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BJCCD药品生产药品生产质量管理规质量管理规范（范（20102010修修订）订）第八章第八章文件管理文件管理2011.10.文件的概念文件的概念v文件文件广义的广义的“文件文件”指公文书信或指有关政指公文书信或指有关政策、理论等方面的文章。

狭义的策、理论等方面的文章。

狭义的“文件文件”就是档就是档案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀毒等等等等都叫文件。

毒等等等等都叫文件。

vGMP中中“文件文件”是指一切涉及药品生产、管理的是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果书面标准和实施过程中的记录结果。

vGMP文件文件是指涉及药品生产、经营管理过程是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。

经营管理全过程的所有文件。

v。

“文件文件”在药品制造的在药品制造的GMP全过程最终都是以全过程最终都是以“文件文件”的形式反映的。

无论世界卫生组织的的形式反映的。

无论世界卫生组织的GMP，还是欧共体的，还是欧共体的GMP或我国的或我国的GMP，均把，均把“文件文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重单独列出作为一章，由此可见文件的重要程度。

要程度。

v欧共体欧共体GMP“文件文件”一章中，第一句话就概括地一章中，第一句话就概括地指出了文件管理的地位和目的：

指出了文件管理的地位和目的：

“良好的文件管良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。

书面的理系统是质量保证体系的重要组成部分。

书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。

历史具有可追溯性。

”因此，制药企业必须建立因此，制药企业必须建立良好的良好的GMP文件管理系统。

文件管理系统。

v文件管理是操作系统的五大职能之一，主要涉及文件的逻文件管理是操作系统的五大职能之一，主要涉及文件的逻辑组织和物理组织，目录的结构和管理。

辑组织和物理组织，目录的结构和管理。

v所谓文件管理，就是操作系统中实现文件统一管理的一组所谓文件管理，就是操作系统中实现文件统一管理的一组软件、被管理的文件以及为实施文件管理所需要的一些数软件、被管理的文件以及为实施文件管理所需要的一些数据结构的总称（是操作系统中负责存取和管理文件信息的据结构的总称（是操作系统中负责存取和管理文件信息的机构）；机构）；v从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织，从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织，分配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。

分配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。

v从用户角度来看，文件系统主要是实现从用户角度来看，文件系统主要是实现按名取存按名取存，文件，文件系统的用户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中系统的用户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中的信息，而无需知道这些文件究竟存放在什么地方。

的信息，而无需知道这些文件究竟存放在什么地方。

v文件管理是质量保证系统中不可缺少的部文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个的各个方面。

方面。

v文件管理的目的是介定管理系统、减少语文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。

历史进行追查。

文件的重要性文件的重要性v明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息。

够发放上市所必需的全部信息。

v行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。

行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。

v保证行动的一致性。

保证行动的一致性。

v任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供依据。

供依据。

v文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化、法文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化、法制化管理。

制化管理。

本章修订的目的本章修订的目的建立完善文件管理系统，保证文件的权建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性威性、系统性建立有效文件的管理流程，维护文件的建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性有效性文件编制要保证文件内容的适宜性、一文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性致性设计相关配套的记录文件，保证文件的设计相关配套的记录文件，保证文件的执行执行“有据可查有据可查”与与9898版相比主要的变化版相比主要的变化l是将记录管理纳入到文件管理范畴中。

是将记录管理纳入到文件管理范畴中。

l在在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。

上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。

l将将98版第八章版第八章生产管理生产管理第六十八条中有关批生产记第六十八条中有关批生产记录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。

要求。

l对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。

规定。

l强调质量部对强调质量部对GMP文件管理的责任。

文件管理的责任。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百五十条文件是质量保证系第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件艺规程、操作规程以及记录等文件。

强调强调GMP文件的重文件的重要性和文件系统组要性和文件系统组成。

成。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百五十二条文件的内容应与第一百五十二条文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况历史情况。

强调GMP相关技术文件的内容与产品注册等相关要求一致性，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百五十七条原版文件复制时，第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨清晰可辨。

提出文件复制质量控制的的专门要求。

提出文件复制质量控制的的专门要求。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百六十条应尽可能采用生产第一百六十条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期作人应签注姓名和日期。

（1）提出对电子打印记录的控制要求

（2）强调记录的客观性、追溯性文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百六十三条第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的的操作规程操作规程；记录的准确性应经过核对。

；记录的准确性应经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有使用电子数据处理系统的，只有经授权的人经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。

关键数据输入后，应由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份备份，以确保，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

强化电子记录的管理，对电子记录进入人员的追溯性、更改的追溯性、保存的追溯性提出要求文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百六十四条物料和成品应有第一百六十四条物料和成品应有经批准的现行质量标准；必要时，经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量中间产品或待包装产品也应有质量标准标准。

v提出物料和成品质量标准的控制要求。

提出物料和成品质量标准的控制要求。

v对于需要质量过程控制要求的中间产品或待包装产品需制定相应的质量标准。

对于需要质量过程控制要求的中间产品或待包装产品需制定相应的质量标准。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款v第一百六十五条物料的质量标准一般应包括：

第一百六十五条物料的质量标准一般应包括：

（一）

（一）物料的基本信息：

物料的基本信息：

1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；码；2.质量标准的依据；质量标准的依据；3.经批准的供应商；经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。

印刷包装材料的实样或样稿。

（二）

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）（三）定性和定量的限度要求；定性和定量的限度要求；（四）（四）贮存条件和注意事项；贮存条件和注意事项；（五）（五）有效期或复验期有效期或复验期。

提出物料质量标准的编写内容。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百六十六条第一百六十六条外购外购或外销的中或外销的中间产品和待包装产品应有质量标准；间产品和待包装产品应有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应制定与成品质量的质量评价，则应制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准标准相对应的中间产品质量标准。

外购是在注册许可的前提下可以执行文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百六十七条成品的质量标准应包括：

第一百六十七条成品的质量标准应包括：

1.产品名称以及产品代码；产品名称以及产品代码；2.对应的产品处方编号（如有）；对应的产品处方编号（如有）；3.产品规格和包装规格；产品规格和包装规格；4.取样、检验方法或相关操作规程编号；取样、检验方法或相关操作规程编号；5.定性和定量的限度要求；定性和定量的限度要求；6.贮存条件和注意事项；贮存条件和注意事项；7.有效期有效期。

提出成品质量标准的编写内容。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百六十八条每种药品的第一百六十八条每种药品的每个每个生产批量生产批量均应有经企业批准的工艺均应有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装类规程，不同药品规格的每种包装类型和包装规格均应有各自的包装操型和包装规格均应有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应以注册作要求。

工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据批准的工艺为依据。

不同批量都应有对应的工艺规程文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百七十一条每批产品均应有第一百七十一条每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情品的生产历史以及与质量有关的情况况。

提出批生产记录控制的要求。

提出批生产记录控制的要求。

文件管理的新增条款文件管理的新增条款第一百七十二条批生产记录应依第一百七十二条批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应制定。

记录的设计应避免填写差错避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注产品的批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号名称、规格和批号。

明确批生产记录设计的原则明确批生产记录设计的原则及批生产记录的格式要求。

及批生产记录的格式要求。

文件管理的