6中草药国际市场分析Word下载.docx

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亚洲是中药的传统市场，2001年在香港特区和台湾省对欧美转口出口减少1084万美元的情况下，对亚洲的中药出口仍然保持了3.7%的增长，出口增加了1267万美元。

南美与非洲是中药新开发市场、2001年出口有较大增长，尤其是对南美出口增长幅度高达70.8%，对非洲的出口增长了6%，对以上三个地区的中药出口已占出口总值的77.84%。

今年上半年，中药在亚洲的出口总额达204亿美元，占出口总值的75.3%，同比增长7.7%，对北美洲的出口达2983万美元，同比增长132%，对欧洲的出口达2630万美元，同比增长2.3%。

2.中药出口的诸多难题

（1）中药出口局部国际环境相对恶化，中药进入国际市场仍存在诸多困难。

从长远分析，随着世界对天然药物的重视，中药有可能成为新世纪我国出口的拳头产品，但在近期国际市场的局部地区，出口环境却一直在恶化。

20世纪90年代中期以来，欧美各国政府普遍开始重视天然药物与传统药，并加强了对这些药物的管理，这一方面为中药等传统药今后进入欧美市场开辟了合法化的途径，但同时，传统中医药与现代医药在技术上的对接仍然存在着诸多的困难，加上传统中医药自身存在的一些技术缺陷，十分容易授人以柄。

2000年，欧美各国借马兜玲酸事件大做文章，美国FDA禁止我部分中药进口。

2001年以来，在美国连续发生的两起中药销售官司，美法院均判我中药经销商败诉，这对我国经营者的打击非常严重，也给我国中药进入美国市场带来了严重困难。

（2）中药出口经营机制仍处在转换过程之中，中约国际市场开发力度有待加强。

国有外贸专业公司经营能力下降，我国中西部地区中药出口大幅下降，主要原因是这些地区的国有专业外贸公司大都体制僵化、内部管理混乱，自身处于艰难经营之中，抗风险的能力极低，只能勉强维持从前弱小的旧局面，很难开拓新市场；

大部分中药生产厂家因不熟悉国际市场，导致缺乏开发国际市场的力度；

加上国内的濒危动植物管理不当等各种因素，加重了企业开发中药国际市场的难度。

（3）中药资源质量有缺陷。

我国中草药原料来自于自然，且又多为人工分散采收、加工，受天气、地域差别及人为影响因素很大，国家对大宗中药材品种栽培技术研究推广不够，药农生产管理粗放、单产低、质量差的现象较为普遍，国家对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引进和栽培缺乏统一的组织与协调，药农对人工种植的中草药重金属含量、农药残留量等超标，这些因素直接影响了中成药的质量。

（4）中药缺乏科学的数据说明。

难以用现代医学理论来科学表达其特征，不易为人们接受对中药而言，其质量规范、安全性评价规范，临床评价规范等都是基于中医理论指导下形成中医个性化给药结构，由于文化背景和理论体系所导致的差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前难以说明中药的作用本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。

而长期以来，无统一标准剂量的因人因病施治方法，使中药产品的疗效很难采用现代药物临床研究常用的"

随机分组"

、"

对照"

双盲"

多点观察"

等科学实验方法获得的科学数据说明，中药产品适应症、功效与用途等的说明很少可以用现代医学理论作出科学的表达。

所有这些，直接阻碍了中药产品进入国际主流市场。

（5）外贸出口混乱导致的国际市场上的认知度下降。

由于我国外贸出口权力下放而导致中药这一特殊商品的出口出现了多渠道、多主体局面，我国部分不法厂商借机折腾中药，或以次充好，成竞相压价，导致出口秩序混乱，这种无序竞争的恶果使得产品质量仅乏保障，严重影响了我国中药产品在国际市场的形象和份额。

