GLUFAST糖尿病产品市场调研报告.docx
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GLUFAST糖尿病产品市场调研报告
一、前言
（一）胰岛素市场双雄并起………………………………………………2
（二）口服降糖药市场诸侯割据…………………………………………2
二、GLUFAST®产品简介………………………………………………….3
三、市场分析
（一）糖尿病疾病概况…………………………………………………3
（二）医院糖尿病用药状况……………………………………………6
四、市场定位
（一）GLUFAST®的产品特点…………………………………………...7
（二）市场定位…………………………………………………………..7
（三）市场容量…………………………………………………………..7
五、竞争分析
（一）胰岛素的市场份额将继续扩大………………………………………8
（二）口服降糖药市场特点和竞争发展趋势
1、西药为主，中药为辅，但中药的份额有扩大的趋势………………...9
2、口服降糖西药分为三个梯队，分别处于产品衰退期、成熟期和成长期
3、格列齐特和二甲双胍是目前最受欢迎的口服降糖西药……………...9
4、国内口服降糖药的更新换代趋势与国外相似………………………10
5、比格列酮和罗格列酮这一类药的市场份额在迅速扩大，很可能成为未来
糖尿病用药的主导产品………………………………………………10
6、口服降糖中药除消渴丸外，其他产品所占份额比较低，但最近有上升趋…………………………………………………………………11
六、总结……………………………………………………………………..12
一、前言
近年来，随着我国国民经济的快速发展，人民生活水平的不断提高，一些危害人民健康的疾病的发病率也随之发生了相应的改变。
其中糖尿病发病率的上升及患者的低龄化尤显突出。
国内巨大的糖尿病患者群体和高速增长的态势，使其成为各种治疗糖尿病药物激烈争夺的“战场”。
（一）胰岛素市场双雄并起
自1993年基因重组人胰岛素进入我国后，该产品市场发展很快，主要原因是其药物结构、生物化学特性与人体胰岛素基本相同，具有活性较高，不良反应少的特点，长期使用不易产生抗体，适用于Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型中晚期糖尿病患者。
其实，该市场的发展也与人胰岛素用药群体的增长和高价位有关，而生产厂商的大力推广则也是一个重要因素。
动物胰岛素与基因重组人胰岛素相比，价格更便宜，如患者使用人胰岛素每天约7元的治疗费用，使用国产动物胰岛素每天则只需花1～2元，不过后者的疗效也要差很多。
同时由于纯度的差异，副反应的发生几率也大很多。
中国市场与国际市场相比，动物胰岛素占有较高的市场份额，这主要是与中国经济发展不均衡和百姓消费能力较低有关。
以往临床不主张早期使用胰岛素，但近年来一些研究显示，一些发病初期血糖水平非常高的患者，可能出现葡萄糖毒性，更加抑制胰岛功能。
对于这样的患者，建议早期使用胰岛素治疗1~3个月，待血糖水平稳定后，再停用胰岛素半年到一年。
患者的增加、应用的广泛和使用的方便使得胰岛素的市场份额将继续扩大，竞争也会更加激烈。
目前，中国治疗糖尿病的胰岛素用药市场主要是诺和诺德公司和礼来公司产品的天下。
根据IMS2004年第三季度公布的数据显示，各公司在中国胰岛素市场的份额分别是：
诺和诺德75.2%，礼来16.3%，通化东宝1.5%，赛诺菲安万特0.2%。
（二）口服降糖药市场诸侯割据
与胰岛素市场不同，口服降糖药市场没有绝对的领导品牌，但2004年胰岛素增敏剂代表药物"罗格列酮"引起了较大的关注。
"罗格列酮"是第一个在我国被批准用于临床的格列酮类药物，它通过改善胰岛素抵抗来降低血糖并改善其他代谢综合征的表现。
