保健食品注册技术审评细则-黄建生培训资料.pptx

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保健食品注册技术审评细则保健食品注册技术审评细则（征求意见稿征求意见稿）探讨探讨黄建生黄建生一、审评细则的基本内容一、审评细则的基本内容二、与现行规定的不同点二、与现行规定的不同点三、体会与建议三、体会与建议一、审评细则的基本内容一、审评细则的基本内容受受理理5日日技技术术审审评评60日日+20日日行行政政审审查查20日日保健食品保健食品审评机构审评机构国家食品药品国家食品药品监督管理总局监督管理总局复核检验复核检验60日日申申请请申请人申请人7月月1日执行日执行的的注册程序注册程序现场核查现场核查30日日复核检验复核检验机构机构3日日发出发出证书证书或不或不批准批准通知通知10日日总局受理总局受理机构机构需需要要5日日总局受理总局受理机构机构总局查验总局查验机构机构

（一）审评细则的内容

（一）审评细则的内容1.总则总则包括制定依据和适用范围包括制定依据和适用范围2.接受材料接受材料3.技术审评工作程序及职责要求技术审评工作程序及职责要求涉及到专家和审评中心的工作涉及到专家和审评中心的工作流程。

流程。

4.技术审评具体要求技术审评具体要求针对审评具体项目的要求针对审评具体项目的要求

（二）

（二）新产品注册、增加保健功新产品注册、增加保健功能变更注册、延续注册申请以及相关能变更注册、延续注册申请以及相关复审申请技术审评复审申请技术审评的内容的内容1.组织与职责组织与职责

（1）专家审查组）专家审查组组建组建：

专家库中随机抽：

专家库中随机抽取组成四取组成四个组。

安全性、保健功能、生产工艺、个组。

安全性、保健功能、生产工艺、技术要求审查组技术要求审查组结构：

结构：

4-6人加组长人加组长1人，人，秘书秘书1人。

人。

职责：

职责：

对申请材料进行技对申请材料进行技术审评，提出技术审评意见，并作出术审评，提出技术审评意见，并作出审评结论，讨论形成专家审查组审评审评结论，讨论形成专家审查组审评报告。

报告。

工作机制：

工作机制：

审评专家独立审评专家独立开展技术审评工作提出技术审评意见，开展技术审评工作提出技术审评意见，秘书协助汇总各专家意见，专家审查秘书协助汇总各专家意见，专家审查组组长负责组织协调技术审评工作，组组长负责组织协调技术审评工作，讨论形成专家审查组审评报告。

讨论形成专家审查组审评报告。

（2）审评中心）审评中心组成形式：

审评中心工作组成形式：

审评中心工作小组。

小组。

结构：

审评员若干。

包括结构：

审评员若干。

包括审评人，复核人，审评意见签发人。

审评人，复核人，审评意见签发人。

职责：

职责：

a.审评中心负责审评中心负责对专家审评报告对专家审评报告复核。

复核。

根据各专家审查组审评根据各专家审查组审评报告报告，对产品作出整体审评结论对产品作出整体审评结论。

b.对补充材料、现场核查对补充材料、现场核查报告、复核检验报告、转让技术申请、报告、复核检验报告、转让技术申请、变更注册申请（增加保健功能除外）、变更注册申请（增加保健功能除外）、证书补发申请以及相关复审申请开展证书补发申请以及相关复审申请开展技术审评。

技术审评。

c.专家审查组审评质量及审评专专家审查组审评质量及审评专家管理。

纠正不符合审评程序和要求家管理。

纠正不符合审评程序和要求情形情形。

记录审评专家失误情况。

记录审评专家失误情况。

d.建立核查监督和审评质量管理建立核查监督和审评质量管理机制。

审评发现涉及法规或审评尺度机制。

审评发现涉及法规或审评尺度的问题，请示总局或组织专题研讨，的问题，请示总局或组织专题研讨，形成结论性意见，作为同类产品或问形成结论性意见，作为同类产品或问题的审评依据题的审评依据。