（6）在中药产品走向国际市场的同时，面临知识产权受国外竞争者侵害的危险。

我国中药的进一步国际化必须要有足够的知识产权保护。

某些品种即使能遇过严格的技术审评壁垒，通过经济贸易市场保护的障碍进入调际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略与对策，也是难以长用站稳市场的。

3.扩大中药出口的对策

（1）把好中药生产第一关——原料种植

据统计，我国传统药物大约为12807种，其中植物药11146种、动物药1581种、矿物药80种，可谓资源丰富。

但由于各地所用传统药物和宠物产地的多样性，以及采收药物季节、药材化学成分和对药材炮制加工的多样性，所以药材生产就成为尤其要重视的第一关。

我国经过"

六五"

～"

九五"

的科技攻关，对中药材的混乱品种进行了整理，对中药材的质量标准进行了规范化研究，因此药材市场总的情况过以前有很大的改观。

但是由于经济利益的驱使，假冒伪劣产品时有出现，加上我国的药材生产缺乏规范管理，本应4年采收的，3

年就采收了；

本应秋天采收的。

夏天就收获了；

本应在南方种植的药材，却移到北方栽培；

本应在高山生长的植物，却放到平原上种植，这些做法违反了药材生产的客观规律。

由于生产的药材仅以药材的外观来判断优劣，没有用科学数据测量控制，因此造成了某些产品今天用起来很有效，明天疗效就不如以前了。

中药材是中药制药企业的原料，是中药制药工业的基础。

中药企业应该高度重视培育种植基地，把中药农业作为'

第一车间"

，以丰富的药用植物资源为后盾，通过规范种植，实现高产、优质，解决药用植物的质量稳定问题。

只有从中药材源头抓起，坚持规范化、标准化生产，才能保证我国中药产业健康发展，并通过各国严格的技术评审壁垒，顺利进入国际市场。

（2）中医药理论必须要有新的突破

我国传统的中医药要走向国际化，首先要实现自身的现代化。

而中医药现代化是一个庞大的系统工程，涵盖了从阴阳五行到经络学说、从复方作用机理到临床疗效、从药材种植到药品产供销等各个环节，而基础理论的创新处于核心和主导地位。

与西医、西药学比较起来，中医药学在深入、精细、量化等方面存在先天不足，难以找到明确的二级学科的边缘、界限及学科前沿。

西药的研发路径是从分子式到物质，而中医药则是实证科学，中药方是通过几千年的临床运用总结出来的，在量化和精细方面显得不足。

这是中医药寻求突破的一个方面。

不少业内人士认为，中药走向国际化；

需要树立"

大学科"

和"

广兼容"

的理念，组织多学科人才，运用多学科的理论、方法，加强空间形式和数量关系的研究。

据了解，三九药业目前已经研制出电子调配药物中心，试图在中医药的量化和精细方面找到突破点。

（3）中药出口可以采取迂回战术

近期，美国FDA通过了《天然药物法规指南》，该指南指出，只要药物确实有效，亦可通过FDA论证，这将使中草药从支流的"

营养食品"

转向主流的"

药品"

。

据统计，美国FDA放宽对中草药销售的限制，使得美国市场上中草药制品销售呈明显上升的趋势，1997年美国中草药的销售达37亿美元，增幅为18%，到2000年以后，预计有50%增幅。

但中药要通过FDA论证并不容易，专家建议：

植物药必须作为一种新药来发展，要遵循各国的新药审评程序。

美国因是世界上最大的医药市场而广受世界制药业关注，但是美国植物药市场深受欧洲植物药影响。

有业内人士曾经指出：

中药应首先考虑进入欧洲，因欧洲市场占了世界（除中国外）植物药销售总额的一半。

建议中药可以走"

一国通过，盟国认可"

的途径，率先把中药打入欧洲医药市场。

因为欧盟各国草药典中收录的植物药有相当部分都是常用中药，先以这部分组方为主选择疗效确切的中药复方，进入要求相对宽松的欧盟某个成员国，再逐渐扩展范围，进人其他成员国。

