生物培养箱确认方案设计可用.docx
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生物培养箱确认方案设计可用
目的：
建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。
范围：
适用于生物培养箱的确认。
职责：
仪器确认小组对本方案实施负责。
依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。
内容：
1.概述
1.1BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。
具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。
是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
1.2主要技术参数
项目
参数
1.3设备信息：
设备名称
生物培养箱
设备型号
BPX-272
出厂编号
设备编号
安装位置
出厂日期
生产厂家
上海博讯
2.确认目的与参考依据
2.1确认目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据:
《药品生产和质量管理规范》（2010年版）
《中华人民共和国药典》（2015年版）
《药品生产验证指南》（2003年版）
3.确认小组成员及其职责
职务
姓名
职责
组长
（质量受权人）
1.负责组织、协调工作,以确保确认方案的顺利实施。
2.负责批准确认方案、报告。
成员
（QC主任）
1.负责确认方案的审核。
2.负责验证数据及结果的审核。
3.负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。
4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。
成员（QC）
1.负责确认方案的制定、实施。
2.同步检验仪器操作。
3.仪器清洁操作。
4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。
4.实施计划
进度计划：
确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
确认阶段
时间安排
安装确认
运行确认
性能确认
起草报告
颁发证书
5、确认实施的前提条件
5.1参与确认方案实施人员经过培训；
序号
姓名
培训查阅
结果
1
参加本确认方案方面知识培训并考核合格
符合要求（）
2
参加本确认方案方面知识培训并考核合格
符合要求（）
3
参加本确认方案方面知识培训并考核合格
符合要求（）
4
参加本确认方案方面知识培训并考核合格
符合要求（）
5
参加本确认方案方面知识培训并考核合格
符合要求（）
结论：
仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。
（）
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。
序号
涉及项目
编号
检查结果
1
生物培养箱
校准证书编号:
计量合格（）
2
生物培养箱使用维护保养操作规程
仪器现场（）
结论：
相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结果合格，且在有效期内。
（）
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.3验证前提条件结论：
确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。
配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。
（）
评价人：
6.风险评估：
6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）
6.2确认过程中的风险分析。
风险项目
风险分析
风险等级
风险控制
设备资料
资料丢失，影响设备维修。
中
确认资料保存地点。
安装环境
设备的安全使用。
中
确认设备安装环境是否符合要求。
温度调节
设备的正常使用。
中
确认调节功能。
温度分布
温度分布不均匀，检验结果不可靠。
高
对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。
日期：
年月日
7确认内容
7.1安装确认
7.1.1安装确认的目的：
通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
7.1.2安装确认的内容
7.1.2.1设备安装所需文件的确认
安装确认所需文件资料确认表
序号
文件名称
存放地点
检查情况
1
SP-01型生化培养箱使用说明书
档案室
符合要求（）
2
SP-01型生化培养箱检测报告
档案室
符合要求（）
3
装箱单
档案室
符合要求（）
4
产品检验合格证
档案室
符合要求（）
5
SP-01型生化培养箱接线图
档案室
符合要求（）
6
SP-01型生化培养箱使用维护标准操作规程
化验室
符合要求（）
7
SP-01型生化培养箱使用维护使用说明书
档案室
符合要求（）
8
设备相关记录
档案室
符合要求（）
结论：
检查人：
年月日
复核人：
年月日
7.1.2.2设备安装检查确认
安装检查确认表
序号
项目
要求
检查情况
1
安装场地环境
房间温度：
0-40℃，湿度90%以下，无腐蚀性气体，无强电磁场。
符合要求（）
2
操作维修空间
四周有适当的操作维修空间
符合要求（）
3
设备基础
检查地面平整性
符合要求（）
4
整机外观情况
平整、光滑、涂漆均匀、无损伤
符合要求（）
5
整机安装水平
无倾斜
符合要求（）
6
整机清洁情况
内外清洁干净，必要时消毒
符合要求（）
7
各管路系统
连接整齐美观、管径材质符合设计
符合要求（）
8
电源电压
交流电220V、50HZ
符合要求（）
9
加热器功率
300W
符合要求（）
10
压缩机功率
250W
符合要求（）
11
电气线路
连接整齐美观，线径符合电气标准
符合要求（）
结论：
检查人：
年月日
复核人：
年月日
7.1.3安装确认结论：
评价人：
日期：
年月日
7.2运行确认：
7.2.1运行确认的目的：
检查和测试设备的运行技术参数，确认BPX-272型生化培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。
7.2.2运行确认情况：
7.2.2.1运行前检查测试
序号
项目
要求
检查情况
1
检查电气配线
正确、无松动，
符合要求（）
2
电源电压
符合标准，
符合要求（）
3
所有开关
位置正确，
符合要求（）
4
电气控制装置
完好，安全接地良好
符合要求（）
5
各个结构部分零部件
完好，连接紧固，运转部件正常
符合要求（）
6
和各个工艺管道连接
正常、完好，
符合要求（）
7
各种阀门位置
正确，调整方便灵活
符合要求（）
8
各个辅助工艺系统和部件
齐全，完好、正常
符合要求（）
9
各运转、安全防护设置
完好
符合要求（）
10
开机
面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动
符合要求（）
11
仪表参数设置
功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值
符合要求（）
12
指示灯
相应指示灯亮
符合要求（）
13
超温保护
切断电源、报警
符合要求（）
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.2.2设备运转确认
序号
项目
要求
检查情况
1
开机
面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动
符合要求（）
2
仪表参数设置
功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值
符合要求（）
3
指示灯
相应指示灯亮
符合要求（）
4
超温保护
切断电源、报警
符合要求（）
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.2.3电控部分确认
序号
项目
要求
检查情况
1
各控制开关、按钮
动作正确、灵活、稳定、可靠
符合要求（）
2
温度仪表
参数设置、改变有效
符合要求（）
3
温度
自动控制在误差范围之内
符合要求（）
4
温度检测仪器仪表
显示正常
符合要求（）
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.2.4空载热分布测试
A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。
测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。
按设备的标准操作规程进行操作，设置温度32℃，从温度升至32℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。
温度检测点分布图
T1T2
T3T4
T5
T6T7
T8T9
上
中
下
B.可接受标准：
设定温度
可接受标准
波动度
均匀度
32℃
±1℃
±1.5℃
C.测试结果：
空载温度测试记录
时间点
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
均匀度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
波动度
——
——
——
——
——
——
——
——
——
最大值
——
最小值
——
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.3运行确认结论：
评价人：
日期：
年月日
7.3性能确认（进行三次）
7.3.1性能确认的目的：
在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。
7.3.2负载热分布测试
按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。
按7.2.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度32℃，从温度升至32℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。
负载温度测试记录
时间点
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
均匀度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
波动度
——
——
——
——
——
——
——
——
——
最大值
——
最小值
——
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7．3.5性能确认结论：
评价人：
日期：
年月日
8.异常情况处理程序：
8.1BPX-272型生物培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。
8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。
8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。
9.确认结果评定与结论
9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。
9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认SP-01型生化培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：
9.2.1确认过程是不是有遗漏？
9.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
9.2.3确认记录是否完整？
9.2.4确认结果是否符合标准？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需进一步补充试验？
10.再确认
10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。
10.2三年对该仪器进行一次再确认。
10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。
文件变更历史：
替代原文件编码
变更原因及目的：
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