药品外观鉴别检查要点Word格式.docx

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属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况

3

产品批号及效期

1、印刷字体类型、大小；

2、字体边缘清晰程度；

3、数字组成应符合常规；

4、产品批号表示日期应不超过现在日期。

有效期标示方法应正确。

4

材质

1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；

2、厚度、重量、及硬度；

3、纤维粗细程度

5

箱体规格

几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准

6

箱体组装形式

系钉制、插装还是粘贴。

注意钉及粘贴剂的材质及特征

7

贴件

运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等

二、包装盒检查要点：

1、厚度及硬度适度（假药所用一般较薄、较软）；

2、色泽：

要注意纸内外色泽（假药所用白板纸，色泽一般较暗）；

3、重量：

注意用纸的规格，必要时称重；

4、纸纤维细腻程度

规格

1、几何形状及尺寸应规则；

2、折合应平整；

3、应及包装箱及药品配套。

注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。

内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；

字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化、套色应清晰、过渡应柔和。

特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置；

5、字体字型字号及图形：

观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；

6、版面：

对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。

1、字痕压模系钝压还是锐压；

2、印刷字体类型、大小；

3、字体边缘清晰程度；

4、数字组成应符合常规；

5、产品批号表示日期应不超过现在日期。

裁切

1、切边应平整无毛边；

2、压纹、压线、园角、斜边等应规则。

制作

1、机械粘贴应有规则、均匀的压印痕；

2、胶水的材质、厚度及粘贴情况；

3、有无折痕村线（正、反），其齐整程度如何

舌扣形状

一般有平切、45度角、90度角、无切口、异形切口，应注意形状及切口边缘平整度。

8

档次直觉

制作档次及标示生产企业是否相配。

三、中包装内袋检查要点：

常用塑料膜、复合塑料膜及纸，注意其厚度、透明度及色泽

形状

几何形状应规则一致

1、内容应正确、无错字、漏字；

2、符号使用应正确；

3、颜色深浅、浓淡、均匀程度；

4、印刷质量：

字迹应不易刮除

1、封口应严密、无焦痕、注意封痕状态；

2、切边应平整；

3、包装形式：

是否真空包装、防潮包装、防伪包装

四、标签检查要点：

厚度、色泽、纸纤维细腻程度

字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。

注意字体凹凸程度如何、烫金等特殊工艺的色泽及印制质量（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）；

