不锈钢储罐FAT模板Word文档格式.docx

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审核、批准原始文件；

提供所有的工艺所需数据并协助完成最终测试报告；

测试结果的审核与认可，并且负责测试报告的批准；

4适用的法规和指南中国药品生产质量管理规范2010版机械安全-机械电气设备中国GMP实施指南2010版良好工程管理规范中国药典2010年版JB/T4731-2005钢制卧式容器和ISPE标准NB/T47015-2011压力容器焊接规程NB/T47003.1-2009钢制焊接常压容器5通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

1.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号、文件号）。

2.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名的。

3.不能使用铅笔而应使用蓝/黑色钢笔或蓝/黑色签字笔记录数据。

4.每次测试必须是以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的）。

如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。

每次测试应签名和注明日期（确认人和复核人的签名必须出现）。

如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。

5.在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式SystemXX姓名SystemYZ2008.06.10对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、日。

N/A姓名日期6术语和缩写EU-GMP欧盟药品生产质量管理规范（EuropeanUnion-GoodManufacturingPractice）ISPEInternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会cGMPcurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTests工厂验收测试CIPCleaninplace在线清洗URSUserRequirementSpecification用户需求标准7项目概述纯水储罐为卧式，常压容器，耐温为85，采用316L不锈钢材质，内表面机械抛光Ra0.5m，外表面抛光2B，焊缝Ra0.8m。

该储罐所有接口为无菌法兰，配有4个旋转喷淋球，视镜，灯镜及保温层。

储罐整体有一定的坡度保证储罐能完全排空。

二二测试内容测试内容1人员培训确认目的：

确认在FAT之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。

程序：

在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。

可接受标准：

所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。

确认报告：

填写确认报告1，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

2文件、图纸确认目的：

确认供应商所提供的相关文件、图纸符合URS要求。

对现有的文件、图纸进行逐个确认，包括竣工图纸的确认，质量证明文件，合格证，焊接记录，压力测试记录，抛光度检查记录，酸洗钝化记录的确认。

所有的图纸，质量证明文件，记录，合格证均满足要求，储罐能够一一对应。

填写确认报告2，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

3整体外观检查确认目的：

确认供应商所提供的储罐外观处理符合要求。

对现场竣工储罐的封头，筒体，支撑腿，人孔（含盖），连接口等处理符合要求。

封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支撑腿表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。

填写确认报告3，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

4纯化水罐参数确认目的：

核实纯化水罐的制造、安装是否符合设计要求，是否满足GMP要求。

检查纯化水罐的设备类型、结构、规格、外形尺寸、设计温度、设计压力、外观检查、主体材质、铭牌、表面处理、水压试验压力、有效容积、焊接方式、附属设备及编号、光谱检查等是否满足设计要求和GMP要求。

纯化水罐的制造、安装符合设计要求及相关规范要求。

填写确认报告3，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

5纯化水罐接口确认目的：

核实纯化水罐的接口是否符合设计要求。

检查纯水储罐的接口位置、测量接口的规格尺寸、确认接口的数量是否与设备设计要求完全相符，从而满足管道连接、安装的要求。

纯化水罐的接口完全满足设计要求、URS要求。

填写5，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

6纯化水罐粗糙度确认目的：

核实纯化水罐粗糙度符合设计要求。

在纯化水储罐左封头，左封头焊缝，右封头，右封头焊缝，内筒体，内筒体焊缝，人孔，外表面分别取样点进行粗糙度检测并记录。

纯化水罐各点的粗糙度满足设计要求、URS要求。

填写6，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

7纯化水罐配置确认目的：

核实纯化水罐的配置是否符合设计要求，制造、安装是否满足GMP要求。

检查纯化水罐的设备配置，包括保温层、封头等的生产厂家/品牌、规格型号、尺寸、位置、材质及表面处理是否符合设计要求、GMP要求。

收集材质证明材料或相关证书、检测报告。

纯化水罐配置的制造、安装符合设计要求、GMP要求。

填写7，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

8纯化水罐酸洗钝化确认目的：

核实纯化水储罐的酸洗钝化符合GMP要求。

配制铁氰化钾溶液，取铁氰化钾1g，加入3ml65%-85%的硝酸和100ml水，配制成溶液，将滤纸垫在焊缝处，用玻璃棒或滴管滴上铁氰化钾溶液，观察是否有蓝色反应。

