变更申请近况及申报资料要求.ppt

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变更申请近况及申报资料要求变更申请近况及申报资料要求国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心药品审评中心2011.6主要内容主要内容p变更申请近况变更申请近况p变更申请申报资料中存在的中药问题变更申请申报资料中存在的中药问题p变更申请上报资料的要求变更申请上报资料的要求p小结小结药品审评中心药品审评中心一、变更申请近况一、变更申请近况1.1.申报与审结近况申报与审结近况2.2.品种概况品种概况3.3.审评情况审评情况药品审评中心药品审评中心1、申报与审结近况、申报与审结近况变更申请近况变更申请近况药品审评中心药品审评中心申报/审结2008年2009年2010年申报704件572件480件审结1097件704件421件检索范围：

近3年（2008年-2010年）药品审评中心完成审评的所有中药补充申请，共计2222件。

2、品种概况、品种概况品种来源情况：

品种来源情况：

中国药典、卫生部颁中药成方制剂、新药、进口药、其他中国药典、卫生部颁中药成方制剂、新药、进口药、其他（包括地标升国标、试行标准、临床研究期间的品种等）（包括地标升国标、试行标准、临床研究期间的品种等）变更申请近况变更申请近况药品审评中心药品审评中心11是中国药典是中国药典22是部颁是部颁33是新药是新药44是进口是进口55是其他是其他变更申请近况变更申请近况初审地分布情况：

初审地分布情况：

药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心变更申请近况变更申请近况剂型分布情况：

剂型分布情况：

片剂片剂胶囊剂胶囊剂丸剂丸剂颗粒剂滴丸剂散剂颗粒剂滴丸剂散剂栓剂栓剂合剂合剂糖浆剂搽剂糖浆剂搽剂煎膏剂煎膏剂酊剂酊剂贴膏剂软膏剂喷雾剂膏药贴膏剂软膏剂喷雾剂膏药注射剂注射剂其他其他口服固体制剂口服固体制剂口服液体、半固体制剂口服液体、半固体制剂外用制剂外用制剂注射剂注射剂其他其他申请事项分布情况：

申请事项分布情况：

变更规格、变更辅料、变更工艺、修订质量标准、技变更规格、变更辅料、变更工艺、修订质量标准、技术转让、修订功能主治、变更用法用量、其他术转让、修订功能主治、变更用法用量、其他变更申请近况变更申请近况药品审评中心药品审评中心不同剂型申请变更事项的特点：

不同剂型申请变更事项的特点：

口服固体制剂、口服液体制剂的变更申请中，规格变更所占口服固体制剂、口服液体制剂的变更申请中，规格变更所占比例较高比例较高外用制剂的变更申请中，辅料变更所占比例较大外用制剂的变更申请中，辅料变更所占比例较大注射剂的变更申请中，工艺变更与规格变更比例较大注射剂的变更申请中，工艺变更与规格变更比例较大药品审评中心药品审评中心口服固口服固/液体制剂的变更申请中各变更事项所占比例：

液体制剂的变更申请中各变更事项所占比例：

变更规格（%）改变辅料（%）变更工艺（%）修订质量标准（%）技术转让（%）丸剂54.42.62.04.00.3片剂64.73.01.74.80.4胶囊剂11.89.38.720.33.3颗粒剂40.412.78.911.63.1合剂24.412.68.46.74.2外用制剂的变更申请中各变更事项所占比例：

外用制剂的变更申请中各变更事项所占比例：

药品审评中心药品审评中心变更规格（%）改变辅料（%）变更工艺（%）修订质量标准（%）技术转让（%）贴膏剂23.336.710.06.73.3膏药20.833.3-33.3-软膏剂4.828.64.819.09.5气雾剂喷雾剂7.150-7.1-药品审评中心药品审评中心注射剂的变更申请中各变更事项所占比例：

注射剂的变更申请中各变更事项所占比例：

11变更工艺变更工艺22变更规格变更规格33变更用法用量、功能主治变更用法用量、功能主治44变更辅料变更辅料55修订质量标准修订质量标准药品审评中心药品审评中心3、审评情况：

