ZBQPE002103车间D604干法制粒机设备确认方案IQOQWord文件下载.docx

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胡邦钟

生产部经理

李江

质保部

质监科科长

潘高娜

质保部经理

批准

总经办

管理者代表

一、确认实施背景概述

103车间D604干法制粒机为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。

根据103车间新增一台干式制粒机变更（申请号：

15-0116）中行动计划的要求，需要对该设备进行设计确认，故编制本方案。

二、设备关键URS简要描述

设备位号名称

D604干法制粒机

压辊工作压力

0～25Mpa

内表面材质

304不锈钢

外表面材质

压辊挡板材质

聚四氟乙烯、304不锈钢

生产能力

60～120kg/h

粒径

8～80目

压辊冷却

水冷

细粉收集

DN80快装式细粉收集口

取样口

DN40快装式取样口

三、确认目的

通过对103车间D604干法制粒机的设计情况进行确认，以确认D604干法制粒机主体及其附件（管道、阀门、公用系统等）的设计情况符合URS要求，能为生产提供符合预期要求的设备。

四、确认小组成员与职责

组长

姓名

所属部门

岗位

1.负责监督设计确认实施过程，使设计确认方案能得到有效实施；

2.负责提出设计确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；

3.负责复核确认数据；

4.负责检查设计确认工作的完成情况；

5.负责对设计确认结果进行评价和建议；

6.负责审核设计确认方案和报告。

组员

1.协助起草设计确认方案、报告；

2.负责安排人员对所确认的设备进行操作；

3.负责审核设计确认方案和报告。

倪丁炯

QA

2.负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；

3.负责跟踪和汇报设计确认进度；

4.负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。

1.负责起草设计确认方案、报告；

2.负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；

3.负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。

五、确认计划安排

2015年12月1日至2016年1月5日

六、确认内容和接受标准

6.1确认方法---现场监督查看。

6.2合格标准---设备的各项性能符合URS要求和工艺要求。

项目

确认内容

接受标准

文件确认

检查设备内部URS、外部URS

已建立并为有效版本

检查设计图纸

检查FAT验收文件

检查设备布局图

确认结果记录在《文件审核记录》中

设计选型与URS符合性确认

符合URS要求

细粉收集口

材质

产量

挡板材质

确认结果记录在《设计选型与URS符合性确认记录》

FAT验收关键项目

随机资料

取样

材质检测

压制测试

确认结果记录在《FAT验收确认记录》

安装布局确认

平台

管道

桥架

确认结果记录在《安装布局确认记录》

七、偏差记录

如设计内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。

所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。

八、确认结束检查及确认结果评价

为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；

当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价。

确认结束检查情况及确认结果评价记录于《确认结束检查及确认结果评价》中。

内容包括：

a、确认方案已经建立，并经有关人员审核、批准；

b、确认有关的所有项目都得到了正确执行；

c、确认过程中出现的所有偏差都已经记录，并调查出了导致偏差的原因，制定并执行了纠正措施；

d、是否通过确认的结论；

九、人员培训

在确认实施开始前应对参与确认实施的人员进行本方案的培训，以确保确认工作能够按确认方案要求顺利实施。

十、附件

附件1：

文件审核记录

附件2：

设计选型与URS符合性确认记录

附件3：

FAT验收确认记录

附件4：

工艺流程确认记录

附件5：

偏差报告、纠正、跟踪、评价记录

附件6：

偏差、变更登记表

附件7：

确认结束检查及确认结果评价

十一、变更记录

序号

版本号

变更内容

申请单号

生效日期

1

00

新方案

16-003

2015年09月25日

资料名称

完整性

保管情况

是否为有效版本

□完整□缺失

□完好□异常

□是□否

检查人/日期：

复核人/日期：

设备位号：

设备设计选型检查内容

URS接受标准

是否符合要求

DN4快装式0取样口

与物流接触部分和外表面为不锈钢

四氟

检查内容

接受标准

随机资料应包括产品合格证、无损检验报告、材料清单、材质证明书、粗糙度检测、测试记录等）

粒径分布

均匀

安装布局确认记录

形式

规格

立柱

矩形管

δ5*120*120

不锈钢

横梁

δ4*75*150

护栏

抛光管

D25

钢板

孔板

δ4*Ф20

螺栓

膨胀螺栓

M12*90

冷却水管道

无缝管

DN25

软管

Ф12

PU

阀门

快装球阀

垫片

平垫

DN40

硅胶

室外

槽式

50*150

漆钢

室内

偏差报告

报告人

报告日期

偏差内容：

偏差纠正

纠正措施：

确认小组组长/日期：

偏差处理与跟踪

实施责任人

实施情况：

签名/日期：

跟踪责任人

跟踪情况：

偏差处理结果评价

一、偏差登记

偏差内容

是否影响确认

二、变更登记

变更效果是否

达到预期目的

登记人/日期：

确认结束检查

项目名称

是否正确执行并完成

是否审核并形成记录

文件审核

设计选型与URS符合性确认

FAT验收确认

工艺流程确认

偏差报告、纠正、跟踪、评价

偏差、变更登记

确认结果评价

通过对D604干法制粒机设计确认的结果进行审核，得出D604干法制粒机设计确认的最终结论为：

□无偏差给予通过□可接受偏差给予通过□不通过

备注：