新版医疗器械注册申报常见问题及注意.pptx

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医疗器械注册基本要求及医疗器械注册基本要求及注意事项注意事项浙江省医疗器械审评中心2016.9.26内容提要内容提要l首次注册基本要求及注意事项l延续注册基本要求及注意事项l许可事项变更基本要求及注意事项l其他一、一、首次注册基本要求及注意事项首次注册基本要求及注意事项普通器械普通器械IVD1.申请表申请表2.证明性文件证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料综述资料5.研究资料研究资料6.生产制造信息生产制造信息7.临床评价资料临床评价资料8.产品风险分析资料产品风险分析资料9.产品技术要求产品技术要求10.产品注册检验报告产品注册检验报告11.说明书和标签样稿说明书和标签样稿12.符合性声明符合性声明1.申请表申请表2.证明性文件证明性文件3.综述资料综述资料4.主要原材料的研究资料主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料稳定性研究资料9.生产及自检记录生产及自检记录10.临床评价资料临床评价资料11.产品风险分析资料产品风险分析资料12.产品技术要求产品技术要求13.产品注册检验报告产品注册检验报告14.产品说明书产品说明书15.标签样稿标签样稿16.符合性声明符合性声明11、申请表、申请表非常重要，体现申请人意愿非常重要，体现申请人意愿填写规范，便于信息导入填写规范，便于信息导入信息准确，避免出现不一致情况信息准确，避免出现不一致情况签字盖章清晰签字盖章清晰一、一、首次注册基本要求及注意事项首次注册基本要求及注意事项以申请表为主线，保持注册资料各部分内容的一致性一、一、首次注册基本要求及注意事项首次注册基本要求及注意事项22、证明性文件、证明性文件企业营业执照副本企业营业执照副本复印件复印件和组织机构代码证和组织机构代码证复印件复印件。

医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做出明确规定。

原GHTF各成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报资料中都设置了“基本要求清单”的内容。

如：

美国FDA对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（DeclarationofConformityandSummaryReports）、欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（EssentialRequirementsChecklist）一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项3、医疗器械安全有效基本要求清单一、一、首次注册基本要求及注意事项首次注册基本要求及注意事项33、医疗器械安全有效基本要求清单、医疗器械安全有效基本要求清单4号令：

第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项清单主要由三部分组成基本要求（安全有效安全有效）证明符合基本要求采用的方法采用的方法证明符合基本要求提供的证据（评价评价）通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料的索引，构建了系统评价的基础。

第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效”的证据进行评价。

医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人申请人实施安全有效基本要求的一种证明方式证明方式。

（三）医疗器械安全有效基本要求清单（三）医疗器械安全有效基本要求清单一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项（四）综述资料（四）综述资料1.概述概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据l管理类别依据：

管理类别依据：

医疗器械分类规则医疗器械分类规则（1515号令）号令）、医疗器械医疗器械分类目录（修订中）分类目录（修订中）、分类界定文件（总局网站、分类界定文件（总局网站+标管中心网站）标管中心网站）l分类编码依据：

分类编码依据：

医疗器械分类目录（修订中）医疗器械分类目录（修订中）、分类界、分类界定文件（总局网站定文件（总局网站+标管中心网站）标管中心网站）l名称依据：

分类目录、分类界定文件、命名规则名称依据：

分类目录、分类界定文件、命名规则一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项（四）综述资料（四）综述资料-产品分类产品分类1.1.概述概述一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项（四）综述资料（四）综述资料-产品分类产品分类1.1.概述概述一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项（四）综述资料（四）综述资料1.1.概述概述名称依据：

分类界定文件、名称依据：

分类界定文件、医疗器械命名规则医疗器械命名规则（1919号令）号令）总局关于实施总局关于实施医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知有关事项的通知食药监械食药监械管管201620163535号号l自自20162016年年44月月11日起受理的医疗器械注册申请日起受理的医疗器械注册申请-予以规范（申请人和技术审评）。

予以规范（申请人和技术审评）。

l在在20162016年年44月月11日前已受理尚处于技术审评环节日前已受理尚处于技术审评环节-予以审核规范（技术审评）。

予以审核规范（技术审评）。

l在在20162016年年44月月11日前已获准注册的医疗器械，可在注册证有效期内继续使用。

日前已获准注册的医疗器械，可在注册证有效期内继续使用。

l延续注册时，在产品不变的情况下，为符合延续注册时，在产品不变的情况下，为符合命名规则命名规则而改变产品名称，提供而改变产品名称，提供产品名称变化的说明，并在注册证备注栏中注明原产品名称。

产品名称变化的说明，并在注册证备注栏中注明原产品名称。

l注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，予以审核规范。

注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，予以审核规范。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项四、综述资料四、综述资料2.2.产品描述产品描述（11）无源医疗器械）无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（22）.有源医疗器械有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理描述产品工作原理、作用机理（如适用如适用）、结构组成、结构组成（含配合使用的附件含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件主要功能及其组成部件（关键组件和软件关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

品的特征等内容；必要时提供图示说明。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项四、综述资料四、综述资料3.3.型号规格（包含典型性说明）型号规格（包含典型性说明）对于存在多种型号规格的产品，应当对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别明确各型号规格的区别。

应当采用。

应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或或配置配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4.4.包装说明包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项四、综述资料四、综述资料5.5.适用范围和禁忌症适用范围和禁忌症（11）适用范围：

应当的技能）适用范围：

应当的技能/知识知识/培训；说明产品是一次性使用还是培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用明确产品所提供的治疗、诊断等符重复使用；说明预期与其组合使用明确产品所提供的治疗、诊断等符合合医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的器械。

该产品应当具备的器械。

用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。

用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。

用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。

用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。

在专业医师指导下，该产品用于在专业医师指导下，该产品用于与与XXXX公司生产的公司生产的XXXX测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于XXXX、XXXXXX检测。

检测。

与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项四、综述资料5、适用范围和禁忌症

（2）预期使用环境：

该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

供医疗机构用于.该产品适用于体重大于5kg，潮气量至少50ml、呼吸功能有障碍或不全的病人，可以进行有创和无创，控制和辅助通气。

用于在噪杂的环境中，听清对方谈话或远处声音。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项四、综述资料5、适用范围和禁忌症（3）适用人群：

目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4.）禁忌症：

如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项四、综述资料6、参考的同类产品参考的同类产品或前代产品前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

7、其他需说明的内容。

预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连物理、电气等连接方式接方式。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项五、研究资料五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。

一、首次注册基本要求及注意事项一、首次注册基本要求及注意事项五、研究资料五、研究资料（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物