、审评情况：

审评时限审评时限审评结论和发补的总体情况审评结论和发补的总体情况不同申请事项审评结论及发补得具体情不同申请事项审评结论及发补得具体情况况变更申请近况变更申请近况审评时限审评时限但大部分补充申请品种按照但大部分补充申请品种按照药品注册管理办法药品注册管理办法规定的评审时限完成审评任务。

规定的评审时限完成审评任务。

极个别品种由于特殊原因，审批时间较长。

极个别品种由于特殊原因，审批时间较长。

药品审评中心药品审评中心变更申请近况变更申请近况变更申请近况变更申请近况药品审评中心药品审评中心审评结论和发补的总体情况审评结论和发补的总体情况（11）审评结论总体情况）审评结论总体情况批准批准不批准不批准终止审评终止审评批准率批准率46.8%46.8%，不批准率，不批准率51.8%51.8%变更申请近况变更申请近况药品审评中心药品审评中心（22）发补总体情况）发补总体情况批准品种的发补率：

批准品种的发补率：

41.9%41.9%不批准品种的发补率：

不批准品种的发补率：

12.5%12.5%11是发补品种数是发补品种数22是未发补品种数是未发补品种数11次次22次次33次次44次次55次次321321969615154411（3）2008-2010（3）2008-2010年历年补充申请的评审情况年历年补充申请的评审情况药品审评中心药品审评中心批准件数不批准件数终止审评件数批准率批准品种的发补率2008年605件486件6件55%39.8%2009年222件467件15件31.5%41.4%2010年214件199件8件50.8%47.4%合计1041件1152件29件46.8%41.9%药品审评中心药品审评中心变更申请近况变更申请近况不同申请事项审评结论的具体情况不同申请事项审评结论的具体情况变更规格、变更辅料、变更工艺、修订质量标准、变更规格、变更辅料、变更工艺、修订质量标准、技术转让批准率情况：

技术转让批准率情况：

变更规格变更规格变更辅料变更辅料变更工艺变更工艺修订质量标准修订质量标准技术转让技术转让系列系列11批准批准系列系列22不批准不批准系列系列33终止审评终止审评批准品种的发补率情况：

批准品种的发补率情况：

变更规格变更规格59%59%、变更辅料、变更辅料62.1%62.1%、变更工艺、变更工艺53.1%53.1%、修订质量标准、修订质量标准36.4%36.4%变更规格变更规格46.2%46.2%、变更辅料、变更辅料35.9%35.9%、变更工艺、变更工艺22.5%22.5%、修订质量、修订质量标准标准53.2%53.2%、技术转让、技术转让76.7%76.7%药品审评中心药品审评中心变更规格：

变更规格：

口服固体制剂（丸剂、散剂、片剂、胶囊剂等）、口服液体制剂（口口服固体制剂（丸剂、散剂、片剂、胶囊剂等）、口服液体制剂（口服剂、搽剂、糖浆剂、煎膏剂等）、外用制剂（贴膏剂、膏剂、软膏剂、服剂、搽剂、糖浆剂、煎膏剂等）、外用制剂（贴膏剂、膏剂、软膏剂、气雾剂、喷雾剂等）、注射剂、其他气雾剂、喷雾剂等）、注射剂、其他（11）批准率情况：

）批准率情况：

口服液固体制剂口服液固体制剂口服液液体制剂口服液液体制剂外用制剂外用制剂注射剂注射剂其他其他口服液固体制剂口服液固体制剂50.0%50.0%、口服液液体制剂、口服液液体制剂34.1%34.1%、外用制剂、外用制剂40.0%40.0%、注射剂、注射剂0%0%（22）批准品种的发补率情况：

）批准品种的发补率情况：

口服液固体制剂口服液固体制剂59.3%59.3%、口服液液体制剂、口服液液体制剂33.3%33.3%、外用制剂、外用制剂66.7%66.7%系列系列11是批准是批准系列系列22是不批准是不批准系列系列33是终止审评是终止审评变更辅料：

变更辅料：

（11）批准率情况：

）批准率情况：

口服液固体制剂口服液固体制剂41.3%41.3%、口服液液体制剂、口服液液体制剂44.1%44.1%、外用制剂、外用制剂17.8%17.8%、注射剂、注射剂11.1%11.1%（22）批准品种的发补率情况：