该品由葛兰素史克公司生产，商品名"文迪雅"。
葛兰素史克生产的"罗格列酮"的主要成分是马来酸罗格列酮。
在进入我国以前，就已在我国申请了马来酸罗格列酮的化合物专利并得到批准。
但由于葛兰素史克申请的是马来酸罗格列酮，对罗格列酮的其它盐类并没有申请专利保护，因此国内一些企业开始对其它盐类进行研发，并引发了葛兰素史克与国内企业间的专利纠纷，这个"插曲"也从一个侧面显示出国内口服降糖药市场竞争十分激烈。
二、GLUFAST®产品简介
[主要成分]米格列奈（钙水化合物）
[性质]容易溶解于甲醇或乙醇，不容易溶解于水，极其不易溶解于乙腈。
[作用机理]通过改善餐后早期低下的胰岛素的分泌，使得血糖推移得到改善，达到抑制餐后血糖急速升高的效果。
[适应症]适用于
Ⅱ型糖尿病患者。
[用法用量]
（1）每天3次，刚要就餐前（餐前5分钟以内）给药；
（2）推荐剂量：
每次10mg，可以根据患者的临床症状调节剂量。
三、市场分析
（一）糖尿病疾病概况
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，因此糖尿病的临床用药是非常重要的。
1、糖尿病已成为全球关注的健康问题
（1）全球糖尿病患者总量已超过1亿人。
据世界卫生组织有关资料研究表明，在二十世纪八十年代中期，糖尿病患者总量在3000万人左右，至九十年代中期十年间，增长4倍，达到1.2亿人，预计到2005年全球糖尿病患者总量将再翻一番，达到2.4亿人，年平均增长率10%左右。
（2）中国是当今世纪糖尿病患者最多的国家之一。
印度、中国、美国是当今世界糖尿病患者最多的三个国家，2000年的糖尿病患者总量分别是3600万人、3100万人、1700万人，预计2005年这三个国家仍将是世界范围内糖尿病患者最多的国家。
主要原因：
一是因为人口多、基数大；二是因为糖尿病发病率高。
2、最近十年，是中国居民糖尿病患者数量增长最快的十年
1996年，由中国预防医学科学院开始进行第3次全国糖尿病患病率普查，共普查4万多人（年龄在20岁以上），统计得出中国糖尿病标准化患病率为3.21%，糖耐量低减的患病率为4.76%。
其中糖尿病患病率比1978年的第一次普查的1.21%和1994年第2次普查的2.28%有了显著增高。
糖尿病患病率随年龄增高而增高，60岁以上年龄段的发病率达到11.34%。
糖尿病患病率由上世纪80年代的1.21%增加到90年代中期的3.21%，10年间增长了近3倍，2000年全国20岁以上糖尿病患病人数超过3000万，糖耐量低减患者人数超过4500万。
其中城市人口患病率明显高于农村，大城市人口的患病率高于小城市，在统计的11个省市中，北京的患病率最高，标化患病率达到5.3%。
超重者的患病率明显高于正常体重者，年龄越大患病率越高，更为可怕的是至少有1/4到一半的糖尿病患者未被诊断，在已诊断的患者中只有1/3得到理想控制。
预计2005年中国居民的糖尿病患病人数总量将超过6000万人。
3、中国居民糖尿病患病率的各种差异特征
（1）地域差异
a、从地域分布看，我国糖尿病患病率基本上呈“北高南低、东高西低”的分布特征。
从南北地域差异来看，东北地区患病率较高，吉林省达到了4.5%，远高于全国3.21%的平均水平，自东北向南部区域，患病率逐渐降低，河北、山东、河南等中原省份基本代表了全国糖尿病患病率的平均水平，中南地区特别是经济不太发达的省份，糖尿病患病率明显较低，处于2.5%以下水平；从东西部地区差异来看，东部沿海地区高于内地，特别是江浙沪一带，糖尿病患病率平均达到4%，而两湖江西等地的患病率均在2.2%左右，这与我国目前区域经济发展水平呈相同分布状态，体现了糖尿病患病率与居民生活水平高低紧密相关；除区域性差异外，我国糖尿病患病率还有一个显著的特点，全国或区域性政治经济中心地区患病率明显高于一般地区，北京最高，达5.3%，其次为上海，达4.6%，天津、广东、重庆则高达3.7%左右，远高于全国平均水平。
