OMCL仪器确认附件1HPLC确认中英文.docx

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OMCL仪器确认附件1HPLC确认中英文

GeneralEuropeanOMCLNetwork（GEON）QUALITYMANAGEMENTDOCUMENT

PA/PH/OMCL（11）04R6

QUALIFICATIONOFEQUIPMENT

ANNEX1:

QUALIFICATIONOFLIQUIDCHROMATOGRAPHYEQUIPMENT

Fulldocumenttitleandreference

QualificationofEquipment

Annex1:

QualificationofLiquidChromatographyEquipment

PA/PH/OMCL（11）04R6

Documenttype

Guideline

Legislativebasis

CouncilDirective2001/83/ECand2001/82/EC,asamended;ThepresentdocumentwasalsoacceptedbyEAas

recommendationdocumenttobeusedinthecontextofQuality

ManagementSystemauditsofOMCLs

Dateoffirstadoption

May2005

Dateoforiginalentryintoforce

June2005

Dateofentryinto

forceofreviseddocument

August2018

Previoustitles/otherreferences/lastvalidversion

ThisdocumentreplacesPA/PH/OMCL（11）04CORR

Custodian

Organisation

ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope

ConcernedNetwork

GEON

ANNEX1OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE

“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”

QUALIFICATIONOFLIQUIDCHROMATOGRAPHYEQUIPMENT

Note:

Mandatoryrequirementsinthisguidelineanditsannexesaredefinedusingtheterms«shall»or«must».Theuseof«should»indicatesarecommendation.Forthesepartsofthetextotherappropriatelyjustifiedapproachesareacceptable.Theterm«can»indicatesapossibilityoranexamplewithnon-bindingcharacter.

Introduction简介

ThepresentdocumentisthefirstAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingtheLiquidChromatography（LC）equipmentqualificationprocess.

本文件是《设备确认》核心文件的第一个附件，在液相色谱（LC）设备确认过程的规划、实施和文件编制中应与本文件结合使用。

Thecoredocument“QualificationofEquipment”containsthegeneralintroductionandtheLevelIandIIofqualification,commontoalltypesofinstruments.ThepresentAnnex1containsageneralintroductionandrequirementsforLC（HPLCandUHPLC）instruments.

核心文件“设备确认”包括一般介绍和所有类型的仪器共有的一级和二级确认。

本附件1包含了LC（HPLC和UHPLC）仪器的一般介绍和要求。

LevelIIIandIVqualificationsmustbecarriedoutbeinganISO17025requirement.

III级和IV级确认必须符合ISO17025的要求。

Requirementsand（ifapplicable）correspondingtypicalacceptancelimitsgiveninboldshouldbeapplied;howeverotherappropriatelyjustifiedapproachesareacceptable.

要求和（如适用）相应的以粗体显示的典型接受限度应适用;然而，其他合理的方法是可以接受的。

ExemplaryproceduresprovidedinAnnexeshavenon-bindingcharacter.Theycanbehelpfultocarryouttherequiredqualification.Nevertheless,itislefttotheprofessionaljudgementandbackgroundexperienceofeachOMCLtodecideonthemostrelevantprocedurestobeundertakeninordertogiveevidencethattheirLCsystemsareworkingproperlyandaresuitablefortheirintendeduse.

附件中提供的示范程序具有非约束性。

他们可以帮助执行所需的确认。

然而，每一个综合管理公司的专业判断和背景经验，决定采取最相关的程序，以证明其LC系统工作正常，适合其预期用途。

Moreover,combinedtestprocedurescanbeappliedtocarryoutLevelIIIandIVqualificationstocheckseveralparameterssimultaneously（e.g.“overall”systemperformancetestforpeakareaprecision,retentiontimeprecision,gradientreproducibility,etc.）

此外，可以应用组合测试程序进行III级和IV级确认认证，同时检查多个参数（例如，“整体”系统性能测试的峰面积精度、保留时间精度、梯度再现性等）。

TABLEI

LevelIII.Periodicandmotivatedinstrumentchecks定期和积极的仪器检查

RecommendationsforLCinstrumentsandrelatedtypicalacceptancelimits

LC仪器的建议和相关的典型接受限度

Instrumentmodule

Parametertobechecked

TypicalAcceptancelimits

Solventdeliverysystem

溶剂输送系统

Flowrateaccuracy（HPLC）

流速准确度（HPLC）

±5.0%

Flowrateaccuracy（UHPLC）

流速准确度（UHPLC）

±3.0%

Flowrateprecision（HPLCandUHPLC）

流速精度（HPLC和UHPLC）

RSD≤0.5%

Gradientcompositionaccuracy

梯度成分准确度

±2.0%

Gradientripple

梯度波动

±0.2%

Injector

注射器

Volumeprecision（HPLCandUHPLC）

体积精度（HPLC和UHPLC）

RSD≤1.0%

Carry-over

残留

≤0.2%

Autosampler

自动进样器

Thermostatingaccuracy

恒温准确度

±3°C

Ovenorcoolingdevice（column）

炉或冷却装置（柱）

Thermostatingaccuracy

恒温准确度

±2°C

Thermostatingstability

恒温稳定性

≤1°C

Multiwavelengthdetector

多波长检测器

Linearity线性

r2≥0.9990

Wavelengthaccuracy波长准确度

±2nm

Drift漂移

AnnexI

RefractiveIndexdetector

示差折光检测器

Signal/Noiseratio信噪比

≥10

Driftovertime时间漂移

±0.1mV/min

Linearity线性

r2≥0.9950

Fluorescencedetector

•

•

Wavelengthaccuracy

（excitationandemission）

Signal/Noiseratio

3nm

≥400

Electrochemicaldetectors:

-Amperometric

detection

-Integrated

Amperometric

detection

-Conductivitydetection

-Coulometricdetection

•Drift（cellcurrent）

•Noise

•Linearity

•Drift

•Noise

•Linearity

•Drift

•Noise

AnnexI

≤8pA/h

≤2pA

r2≥0.999

≤1250pC/20min

MW20readouts<160pC

r2≥0.999

≤2nS

≤20nS/h

AnnexI

CircularDichroismdetector

•Linearity

•S