如何做好实验室文档资料管理员工作.ppt

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如何做好文档资料管理工作如何做好文档资料管理工作第一部分第一部分检测工作的法律地位检测工作的法律依据检测工作的法律依据中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国认证认可条例实验室和检测机构资质认定管理方法其它相关法律和规章中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例20032003年年88月月2020日国务院第日国务院第1818次常务会议通过次常务会议通过中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令（第（第390390号）号）自自20032003年年1111月月11日起施行日起施行覆盖范围：

认证和认可覆盖范围：

认证和认可主管部门：

国家认证认可监督管理委员会主管部门：

国家认证认可监督管理委员会（简称：

认监委（简称：

认监委CNCACNCA）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）（简称国家质检总局）中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例第九条第九条设立认证机构，应当经国务院认证认可监督设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。

批准范围内的认证活动。

国务院认证认可监督管理部门国务院认证认可监督管理部门认监委认监委（简称：

（简称：

认监委认监委CNCACNCA）第三十七条第三十七条国务院认证认可监督管理部门确定的认国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构（以下简称认可机构），独立开展认可活动。

可机构（以下简称认可机构），独立开展认可活动。

认可机构认可机构中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（简称：

（简称：

认可委认可委CNASCNAS）实验室和检查机构资质认定管理方法实验室和检查机构资质认定管理方法国家质量监督检验检疫总局令国家质量监督检验检疫总局令第第8686号号自自20062006那件那件44月月11日起施行日起施行第三条第三条在中华人民共和国境内，从事向社在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和监察机构以及对其实施的资质认定活动应和监察机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本方法。

当遵守本方法。

第四条第四条国家认证认可监督管理委员会（以国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

协调实验室和检查机构的资质认定工作。

一些基本概念一些基本概念1什么是认证和认可？

什么是认证和认可？

认证认证由认证机构证明产品、服务、管理体由认证机构证明产品、服务、管理体系复合相关技术规范、相关技术规范的强制系复合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动性要求或者标准的合格评定活动认可认可由认可机构对认证机构、检查机构、由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动动一些基本概念一些基本概念2资质资质向社会出具具有证明作用的数据和向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力件和能力认定认定国家认证认可监督管理委员会和各国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和监察机构的基本条件和能力部门对实验室和监察机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动规范或者标准实施的评价和承认活动一些基本概念一些基本概念3资质认定的形式资质认定的形式计量认证和审查认可计量认证和审查认可计量认证计量认证国家认监委和地方质检部门依据有关法律、国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

核。

审查认可审查认可国家认监委和地方质检部门依据有关法律、国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

的检测能力以及质量体系进行的审查。

一些基本概念一些基本概念4即向社会提供公证数据和结果的即向社会提供公证数据和结果的实验室和检测机构实验室和检测机构公证数据公证数据法律效力法律效力公正公正不偏不倚不偏不倚资质资质+认定认定基本条件基本条件+能力能力一些基本概念一些基本概念5资质认定（计量认证和审查认可）资质认定（计量认证和审查认可）强制性强制性我国法律规定我国法律规定实验室和检查机构的认可实验室和检查机构的认可自愿性自愿性与国际惯例接轨与国际惯例接轨认可和资质认定的有效期已统一为认可和资质认定的有效期已统一为33年年标标志志计量认证计量认证审查认可审查认可实验室和实验室和检查机构的认可检查机构的认可认可和资质认定的依据认可和资质认定的依据实验室认可主要依据：

实验室认可主要依据：

ISO/IEC17025-2005ISO/IEC17025-2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求（CNAS-CL01（CNAS-CL01：

2006）2006）中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会资质认定（计量认证资质认定（计量认证/审查认可）依据：

审查认可）依据：

实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会2006.7.272006.7.27第二部份第二部份文档资料管理员的岗位职责介绍实验室认可或资质认定的前提实验室认可或资质认定的前提建立质量管理体系建立质量管理体系不同岗位的人员按体系要不同岗位的人员按体系要求各司其职求各司其职CNAS-CL01-2006检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则质量管理体系要素质量管理体系要素1管理要求：

管理要求：

1组织组织2管理体系管理体系3文件控制文件控制4要求、标书和合同评审要求、标书和合同评审5分包分包6服务和供应品采购服务和供应品采购质量管理体系要素质量管理体系要素277客户服务客户服务88抱怨和申诉抱怨和申诉99不符合检测不符合检测/校准工作的控制校准工作的控制1010改进改进1111纠正措施纠正措施1212预防措施预防措施1313记录控制记录控制1414内部审核内部审核1515管理评审管理评审质量管理体系要素质量管理体系要素3技术要求：