而新疆、西藏等西部内地是糖尿病患病率最低的地区，在1.5%以下。
b、从各省居民糖尿病患者总量来看，人口大省，往往也是糖尿病大省。
河南、江苏、山东、四川、广东是我糖尿病患者总量超过150万人的省份。
相比之下，患病率较高的东北地区和政治经济中心地区总量并非最高，表明各地区之间糖尿病患病率并不存在悬殊的差别，体现了糖尿病已经不是某一个地区的专利，而日益成为一种普遍的常见的疾病，应引起人们普遍的广泛的关注。
但从市场集中化的角度考虑，患病率高的省份仍将是药品销售的进攻重点。
（2）城乡差别
从前面有关糖尿病发病率的区域性差异特性分析，可以发现经济发展水平与糖尿病发病率具有基本类似的分布状态，但并不能说明两者之间存在必然的相关关系。
而国家卫生部于1998年举行的一次中国居民卫生状况调查结果显示，糖尿病患病率的高低与经济发展水平呈明显的正相关关系：
城市高于县镇、县镇高于县乡、富裕地区高于贫困地区。
省会以上城市最高，达4.8%，其次为中小城市和富裕县镇，平均为3.3%，代表了全国平均水平，而贫困小城镇、富裕县乡、贫困县乡，均低于2.8%的发病率。
因此，富裕县镇以上城市，发病率高而且人群集中，是药品推广厂商的必选市场，而广大县乡，特别是贫困农村，糖尿病患病率较低且人群分散，属不集中市场，不易占领。
（3）性别差异
由于男性与女性在药品消费中表现出来的购买习惯、消费心理有很大差别，很多厂家在市场细分过程中，往往会将目标人群的性别作为重要的细分标准。
但近年来多数地区性流行病学调查报道显示，男女两性患病率无显著差异，患病率之比接近1：
1。
（4）年龄差异
卫生部一项20-70岁年龄居民糖尿病流行病学专项调查结果表明，年龄越高，患病率越高，60岁以上人群的患病率最高，达到11%以上，50至60岁人群患病率达到6.8%，平均每10个老年人中就有1名糖尿病患者，体现了该类药品市场以老年人为主体的不可替代性；40岁至50岁人群平均患病率为3.1%，相当于各年龄组的平均水平，也说明当前中年人群日益成为糖尿病的一大群体。
准糖尿病患者—糖耐量低患者（IGT）的患病率与糖尿病（DM）患病率在年龄分布上基本相同，也是随着年龄的增长而增长，而且IGT的患病率要明显高于同年龄段的DM患病率，说明我国糖尿病患者群体的储备军相当庞大，甚至远大于糖尿病患者群的本身。
用同年龄段的DM患病率与IGT患病率相除，得IGT：
DM的比值，代表该年龄段人群的糖尿病患病率增长系数的大小，得到的结果令人惊讶：
该比值随年龄组的降低而增高，这表明我国糖尿病患者年轻化倾向在逐渐加剧。
20-30岁组的DM患病率为0.6%，IGT患病率则高达2%，远高于DM本身患病率，IGT/DM值为3.5；50-60岁组的DM患病率与IGT患病率分别为7.04%和7.84%，两者相差不大，IGT/DM值为1.1，远远低于20-30岁年龄段的IGT/DM值，这说明20岁人群糖尿病患病率的今后的增长率要远高于50-60岁人群。
（5）文化程度差异
1999年我国中原晋冀鲁豫四省区一项糖尿病流行病学调查结果显示，不考虑年龄差别，随机抽取的居民样本中，文化水平的高低与糖尿病患病率有明显的负相关关系，即，文化程度越高，患病率越低，文盲居民的患病率最高，达5.94%，高中以上文化程度居民患病率则为2.7%。
但调整年龄差别因素后，初中文化程度居民患病率最高,达3.78%，而且各组糖尿病患病率相差不大，最低为大学以上程度3.18%，这个结果符合我国当代老年人群文化水平较低的基本国情。
这表明，文化程度低者在饮食、运动、保健知识等方面的不足在一定程度会增加糖尿病患病风险，但年龄因素仍然是糖尿病患病危险的最关健因素。
（6）职业差异
调查表明，我国居民中，家庭妇女糖尿病人最多，患病率为6.77%，其次为行政干部和个体户、工商人员，患病率分别为3.54%和2.97%，而科、医、教人士患病率并不高，与工人、农民相差不大，患病率在2.5%左右。
