临床试验设计全套1-2.ppt
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我国关于药物的临床试验的分期我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局国家药品监督管理局将于将于20022002年年1212月月11日试行日试行药品注册管理办法药品注册管理办法。
19991999年年44月月2222日颁布日颁布“新药审批办法新药审批办法”同时宣布废止同时宣布废止。
nn新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
nn新药的临床试验分为I、II、III、IV期。
2001年12月1日废除的文件nn新药审批办法nn新生物制品审批办法nn新药保护和技术转让的规定nn仿制药品审批办法nn进口药品管理办法I期新药临床试验nn初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II期新药临床试验2002年12月1日前nn随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
II期新药临床试验2002年12月1日后治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期新药临床试验2002年12月1日前nn扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
III期新药临床试验2002年12月1日后治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期新药临床试验2002年12月1日前nn新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
IV期新药临床试验2002年12月1日后新药上市后；由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
试验统计学家ICHGCP试验统计学家：
试验统计学家除了有统计学专门知识之外，还必须有从事临床试验统计分析的经验。
（大桥：
日本很少）（王言）生物统计学指导原则nn新药临床试验中所有涉及到的统计学工作，需由有资格的生物统计学专业人员具体负责。
nn所谓有资格的生物统计学专业人员是指接受过专门培训并有经验，可以贯彻执行本指导原则的生物统计学专业人员。
生物统计学指导原则nn生物统计学专业人员必须自始至终地参与整个临床试验，包括试验方案的制定和修订、病例报告表的设计和.协助主要研究者完成临床试验的总结报告。
生物统计学专业人员有必要参与整个临床试验的理由从统计学角度来看，每位病人治疗的疗效是一种随机事件。
研究随机事件的科学是概率论从统计学的角度来看，临床试验是一个统计研究。
临床试验的结果使用统计结果来说明的。
不能轻视临床专家的重大作用。
我国关于药物的分类nn1999年，我国国家药品监督管理局颁布的“新药审批办法”中规定我国新药按药品管理要求分成以下几类。
各种类别的药物的临床试验的要求不同。
2002年12月1日起废除。
药品注册管理办法药品注册的申请药品注册的申请包括：
nn新药申请nn已有国家标准药品的申请nn进口药品申请nn补充申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理已有国家标准药品的申请是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。
进口药品申请是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
补充申请是指以上申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
临床试验的基本要求临床试验的基本要求nn1。
应当符合道德的要求nn2。
试验必需是严格科学的nn3。
良好的组织工作药品注册管理办法实施前对试验机构的要求第二十九条：
药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。
药品注册管理办法对试验机构的要求nn第二十二条：
nn研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
药品注册管理办法受试例数的确定第二十七条：
药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。
罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少。
临床试验的基本步骤临床试验的基本步骤临床前研究临床前研究试验方案试验方案CRFCRF制定制定向向SDASDA申请、批准申请、批准中心（医院）、主要研究者、研究者中心（医院）、主要研究者、研究者PIMeetingPIMeetingIRBIRB通过通过临床试验的基本步骤（续）临床试验的基本步骤（续）（随机安排表）（随机安排表）良好的组织和监查工作良好的组织和监查工作（分药、监查）（分药、监查）（数据管理计划）（数据管理计划）数据管理数据管理（保证数据的正确完整）（保证数据的正确完整）（统计分析计划）（统计分析计划）统计分析统计分析（描述性统计，假设检验）（描述性统计，假设检验）统计分析报告统计分析报告临床试验报告临床试验报告结果的申报和发表结果的申报和发表临床试验有关的各种组织临床试验有关的各种组织伦理委员会nn伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
应在参加临床试验的医疗机构内成主要措施。
应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。
立伦理委员会。
nn伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。
组成，并有不同性别的委员。
nn伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
何参与试验者的影响。
伦理委员会（续）临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministrationSFDA国际协调委员会InternationalConferenceofHarmonizationICH药物信息学会DrugInformationAssociation-DIA
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