微生物洁净卫生基础知识培训-.ppt

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微生物、洁净、卫生微生物、洁净、卫生基础知识培训基础知识培训广州广州*生物科技有限公司生物科技有限公司20172017年年88月月法规要求法规要求u医疗器械生产质量管理规范（医疗器械生产质量管理规范（2014年第年第64号）号）第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

u无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）版）5.企业对进入洁净室（区）的人员（不限于生产操作及质量检验人员）应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员的培训和考核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。

临时进入洁净室（区）的人员，企业应当对其进行指导和监督。

培训目的培训目的u了解微生物、微粒污染来源及控制措施。

了解微生物、微粒污染来源及控制措施。

u懂得如何洗手和对手进行消毒。

懂得如何洗手和对手进行消毒。

u明白了什么是不适当的活动，应尽量避免之。

明白了什么是不适当的活动，应尽量避免之。

u应穿适当的工作服，明白如何穿着洁净服和无菌服。

应穿适当的工作服，明白如何穿着洁净服和无菌服。

一、微生物学基础知识一、微生物学基础知识什么是微生物？

什么是微生物？

微生物是微生物是所有所有形体微小形体微小，单细胞或个体，单细胞或个体结构结构较为较为简简单单的多细胞，甚至没有细胞结构的的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物低等生物的通称的通称。

肉眼不能直接观察到微生物，肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。

大几百倍，乃至几万倍方能看到。

微生物的危害微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。

微生物，称为病原微生物。

从药品生产的卫生学而言，从药品生产的卫生学而言，微生物微生物对药品的对药品的原料、原料、生产环境和成品的污染生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、产品腐败变质、成品不合格的重要因素。

成品不合格的重要因素。

微生物的危害微生物的危害微生物特性微生物特性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；适应强，易变异；分布广，种类多分布广，种类多。

几种微生物大小的比较几种微生物大小的比较细菌显微大小图细菌显微大小图细菌的繁殖条件细菌的繁殖条件

（1）充足的充足的营养物质营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）（碳源、氮源、无机盐、水）

（2）适宜的适宜的酸碱度酸碱度（3）合适的合适的温度温度（4）必要的必要的气体环境气体环境（CO2和氧气）和氧气）细菌的繁殖方式细菌的繁殖方式*二分裂的无性繁殖二分裂的无性繁殖（即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）（即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）*一般细菌约一般细菌约20203030分钟繁殖一代分钟繁殖一代细菌的繁殖方式细菌的繁殖方式=细菌细胞分裂的电镜超薄切片图细菌细胞分裂的电镜超薄切片图杆菌二分裂过程杆菌二分裂过程模式图模式图二分裂的无性繁殖速度二分裂的无性繁殖速度细菌一般每细菌一般每20-30分钟即可分裂一次！

分钟即可分裂一次！

微生物的分类微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群：

按细胞结构的有无，可分为两大类群：

非细胞型微生物非细胞型微生物（不具细（不具细胞结构胞结构）、）、细胞型细胞型微生物微生物。

1.无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。

）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。

如：

病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒如：

病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒非细胞型微生物非细胞型微生物埃博拉病毒埃博拉病毒virus-ebola噬菌体噬菌体非细胞型微生物非细胞型微生物禽流感病毒禽流感病毒流感病毒流感病毒virus-influenza微生物分类微生物分类2.细胞型微生物细胞型微生物u原核细胞型：

单细胞生物，细胞核分化程原核细胞型：

单细胞生物，细胞核分化程度低，只有度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。

如：

和核膜。

如：

细菌、放线菌细菌、放线菌、螺旋体、立、螺旋体、立克次体、衣原体、枝原体等克次体、衣原体、枝原体等常见（原核细胞型）细菌形态常见（原核细胞型）细菌形态细菌显微图片细菌显微图片金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus大肠埃希菌大肠埃希菌Escherichiacoli细菌显微图片细菌显微图片沙门菌沙门菌Salmonella铜绿假单孢菌铜绿假单孢菌Pseudomonasaeruginosa细菌显微图片细菌显微图片生孢梭菌生孢梭菌Clostridium枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis细菌显微图片细菌显微图片放放线线菌菌其它微生物显微图片其它微生物显微图片勾端螺旋体勾端螺旋体立克次体（立克次体（rickettsiaerickettsiae）一种微小的寄生的细菌。

一种微小的寄生的细菌。

右图是动物的淋巴细胞，右图是动物的淋巴细胞，红色的是寄生的立克次体。

红色的是寄生的立克次体。

其它微生物显微图片其它微生物显微图片衣原体衣原体姬姆萨染色，油镜姬姆萨染色，油镜10*10010*100，见到一个大单，见到一个大单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含体核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含体衣原体。

衣原体。

枝原体扫描电镜图片枝原体扫描电镜图片枝原体（枝原体（mycoplasmamycoplasma）以前被认为是最小的能）以前被认为是最小的能独立存活的原核生物，以前也被认为是独立存活的原核生物，以前也被认为是地球地球上迄今为止被发现的最小的细胞生物上迄今为止被发现的最小的细胞生物。

全世。

全世界界90%90%的猪体内寄生着枝原体。

的猪体内寄生着枝原体。

芽孢芽孢某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成一某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成一个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境条件个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境条件具较强抗性的休眠体，称为芽孢。

