医疗设备维修与不良事件.ppt
《医疗设备维修与不良事件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗设备维修与不良事件.ppt（81页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医疗设备维修/质控中的不良事件山东省立医院李广义2015.12.01济南李广义简介1973年5月，硕士研究生，副主任技师美国注册工程师（CE）、中华医学会医工学分会全国委员学习经历：
n1993.9-1997.7华东理工大学物理系本科n2001.9-2004.12山东大学信息工程学院在职硕士工作经历（山东省立医院）p1997.7-2002.8肿瘤治疗研究中心p2002.8-2008.3医学影像科p2008.3-至今医学工程部主要内容一、医疗器械不良事件基本概念一、医疗器械不良事件基本概念二、二、2015年全国医疗器械不良事件分析年全国医疗器械不良事件分析三、医疗设备维修中的不良事件三、医疗设备维修中的不良事件医疗器械不良事件，是指获准医疗器械不良事件，是指获准上市上市的的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致或情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
者可能导致人体伤害的各种有害事件。
一、一、医疗器械不良事件医疗器械不良事件基本概念基本概念上市：
获得食品药品监督上市：
获得食品药品监督管理部门批准的注册证。
管理部门批准的注册证。
质量合格：
符合质量合格：
符合注册产品标准。
注册产品标准。
正常使用：
正常使用：
按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的一般可接受的惯例进行惯例进行操作操作，包括由操作者进行的常规，包括由操作者进行的常规检查和检查和调整调整以及待机。
以及待机。
*本定义引自本定义引自IEC62366IEC62366：
20072007可用性工程在医疗器械上的应用可用性工程在医疗器械上的应用医疗器械的风险设计因素设计因素材料因素材料因素临床应用临床应用物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价风风险险如何控制风险如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者n不良事件监测工作不良事件监测工作关注关注的是医疗器械的是医疗器械上市后的风险上市后的风险，及时发现其安全隐患，及时发现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。
并采取相关控制措施，保障其安全性。
医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测卫生部医疗服务监管司卫生部医疗服务监管司n医疗器械临床使用安全管理规范（试用）n2010年1月18日正式发布n第一章总则n第二章临床准入与评价管理n第三章临床使用管理n第四章临床保障管理n第五章监督n第六章附则章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据2、质量安全内涵3、全国监管主体职责4、地方监管主体职责5、医疗机构主体职责6、准入的内容7、技术评估制度8、供方资质评估9、归口统一采购10、技术安装要求11、采购验收12、器械标识13、档案要求14、器械禁用14：
技术人员资格15、从业人员培训16、使用安全考核17、使用技术规范18、安全事件报告19、操作规程制定20、器械感染管理21、追溯病史记录22、安全考核评估23、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施25、大型设备信息公示26、开展使用环境测试27、器械保存条件28、制定应急备用方案、29、保障过程记录30、卫生行政部门的职责31、检查医院器械信息档案32、违反者处置33、医疗器械范围34、使用安全事件35、高风险医疗器械36、生效时间n建立健全三级组织管理体系n加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。
n加强临床使用管理对使用技术人员、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理。
n加强临床保障管理明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。
n各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查与评价相结合与机构校验相结合与绩效考核结合医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（试行）获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。
害事件。
医疗机构及其医务人医疗机构及其医务人员在医疗活动中员在医疗活动中，违反医疗卫生管理违反医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规，过理规范、常规，过失失造成患者人身损造成患者人身损害的事故。
害的事故。
*引自引自医疗事故处理条例医疗事故处理条例。
医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。
事故。
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件：
医疗事故：
医疗事故：
医疗器械质量事故：
医疗器械质量事故：
10医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别质量事故质量事故医疗事故医疗事故医疗器械医疗器械不良事件不良事件11主体：
医疗器械主体：
医疗器械原因：
质量不合格原因：
质量不合格主体：
人主体：
人原因：
非正常使用原因：
非正常使用主体：
医疗器械主体：
医疗器械原因：
原因：
11、固有风险：
设计因素、材料因素、固有风险：
设计因素、材料因素、临床使用；临床使用；22、性能、功能故障；、性能、功能故障；33、标签、说明书等存在错误或缺陷。
、标签、说明书等存在错误或缺陷。
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
（摘自卫生部医疗事故处理条例）13上报原则上报原则豁免报告范围豁免报告范围14使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件医疗器械上市后监督：
医疗器械不良事件报告的全球指南医疗器械上市后监督：
医疗器械不良事件报告的全球指南GHTF/SG2/N54R8GHTF/SG2/N54R8：
20062006151.医疗器械不良事件的报告主体之一；医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度管理制度，主动发主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良所有不良事件事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构指定机构并并配备配备专（兼）职专（兼）职人员人员负责本使用单位医疗器械不良事负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织在单位内积极组织宣贯培训宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；术指南；5.按时报告按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极亡的不良事件，积极主动配合主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预企业对干预“事件事件”的处理；的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件建立并保存医疗器械不良事件监测记录监测记录，并，并形成档案形成档案；7.对使用的对使用的高风险医疗器械高风险医疗器械建立并履行建立并履行可追溯制度可追溯制度；8.其他相关职责。
其他相关职责。
医疗器械使用单位医疗器械使用单位应履行的责任和义务应履行的责任和义务16机构及人员配备要求机构及人员配备要求各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构指定机构（如医务部门），设置（如医务部门），设置专职监测处专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）专（兼）职监测员职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定使用科室确定1名名医疗器械不医疗器械不良事件监测良事件监测联络员联络员。
单位分管领导、监测部门负责人单位分管领导、监测部门负责人应应充分认识充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的中的有关要求，有关要求，主动布置、开展主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
本单位的医疗器械不良事件监测工作。
监测员监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。
具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。
联络员联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。
并及时与监测人员联系。
主要内容一、医疗器械不良事件基本概念一、医疗器械不良事件基本概念二、二、2015年全国医疗器械不良事件分析年全国医疗器械不良事件分析三、医疗设备维修中的不良事件三、医疗设备维修中的不良事件现状与意义n医疗器械监管体系正在由注重上市前审批向上市前后监管并重转移。
n不良事件上报数量在逐年增加n总体上，我国的医疗器械不良事件监测还处于起步阶段，目前还存在着一些客观问题。
2014年国家不良事件年度报告
（一）按医疗器械管理类别统计分析：
（二）按医疗器械分类产品目录统计分析：
排名排名产品分品分类报告数告数构成比（构成比（%）16866医用高分子材料及制品5209719.626815注射穿刺器械3626613.736864医用卫生材料及敷料3400812.846826物理治疗设备244019.256846植入材料和人工器官206847.866822医用光学器具、仪器及内窥镜设备131054.976820普通诊察器械110644.286821医用电子仪器设备101163.896854手术室、急救室、诊疗室设备及器具90973.4106840临床检验分析仪器54242.0（三）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析:
排名排名产品名称品名称报告数告数占占报告告总数数的百分比的百分比（%）严重重伤害害报告数告数占本占本类产品品报告数百分比告数百分比（%）1一次性使用输液器3096511.726138.42一次性使用无菌注射器188767.17584.03宫内节育器161696.1927057.
升级会员 