异物检查法_精品文档.ppt

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可见异物检查法廊坊市药品检验所高立金可见异物快检筛查情况9月至10月，我所配合市局在全市范围内开展了可见异物的筛查抽验工作，每个县市一天的时间，在快检车上进行可见异物的筛查。

每个县市筛查约6080批次，抽检率约在1618%（915批次），最终检验的不合格率在60%以上。

可见异物检查法定义必要性来源检查方法结果判定实例定义Chp2005年版一、二部附录规定可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。

1m=10-6m1nm=10-9m定义可见异物注射液或滴眼液中存在的金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的异物其他可见异物注射液或滴眼液中存在可见异物以外的异物。

如白点、短纤毛、白块等定义注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

定义检查可见异物的剂型：

滴眼液注射液注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

检查可见异物的必要性可见异物合格与否可间接的反应出该批药品在生产中或储存过程中存在不符合GMP或GSP要求环节。

例如：

生产过程中违背操作规程、洁净度不符合要求、生产过程中有设备损坏等。

储存过程中温度、光照强度等检查可见异物的必要性在使用过程中，如果使用含有可见异物注在使用过程中，如果使用含有可见异物注射液，肌注可能会在组织看形成囊肿或结射液，肌注可能会在组织看形成囊肿或结成硬块；静脉滴注可能造成的后果会更严成硬块；静脉滴注可能造成的后果会更严重。

重。

可见异物的来源可见异物的产生主要有两种渠道。

可见异物的产生主要有两种渠道。

（1）外外源源性性污污染染，这这主主要要是是生生产产环环境境达达不不到到一一定定洁洁净净条条件件，生生产产材材料料、包包装装容容器器处理不得当，如纤毛、金属屑、玻屑等。

处理不得当，如纤毛、金属屑、玻屑等。

可见异物的来源安瓿的清洗过程中带入安瓿的清洗过程中带入清洗过程：

清洗过程：

超声波震荡、注射用水冲超声波震荡、注射用水冲洗、隧道烘箱干燥、灭菌洗、隧道烘箱干燥、灭菌可见异物的来源当隧道烘箱的高效过滤器出现穿透时，热当隧道烘箱的高效过滤器出现穿透时，热风循环会带着细小的碎玻屑通过高效过滤风循环会带着细小的碎玻屑通过高效过滤器，导致洗瓶效果不好，灯检时发现较多器，导致洗瓶效果不好，灯检时发现较多碎玻屑，影响可见异物。

碎玻屑，影响可见异物。

可见异物的来源灌装时由于药液喷溅在安瓿瓶口，瓶口在灌装时由于药液喷溅在安瓿瓶口，瓶口在热封时，喷溅的药液遇高温，形成炭化黑热封时，喷溅的药液遇高温，形成炭化黑点，在包装运输过程中，炭化物被药液浸点，在包装运输过程中，炭化物被药液浸泡，而脱落在药液中，形成可见异物，泡，而脱落在药液中，形成可见异物，可见异物的来源

（2）内内源源性性污污染染，它它主主要要是是溶溶剂剂、制制剂剂、处处方方或或工工艺艺选选择择不不合合理理，如如原原料料中中存存在在的的不不溶溶物物，析析出出的的沉沉淀淀物物、结结晶晶等等，因因此此，检检查查可可见见异异物物也也等等于于间间接接检检查查了了上上述述环环节节是是否否达达标标，上上述述因因素素是是否否合合理理，甚甚至至还还可可以以判判定定某某种种药药物物成成分分是是否否适适合合做做成成注注射射剂剂这这类剂型。

类剂型。

检查方法灯检法光散射法一般常用灯检法，也可以用光散射法。

灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法灯检法除另有规定外，取供试品除另有规定外，取供试品2020支（瓶），除去标签，支（瓶），除去标签，擦净容器外壁，轻轻旋转或翻转容器使药液中的擦净容器外壁，轻轻旋转或翻转容器使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器中。

时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器中。

灯检法置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为供试品至人眼的距离，通常为25cm25cm），分别），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

液轻轻翻转，用目检视。

灯检法无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为100010001500lx1500lx透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂的检透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为查，光照度应为200020003000lx3000lx混悬型注射剂和滴眼剂，光照度为混悬型注射剂和滴眼剂，光照度为4000lx4000lx，仅，仅检查色块、纤毛等可见异物。

检查色块、纤毛等可见异物。

灯检法检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）应无色盲。

检查方法检验室条件应在暗室中检查，并避免引入可见异物。

当溶解注射用无菌粉末和无菌原料药制备供试品溶液时，或供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转至洁净透明的专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

检查方法大容量样品检测50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

灯检法明视距离明视距离检查过程中注意的问题照度的选择应按规定选择合适的照度进行检查。

如应用高照度的而选用低照度，则有可能看不到可能有的其他可见异物。

反之，则有可能是看到异物，但在规定的照度看不到。

检查过程中注意的问题翻转容器在检查过程中，应轻轻旋转和翻转容器，不要用力过大，避免产生大量气泡，影响观察。

由其对待粘稠液体，气泡不是规则的圆形，有时会误认为是白块。

检查过程中注意的问题观察在旋转和翻转容器后，应先注意观察容器的下部。

因有时密度较大的玻璃屑或金属屑等可能会迅速沉到底部。

若先看容器的上部可能会看不到。

检查过程中注意的问题观察若怀疑有小的玻璃屑又不易找到时，可以先看容器的底部，有亮的突起，振摇后可以移动。

可能判断有异物（视情况定可见异物还是其他可见异物）结果判定结果判定2005年版中国药典及国食药监注年版中国药典及国食药监注2005373号文件对可见异物的结果判定号文件对可见异物的结果判定溶液型静脉用注射液（输液用）、注射用溶液型静脉用注射液（输液用）、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。

混悬型注射液和混悬检出烟雾状微粒柱。

混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。

结果判定结果判定如检出其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出结果判定结果判定溶液型非静脉用注射液（肌注）20支（瓶）供试品均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。

结果判定结果判定如有检出其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）除另有规定外，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

结果判定结果判定当药品标注用法即能肌注又能静脉注射用时，应按静脉注射判定。

结果判定结果判定判不符合定情况总结如下有1支检出可见异物肌注的有3支检出其他可见异物静注的有2支检出其他可见异物结果判定结果判定注射用无菌粉末5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。

如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。

抽样2005年版规定可见异物检查20支（瓶）样品，复试另需20支，留样需20支。

共需60支样品。

分三个包装。

此项检查存在一定的偶然性，所以在抽检过程中如发现可疑样品一定要做好标记，并在送检时做说明。

实例实例实例实例说明可见异物检查法相对较为快速、简单，所用仪器较便宜，抽验人员的眼力和经验起决定作用。

谢谢大家