待欧洲人接受之后，再开辟美国市场会更加容易。

我国中药业进入美国主流市场一直是梦想，但美国并非是我国中药业唯一的舞台。

现今，美国植物药市场渐趋成熟，已经站稳脚跟的欧洲以及美国本土的植物药公司在资金、技术、管理等方面都属于优势群体。

因此，我国中药企业应该把目光放得更长远些，应该看到，即使比较贫困的非洲也有巨大的商机，因为非洲也有传统药广泛的使用基础，比如埃塞俄比亚就有80％的人口使用传统药，而且非洲国家几乎大部分药品依赖进口，这给我国中药制药企业提供了个展示自我，加速发展的巨大空间。

（4）大力推广外贸代理制，避免无序竞争

随着外贸经营权由审批制向登记制的过渡，越来越多的生产企业、科研院所，甚至个人，将获得外贸经营许可权。

随着我国国内市场的进一步开放，外资企业将不可避免地进入我国的外贸领域，国内首家中外合资外贸公司——中韩合资兰生大宇公司已在上海成立。

我国的中药出品贸易将形成多元化、分散化的贸易格局。

要改变我国中药出口"

小、散、乱"

的局面，应充分利用工贸双方的优势，必须大力推广外贸代理制。

外贸代理是一种国际通行的贸易方式，在国际贸易活动中被广泛采用。

医药外贸公司经过几十年的积累，特别是改革开放以来，在人才、国际营销、贸易渠道、商业信息等方面已形成了自己的优势。

一些较大型的外贸公司在国际化、集团化、规模化方针的指导下，已具备了一定经济实力，并且早年经营的一些品牌已得到国际的承认。

而中药生产企业在扩大出口方面也具有自身的优势，主要体现在新产品的开发和技术的应用、改进等方面，并拥有自己适销对路的拳头产品。

利用工贸双方各自的优势，可以减少生产企业交易成本，实现产销结合，直接面向国际市场，提高国际竞争力。

在进军国际市场时，生产企业要与外贸企业分而治之，即对于国际主流市场，生产企业如果具备一定的人力、物力、财力，则要集中精力去培育，以形成自己的营销网络，这样一方面可以获得长久稳定的回报，一方面也使企业在今后的竞争中始终处于有利的地位。

而对一些相对较小或开发不易的市场，生产企业则要与外贸企业合作，利用外贸企业经验丰富、渠道广泛等优势打开这些市场；

而外贸企业也应逐渐摆脱过去短期行为的经营模式，努力与生产企业建立长久稳定的合作关系，从而形成长期双赢的局面。

（5）加速中药质量规范化管理——进军国际市场的迫切需求

中药作为我国的国粹，在国际市场上却难与日本、韩国的药品竞争，究其根本原因，是我国的中药产品在研究、生产、经营过程中缺乏相应的质量管理规范，以致于产品的质量最终无法得到控制和保障。

因此，促进中药出口的关键在于建立符合中医药特色的、达到国际标准的各环节的质量管理规范，从而保证中药产品的有效性和安全性，使之能为世界各国药政部门和人民所接受。

传统中药产品的疗效经过长期临床实践，从整体上应当予以肯定。

但是，由于缺乏采用现代药物临床研究常用的"

双育"

双点观察"

等科学实验方法获得的科学数据说明，对中药产品的适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明很难用现代医学理论作出科学的表达，故难以为各国卫生行政主管部门、医学工作者及患者所理解、掌握和接受，直接阻碍了中药产品进入国际主流市场。

