紫外分光光度计UV2450确认方案计划Word格式.docx
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2.确认范围：
本确认方案适用于对紫外分光光度计UV-2450的确认。
3.确认小组及职责
3.1确认小组
组长
姓名
职务/职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
组员
实验室仪器管理员
实验室仪器组组长
工程部部长
工程部
QA部部长
设备管理员
实验室化验员
3.2确认职责
人员
职责
确认组长
负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；
当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；
组织相关的培训。
确认组员
在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。
4.仪器描述
岛津紫外分光光度计UV-2450，具有高水平的超低杂散光，并采用通用型的软件UVProbe，包含光谱测定、光度测定、动力学测定和报告处理四大模块，可以实现从基本的测定到研究解析。
技术参数：
测定波长范围为190nm～900nm；
谱带宽度为0.1～5nm；
分辨率为0.1nm；
杂散光在0.015%以下。
5.确认前准备
5.1文件资料的确认
下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求
序号
文件/资料
编号
存放地
1
设备采购定单
2
原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）
3
仪器操作规程SOP
4
仪器使用、维修记录
5
仪器档案（如必要）
6
中国药典（2010版）附录
7
标准物质证书
8
验证方案
5.2售后服务
维修单位：
联系电话：
地址：
传真：
联系人：
5.3关键性仪表及消耗性备品备件：
见附件
6．确认内容
6.1安装确认
仪器名称：
紫外可见分光光度计
型号：
UV2450
生产厂家：
岛津
所在部门和房间号：
质量部-精密仪器室
6.1.1安装确认所需文件及资料
名称
是否齐全
存放处
UV2450紫外可见分光光度计使用说明书
HP1020打印机使用手册
附件备件清单
产品保修卡
6.1.2安装场地
项目
要求
检查情况
位置
应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射
□符合
□不符合
台面
应水平,应至少能承受100kg的压力
环境
洁净度
室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标
温度
5℃～35℃
相对湿度
≤85%
电路
电源
AC220V±
22V、50HZ±
1HZ
接地
应接地
设置
应为标准运行状态
安装确认结论：
检测人：
日期：
年月日
复核人：
6.2运行确认：
严格按《UV2450紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
操作步骤
合格标准
结果
开机自检
仪器开机后进入自检状态。
显示如下：
1样品位初始化OK
2滤光片初始化OK
3光源灯初始化OK
4钨灯能量OK
5氘灯能量OK
6波长定位OK
测量
自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。
选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。
主菜单显示：
1光度测量2光谱测量3定量测量4动力学测量
系统值设置
在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定
退出系统关机
按MODE键仪器能正常返回，退出系统。
仪器正常关机。
打印机
仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。
运行确认结论：
检测人：
复核人：
6.3性能确认
6.3.1波长
以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。
在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。
扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。
按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±
0.5nm。
结果记录如下：
波长标准范围
实测波长
656.1nm±
0.5nm
656.0nm
单项结论：
6.3.2吸光度的准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。
波长/nm
吸收系数的规定值
吸收系数的许可范围
测量结果
结果判定
235（最小）
124.5
123.0～126.0
257（最大）
144.0
142.8～146.2
313（最小）
48.6
47.0～50.3
350（最大）
106.6
105.5～108.5
6.3.3杂散光的检查
按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。
试剂
浓度/%（g/ml）
测定用波长/nm
透光率/%
碘化钠
1.00
220
＜0.8
亚硝酸钠
5.00
340
7.确认过程中的偏差处理：
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。
8．再确认周期：
8.1资料确认：
检查有关资料完整性。
8.2性能确认：
波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。
8.3正常情况下每年做一次确认。
9.确认结果评定与结论：
确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。
对确认结果评审包括：
●确认试验项目是否有遗漏；
●确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
●确认记录是否完整；
●确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要进一步补充试验。
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