放射性药品管理制度.ppt

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放射性药品的管理制度沭阳县人民医院骨科沭阳县人民医院骨科陈跃跃陈跃跃2014-11-152014-11-15放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制n放射性药品的分类n放射性药品使用许可证的分类n99m锝标记放射性药品质量控制指导原则n正电子类放射性药品质量控制指导原则放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制放射性药品的分类n成品放射性药品：

由核药房或生产单位供应。

n半成品放射性药品：

指药盒或“发生器”制备的核素。

n用药前即时制备的放射性药品：

例如99TcMDP（云克）n体内标记放射性药品：

例如体内标记红细胞。

放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制放射性药品使用许可证的分类n管理制度管理制度1放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；2放射性药品配制、质控及记录制度；3仪器设备的使用、管理制度；4体内放射性药品使用、观察制度；5卫生防护和废物处理制度；6放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；7研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）；8其他制度。

放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制放射性药品使用许可证的分类n放射性药品使用范围放射性药品使用范围n人员人员n仪器和设备仪器和设备n房屋设施房屋设施放射性药品使用许可证第一类放射性药品使用许可证第二类放射性药品使用许可证第三类放射性药品使用许可证第四类放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制放射性药品使用许可证的分类n开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师n开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或显像仪n开展核素治疗必须有活度计、显像设备开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制放射性药品使用许可证的分类n放射性药品使用许可证（第三类）必须有专职放射性药品配置、质控人员有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员有无菌操作的净化设备有相应的放药质量检测设备：

如纸层析分析条件和设备n放射性药品使用许可证（第四类）药学、化学博士且副高人员核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量学专业人员研制放射性制剂与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施动物实验条件和设施放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制99m锝标记放射性药品质量控制指导原则n发货或使用前必须进行检验的质控项目1.性状2.PH值3.放射化学纯度4.放射性活度5.颗粒大小放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制99m锝标记放射性药品质量控制指导原则n边检验边发货（使用）的质控项目1.细菌内毒素2.无菌3.生物分布放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制99m锝标记放射性药品质量控制指导原则n相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训3.制订操作规程并记录4.原料药的质控5.操作台面的洁净验证6.对即时标记放药厂家的要求放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制正电子类放射性药品质量控制指导原则n正电子类放射性药品的制备和质量控制特点：

1发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。

为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。

2一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。

鉴于氟18F的半衰期稍长，含氟18F的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。

3正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。

4质量控制检验需快速可行。

放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制正电子类放射性药品质量控制指导原则n放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品（如含氟18F的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：

1性状检查2pH值检查3放射化学纯度测定4放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验放射性药品的质量保证与控制放射性药品的质量保证与控制正电子类放射性药品质量控制指导原则n相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训3.制订操作规程并记录4.原料药的质控5.计算机和相关自动化设备的控制6.定期对操作规程和控制工艺进行验证5.操作台面的洁净验证6.首次合成制备的正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用n加强核医学专业的制度建设n加强放射性药品质量控制n保证医疗安全，促进我省核医学事业健康发展，为提高人民群众的健康水平做贡献！