）批准品种的发补率情况：

口服固体制剂口服固体制剂60.5%60.5%、口服液体制剂、口服液体制剂60.0%60.0%、外用制剂、外用制剂100%100%、注射剂、注射剂100%100%系列系列11批准批准系列系列22不批准不批准系列系列33终止审评终止审评变更工艺：

变更工艺：

（11）批准率情况：

）批准率情况：

口服液固体制剂口服液固体制剂36.0%36.0%、口服液液体制剂、口服液液体制剂41.7%41.7%、外用制剂、外用制剂0%0%、注射剂、注射剂0%0%（22）批准品种的发补率情况：

）批准品种的发补率情况：

口服固体制剂口服固体制剂53.1%53.1%、口服液体制剂、口服液体制剂60.0%60.0%药品审评中心药品审评中心系列系列11批准批准系列系列22不批准不批准系列系列33终止审评终止审评药品审评中心药品审评中心修订质量标准：

修订质量标准：

（11）批准率情况：

）批准率情况：

口服液固体制剂口服液固体制剂55.8%55.8%、口服液液体制剂、口服液液体制剂57.1%57.1%、外用制剂、外用制剂33.3%33.3%、注射剂、注射剂50%50%（22）批准品种的发补率情况：

）批准品种的发补率情况：

口服固体制剂口服固体制剂35.6%35.6%、口服液体制剂、口服液体制剂37.5%37.5%、外用制剂、外用制剂14.2%14.2%、注射剂、注射剂100%100%系列系列11批准批准系列系列22不批准不批准系列系列33终止审评终止审评药品审评中心药品审评中心技术转让：

技术转让：

（11）批准率情况：

）批准率情况：

口服液固体制剂口服液固体制剂79.1%79.1%、口服液液体制剂、口服液液体制剂100%100%、外用制剂、外用制剂100%100%（22）批准品种的发补率情况：

）批准品种的发补率情况：

口服固体制剂口服固体制剂52.2%52.2%、口服液体制剂、口服液体制剂16.7%16.7%、外用制剂、外用制剂100%100%系列系列11批准批准系列系列22不批准不批准系列系列33终止审评终止审评二、变更申请申报资料中存在二、变更申请申报资料中存在的主要问题的主要问题药品审评中心药品审评中心变更申请申报资料中存在的主要问题变更申请申报资料中存在的主要问题变更依据不充分变更依据不充分为何要变更？

为何要变更？

要达到什么目的？

要达到什么目的？

对比研究不充分对比研究不充分质量标准研究是否到位质量标准研究是否到位?

工艺变更是否进行了详细的对比研究？

工艺变更是否进行了详细的对比研究？

是否进行了变更前后的稳定性对比研究？

是否进行了变更前后的稳定性对比研究？

药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心变更申请申报资料中存在的主要问题变更申请申报资料中存在的主要问题l试验设计、试验结果不支持立体依据试验设计、试验结果不支持立体依据应紧紧围绕安全性、有效性和质量可控性，通过试验说明变应紧紧围绕安全性、有效性和质量可控性，通过试验说明变更对产品的影响。

更对产品的影响。

l为关注关联变更为关注关联变更对于关联变更，研究工作应按照各项变更研究工作的基本思路对于关联变更，研究工作应按照各项变更研究工作的基本思路综合考虑，并进行相关研究。

综合考虑，并进行相关研究。

药品审评中心药品审评中心变更申请申报资料中存在的主要问题变更申请申报资料中存在的主要问题l未按时限要求提供补充资料未按时限要求提供补充资料申请人应当在申请人应当在44个月内按照通知要求一次性完成补充资料。

个月内按照通知要求一次性完成补充资料。

l申报资料不完善申报资料不完善证明性资料不全；缺少中试生产数据中试生产数据不完整；证明性资料不全；缺少中试生产数据中试生产数据不完整；自检与省所检验样品批号不一致等。

自检与省所检验样品批号不一致等。

药品审评中心药品审评中心三、变更申请申报资料的要求三、变更申请申报资料的要求变更申请申报资料的要求变更申请申报资料的要求申报资料的总体要