新版gsp认证质量管理制度文档格式.docx

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6.1、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

6.2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；

有关法律法规修订后；

组织机构职能变动时；

使用中发现问题时；

经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修改的情况。

一般两年至少一次。

6.3、文件编码要求：

为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理。

编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

（1）、编号结构：

文件编号有4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□—□□—□□□—□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

（2）、公司代码：

取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的第一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。

（3）、文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。

6.4、文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

6.5、文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号。

文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改

（1）版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示

（2）修改次数用阿拉伯数字“1、2、3……”表示

某文件版次号为“C/1”，表示该文件为“第三版第1次修改。

6.6、质量管理体系文件编制程序：

（1）、计划与编制：

质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，列出应有的文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员。

（2）、评审与修改：

质量管理部门对完成的初稿组织评审，修改。

在评审中意见分歧较大的广泛征求各级部门的意见和建议。

（3）、审定颁发：

质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业质量负责人审核；

总经理批准，办公室发布。

6.7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

（1）、已失效或已作废文件由质管部通知办公室及时从所有发放或使用的场所撤出，以防止作废文件的非预期使用；

（2）、已作废文件除由办公室保留一份用于留档备查外，其余都应销毁。

2.质量方针和目标管理制度

文件编号ZFT-QM-002-xx

xx

xx-11-15

xx-11-20

xx-11-25

公司各部门

1、目的：

明确企业的质量宗旨和方向，把目的、任务转化为目标，并确保目标的实现。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规

3、适用范围：

本企业各部门。

4、职责：

企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。

5.2、企业的质量方针是：

诚实守信，依法经营；

质量第一，用户至上。

5.3、企业的质量管理目标是：

（1）、确保企业经营行为的规范性、合法性；

（2）、确保所经营药品质量的安全有效；

（3）、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

（4）、不断提高公司的质量信誉；

（5）、最大限度地满足客户的需求。

5.4、各部门的质量目标：

（1）、药品采购部门：

A、供货单位、采购品种合法性：

100%

B、供货单位销售人员合法性：

100%

C、药品采购记录完整性：

D、100%签订质量保证协议。

（2）、药品仓储部门：

A、药品收货准确率：

99.9%

B、药品储存合格率:

99.9%

C、药品出库复核准确率:

D、记录准确完整率:

（3）、药品销售部门：

A、购货单位合法性:

B、销售记录准确完整率:

C、客户投诉率:

低于0.01%

（4）、质量管理部门：

A、药品入库验收准确率：

B、验收记录准确完整率：

C、药品质量档案准确率：

D、不合格药品处理率：

E、对质量查询、投诉或事故处理客户的满意率：

99.0%

（5）、人事教育部门：

职工教育和培训合格率:

（6）、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。

5.5、实现质量方针和目标管理的关健是人，企业决心采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动；

通过严把入库验收、在库养护，出库复核、完善计算机网络，做好服务工作，满足顾客需求。

确保经营药品安全有效；

要求各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前；

加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作；

努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP；

使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会服务，为提高人民的健康水平服务。

质量管理制度

3.质量管理体系内部审核制度

文件编号ZFT-QM-003-xx

质量管理领导小组

制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正或预防措施，使其不断完善，不断改进，提供质量管理水平。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

本制度规定对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的审核。

5.1.对质量管理体系的审核在于审其适宜性、充分性、有效性。

5.2、审核的内容：

A、质量体系的审核：

公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

B、质量管理机构及人员：

包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核:

审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；

D、过程质量审核：

包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、销售、运输、计算机信息系统控制等；

E、设施设备：

包括营业场所、仓储设施设备。

5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

质量管理部建立相应的资料档案。

5.4、质量管理体系审核小组的组成条件：

A、审核人员应具有代表性：

质量管理部门、采购销售部门、仓储、办公室、财务部等都必须要有人员参加；

B、审核人员具有较强的原则性，能按审核标准认证审核；

C、审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.5、质量管理体系审核应先编制审核方案。

5.6、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.7、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.8、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。

审核结论转入管理评审。

5.9、质量领导小组根据汇总材料，制定整改措施，组织实施改进意见。

依据公司奖惩规定进行奖惩。

5.10、质量质量管理体系内审至少每年组织一次，可在当年年末进行，或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展系统内审或者专项内审。

5.11质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审主要分为以下几种情形：

A、产权变更、法定代表人、企业负责人变更或者发生重大药品质量事故时进行系统内审

B、仓库改造、经营范围增加、质量负责人、质量机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设备设施、温湿度监控系统发生较大变更时进行专项内审

