医疗器械临床试验质量管理规范考试答案样本Word格式文档下载.docx
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A．临床实验开始
B．中间阶段
C．结束
D．任何
4.
___由研究者订立姓名，任何数据更改均应当由研究者签名并标注日期，同步保存原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告
B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
5.
所选取实验机构应当是____医疗器械临床实验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床实验需要。
A．无需资质认定
B．二级以上
C．经备案
D．三级以上
6.
多中心临床实验结束后，各临床实验机构研究者应当分别出具临床实验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完毕总结报告。
A．协调研究者
B．研究者
C．申办者
D．临床实验机构
7.
临床实验机构、研究者、申办者应当建立基本文献____制度
A．修改
B．保存
C．检查
D．分析
8.
医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
A．一类、二类、三类
B．三类、二类、一类
C．A类、B类、C类
D．C类、B类、A类
9.
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床实验机构医疗器械临床实验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会
B．伦理委员会，受试者
C．研究者、申办者
D．申办者，研究者
10.临床研究中，必要保证因参加研究而受伤害受试者得到恰当__和__
A．安抚、补偿
B．补偿、治疗
C．治疗、安抚
D．安抚、慰问
11.申办者、临床实验机构和研究者不得夸大参加临床实验____办法，误导受试者参加临床实验。
A．补偿
B．受益
C．保险
D．勉励
12.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情批准书上订立姓名和日期，____也需在知情批准书上订立姓名和日期。
A．研究者
B．申办者
C．医务人员
D．研究人员
13.____在接受临床实验前，应当依照实验用医疗器械特性，对有关资源进行评估，以决定与否接受该临床实验。
A．药物监督管理部门
C．研究者
14.对暂停临床实验，未经_____批准，不得恢复。
A．伦理委员会
15.伦理委员会应当从保障_____权益角度严格审议实验方案以及有关文献。
A．申办者
C．临床实验机构
D．受试者
16.知情批准书不应当具有会引起受试者放弃合法权益以及____临床实验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任内容。
A．增长
B．免除
C．减少
D．加重
17.对于多中心临床实验，申办者应当保证在临床实验前已制定文献，明确_____和其她研究者职责分工。
18.医疗器械临床实验机构伦理委员会应当至少由____名委员构成
A．3
B．4
C．5
D．6
19.国产医疗器械开展临床实验，申办者普通为医疗器械______
A．生产公司
B．经营公司
C．使用机构
D．个人
20.保障受试者权益重要办法有
A．伦理审查与知情批准
B．伦理审查
C．知情批准
D．伦理审查或知情批准
涉及人生物医学研究应当符合如下伦理原则
A．知情批准原则
B．控制风险原则
C．免费和补偿原则
D．保护隐私原则
对于多中心临床实验，申办者应当按照临床实验方案组织制定_____，并组织对参加实验所有研究者进行临床实验方案和实验用医疗器械______，保证在临床实验方案执行、实验用医疗器械使用方面___.
A．原则操作规程
B．使用和维护培训
C．一致性
D．统一性
严重不良事件，是指临床实验过程中发生导致死亡或者健康状况严重恶化，涉及：
A．需住院治疗或者延长住院时间
B．身体构造或者身体功能永久性缺陷
C．致命疾病或者伤害
D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体构造或者身体功能导致永久性缺陷
申办者应当参照国家药物监督管理局关于医疗器械___和___规定，对实验用医疗器械作恰当标记，并标注“”。
A．阐明书
B．标签管理
C．实验用
D．研究用
临床实验前，申办者与临床实验机构和研究者应当达到书面合同涉及哪些内容？
A．实验设计及实验质量控制
B．实验中职责分工
C．申办者承担临床实验有关费用
D．实验中也许发生伤害解决原则
有涉及人类受试者医学研究项目在开展前，必要认真评估该研究对个人和群体导致可预见__和__，并比较该研究为她们或其她受影响个人或群体带来可预见__。
A．预后
B．风险
C．承担
D．益处
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品与否满足使用规定或者合用范畴进行确认过程。
A．文献资料
B．经验数据
C．临床实验
D．数据
研究者应当保证将临床实验数据________________地载入病例报告表。
A．精确、完整
B．工整、严肃
C．清晰、及时
D．不可修改
临床实验机构和研究者应当接受申办者_______以及伦理委员会___，并提供所需与实验关于所有记录。
药物监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___,临床实验机构和研究者应当予以配合。
A．监查和核查
B．监督
D．调查
10.研究者应当按照临床实验方案设计规定，验证或者确认实验用医疗器械_____和_____，并完毕临床实验报告。
A．安全性
B．有效性
D．精确性
免于进行临床实验医疗器械目录由国家药物监督管理局制定、调节并发布。
对的
错误
临床实验机构和研究者发现风险超过也许受益，或者已经得出足以判断实验用医疗器械安全性和有效性成果等，需要暂停或者终结临床实验时，应当告知受试者，并保证受试者得到恰当治疗和随访，同步按照规定报告，提供详细书面解释。
不需要报告所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门。
监查，是指申办者为保证开展临床实验可以遵循临床实验方案、原则操作规程、本规范和关于合用管理规定，选派专门人员对临床实验机构、研究者进行评价调查，对临床实验过程中数据进行验证并记录和报告活动。
多中心临床实验伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作一致性和及时性。
伦理委员会应当秉承伦理和科学原则，审查和监督临床实验实行
医疗器械临床实验管理部门，是指临床实验机构内设立负责医疗器械临床实验组织管理和质量控制处室或者部门。
申办者，是指临床实验发起、管理和提供财务支持机构或者组织。
多中心临床实验临床实验报告应当包括各分中心临床实验小结。
药物监督管理部门实行临床实验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
10.临床实验基本文献可以用于评价申办者、临床实验机构和研究者对本规范和药物监督管理部门关于规定执行状况。
11.对无行为能力受试者，如果伦理委员会原则上批准、研究者以为受试者参加临床实验符合其自身利益时，也可以进入临床实验，实验前无需由其监护人签名并注明日期.
12.申办者对实验用医疗器械在临床实验中安全性负责。
13.医疗器械临床实验应当在三个或者三个以上医疗器械临床实验机构中进行。
14.在受试者参加临床实验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人监护人阐明临床实验详细状况，涉及已知、可以预见风险和也许发生不良事件等。
15.申办者、临床实验机构和研究者不得夸大参加临床实验补偿办法，误导受试者参加临床实验。
16.实验方案由申办者组织制定并经各临床实验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床实验机构研究者为协调研究者
17.检查是指由申办者组织对临床实验有关活动和文献进行系统性独立检查，以拟定此类活动执行、数据记录、分析和报告与否符合临床实验方案、原则操作规程、本规范和关于合用管理规定。
18. 伦理委员会中独立于研究者和申办者委员无权刊登意见并参加关于实验表决。
19.源文献，是指包括源数据印刷文献、可视文献或者电子文献等。
20.临床实验记录作为原始资料，不得随意更改；
确需作更改时应当阐明理由，签名并注明日期。
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