技术要求：

1.1.总则总则22人员人员33设施和环境条件设施和环境条件44检测检测/校准方法的确认校准方法的确认55设备设备66测量溯源性测量溯源性77臭氧臭氧88检测检测/校准样品的处置校准样品的处置99检测检测/校准结构质量保证校准结构质量保证1010报告和证书报告和证书实验室人员及其岗位职责实验室人员及其岗位职责准则准则4.1.5f4.1.5f（实验室应）规定对检测和（实验室应）规定对检测和/或校准质量有影或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系；利和相互关系；管理人员管理人员承担领导职能或计划、组织、控承担领导职能或计划、组织、控制职能的人员制职能的人员操作人员操作人员直接从事检测直接从事检测/校准的人员校准的人员核查人员核查人员从事监督和检测（审核）工从事监督和检测（审核）工作的人员作的人员实验室的常见岗位设置实验室的常见岗位设置正、副主任（经理）、技术负责人（授权签正、副主任（经理）、技术负责人（授权签字人字人/技术管理层）、质量负责人技术管理层）、质量负责人检测检测/校准室负责人、（业务管理）办公室主校准室负责人、（业务管理）办公室主任、内审员、监督员、报告审核人员任、内审员、监督员、报告审核人员文档资料管理员、设备计量管理员、检测文档资料管理员、设备计量管理员、检测/校校准人员、抽样员、收样员及样品管理员等准人员、抽样员、收样员及样品管理员等讲解内容讲解内容11、文件与记录的差异、文件与记录的差异22、体系、体系文件及其层次、体系、体系文件及其层次33、文件与记录的控制（准则讲解）、文件与记录的控制（准则讲解）44、文档资料管理员的主要职责、文档资料管理员的主要职责体系、体系文件及其层次体系、体系文件及其层次4.2.14.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动实验室应建立、实施和保持与其活动范围、相适应的管理体系；应将其政策、范围、相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和并达到确保实验室检测和/或校准结构质量或校准结构质量所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

并被其理解、获取和执行。

管理体系管理体系质量管理体系质量管理体系、行政管理体系、行政管理体系、财务管理体系、环境管理体系财务管理体系、环境管理体系体系体系相互关联或相互作用的一组要素。

相互关联或相互作用的一组要素。

质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理在质量方面指挥和控制组织的管理体系，为实现其质量管理目的，由组织机构、职体系，为实现其质量管理目的，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有关有机整体。

律的有关有机整体。

体系文件体系文件为建立、实施、维持体系而为建立、实施、维持体系而将将体系（体系（其其中中包括组织机构包括组织机构、职责、程序、过程和资源等子职责、程序、过程和资源等子系统系统/过程过程/要素）的要素（子系统、过程）以文要素）的要素（子系统、过程）以文件化形式加以规定的一系列文件。

件化形式加以规定的一系列文件。

质量体系文件构架质量体系文件构架不同层次的质量管理体系文件不同层次的质量管理体系文件第一层次：

第一层次：

质量手册质量手册按按ISO/IEC17025-2005ISO/IEC17025-2005或或实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则描述质量体系确定描述质量体系确定途径及职责途径及职责第二层次：

第二层次：

程序文件程序文件描述为实施质量体系要素描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动所涉及的各职能部门的活动（确定谁、何时、何地来做，做什么、怎么做等）（确定谁、何时、何地来做，做什么、怎么做等）第三层次：

第三层次：

作业指导书作业指导书（细化如何做）（细化如何做）第四层次：

第四层次：

质量及技术记录格式、图表等质量及技术记录格式、图表等文件与记录对应的准则要素文件与记录对应的准则要素文件控制文件控制准则准则4.34.3ISO/IEC17025-2005ISO/IEC17025-20054.34.3记录的控制记录的控制准则准则4.94.9ISO/IEC17025-2005ISO/IEC17025-20054.134.13定义：

文件定义：

文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体内部制定的内部制定的诸如质量手册、程序文件、作业指导诸如质量手册、程序文件、作业指导书和记录表式等。

书和记录表式等。

（注意：

也包括因需实施某项活动或合同所制定的质量计划、方案等）（注意：

也包括因需实