4、我国糖尿病患者死亡情况
女性糖尿病患者的死亡率明显高于男性。
从近十年来的调查统计，糖尿病患病率高低无明显性别差异，但无论城乡患者，女性死亡率明显高于男性，2000年，我国城市居民糖尿病死亡率男女性别比为1：
1.6，农村居民糖尿病死亡率男女性别比为1：
1.7。
（二）医院糖尿病用药状况
2003年医院用药数量排名
排位药品
1二甲双胍
2阿卡波糖
3格列吡嗪
4格列齐特
5格列喹酮
6格列本脲
7瑞格列奈
8金芪降糖
9伏格列波糖
10单组分胰岛素
11格列美脲
12苯乙双胍
13甲苯磺丁脲
14罗格列酮
15胰岛素
四、市场定位
（一）产品特点
●它是一种新型的速效促胰岛素分泌药，属米格奈类；
●餐前服用能抑制餐后血糖，从而改善HbA1c水平和糖尿病并发症的发生；
●因为作用期很短，所以引起低血糖的危险性很小；
●长期控制血糖水平（52周）；
●长期使用几乎不影响增重率；
●最近一、两年该类糖尿病用药的市场份额在迅速扩大。
（二）市场定位
1、目标市场：
选择“食物疗法和运动疗法也不能充分控制高血糖的
Ⅱ型糖尿病患者”
作为目标市场。
2、市场定位：
根据产品特点，我们对它的市场定位是速效型促胰岛素分泌，抑制餐后血糖和改善HbA1c（糖化血红蛋白），适用于Ⅱ型糖尿病患者的临床一线用药。
（三）市场容量
1、总体容量
2004年广东地区一项调查表明，70%的糖尿病是在专项调查中首次发现，即我国糖尿病患者只有30%的人得到诊断，6000万例糖尿病患者中，只有不足2000万人进行了确诊，而另有4000万实际已经被糖尿病缠身的人却不自知或没有被发现，而且据专家估计，在确诊的糖尿病患者中只有40%左右的人，即800万人在坚持服药治疗，每人每年平均可花费药品费用1600元左右，由此，我国总的糖尿病用药理论市场容量为128亿元。
2、门诊与住院的市场分布
（1）我国糖尿病患者总量高达6000余万人，但每年住院总人数却不足60万人，即只有1%的住院率，可见该类病人住院率不高，体现了它作为慢性病的一大治疗特点。
（2）近十年来，我国城市医院糖尿病总病例数在逐渐上升，特别是最近两年，增长最快，1998年住院病例数13万人，2000年达到23万人，2004年将近50万人，表明人们越来越重视糖尿病的正规治疗，专家认为，城市糖尿病人住院治疗每年总费用在5000元左右，这部分病人每年可形成25亿元人民币的市场容量；与城市医院相比，县级医院病例数明显较少，十年来始终在6万例至8万例之间徘徊，据有关专家估计，农村患者住院费用与治疗费用较低，每人每年不超过3000元，这部分病人每年可形成2.4亿元人民币的市场容量。
（3）由于该类病的特点导致门诊病人仍是目前糖尿病用药的最大市场，其理论市场容量约为100亿元。
五、竞争分析
（一）胰岛素的市场份额将继续扩大
据中国医药商业协会统计，2003年，全国医药批发公司销售前200名药品统计数据表明，内分泌及代谢调节用药为19个品种，销售金额达22.19亿元，已占统计品种的9.6%。
其中10种糖尿病用药销售金额共为14.97亿元，而胰岛素制品则占据了4个，销售金额达4.55亿元。
在所统计的数据中，胰岛素制品已占糖尿病用药的30%，最受市场欢迎的是短效和中效胰岛素，其使用率较高，长效胰岛素的市场比例不到5%。
使用胰岛素最主要的给药途径是注射，注射不方便也是遏制该市场发展的原因，但目前很多企业通过改进，已使注射越来越方便。
例如诺和诺德公司的诺和笔和儿童诺和笔注射器极大地方便了患者使用。
与此同时，一些公司研制的通过其他途径使用的胰岛素也已经出现，例如口服、鼻腔或直肠给药等。
患者的增加、应用的广泛和使用的方便使得胰岛素的市场份额将继续扩大，竞争也会更加激烈。
（二）口服降糖药市场特点和竞争发展趋势
