中药加工工艺规程白鲜皮工艺规程标准管理文档格式.docx

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范围：

白鲜皮生产加工的全过程。

分发部门：

生产部、质量部、生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.7品名、规格品名：

白鲜皮汉语拼音名：

baixianpi包装规格：

1kg/袋、2kg/袋炮制依据：

中华人民共和国药典2015年版一部产品概述：

本品为芸香科植物白鲜.的干燥根皮。

春、秋二季采挖根部，除去泥沙和粗皮，剥取根皮，干燥。

【炮制】除去杂质，洗净，稍润，切厚片，干燥。

本品呈不规则的厚片。

外表皮灰白色或淡灰黄色，具细纵皱纹及细根痕，常有突起的颗粒状小点；

内表面类白色，有细纵纹。

切面类白色，略呈层片状。

有羊膻气，味微苦。

【性味与归经】苦，寒。

归脾、胃、膀胱经。

【功能与主治】清热燥湿，祛风解毒。

用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

【用法与用量】4.5-9g。

【贮藏】置通风干燥处。

4、白鲜皮产品工艺流程图监控监控监控监控监控监控监控检验监控监控标准管理规程题目：

YH-22-079颁发部门：

生产部生效日期：

025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.3白鲜皮生产操作过程及工艺条件：

原药材（白鲜皮）称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材（白鲜皮），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。

进入生产操作过程。

称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（电子称）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。

原药材（白鲜皮）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。

净制工序：

取原药材白鲜皮，除去杂质，除去木心。

把净制处理合格的白鲜皮放入周转箱，经QA检验合格后，转入浸泡软化处理区（未经QA检验验收，不准进入浸泡处理区）。

5.3.15.3.25.3.3净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。

净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。

净制处理后的白鲜皮，未经QA检验验收，不准进入浸泡区。

洗润工序取净白鲜皮，放入滚筒式洗药机内，用饮用水洗净，捞出晾个，晾至外表无水气，堆润至透，堆润时间：

8-12小时。

经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。

洗润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录和生产批次记录。

班长签字，未经QA检验验收，不准进入切制作业区。

标准管理规程题目：

025.45.4.15.4.25.4.35.4.45.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.6切制工序：

切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取堆润至透的净白鲜皮，用直切式切药机，切制质量标准：

片型：

厚片。

片厚：

2-4mm。

切制的白鲜皮不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站，及时干燥。

切制岗位职工清理干净直切式切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。

切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。

干燥工序：

干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的白鲜皮，用敞开式热风箱进行干燥。

干燥温度：

60-70，厚度：

25-30mm，干燥时间：

3-4小时。

干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（白鲜皮）的干燥均匀性，并记录干燥温度。

5.5.75.5.85.65.6.1严格控制干燥温度，防止白鲜皮片干燥温度过高造成过火等质量事故。

干燥后白鲜皮片含水分标准为14.0%。

水分含量由QA请化验室检验。

干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。

干燥品（白鲜皮）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。

干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。

过筛工序：

过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程，筛药机标准操作规程进行操标准管理规程题目：

025.6.25.6.35.75.7.15.7.25.85.8.15.8.25.8.35.8.4作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的白鲜皮，用筛药机，筛去碎末，过筛合格的白鲜皮存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。

过筛岗位职工清理筛药机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。

过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。

中转站:

中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。

中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。

包装工序：

5.8.55.8.6根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。

包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。

内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。

根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。

025.8.75.8.85.9包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

成品收率不低于85.0%。

6.物料平衡的计算及其平衡限度。

项目物料平衡的计算方法平衡限度净制95%限度100%100%过筛100%95%限度100%包装100%95%限度100%总物料平衡100%95%限度100%7、成品收率成品收率100%85.0%8.产品质量监控点，项目及频次。

工序质量控制点项目标准频次备料白鲜皮真伪、优劣、原药质检报告中国药典每批一次2015年版一部净制白鲜皮除去杂质，其杂质含量不超过2%。

中国药典2015年版一部每小时2次洗润白鲜皮洗净泥土、堆润至透中国药典2015年版一部每批一次切制白鲜皮1、按切制操作规程操作；

2、切制质量标准：

2-4mm厚片。

中国药典2015年版一部每20分钟一次干燥白鲜皮干燥温度：

3-4小时；

含水分标准为14.0%。

中国药典2015年版一部每20分钟一次筛选白鲜皮按规定标准过筛：

筛网孔径为2mm，过筛厚度为30-35mm，筛去碎未。

内控标准每批一次包装在包装品称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次9.原辅料、包装材料消耗定额9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）产品名称原料名称规格单位用量损耗率白鲜皮白鲜皮统kg30015.0%9.2包装材料消耗定额9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率白鲜皮内包装袋个3000标签张3000包装袋条1509.2.2按300kg计算、2kg/袋、24kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率白鲜皮内包装袋个1500标签张3000包装袋条1309.2.3按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率白鲜皮内包装袋个1500标签张1500包装袋条10010.设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-5001300-500kg2直切式切药机QYJ-2001400-800kg3敞开式热风箱CK-21400-1000kg4旋转式筛药机SYJ-B1400-1000kg11.劳动组织与岗位定员岗位定员（人/班）总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理1仓管员2生产车间车间主任1净制2洗润2切制2干燥2过筛2包装4清洁工1质量部经理1QA2化验室主任1检验员3标准管理规程题目：

0212.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.1.1112.1.12技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。

生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。

压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室内严禁烟火。

电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。

发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。

生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。

更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：

汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

0212.212.2.112.2.212.2.312.2.4劳动保护岗位操作人员每年体检一次。

按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

按不同工种，及时发放劳动保护用品。

企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

13.工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）序号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-12218生产区工作服的清洗、整理、存放规程YH-05-12719生产辅助区域清洁规程YH-05-12820生产区人员更鞋更衣规程YH-05-20221非生产人员进入生产区更鞋更衣规程YH-05-20314.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额：

序号项目消耗定额1电待考查2水待考查14.2综合利用与三废处理：

14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

15.变更历史版次变更原因执行日期