防伪措施

1、是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等；

2、是否印有防伪电话号码等防伪标识物

批号及有效期

2、印刷字体类型、大小及边缘清晰程度；

有效期标示方法应正确；

5、有无改动迹象

粘贴工艺

1、用不干胶还是用胶水粘贴标签；

2、是否容易剥离；

3、整面粘胶还是局部粘胶；

4、粘贴应成线、平整；

5、不干胶胶面不应粘有灰尘等杂质；

6、有无撕签重贴的痕迹。

五、说明书检查要点：

厚度及重量、色泽、纤维细腻程度、密度、均匀度（可对光反向观察）

纸张规格、各边长、应无毛边

药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应齐全，无错字、漏字，符号使用、结构式的印制应正确；

水印底纹或彩印的深浅、浓淡、均匀程度；

字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）；

4、字体字型字号及图形：

观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况

5、版面：

产品批号及有效期

1、及箱盒是否一致；

2、盖印位置、

3、印章字体形状及大小；

6、有无改动迹象

折叠

1、折合层数；

2、折合后形状应为方形、长形或其他，机械折叠的大小应一致；

3、字面向外还是向内；

4、有无旧折痕

企业声明

声明内容及说明书标示的情况应无矛盾

六、合格证（装箱单）的检查要点：

厚度及重量、色泽、纤维细腻程度，切制应无毛边

注意药品名称、规格、包装员、检查员、班组号等，应有质监部门印章；

2、印刷质量：

字面应均匀，字体边缘应无毛边

2、盖印位置；

工号

1、及包装盒、说明书应一致；

2、字体形状及大小

七、封条的检查要点：

常用纸质、不干胶带等1、厚度及重量（假药往往强度差，易破损）；

2、色泽（假药封条易产生浓淡偏向）

切制规格

1、各边长；

2、应无毛边；

3、上面及底面的封条是否一致

1、生产企业名称及箱体标示应一致；

2、符号、字母、花纹等印制情况；

3、印刷质量：

胶带字面应不易刮擦除去、字面应光滑、字体边缘应无毛边

胶粘程度

1、胶粘度：

就不易剥落

；

2、应无重复粘贴痕

八、封签的检查要点：

常用纸、塑膜等

1、几何形状（假药封签多数偏小）；

2、有专用的中盒封签（假药常用内标签作封签）

1、文字、图案、花边等印制情况；

字面应光滑、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）

切制

1、切制形状应规则；

2、图案是否偏离；

3、应无毛边

1、胶粘应均匀；

2、胶粘强度如何，揭封是否易破损；

3、应无重复粘贴痕

防伪封签

注意防伪特征及防伪方法的类型

九、防震缓冲材料的检查要点：

容器外常用瓦楞纸、气隙板、泡沫塑料、海绵等，容器内常用聚乙烯缓冲垫、

棉花、聚氨基甲酸酯垫等注意材质、厚度、硬度、颜色等情况

应及药品、箱、盒配套

特殊标记

注意有无企业特殊标记、压纹、字形等

字体图案

1、内容应及药品相符；

2、压印凹凸程度如何；

3、应无不应有的文字图案

数量

1、是否上下都有；

2、是否每件都有

十、防潮品的检查要点：

常用沥青油毡纸、塑料薄膜、蜡浸渍纸、复合塑料膜、收缩膜、防潮剂等，注意厚度、色泽等情况

1、应及药品、箱、盒相配套；

2、收缩膜：

注意色彩、厚度、强度，是否有孔、是否全包；

3、干燥剂：

包装材质及印刷，干燥剂材质、形状及颜色

有无企业特殊标记

1、内容应及相关物品相符；

干燥物

1、干燥剂粒度；

2、干燥剂包装形状及材质、包装袋上印刷状况

药品外观鉴别方法（十三）铝塑泡罩包装检查要点

一、材质

1、 

铝箔板厚度、硬度。

正品铝箔板质地较硬并富有弹性，折之不易变形，压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案。

假冒品的铝箔板质地较软，折后不易复原，压制痕迹较浅且不均匀，有的带有气泡。

2、 

泡罩薄膜厚度

3、 

铝箔及泡罩光泽应无异常

二、外形

几何尺寸

角的弧度

板的弧度常有平直板、长曲板、宽曲板

4、 

切边应平整、规则、无毛边

5、 

折痕是否明显易折，折痕常有正压、反压、实线、虚线，注意虚线分布是否均匀、深度是否适宜及线条数量的多少。

如正品快克铝塑板有9道折痕（切口），史克肠虫清则有13个。

6、 

网纹形状应均匀一致、注意有无暗记，常有网格纹、棱点纹、圆点纹、方格纹、异型格纹、粗纹、细纹、平纹

7、 

泡罩常有圆弧顶、平顶、梯形、直角形，透明度、泡罩空间应无异常

8、 

铝箔面常为金黄色、银灰色，置药处应有内凹面，应无麻痕、沙眼

9、 

铝箔复合膜双面及泡罩膜的颜色应均一正常

10、铝箔膜印字系正面还是反面印制（亮面、柔面）

三、粘合

网纹间粘合情况、有无分层不均匀

板边缘粘合情况、有无剥离现象

四、产品批号及有效期

压痕深浅及字迹清晰程度

印制工艺常有钝压、锐压、冷压、热压、电刻、喷墨

字体字体、字型、字号

数字数字组成应符合规定。

有效期标示方法应正确

五、印刷

药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应正确，应无错字、漏字，符号应正确

颜色深浅、浓淡、均匀程度

字面应光滑无裂纹、龟纹，字体边缘应无毛边、应不易掉色

字体字型字号及图形观察属何种字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况

版面对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别

药品外观质量检查制度

发表日期：

2004年10月9日 

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（1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。

（2）注射剂：

溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；

小针剂无漏气，大输液不松盖。

（3）片剂：

无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。

糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。

（4）溶液剂：

应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。

（5）散剂、冲剂：

应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。

（6）霜剂、软膏剂：

色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。

（7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。

（8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。