1、西药为主，中药为辅，但中药的份额有扩大的趋势
目前降糖药物仍以西药为主，口服降糖药的西药品种占到市场73.68％的份额，中药品种占据剩余26.32％的份额。
口服糖尿病用药市场依然呈现西药品种雄霸市场的局面，但与1995年的调查结果相比，西药品种的市场份额下降了9％。
在糖尿病中药市场，我国已申报注册的抗糖尿病中成药有40种，其中：
疗效确切、市场销售良好，生产范围尚未扩大的18个品种已申报了国家中药品种保护，但从近三年的市场销售情况看，年销售额过亿的品种，只有广州中药一厂生产的消渴丸；年销售额为1000万到5000万元的品种有8-9个。
口服降糖中药价格普遍高于降糖西药，月消费多在200元以上。
降糖中药中消渴丸从销售额计算占了50%的比重，从销售数量计算更是达到了70%以上的份额。
2、口服降糖西药分为三个梯队，分别处于产品衰退期、成熟期和成长期
目前市场上的口服降糖药按价格分3个梯队：
（1）低价药：
主要包括优降糖、降糖灵和D860，每月消费在100元以下，市场份额逐年下跌，根据上海47家医院1998年-2001年4年降糖药应用分析，格列苯脲年用药总金额每年的跌幅为3.59%，甲苯磺丁脲的跌幅为23.59%，苯乙双胍的跌幅达到了42.15%。
这类药价格很低，销售量又上不去，因此销售额在整个降糖药市场所占的比重非常小。
（2）价格适中药：
这一类药占市场最大份额，品种多样，每月消费100-300元，主要包括国产格列齐特、二甲双胍、美迪康、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲和伏格列波糖。
这一类药物价格适中、疗效确切，销售稳中有升，但增长幅度逐年降低。
（3）高价药：
月消费额在300元以上，多为2000年以后新上市的产品和进口药，包括拜糖平（阿卡波糖）、文迪雅（罗格列酮）、诺和龙（瑞格列奈）和艾汀（比格列酮）。
这一类药物除拜糖平外，其他药物进入市场的时间不长，因此市场份额并不大。
拜糖平的用药频度要低于二甲双胍，但由于价格较高，因此多年来一直维持较高的销售额，以销售额计算一直占据最大的市场份额（30%左右），而其他的高价药的市场份额一般不到5%。
3、格列齐特和二甲双胍是目前最受欢迎的口服降糖西药
按销售额计算，目前市场占据较大份额的西药品种为拜唐平（阿卡波糖）、格华止（二甲双胍）、达美康（格列齐特）、糖适平（格列喹酮），这几个产品的总份额占到了70%。
在用药频度方面依次为格列齐特、二甲双胍、格列吡嗪、格列喹酮和阿卡波糖。
用药频度主要反应产品的受欢迎程度，可以说格列齐特和二甲双胍是目前最受欢迎的口服降糖西药。
4、国内口服降糖药的更新换代趋势与国外相似
国内口服降糖药的更新换代基本趋势是：
二甲双胍销售维持稳定，磺硫脲类药物开始出现衰退迹象，噻唑烷二酮类药物及餐后血糖调节剂份额迅速扩大，α-糖苷酶抑制剂仍处于上升期，这种趋势和国外基本类似。
（1）二甲双胍虽然是老药，但用药数量仍在上升，二甲双胍2003年的用药量比2002年增长了2.0%，虽然绝对值不高,但考虑到基数值很大,这一增长率已很可观。
但由于生产厂家的增多，竞争激烈导致的价格降低，二甲双胍的用药金额维持不变。
开发二甲双胍的新剂型以及复方药物是扩大该产品份额的最主要的方法，应引起国内企业足够的重视。
（2）磺硫脲类药物除了格列美脲外，其他产品都出现了衰退的迹象，几个主要产品2003年的用药数量和用药金额较2002年都出现了不同程度的下降。
在同类药物中份额最大的格列齐特用药数量降低4.5%，用药金额降低13%；格列吡嗪用药数量维持不变，但用药金额降低1%；格列喹酮用药数量降低12%，用药金额降低7%；格列本脲用药数量降低37%，用药金额降低30%。
唯一例外的是格列美脲，该产品2003年较2002年的用药数量和用药金额都翻了一倍还多。
格列美脲由安万特公司出品，该产品即使在国际上也是销售最好的磺硫脲类产品，后劲十足。
