变更控制管理方案计划程序Word文档下载推荐.docx
《变更控制管理方案计划程序Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《变更控制管理方案计划程序Word文档下载推荐.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![变更控制管理方案计划程序Word文档下载推荐.docx](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2023-1/21/75822e1d-a67d-44b9-97f1-5e2e50ee222a/75822e1d-a67d-44b9-97f1-5e2e50ee222a1.gif)
包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
4.1.5标签、说明书、包装材料的变更:
包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
4.1.6委托生产商要求的变更。
4.1.7政府部门要求的变更。
4.1.8人员组织机构图及其他变更。
4.1.9生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材料、中间体
和成品
4.1.10在日常生产过程中发生的非计划性变更
4.2变更程序
4.2.1
QA口头提出申请,QA下发
交本部门负责人评估、签署
修改后内容”(修改后版
在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。
4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”意见:
4.2.2.1变更名称:
明确变更的主题及变更类型。
4.2.2.2变更理由:
描写该变更提出的原因。
4.2.2.3变更内容:
说明“原来内容”(原来版本号)、本号),文件应写完整编号。
4.2.2.4申请人、申请日期及所属部门
4.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估:
4.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
4.2.3.2变更是否属于需验证的范围。
判断标准参见:
验证主计划、子系统验证主计划
及验证计划;
设施、设备和仪器的确认;
工艺验证;
清洁验证;
计算机验证;
QC实验室分析方法验证标准操作程序
4.2.3.3变更是否需要进行稳定性考察。
留样和稳定性试验。
4.2.3.4变更是否会涉及其他文件的变更。
4.2.3.5变更是否会涉及委托加工方。
4.2.3.6如果变更需要培训,变更执行前必须完成培训。
培训管理制度
4.3.4申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门,
4.3.5变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
4.3.6各相关部门负责人在收到变更申请后,需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估,在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。
若同意变更申请,需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。
若不同意变更申请,需书面说明理由。
4..3.7由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后,
上交QA部门。
QA部门在收到各部门提交的“变更申请表”后,对所有相关部门的评估进行综合评估,并提出评估意见。
必要时召开相关部门会议,布置变更内容。
4.3.7.1QA负责人审核的内容
4.3.7.1.1变更申请的内容明确
4.3.7.1.2变更申请引发了另外的变更已经明确。
4.3.7.1.3所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
4.3.7.1.4有合适的文件支持变更
4.3.7.1.5有正确的签名和日期
4.3.7.2如果QA审核不通过,则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过QA审核,或者变更被结束。
4.3.8质量分管厂长或被授权人批准后,QA部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。
中各部门相关内容下发给相关部门后,变更方可进行。
4.3.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训,并将培训记录复印件交QA。
4.3.10QA应根据各责任部门制订的工作计划,在计划完成时间前,确认各项计划的落实
情况,填写”变更申请表”,涉及到CAPA的项目还需在”CAPA跟踪表”内填写跟踪情况。
4.3.11在所有的变更工作完成后,QA收集相关的支持文件,如验证报告,试验数据,稳定性实验数据,供应商审计报告,分析方法验证报告等等,审核并确认变更对产品的特性、含量、质量及纯度没有产生负面影响。
4.3.12如果内容过多栏目位置不足,可另加附页,可打印签名。
4.4技术文件的变更
4.4.1工艺规程式、分析方法的变更:
按工芑风险评估表或“分析方法风险评须表”对发生变更的工艺或分析方法进行评估,如果被评估为直接影响,在批准变更申请后,责任部门应进行相应的验证及稳定性考查。
如评估为非直接影响,则不需要验证。
4.4.2对贮存条件和(或)有效期的变更:
在批准变更申请后,应对至少3批样品进行稳定性试验,或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。
QA根据稳定性实验报告结果进行评估,如物料及中间产品评估结果符合变更要求的则变更可以接受。
如成品评估结果符合变更要求的,则应上报药品监督管理部门批准,评估结果不符合要求的,变更停止。
4.4.3供应商变更:
按文件《供应商的审计和确认》进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。
对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。
委托加工方联系人将变更
后的委托方的文件(包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等)
提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。
相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。
如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准(TS)及分析方法(MOA)
的形成、修订和废除程序”)执行,如需修订SOP,则按“SOP文件的形成、修订和废除程序”执行,其它按本文件执行。
4.5当变更违背政策法规、法定标准,或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性,QA应在该变更申请表上注明不能接受,并终止变更。
4.6当变更需要验证和稳定性试验,则由有关部门按照有关SOP制定方案。
4.7非计划性变更的管理
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。
如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线(/)划去,修订后签名,然后经QA负
责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非计划性变更
4.8.变更记录的管理按“文件、记录备
份和保存”执行。
4.9.变更登记表的电子版文件要设置密码保护,密码至少大于6位数,可以由大小写英文和数字组成。
密码由QA变更管理人员及其主管控制,并每三个月修改一次。
变更跟踪表由QA变更管理人员每月刻录光盘,并交档案室长期保存。
一、附件
1.变更申请表
2.变更控制流程图
3.变更登记表
4.变更相关部门评估表
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写,不涉及填‘NA'
,若写不下,可附页
变更申请部门
变更编号
BG—
变更起草人
申请日期
变更涉及的产品名称
变更涉及的生产过程
变更内容的类别
□质量标准□检验方法□□□原辅料
□工程设备□包装材料□生产工艺□其他
变更具体内容
变更理由
变更涉及文件
文件名称
文件编号
文件所属部门
本栏由变更申请部门经理填写,若写不下,可附页
变更的分类
□次要变更□主要变更□重大变更
变更涉及的其他内容
1变更是否合法如不合法,请填写违□是□否
反的法律名称:
2是否要验证证明□是□否
如是,请填写验证项目:
3是否要增加额外检验□是□否
如是,请填写额外检验项目:
4是否要做稳定性试验□是□否
如是,请填写稳定性试验类型:
5是否涉及委托生产如□是□否
是,请填写涉及项目:
6变更前是否要对相关人员培训□是□否
变更涉及部门
□生产计划部□物流管理部□人事行政部□销售部□财务部
□质量管理部□工程设备部□研发部□不涉及其他部门
部门评估意见:
部门经理:
日期:
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更:
□是□否
是否要相关部门批准:
□是□否如是,请填写相关部门名称:
审核意见:
QA审核人:
变更处理流程图
指定变更起草人,收集资料,
填写<
变更申请表>
填写<
变更相关
部门评估表>
QA同审意核变,确更定是否同意变
更并同填意写在变<
变更更申请表中
需修改
QA审核,质量管理部经理批准
结束程序,文件存档
起草(修订)人:
批准人:
执行日期:
编号
变更名称
产生部门
变更申请发起时间
变更申请评估结束时间
变更申请批准时间
执行情况
跟踪情况p
状态
变更相关部门评估表
被评估变更编号
参与评估部门/关键人员
涉及内容的类型
□修订相关文件□检验□采购物料□人员支持
□技术支持□设备支持□网络支持□系统支持
□场地支持□培训□其他
涉及的内容详细描述
以下由相关部门经理/关键人员填写:
是
否同意变更:
□是□否
部门经理/关键人员:
若是不同意
变更,请填写不同意的理由,不涉及填‘无'
,若写不下,可附页。
如若同意变更,请填写部门相关内容实施的具体情况,不涉及填‘无'
工作内容
计划工作开始时间
计划工作结束时间
责任人
对变更申请部门提出的建议。
没有建议,请填写‘无'
。