如果中药的研制是按照GLP、GCP（药品非临床研究质量管理规范和药品临床研究质量管理规范）标准进行的，就比较容易为世界各国所接受。

近30年来，中药制药技术大量吸收和利用了现代制药的先进理论、工艺、设备、技术和质量管理观念，同时对这些方法与技术进行改革完善。

以适应中药制药的特点。

中药的剂型已经由传统的汤。

膏、丹、丸、散等发展到片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代制药的主要经典剂型；

制药技术上，已经基本形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为成熟的工艺与相应设备。

最近国家正在推进指纹图谱技术应用，力图促进中药质量标准现代化。

因为运用指纹图谱技术能提高中药饮片、中药材及中成药质量标准可控性，促进中药的集约化生产。

技术的进步也促进了中药产业化的发展和国际化的进程，中药制药由传统的作坊加工逐渐过渡到现代化、规模化生产，今后中药行业的GMP改造，特别是行业内大型优秀企业的GMP改造必须提速，方能适应国际市场的要求，这也是入世后我国中药行业能否具有国际竞争力，中药事业能否再度辉煌的关键。

（6）中药企业应加大R&

D投入，尽快拥有自主的知识产权

国产中药科研开发缺少大投入，生产剂型档次不高。

据悉，如今发达国家的医药行业已为不到20家的大企业所任制，日益昂贵的新药研究开发（R&

D）费用使得这些企业每年必须将其年销售额的10%至25%（大约在7亿到60亿美元之间）投入到新药的研究开发上，以寻找能赚取高额回报的药物。

而我国整个医药行业的R&

D投入仅占销售总额的1%到3%。

中药企业要想在国际市场上立于不败之地，必须实现技术现代化，建立现代研究开发体系，研究开发出符合国际市场需要的现代产品。

但是新产品必须要有足够的知识产权保护。

某些品种即使能通过严格的技术审评壁垒，造过经济贸易市场保护的障碍，进入国际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略与对策，也是难以站稳市场的。

要解决这一问题，可以从两方面突破：

a.完善中药知识产权保护体系

由于中药自身的特殊性、研究与开发水平、生产流通使用的现状，尚难以找到一条能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权，保护惯例的有效措施，因此中医获的知识产权，包括中医药特色技术、老中医经验等，还缺乏有效的、明确的保护，有关的法律法规也不够健全，主要还是依靠行政保护（如行政法规、新药保护、中药品种保护等），力度小、范围窄，这些行为在国外则失去意义。

这样的现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。

因此，我国政府要加入对中药知识产权保护策略、对策、措施和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通领域。

b.尽快拥有自主的知识产权

我们不仅拥有祖先留下的大量宝贵的中医药知识财富，而且还有现代中医药科技人员创造的新成果。

但这些成果多数尚未进入知识产权的保护状态，更像是一个免费的信息资源库，我们能使用，国外企业也能使用。

截止2001年3月底，国家知识产权局公告的医药专利申请共有2.1万项，其中，我国国内申请9722项，而外国在我国的申请却高达11549项，占申请专利的85％以上。

随着我国进入WTO，医药市场的逐步对外开放，庞大的国内中药市场将会引起外企的高度重视，他们必将加大对中医药的研究，从中获取本应属于中国人的知识产权。

"

青蒿素"

就是我国心中永远的痛。

这个上世纪60年代由我国自主开发的唯一的一个一类植物药，治疗疟疾的效果远胜奎宁，但因为当时还没有知识产权保护意识，被其他外国公司抢先注册了专利。

传统的中药走向国际市场是必然趋势，这就离不开国际性规则比较一致的知识产权保护制度，如果在知识产权保护方面中药产业再奉行一贯的行政保护方式，一方面不利于中药领域先进技术的引进，另一方面，在中药产品走向国际市场的同时，也会面临知识产权遭受国外竞争者侵害的危险。