测试点均无蓝色反应。

填写8，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

9喷淋球的喷淋效果确认目的：

确认纯化水罐喷淋球的喷淋效果能够满足清洁要求，喷淋水能够清洁罐内的各个角落。

分别配制0.5g/L、1g/L、1.5g/L的核黄素溶液，均匀涂于与设备材料相似的1mx1m的不锈钢板面上，查看用紫外灯照射的效果，将荧光最明显的溶液浓度确定为测试用核黄素的浓度。

将上述操作中确定浓度的核黄素溶液配制好，均匀涂于设备的内表面，干燥，观察，查看用紫外灯照射的效果，荧光明显、均匀，用视频或照片形式进行记录；

用纯化水（压力0.2MPa）经喷淋球清洁1分钟后，再次用紫外灯检查设备内表面的荧光；

此时设备内应无荧光，若有荧光，重复上述操作一次，并确认是否有残余荧光。

清洗后设备内表面无荧光。

填写确认报告9，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

10纯化水储罐排尽测试目的：

确认纯化水罐排尽口设计安装合理，纯化水罐中水能自由排尽。

关闭排空阀打开进水阀，注入试验用水应约为储罐1/10，（立式储罐应液位应超过下封头焊缝），打开排空阀，纯化水储罐中试验用水依靠重力自然排空。

目测表面无液体残留。

填写确认报告10，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。

三三偏差分析及变更处理偏差分析及变更处理目的：

对工厂验收测试中发生的偏差，变更等进行及时记录，以便后续处理。

在确认报告11中记录在执行FAT活动中发生的偏差，并注明解决日期；

在确认报告12中记录在整个FAT执行过程中所发生的偏差的详细过程及处理报告；

在确认报告13中记录在执行FAT活动中发生的所有变更；

在确认报告14中记录在整个FAT执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。

所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。

填写确认报告11、12、13、14。

四四验证结论及评价验证结论及评价1现场测试汇总表目的：

检查本次FAT中的各个确认项目满足设计及客户要求。

检查上述各个项目已经按照规定的程序进行确认，核查确认结果是否符合设计要求，并规范填写相应的测试报告，各个报告的偏差记录于偏差清单中，变更记录于变更清单中，并经过审批。

FAT各个项目已经完成确认，各项目均符合可接受标准，或记录偏差与变更并得到审批。

填写确认报告15。

2评价及总结目的：

检查本次FAT中的确认结果是否满足设计要求。

对整个工厂验收测试过程进行整体的评价及总结。

执行的结果符合要求，没有偏差发生。

工厂验收测试活动结束。

执行的结果不能完全符合要求，但所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。

执行的结果不能完全符合要求，出现了严重的偏差。

设计确认活动不能通过。

进一步的措施将被执行，纠偏文件将被单独存放。

填写确认报告16。

五五附录及附表附录及附表本报告包含了在FAT中所需填写的所有记录。

确认报告1人员培训确认培训内容60m3纯化水罐工厂验收测试培训人/公司常振/PNC培训日期人员确认签到部门/公司姓名签名日期培训是否合格是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：

是否注释：

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告2文件、图纸确认文件类别文件名称数量存档位置是否符合要求备注图纸竣工图纸编号：

是否竣工图纸编号：

是否证书压力容器证书（锅检所）是否产品合格证（供应商）是否数据表是否其他配置合格证（视镜）是否质量证明文件筒体是否封头（含合格证）是否连接口（含无菌法兰）是否人孔（含合格证）是否人孔盖（含合格证）是否支撑腿是否焊材是否垫圈是否视镜是否保温材料是否焊接记录焊工资质是否焊接记录是否X光探伤记录是否焊缝图是否压力测试压力测试记录是否压力表校验证书是否水压测试水质报告是否记录抛光检查记录是否酸洗钝化记录是否铭牌复印件是否其他证明压力容器建造资质是否可接受标准：

现有的文件、图纸均已完善且符合要求。

是否注释：

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告3整体外观检查确认部位检查结果是否符合要求备注筒体内壁是否筒体外壁是否封头内壁是否封头外壁是否人孔（含盖）是否支撑腿是否焊缝是否其他边角处理是否可接受标准：

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告4纯化水储罐参数确认确认项目设计要求是否满足设计要求备注设备类型是否结构是否全容积是否外形尺寸是否设计温度是否工作温度是否设计压力是否工作压力是否有效容积是否筒体内层材质是否通体外层材质是否封头材质是否支撑腿材质是否铭牌铭牌内容与设计要求一致是否焊接方式氩弧焊焊接是否支撑方式是否保温形式盘管蜂窝是否保温材质材质是否厚度是否可接受标准：