e.审评时限管理。

审评时限管理。

f.健全咨询服务健全咨询服务。

2.程序程序

（1）召开专家组审评会议召开专家组审评会议专家组进行技术审评，每专家组进行技术审评，每个组形成专家审查组审评报告。

个组形成专家审查组审评报告。

（2）审评中心复核）审评中心复核审评会议结束后，审评中心复核审评会议结束后，审评中心复核专家审查组提出的审评专家审查组提出的审评报告。

报告。

（3）审评中心）审评中心对产品作出整体审对产品作出整体审评结论。

评结论。

3.审评结论的后续流程审评结论的后续流程

（1）审评结论为审评结论为“建议予以注册建议予以注册”，审评中心通知核查中心进行现场，审评中心通知核查中心进行现场核查和复核检验。

核查和复核检验。

a.现场核查现场核查结论或结论或复核检验报告复核检验报告不符合要求的不符合要求的，向注册申请人发放拟，向注册申请人发放拟不予注册的书面通知不予注册的书面通知。

b.现场核查结论和复核检验报告现场核查结论和复核检验报告符合要求的，提出予以注册的综合审符合要求的，提出予以注册的综合审评结论和建议。

评结论和建议。

（2）审评结论为审评结论为“补充材料再审补充材料再审”，审评中心向注册申请人发放审评，审评中心向注册申请人发放审评意见通知书，注册申请人应在意见通知书，注册申请人应在3个月内个月内一次提供补充材料一次提供补充材料。

a.申请人未按时提交补充材料或申请人未按时提交补充材料或经补充仍不符合要求，向注册申请人经补充仍不符合要求，向注册申请人发放拟不予注册的书面通知；发放拟不予注册的书面通知；b.补充材料符合要求，按要求开补充材料符合要求，按要求开展现场核查和复核检验。

展现场核查和复核检验。

1（3）审评结论为审评结论为“建议不建议不予注册予注册”，或者现场核查结论，或者现场核查结论和和复核复核检验结论为检验结论为“不符合要求不符合要求”或结论不或结论不明确，审评中心向注册申请人发放拟明确，审评中心向注册申请人发放拟不予注册的书面通知。

不予注册的书面通知。

注册申请人有异议的，自收到通注册申请人有异议的，自收到通知之日起知之日起20个工作日内向受理机构提个工作日内向受理机构提出书面复审申请并说明复审理由，也出书面复审申请并说明复审理由，也可以申请现场答辩。

可以申请现场答辩。

a.注册申请人未在注册申请人未在20个工作日内个工作日内提出复审申请或经复审维持不予注册提出复审申请或经复审维持不予注册建议，提出不予注册的综合审评结论建议，提出不予注册的综合审评结论和建议和建议。

b.改变不予注册建议，书面通知改变不予注册建议，书面通知注册申请人。

注册申请人。

4.“进一步研究核实进一步研究核实”建议的处理建议的处理审评建议为审评建议为“进一步研究核实进一步研究核实”，需待有关问题解决后再继续审评，需待有关问题解决后再继续审评，审评意见应明确待解决的具体问题。

审评意见应明确待解决的具体问题。

审评中心组织对问题进行研究解决后，审评中心组织对问题进行研究解决后，继续组织审评。

继续组织审评。

二注：

两图注：

两图为审评中为审评中心刘洪宇心刘洪宇处长提供。

处长提供。

（三）（三）新产品注册、增加保新产品注册、增加保健功能变更注册、延续注册申请以及健功能变更注册、延续注册申请以及相关复审申请技术审评相关复审申请技术审评流程。

流程。

1.审评中心负责。

审评中心负责。

2.没有专家审评的环节。

没有专家审评的环节。

（四）争议的解决（四）争议的解决1.专家审查组争议问题处理。

专专家审查组争议问题处理。

专家人数少于家人数少于7人的，由审评中心增补有人的，由审评中心增补有关专家至关专家至7人（含）以上后人（含）以上后再再研究论证，研究论证，形成会议纪要，作为同类产品或问题形成会议纪要，作为同类产品或问题的审评依据。

经研究论证仍无法达成的审评依据。

经研究论证仍无法达成一致意见的，以达到五分之四人数的一致意见的，以达到五分之四人数的意见作为审评结论以及同类产品或问意见作为审评结论以及同类产品或问题的审评依据。