因此在目前国际上向缺乏中医药知识产权保护规则的情况下，我国应充分发挥中医药发源地的优势，参与制定相应的国际规则，这对中药产品走向国际市场具有重要作用。

二美国、加拿大、日本等国家禁止使用销售的中药品种

据医保商会提供的信息，美国等10个国家禁止使用销售的中药品种如下：

1.美国：

禁止含有汞、铅、朱砂成分的中药进口，禁用黄连（1990年开始）。

禁用碎杏仁制成的B17Laetrile,禁售含有某种动物或矿物的中成药，包括兰州牛黄清心丸（含龙脑）、大活络丹（含蜈蚣）、兰州牛黄清心丸（含朱砂）、润肠丸（含麻仁）。

美国卫生部明令禁止出售的中成药有：

附子理中丸、安宫牛黄丸、安神补脑丸、抗癌灵、解毒消炎丸、白内障滴眼剂、北京紫雪、安宫降压丸、牛黄清心丸、定心丸、内障明眼丸、中国救心丹、中国尿通、追风透骨丸、朱砂粉、朱砂安神丸、复方五味子片、复方附子丸、复方丹参片、复方抗痿灵、大活络丸、糖尿灵、佩夫人止咳露、毛冬青胶囊、六神丸、利肝片、毛冬青、降糖灵、近视眼药水、连翘败毒片、风痛宁片、五塔标行军散、冠心苏合、海藻丸、健脑片、风湿片、猴枣散、黄连素片、回春丹、降压平片、降压片、健脑补肾丸、惊风散、正红花油、桂附大八味丸、光明眼药水、龟龄集救心、保喉片、镇痛片、益寿宁、人参再造丸、雪莲风湿灵、舒筋活络丸、百日咳药片、屈臣氏花塔饼、紫雪丹、宏兴鹧鸪菜、再造丸、龟蛇熊胆清毒丸、导赤片、回春丹、甘露清热片、精制黄连素片、精制活肝1号、心脉宁、精制降糖灵、双宝素、双料喉风散、石淋通、山楂精降脂片、疠气万灵丹、泻痢丹、消络胶囊、人参再造丸、前列腺丸、保婴丹、偏头痛丸、百源堂猴枣散、牛黄解毒丸、牛黄消炎片、鼻敏感片、脉通。

加州《世界日报》公布过含有毒成分的30多种中成药，包括安神补脑片、牛黄清心丸、特效复方元萎灵、大活络丹、复方丹参片、润肠丸、龟龄集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黄解毒片、牛黄消炎丸、精制黄连素片、小活络丹等。

2.加拿大：

禁止含汞、砷、砒霜、铅等重金属含量超过规定的中成药,1992年加拿大卫生部颁布705条款，对64种草药、其中20种中药按药对待进行管制。

3.日本：

厚生省批准生产的汉方药限于210种。

其中147种批准为“医疗用药品”、可在医院用；

其余63种为一般用医药品、只在药店销售。

禁用朱砂、雄黄。

质量控制：

厚生省颁布的《日本药局方》中收载的药品品种，纯度试验要求重金属在50ppm以下、砷盐在2ppm以下。

4.韩国：

禁用大黄。

5.印度尼西亚：

1980年开始禁用当归、川乌、丹参、灵脂、红花制成的胶囊（认为与先天畸形有关）。

6.英国：

川乌、草乌、附子、马钱子。

蜂房、蝉衣、金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣。

7.马来西亚：

禁用附子、川乌、草乌、黄连、火麻仁等有毒品种。

禁马钱子、延胡索、蟾酥、雄黄、麻黄、石榴皮、黎芦、龙葵。

8.德国：

禁止含马兜铃酸的专利药。

马兜铃科的草药、提取物（致癌）。

1992年取消欧茜草制剂、包括蒽酯等衍生物。

9.比利时：

禁用87种饮片，包括柴胡、石斛、龟板、穿山甲等。

10.荷兰：

天王补心丹、牛黄清心丸（因重金属盐过高）。

三美国新法规为中草药市场带来机遇

记者从在此间召开的中医药现代化国际科技大会上了解到，近年来，美国就中草药和保健品等颁布了一些新的法规，这对中草药和保健品进入美国市场带来了机遇。

据美国植物药研究专家、Cato研究中心负责人杜涛博士在向大会提交的论文中介绍，在过去十年中，美国国会和行政机构颁布了一系列有利于中草药进入美国市场的法规及文件。

1994年，美国众议院通过了允许植物产品以保健食品形式在美国销售的保健食品教育法案（dIEtary　supplEmEnt　Health　and　EducatIon　act）；