工艺设计满足GMP、URS要求是否注释：

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告5纯化水储罐接口确认接口名称编号规格数量接口方式是否满足设计要求备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：

设备接口的位置、数目和规格尺寸经确认均符合设计要求。

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告6纯化水罐粗糙度确认设计要求内表面Ra0.5m外表面Ra0.8m取点位置测试值是否满足设计要求备注内表面外表面左封头（上封头）是否左封头焊缝（左封头焊缝）/是否右封头（下封头）是否右封头焊缝（下封头焊缝）/是否筒体是否筒体焊缝/是否筒体外壁是否人孔是否人孔盖是否可接受标准：

储罐配置是按照设计要求配置的，技术数据表符合设计要求。

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告7纯化水储罐配置确认储罐配置生产厂家/品牌配置描述数目是否满足设计要求备注封头碟形/椭圆形2是否喷淋球连接接口规格是否卡盘规格筒体内壁板材厚度理论值：

mm1是否点位：

测量值：

mm点位：

mm人孔直径1是否视镜规格1是否形式是否带有灯1是否可接受标准：

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告8纯化水罐酸洗钝化确认铁氰化钾溶液配制方法确认配制方法符合要求是否备注配制记录蓝点测试1（未经酸洗钝化的焊缝）管道上有蓝点显现是否备注图片1蓝点测试2（已经酸洗钝化的焊缝）焊缝编号焊点描述是否有蓝点显现是否符合标准备注是否是否图片2是否是否图片3是否是否图片4是否是否图片5是否是否图片6是否是否图片7可接受标准：

洁净管道清洗钝化技术规范符合标准，并且已被审批。

铁氰化钾配制方法正确；

未经过钝化的管道表面有明显的蓝点，经过钝化的管道表面无蓝点显现。

是否注释在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告9纯化水罐喷淋球喷淋效果确认列表测试项目操作步骤预期要求是否满足设计要求备注纯化水罐喷淋球的喷淋效果核黄素的选定浓度为：

g/L;

将确定好浓度的核黄素溶液，均匀涂于设备的内表面，干燥，观察，荧光明显、均匀；

用纯化水（压力0.2MPa）经喷淋清洁后设备内表面无荧光是否球清洁1分钟后，再次用紫外灯检查设备内表面的荧光。

喷淋球的喷淋覆盖率满足设计要求。

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告10纯化水罐排尽测试测试项目操作步骤预期要求是否满足设计要求备注纯化水罐排尽测试关闭排空阀打开进水阀，注入试验用水应约为储罐1/10，（立式储罐应液位应超过下封头焊缝），打开排空阀，纯化水储罐中试验用水依靠重力自然排空。

目测表面无液体残留是否可接受标准：

纯化水罐自然排空满足设计要求。

在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期确认报告11偏差清单偏差编号偏差描述备注确认报告12偏差报告验证项目偏差编号偏差描述情况调查验证人员签名/日期质量监督员签名/日期偏差处理意见项目负责人签名日期偏差处理意见审批验证委员会委员签名日期偏差处理意见批准验证委员会主任签名日期偏差处理结果报告及审批验证人员签名/日期：

项目负责人签名日期验证委员会委员签名日期验证委员会主任签名日期确认报告13变更清单变更编号变更描述备注确认报告14变更报告验证项目变更编号变更描述变更原因调查验证人员签名/日期质量监督员签名/日期情况确认项目负责人签名日期变更审核验证委员会委员签名日期变更审批验证委员会主任签名日期变更效果报告及审批验证人员签名/日期：

项目负责人签名日期验证委员会委员签名日期验证委员会主任签名日期确认报告15验证总结确认项目是否满足可接受标准确认人日期人员培训确认是否文件、图纸确认是否整体外观检查确认是否纯化水罐参数确认是否纯化水罐接口确认是否纯化水罐粗糙度确认是否纯化水罐配置确认是否纯化水罐酸洗钝化确认是否喷淋球的喷淋效果确认是否纯化水罐排尽测试是否列表中的所有项目均已经完成确认，均符合GMP、URS要求是否注释：

执行人日期审核人日期确认报告16评价及总结数据统计与分析分析人：

年月日验证评价和总结：

评价人：

年月日验证结论：

对确认结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：

通过不通过