5.12、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

缺各部门各岗位人员履行质量职责情况的监督考核机制

4.质量否决权制度

文件编号ZFT-QM-004-xx

质管部

为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3、范围：

适用于本公司与药品质量有关的所有工作环节。

4、责任：

质量管理部门对本规定的实施负责。

5.1、本公司人员必须认真执行GSP规范和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。

5.2、质量否决内容：

（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；

B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；

C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；

E、进货质量评审决定停销的；

F、进货质量评审决定取消其供货资格的；

G、被国家有关部门吊销“证照”的。

（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：

A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；

B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；

D、其他不符合国家有关法律法规的。

（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

A、经质量管理部门确认为不合格的；

B、国家有关部门通知封存和回收的；

C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；

D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品行为予以否决：

A、未认定该单位合法资格的；

B、所销售药品超出该单位经营范围的；

C、被国家有关部门吊销“证照”的；

（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。

（6）、违反公司质量管理规定及程序的。

5.3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

（1）、发出整改通知书；

（2）、对有质量疑问的药品有权封存；

（3）、终止有质量问题的药品经营活动；

（4）、按公司奖惩制度提出处罚意见。

6.4、质量否决的执行：

（1）、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；

（2）、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；

（3）、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。

（4）、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；

5.记录和凭证管理制度

文件编号ZFT-QM-005-xx

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。

《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

本规定在公司所有岗位适用。

质量管理、信息部、办公室、仓储部、财务等部门相关岗位对本制度负责。

5.1、记录和凭证的式样首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。

使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。

5.3、记录要求：

（1）、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（2）、质量记录应符合以下要求：

●质量记录格式由质量管理部统一审定；

●质量记录由各岗位人员按工作职责填写；

●质量记录要字迹清楚，正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；

●实行计算机录入数据的质量记录，只限于本岗位人员操作，以明确责任；

●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5.4、凭证要求：

（1）、本制度中的票据主要指采购票据、销售票据和内部管理相关凭证。

●采购票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票以及接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证；

●销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票；

●内部管理凭证包括入库交接、出库、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

（2）、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（3）、各类票据由各部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。

（4）、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

（5）、购进票据应至少保管五年。

5.5、办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的进行日常监督、检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

6.药品质量信息管理制度

文件编号ZFT-QM-006-xx

1.目的：

为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，确保质量信息作用的充分发挥，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。

适用于本公司所有质量方面信息流的传递。

质量人员及各部门负责人对本制度的实施负责。

5.1、建立以质量管理部为中心，各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

5.2、质量信息的收集方式：

（1）、内部信息：

主要指各部门通过验收、养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息。

（2）、外部信息：

主要指药品质量公告、监管部门公布的其它药品质量信息、客户投诉、客户通报信息等；

5.3、公司所有人员都有责任收集药品质量信息，尤其是与本岗位工作相关的信息，并及时上报质管部。

5.4、质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。

5.5、质量信息的处理：

（1）、质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；

（2）、公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

（3）重大药品质量问题信息及时汇报给当地食品药品监督管理局。

7.药品采购管理制度

文件编号ZFT-QM-007-xx

采购部

为认真贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

《药品管理法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。

适用于本公司药品采购的质量管理。

质量管理部、采购部对本制度负责。

5.1、严格执行本企业“供货单位及销售人员的合法性审核制度”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

5.2、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。

同时需要对供货方的质量管理体系进行调查和评价，确认其质量保证能力和质量信誉，建立合格供货方档案，在出现以下情况时必须进行实地考察：

企业被公告出现严重药品质量问题；

对方企业被发现有质量管理隐患苗头等情形。

5.3、审核所购入药品的合法性，并索取建立所经营药品质量档案的有关；

5.4、购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期。

5.5、购进药品应向供货单位所取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.6、采购药品应按规定建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。

做到票、帐、货、款相符。

记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。

5.7、首营企业和首营品种应按本企业“供货单位及销售人员的合法性审核制度、购货单位及购货单位采购人员的合法性审核制度

”的规定办理有关审核手续。

5.8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5.9、购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。

5.10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。

5.11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购订单，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

5.12、质量管理部应会同采购部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。

不断优化品种结构，提高药品经营质量。

5.13、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

5.14、采购人员不得向供货单位索取回扣、费用。

8.药品销售管理制度

文件编号ZFT-QM-008-xx

销售部

为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

药品销售工作适用本制度。

药品销售人员对本制度负责。

为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。

5.1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

（1）、销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质：

A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》（有年检标识）、《组织机构代码证》、《税务登记证》或《医疗机构执业许可证》；

B、采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。

（2）、收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品；

5.2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

5.3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符；

5.4、做好药品销售记录。

（1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

（2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；

（3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

（4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

5.5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

5.6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给购货单位。

5.7、销售药品时，应当按照库存记录生产销售单，对于无库存的药品不能生成销售单。

5.8、