2000年初，美国食品药品管理局（FDA）颁布了正式的保健食品法规（Final　rule：

dietary　supplements）。

按照上述文件，中草药能够以保健食品的形式在美国市场进行开发及销售。

2000年，FDA发表了植物药品工业开发指导草案（draft：

guIdance　For　Industry：

Botanical　drug　produCts）。

这一美国制药工业史上的重要文件不仅鼓励了植物药品的开发和推广，同时也对植物药开发过程中的很多具体问题作了比较清楚的论述。

这一指导文件指明了植物可以作为治疗性药物来进行开发及获得FDA批准的可能性。

而植物制品的医疗作用目前正逐步被美国医学界所肯定。

现在，美国很多制药企业正在积极地寻找可被开发的植物药品。

为此，他建议中国的制药企业必须把握住这一宝贵的时机，努力将中草药推向美国市场。

四明年中药类商品出口有望增长一成　　

据权威人士预测，2003年我国中药类商品出口将继续保持今年的良好势头，有望实现10%增长。

据海关统计，今年前三季度中药类商品出口实现突破性增长，1～9月出口总值达4.83亿美元，同比增长21.9%，创1996年以来的最好水平。

在三大中药类商品中，中药材出口26440万美元，增长8.9%；

植物提取物出口13691万美元，增长68.8%；

中成药及保健品出口8204万美元，增长14.4%。

中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林认为，几大利好因素将继续推动中药出口的良性发展：

首先，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入医药主管部门管理范畴，中药出口环境得到改善。

2000年澳大利亚成为首个确立中医合法地位的西方国家；

欧盟已对草药实施立法管理；

新加坡、泰国等已允许中药作为药品合法进口；

加拿大将中药材进口纳入草药进口管理；

韩国、越南、俄罗斯等都给中药的合法注册提供了一定的方便。

其次，植物提取物市场需求旺盛。

近两年国际市场上天然药物热销，拉动我国的植物提取物出口额每年都以两位数增长。

第三，与国际接轨的出口技术标准正在逐步完善并得到国际认可，必将推动中药出口继续放量。

去年外经贸部颁布实施的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》改变了我国中药进入国际市场无法使用自己标准的历史。

欧洲中医学会联合会已确定将该标准作为中药进入欧洲的标准。

英国草药供应商协会与医保商会达成了促进绿色中药出口的协议。

获得绿色中药认证的国内企业的产品出口增速均高于同类产品。

第四，新兴和传统市场需求同步攀升。

美、欧、非、大洋洲是中药出口的新开发市场，上半年占出口份额的近1／4。

其中对北美洲出口增长13.2%，达2983万美元；

对大洋洲和南美洲出口共增长200万美元。

中成药保健品对欧洲出口增长62.1%，其中对西班牙出口增长17倍，对法国出口增长12倍，对英国出口增长近2倍。

传统市场也保持快速增长，对香港出口增长了28.2%；

对泰、韩、越、俄出口增速均在20%以上。

刘张林同时提醒，中药的安全性在国际市场上屡屡遭遇挑战。

去年的“美国加州判中药有毒事件”、今年欧盟暂停我国动物源性食品进口事件，特别是今年下半年爆出的“日本御芝堂减肥药事件”，经国外媒体的炒作放大，对中成药出口造成了打击。

1～9月份，中成药对新加坡出口下降了十几个百分点。

92届广交会中成药对日出口下降了三成多。

如果国外媒体继续炒作，可能波及到中药提取物的出口