗红色唇膏