（3）噻唑烷二酮类药物（罗格列酮和比格列酮）及餐后血糖调节剂（瑞格列奈）份额开始迅速扩大。
罗格列酮由史克公司独家出品，在国内没有竞争对手，该产品2003年的用药金额较2002年增长100%；瑞格列奈用药金额增长50%；比格列酮和罗格列酮将在下面详细分析。
α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖和伏格列波糖）的销售仍在上升，国内企业未对这两种产品的生产企业拜耳公司和武田公司构成竞争。
5、比格列酮和罗格列酮这一类药的市场份额在迅速扩大，很可能成为未来糖尿病用药的主导产品
（1）胰岛素增敏剂的代表药物罗格列酮，是第一个在我国被批准用于临床的格列酮类药物，它通过改善胰岛素抵抗而降低血糖和改善其他代谢综合症的表现。
该品由葛兰素史克公司生产，商品名文迪雅，在我国申请了两项国家专利。
从全国200多家抽样医院销售状况来看，文迪雅在2001年2季度才出现在我国14大重点城市医院市场上，一上市它的销售金额就呈大幅上扬的态势，2002年较2001年大幅增长了2.98倍。
2003年较2002年增长100%。
据了解，葛兰素史克生产的罗格列酮主要成分是马来酸罗格列酮。
在进入中国以前，就已在中国申请了马来酸罗格列酮的化合物专利，2000年4月12日得到批准。
但由于葛兰素史克申请的是马来酸罗格列酮，对罗格列酮的其它盐类并没有申请专利保护。
国内一些企业于是开始对其它盐类进行研发。
就在国内十多家企业为开发罗格列酮投入上亿元资金，并已取得国家食品药品监督管理局发布的新药证书时，2003年7月2日，葛兰素史克又取得了罗格列酮的第二份专利，该专利几乎将所有含罗格列酮及药学上可接受形式的化合物都囊括了进去。
这样一来，国内企业所进行的相关开发都不得不暂时停止。
因此在相当一段时间内葛兰素史克都将占据绝对垄断位置，凭借葛兰素史克的产品形象、品牌形象以及销售网络，该产品市场前景非常广阔。
（2）吡格列酮主要品牌有六个，其中以北京太洋药业有限公司的艾汀、杭州中美华东制药有限公司的卡司平和江苏恒瑞医药股份有限公司瑞彤市场表现比较突出，虽然总体市场规模还不大，但增长强劲。
由于生产厂家多，竞争激烈，单独一个厂家的份额会逐渐降低，但由于群体效应，该产品总体份额将会迅速扩大。
6、口服降糖中药除消渴丸外，其他产品所占份额比较低，但最近有上升趋势
口服降糖中药价格普遍高于降糖西药，月消费多在200元以上。
消渴丸以销售额计算占了50%的比重，以销售数量计算更是达到了70%以上的份额。
消渴丸（实际为中西药合剂）的月消费额约为100元，是降糖中药中价格最低廉的，其品牌认知度也是所有中药产品中最高的，因此占了整个中药份额的半壁江山。
其他知名品牌还有参芪降糖颗粒，参芪降糖胶囊，糖尿乐胶囊等。
降糖中药的价格可能是影响该类产品销售的重要原因，因为糖尿病是一种慢性病，病人需长期服药，降糖中药的月消费额一般都在200元以上，有的达到400元以上，而西药最便宜的每月消费额不到10元，贵的如阿卡波糖每月也只到400元，大多数在100元左右。
因此，随着部分口服降糖中药零售价格的调整，其销量已经出现上升趋势。
六、总结
1、国内口服降糖药的更新换代基本趋势是：
二甲双胍销售维持稳定，磺硫脲类药物开始出现衰退迹象，噻唑烷二酮类药物及餐后血糖调节剂（比如格列奈类）份额迅速扩大，α-糖苷酶抑制剂仍处于上升期，这种趋势和国外基本类似，竞争比较激烈。
2、国内已有多家企业开始仿制吡格列酮、瑞格列奈、那格列奈等最新一代口服降糖药产品，这些产品的份额有可能在最近一、两年迅速扩大，但随着而来的是竞争加剧，单个企业的操作空间将越来越小，利润也就越来越低，这正是米格列奈抢占中国市场的好时机。
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