具较强抗性的休眠体，称为芽孢。

能形成芽孢的细菌均为能形成芽孢的细菌均为G+菌。

菌。

芽孢芽孢u在条件适宜时，芽孢可形成在条件适宜时，芽孢可形成新的菌体。

一个细菌只形成新的菌体。

一个细菌只形成一个芽孢，一个芽孢也只能一个芽孢，一个芽孢也只能形成一个菌体。

芽孢的形成形成一个菌体。

芽孢的形成不是细菌的繁殖方式，而是不是细菌的繁殖方式，而是营养缺乏的一种反应，是细营养缺乏的一种反应，是细菌的菌的休眠状态休眠状态。

u与芽孢相比，未形成芽孢而与芽孢相比，未形成芽孢而具有繁殖能力的菌体称为繁具有繁殖能力的菌体称为繁殖体。

殖体。

芽孢的特征芽孢的特征1.含水量低（含水量低（40%）2.不易着色不易着色3.有多层厚而致密的膜结构（壁）有多层厚而致密的膜结构（壁）4.含有含有2,6-吡啶二羧酸（吡啶二羧酸（DPA）及耐热性很强的酶）及耐热性很强的酶微生物分类微生物分类2.细胞型微生物细胞型微生物u真核细胞型：

细胞核的分化程度高，有核真核细胞型：

细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。

如：

膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。

如：

真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻类等。

、藻类等。

微生物显微图片微生物显微图片-酵母菌酵母菌形态：

通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状形态：

通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。

和香肠状等。

酵母菌繁殖方式酵母菌繁殖方式酵母菌酵母菌繁殖方式繁殖方式无性繁殖无性繁殖芽殖芽殖（主要方式主要方式）、裂殖裂殖有性繁殖有性繁殖产生子囊孢子产生子囊孢子白色念珠菌白色念珠菌显微图显微图菌落形态菌落形态霉菌霉菌Mold霉菌是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不霉菌是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。

分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。

大小：

菌丝直径约大小：

菌丝直径约210m210m，比一般的杆菌及放线，比一般的杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。

菌菌丝约宽几到几十倍。

常见的霉菌常见的霉菌黑曲霉及其菌落黑曲霉及其菌落可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染常见的霉菌常见的霉菌青青霉霉菌菌及及其其菌菌落落霉菌繁殖方式霉菌繁殖方式霉菌繁殖方式无性繁殖无性孢子繁殖（最常见），菌丝也可延伸、分枝而生长。

有性繁殖有性孢子繁殖（不常见）霉菌繁殖方式霉菌繁殖方式药品生产中微生物控制药品生产中微生物控制为什么要对药品生产进行微生物控制？

为什么要对药品生产进行微生物控制？

l微生物微生物可以可以致病致病l控制药源性感染控制药源性感染l不能让不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在风险。

我们的顾客有感染致病微生物的潜在风险。

主要的微生物污染源主要的微生物污染源1.1.空气空气2.2.工艺用水（纯化水、注射用水）工艺用水（纯化水、注射用水）3.3.表面（厂房、设备等）表面（厂房、设备等）4.4.物料（原辅料、内包材）物料（原辅料、内包材）5.5.生产工艺生产工艺6.6.人员人员微生物污染途径微生物污染途径u自身污染自身污染：

由于患者或员工自身携带微生物而污染。

：

由于患者或员工自身携带微生物而污染。

u接触污染接触污染：

由于和非无菌的用具、器械或人的接触：

由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。

而污染。

u空气污染空气污染：

由于空气所含微生物的沉降、附着或被：

由于空气所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。

吸入而污染。

u其它其它污染污染：

由于其他因素（如昆虫）：

由于其他因素（如昆虫）而污染。

而污染。

微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制微生物污染源的控制去除微生物措施去除微生物措施-灭菌灭菌灭菌：

灭菌：

使使达到无菌状态的方法（达到无菌状态的方法（GMPGMP指南）。

用物理或化学方法杀灭传指南）。

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（GBGB）。

）。

通常是指杀灭或除去全通常是指杀灭或除去全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。

部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。

n1.1.干热灭菌干热灭菌利用干热空气或热辐射进行灭菌。

一般利用干热空气或热辐射进行灭菌。

一般135145135145需需35h35h，160170160170需需2h2h以上，以上，170180170180需需1h1h以上，以上，180200180200需需0.51h0.51h。

除热原，则需。

除热原，则需25030min25030min，或，或20045min20045min，1802h1802h。

n2.2.化学化学灭菌灭菌利用化学试剂形成的气体来杀灭微生物的方法。

常用的灭菌剂为环氧乙烷利用化学试剂形成的气体来杀灭微生物的方法。

常用的灭菌剂为环氧乙烷（又称氧化乙烯（又称氧化乙烯）。

）。

去除微生物措施去除微生物措施-灭菌灭菌n3.3.湿热灭菌湿热灭菌（11）高压蒸汽灭菌）高压蒸汽灭菌就是就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。

它简便、经济、可靠、无毒，是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。

它简便、经济、可靠、无毒，是最最可靠、应用最广泛的灭菌法可靠、应用最广泛的灭菌法。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

常用条件为：

。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

常用条件为：

115.5115.5、30min30min；121.5121.5、20min20min；126.5126.5、15min15min。

（22）煮沸）煮沸或或流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌常压常压下沸水和蒸汽的温度是下沸水和蒸汽的温度是100100，一般处理，一般处理3060min30