题的审评依据。

2.专家审查组与审评中心意见产专家审查组与审评中心意见产生争议生争议的处理。

的处理。

a.属法规属法规和和技术规范等有明确规技术规范等有明确规定的，审评中心直接对专家审评意见定的，审评中心直接对专家审评意见及审评结论修正及审评结论修正。

b.争议问题属技术问题，审评中争议问题属技术问题，审评中心扩大会议规模，专家人数不少于心扩大会议规模，专家人数不少于9人，人，以达到五分之四人数的意见作为审评以达到五分之四人数的意见作为审评结论及同类产品或问题的审评依据。

结论及同类产品或问题的审评依据。

二、与现行规定的不同点二、与现行规定的不同点保健食品注册程序流程图专家审评委员会受理的申报资料小会审评申请人补充资料料补充资料大会再审补充资料建议批准建议批准或建议不批准原原注册注册程序程序CFDA行政审批继续补充资料继续补充资料申请人领取批准证书或不批准通知书建议批准补充资料建议批准

（一）没有

（一）没有“专家审评委专家审评委员会员会”和和“审评小会审评小会”的提法的提法1.原做法为审评中心原做法为审评中心组织技术审评会时，从专家库（有组织技术审评会时，从专家库（有400多人）中随机抽取多人）中随机抽取20多人，组成专家多人，组成专家审评委员会，负责技术审评。

审评委员会，负责技术审评。

委员会分为若干专业组审评。

专委员会分为若干专业组审评。

专家委员会主任组织全体专家对每个产家委员会主任组织全体专家对每个产品审评意见进行讨论，提出审评结论。

品审评意见进行讨论，提出审评结论。

2.原规定有四种结论：

原规定有四种结论：

a.建议批准；建议批准；b.建议不批准；建议不批准；c.补充补充资料大会再审；资料大会再审；d.补充资料建议批准补充资料建议批准（补资料后，召开小会审评）。

（补资料后，召开小会审评）。

现为三种结论：

现为三种结论：

a.建议予以注册；建议予以注册；b.建议不予以注册；建议不予以注册；c.补充资料再审。

补充资料再审。

没有必要召开没有必要召开“审评小会审评小会”。

（二）审评中心的职责增加

（二）审评中心的职责增加1.新产品注册、增加保健功能变新产品注册、增加保健功能变更注册、延续注册申请以及相关复审更注册、延续注册申请以及相关复审申请技术审评申请技术审评由审评中心负责。

由审评中心负责。

2.根据各专家审查组审评根据各专家审查组审评报告报告，对产品作出整体审评结论对产品作出整体审评结论。

3.对专家审查组的审评工作不符对专家审查组的审评工作不符合技术审评程序和要求的情形，审评合技术审评程序和要求的情形，审评中心必要时可以重新组织专家审查组中心必要时可以重新组织专家审查组进行审评。

进行审评。

（三）争议问题的处理（三）争议问题的处理原规定审评出现不同意见，原规定审评出现不同意见，以三分之二的专家意见为审评结论的以三分之二的专家意见为审评结论的依据。

依据。

现在是：

现在是：

1.专家审评组的不同意见，以专专家审评组的不同意见，以专家审评组五分之四专家意见为审评结家审评组五分之四专家意见为审评结论的依据。

论的依据。

2.专家审查组与审评中心意见专家审查组与审评中心意见不不同，两种处理方法（略）。

同，两种处理方法（略）。

三、体会与建议三、体会与建议

（一）体会

（一）体会注册制度的改革，最重要的一点注册制度的改革，最重要的一点是增加了审评中心的责任，减少了专是增加了审评中心的责任，减少了专家的责任。

技术审评结论由专家委员家的责任。

技术审评结论由专家委员会做出，变为了由审评中心作出。

会做出，变为了由审评中心作出。

这种改革对审评中心的能这种改革对审评中心的能力提出了很高的要求。

力提出了很高的要求。

（二二）建议建议1.认真学习、理解和熟悉有关法认真学习、理解和熟悉有关法规，特别是细则。

规，特别是细则。

2.要有科学态度，要讲究诚信。

要有科学态度，要讲究诚信。

不要有侥幸心理，否则，很容易失败不要有侥幸心理，否则，很容易失败。

3.要有面对困难的心理准备。

要有面对困难的心理准备。

新新法规的实施总有一个完善过程。

企业法规的实施总有一个完善过程。

企业在执行过程中发现法规有问题在执行过程中发现法规有问题，要及要及时向总局反映。

时向总局反映。

谢谢谢谢电话电话:

01051817033邮箱邮箱: