医疗器械出口证明书文档格式.docx

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产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

（三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）

（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日

附件1.

中华人民共和国

PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATEFOREXPORTATIONOFMEDICALPRODUCTS

证书编号：

CertificateNo.:

产品名称：

Productisnotrestricted.

年月日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（Thiscertificateisvalidfortwoyearsfromthedateofissuance）

附件2.

Product

第三条生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内的医疗器械生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械出口销售证明》。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》（见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

（一）企业营业执照的复印件；

（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五条出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。

符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》；

不符合要求的，应当及时说明理由。

对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违

规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。

第六条《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：

XX食药监械出XXXXXXXX号。

其中：

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各证件最先到达的截止日期。

第八条《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，企业应及时向出具证明部门报告。

第九条企业应建立并保存出口产品档案。

内容包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

第十条省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，及时公开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。

食品药品监督管理部门在日常监管中发现《医疗器械出口销售证明》涉及品种生产不符合相关法规要求或认为其不再符合出具证明条件的，以及接到企业报告《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，应在官方网站予以通告。

第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段，骗取

《医疗器械出口销售证明》的，两年内不再为其出具该证明，并将企业法定代表人、身份证号和组织机构代码等信息在官方网站通报。

第十二条企业应保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定的要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

第十三条本规定自2015年X月1日起施行。

自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。

第十四条省级食品药品监督管理部门可另行制定本行政区域内出具《医疗器械出口销售证明》的具体实施细则。

附件：

1.《医疗器械出口销售证明》样表

2.《出具医疗器械出口销售证明登记表》样表

附件1

医疗器械出口销售证明

证书编号

CertificateNO.：

产品名称

Product（s）:

规格型号：

Model:

产品注册或备案凭证号：

Registrationcertificate（s）:

生产企业

Manufacturer：

生产企业地址：

Addressofmanufacturer:

生产许可或备案凭证号：

ManufacturingLicense（s）:

兹证明上述产品已在中国注册，准许在中国市场销售。

ThisistocertifythattheaboveproductshavebeenregisteredandareallowedtobesoldinChina.

证明有效日期至：

年月日

Thiscertificationvaliduntil:

附件2

登记号：

出具医疗器械出口销售证明登记表

篇三：

医疗器械产品出口销售证明书申请表

医疗器械产品出口

销售证明书申请表

申请者：

天津市泰斯特仪器有限公司

填表说明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

一式一份；

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。

报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。

表中填写不下时，可附页。

请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。

附表1

自我保证声明我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

特此保证。

天津市泰斯特仪器有限公司（盖章）