制药工艺综合实验指导书秋剖析.docx
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制药工艺综合实验指导书秋剖析
《制药工艺综合实验》
实验指导书
适用专业:
制药工程
课程代码:
6013169
总学时:
2.5周总学分:
2.5
编写单位:
生物工程学院
编写人:
何宇新
审核人:
李玲
审批人:
袁永俊
批准时间:
2015年12月21日
实验一学习查阅中国药典的方法（实验代码1）………………………………………3
实验二硬胶囊剂的制备（实验代码2）…………………………………………………5
实验三感冒颗粒的制备（实验代码3）…………………………………………………8
实验四鼻渊糖浆的制备（实验代码4）…………………………………………………11
实验五输液剂的制备（实验代码5）……………………………………………………13
实验六抗氧剂抗氧化作用的观察（实验代码6）………………………………………16
实验七浸出制剂的制备（实验代码7）…………………………………………………19
实验八对乙酰氨基酚片的质量检查（实验代码8）……………………………………23
实验九黄连解毒汤提取工艺优选（实验代码9）………………………………………26
前言
制药工艺综合实验选编了具有代表性的常用剂型的制备及质量评定、质量检查方法，介绍了药学实验中常用仪器和设备的应用。
实验时要求学生做到以下各项：
1．实验前充分做好预习，明确本次实验的目的和操作要点。
2．进入实验室必须穿好实验服，准备好实验仪器药品，并保持实验室的整洁安静，以利实验进行。
3．严格遵守操作规程，特别是称取或量取药品，在拿取、称量、放回时应进行三次认真核对，以免发生差错。
称量任何药品，在操作完毕后应立即盖好瓶塞，放回原处，凡已取出的药品不能任意倒回原瓶。
4．要以严肃认真的科学态度进行操作，如实验失败时，先要找出失败的原因，考虑如何改正，再征询指导老师意见，是否重做。
5．实验中要认真观察，联系所学理论，对实验中出现的问题进行分析讨论，如实记录实验结果，写好实验报告。
6．严格遵守实验室的规章制度，包括：
报损制度、赔偿制度、清洁卫生制度、安全操作规则以及课堂纪律等。
7．要重视制品质量，实验成品须按规定检查合格后，再由指导老师验收。
8．注意节约，爱护公物，尽力避免破损。
实验室的药品、器材、用具以及实验成品，一律不准擅自携出室外。
9．实验结束后，须将所用器材洗涤清洁，妥善安放保存。
值日生负责实验室的清洁、卫生、安全检查工作，将水、电、门、窗关好，经指导老师允许后，方得离开实验室。
实验一学习查阅中国药典的方法（实验代码1）
一、实验目的和任务
1.熟悉实验室的要求。
2.熟悉和管理好基本实验仪器。
3.通过查阅《中国药典》2015年版中有关项目和内容的练习，熟悉药典的使用方法。
二、实验内容
1.听讲实验室要求后，认真阅读。
2.清点、洗刷基本仪器，熟悉排放秩序。
[附注]
每次实验前必须阅读实验要求，直到每条均已习惯为止。
3.按照下列各项要求，查阅药典，记录查阅结果并写出所在页数。
顺序
查阅项目
药典页数
查阅结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
甘油栓贮存法
甘油的相对密度
注射用水质量检查项目
滴眼剂质量检查项目
葡萄糖注射液规格
微生物限度检查法
青霉素V钾片溶出度检查方法
盐酸吗啡类别
热原检查法
密闭、密封、冷处、阴凉处的含义
甘草性状
甘遂鉴别
甘草浸膏制备方法
丸剂重量差异检查方法
流浸膏剂制备方法
益母草流浸膏乙醇量
细粉
易溶、略溶的含义
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三、实验仪器、设备及材料
《中国药典》2015年版电子版。
四、实验原理
略。
五、主要技术重点、难点
略。
六、实验步骤
略。
七、实验报告要求
实验报告格式如下：
西华大学实验报告（理工类）
实验课程名称：
开课学院及实验室：
年月日
实验项目名称
指导教师
学生所在学院
年级/专业/班
姓名
学号
成绩
一、实验目的
二、实验设备、仪器
三、实验原理及步骤
四、实验数据及现象记录、处理、分析
五、结果分析及问题讨论
八、思考题
1．学习实验室要求，有什么意见?
2．《中国药典》中溶液百分比浓度表示方法有哪几种？
3.《中国药典》各部共收载了几种剂型？
4．我国药品质量标准有那些？
实验二硬胶囊剂的制备（实验代码2）
一、实验目的和任务
1、掌握硬胶囊剂的制备工艺。
2、掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。
3、掌握硬胶囊剂的质量检查方法。
二、实验内容
1、盐酸黄连素硬胶囊剂的制备
根据以下处方进行制备：
盐酸小檗碱10g、淀粉10g、淀粉浆（10％）适量、硬酯酸镁0.15g，共制成50粒。
2、质量检查
进行外观、装量差异检查、崩解时限的检查。
三、实验仪器、设备及材料
盐酸小檗碱、淀粉、硬酯酸镁、胶囊填充板、制粒筛、烘箱、0号胶囊壳
四、实验原理
硬胶囊剂是将药物填装于硬胶囊中制成的固体剂型。
中药硬胶囊剂的制备关键在于药材的处理与填装。
根据药材性质及体积的不同，可将药材全部粉碎成细粉或将药材制成半浸膏与浸膏粉，直接填充用，也可将药粉制成颗粒或微丸供填装用。
硬胶囊的制备工艺流程为：
空胶囊的制备→药物处理→药物填充→胶囊的封口→除粉和磨光→质检→包装。
填装的操作要点在于填装均匀，对于流动性差的药粉，可加入适宜的辅料或制成颗粒，以增加其流动性，减少药物分层，保证装量准确。
填装的方法有手工填充与机械灌装两种。
本实验是将药物与适宜辅料混合均匀，用胶囊板手工填充而制得硬胶囊。
制得的成品按《中国药典》2015版胶囊剂通则中有关规定做质量检查。
五、主要技术重点、难点
中药硬胶囊剂的制备关键在于药材的处理与填装。
六、实验步骤
1、胶囊剂的制备
取盐酸小檗碱粉碎，过80目筛，与淀粉混匀，加入淀粉浆适量，拌和制成软材，压过80～100目筛制粒，于60℃～70℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得。
2、质量检查
（1）外观表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。
（2）装量差异检查
胶囊剂装量差异限度，应符合下表规定。
胶囊装量差异限度表
胶囊剂内容物的平均装量装量差异限度
0.3g以下±10%
0.3g或0.3g以上±7.5%
检查方法：
取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒。
并不得有1粒超出装量差异限度的1倍。
（3）崩解时限
除另有规定外，取供试品6粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在30分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1粒不能全部通过，应另取6粒复试，均应符合规定。
七、实验报告要求
实验报告格式如下：
西华大学实验报告（理工类）
实验课程名称：
开课学院及实验室：
年月日
实验项目名称
指导教师
学生所在学院
年级/专业/班
姓名
学号
成绩
一、实验目的
二、实验设备、仪器
三、实验原理及步骤
四、实验数据及现象记录、处理、分析
五、结果分析及问题讨论
八、思考题
1、比较中药硬胶囊剂与散剂、片剂的异同点（从制法、质量要求、临床应用等方面考虑）。
2、硬胶囊在填充时应注意什么？
实验三感冒颗粒的制备（实验代码3）
一、实验目的和任务
1、掌握中药颗粒剂的工艺过程及操作
2、掌握颗粒剂质量检查方法
二、实验内容
1、颗粒剂的制备
根据以下处方进行颗粒剂的制备：
板蓝根100g、野菊花35g、牛膝62g、贯众62g、滑石粉适量、淀粉30g、糊精5g。
2、颗粒剂常规质量检查
进行以下质量检查：
1粒度；2水分；3溶化性；4装量差异。
三、实验仪器、设备及材料
板蓝根、野菊花、牛膝、贯众、滑石粉、淀粉、糊精、电炉、不锈钢锅、制粒筛、药典筛、烧杯、烘箱。
四、实验原理
中药经提取、精制、浓缩等工序制成浸膏，加入辅料制成颗粒，经干燥、整粒即得颗粒剂。
五、主要技术重点、难点
中药颗粒剂的制备工艺最重要的步骤是制软材和制粒。
软材一定要软硬适宜，便于制粒。
六、实验步骤
1、颗粒剂的制备
（1）膏料：
取膏料药物（板蓝根、野菊花、牛膝、贯众），置煎煮锅内，加6倍量水煮沸30分钟，滤布滤过，药渣再加4倍水煮沸30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至约100ml。
（2）醇沉处理：
根据稠液体积，加入乙醇（280ml）使含醇量达70%，冷藏静置24小时。
（3）收浸膏：
将醇沉药液抽滤，滤液水浴挥乙醇至小体积，移至小烧杯中，于水浴中浓缩至约35g。
（4）混合粉料：
将淀粉、糊精混匀。
（5）制粒：
将粉料置搪瓷盘内，加入热浸膏迅速均匀，制成软材，于一号筛（14目）上挤出制粒，颗粒摊于搪瓷盘内，置烘箱中（80℃）干燥45分钟。
2、颗粒剂常规质量检查
（1）粒度
依法检查（《中国药典》2015年版一部附录），不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8%。
（2）水分
依法检查（《中国药典》2015年版一部附录），含水分不得超过5%。
（3）溶化性
取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min，应全部溶化，不得有焦屑等异物。
（4）装量差异
单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下表规定。
表1单剂量包装颗粒剂装量差异限度
标示装量
装量差异限度
1.0g或1.0g以下
±10%
1.0g以上至1.5g
±8%
1.5g以上至6g
±7%
6g以上
±5%
七、实验报告要求
实验报告格式如下：
西华大学实验报告（理工类）
实验课程名称：
开课学院及实验室：
年月日
实验项目名称
指导教师
学生所在学院
年级/专业/班
姓名
学号
成绩
一、实验目的
二、实验设备、仪器
三、实验原理及步骤
四、实验数据及现象记录、处理、分析
五、结果分析及问题讨论
八、思考题
1、制备颗粒剂应注意哪些问题？
2、颗粒剂通常应做哪些质量检查？
3、颗粒剂处方中若含挥发性成分，应如何处理？
实验四鼻渊糖浆的制备（实验代码4）
一、实验目的和任务
1、掌握糖浆剂的制备方法。
2、学习含糖量和相对密度的测定方法。
二、实验内容
1、糖浆剂的制备
根据以下处方进行糖浆剂的制备：
苍耳子150g、辛夷30g、野菊花10g、金银花10g、茜草10g、蔗糖60g、山梨酸0.2g。
2、糖浆剂的常规质量检查
进行以下质量检查：
（1）含糖量的测定；
（2）相对密度测定。
三、实验仪器、设备及材料
苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草、蔗糖、山梨酸、电炉、不锈钢锅、漏斗、滤布、烧杯。
四、实验原理
除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）。
一般将药材提取浓缩液或将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水，使成处方规定量。
糖浆中如需加入山梨酸或苯甲
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