5415R离心机验证Word文档下载推荐.docx
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验证方案、验证发放、验证计划的批准。
确定验证小组的组成。
制定验证计划，负责验证方案和验证发放的审核，监督验证全过程。
质量管理部
质量管理部负责监督本规程的正确实施，对验证实施全过程进行监督检查，验证总计划的编制。
验证小组
编制验证方案，验证过程的协调工作，汇总验证结果，编制验证报告。
按照验证方案，确保验证实施。
4.1.安装确认
4.1.1.目的：
检查并确认设备的安装是否符合设计及性能要求，是否满足运行的基本条件。
4.1.2.设备安装前条件检查：
4.1.3.电气检查：
见《电器检查记录》
文件资料检查：
见《文件资料检查记录》
离心机使用说明书、离心机使用规范、离心机维护保养记录、离心机履历表、离心机使用记录
4.1.4.设备描述
设备名称
离心机
型号
5415R
生产厂家
德国EPPENDORF公司
安装位置
生产车间
设备构成
1.四角机脚离心机底盘
2.离心机转子
3.机脚及外罩
4.电机
5.主轴承及刹车装置
设备主要技术性能指标
离
心
机
1.转子材质:
不透钢
2.轴承座:
可拆出清洗、高压灭菌
3.盖子:
气密型离心盖子、自动安全锁盖功能
4.机脚:
四脚
5.介质:
混合液和粉末
1.转子口径:
1.5ml管
2.转子有效个数:
24个
3.转速:
13200r/min
4.温度范围从0°
C到40°
C
5.外型尺寸:
29*45*25cm
6.重量：
21.2kg
电机
功率:
300w电压:
230v频率：
50Hz
4.1.5.设备安装检查：
4.1.6.确认技术部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。
4.1.7.确认设备安装的环境是否符合要求
4.1.8.确认设备主体安装定位是否合理，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
4.1.9.确认设备材质是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质，是否不会对产品产生污染。
主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。
4.1.10.确认是否对各仪器、仪表进行校验，安全阀是否经过校验。
4.1.11.设备标识是否齐全、准确。
4.1.12.确认设备安装结束后，是否按要求进行清场。
4.1.13.设备安装确认记录：
见《安装确认记录》
4.2.运行确认
4.2.1.检查并确认离心机操作参数及运行状态.
4.2.2.是否满足混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的工艺条件。
4.2.3.空载试运行
4.2.4.清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。
4.2.5.转子起动时间
4.2.6.确认方法：
开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重复开启6次。
4.2.7.合格标准：
转子从起动到额定转速（n额=13200r/min），时间不大于13s。
4.2.8.刹车时间
4.2.9.确认方法：
开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。
4.2.10.合格标准：
平均刹车时间10-12s。
4.2.11.转速
4.2.12.确认方法：
开动离心机，测速计测出设定不同转速（3000rpm/min、6000rpm/min、13200rpm/min），观察离心显示转速数值和声音是否正常，测定离心机的转速。
4.2.13.合格标准：
测出的速度与设定值之差≤±
10rpm/min。
4.2.14.噪声
4.2.15.确认方法：
开动离心机，当离心机达到额定转速后用噪声仪测定噪声。
4.2.16.合格标准：
噪声≤60dB。
4.2.17.制冷和恒温时间
4.2.18.确认方法：
开动离心机，开始计算当离心机达到设定4度后用记录所需时间，温度不能超过0-4度。
4.2.19.合格标准：
不能超过16min，温度不能超过0-4度。
4.2.20.安全及控制装置
4.2.21.检查方法：
开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观察。
4.2.22.合格标准：
离心机控制灵敏可靠，防爆开关，刹车装置安全可靠。
4.2.23.确认离心机使用操作规程的适用
4.2.24.按操作规程进行操作，检查操作规程是否合理，不适当处进行修改。
4.2.25.确认记录：
见《离心机运行确认记录（空载试车）》
4.3.性能确认
4.3.1.目的：
离心机经安装、运行确认后，进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的工艺条件。
4.3.2.方法：
4.3.3.按生产车间工序操作规范操作，首先将管壁四周装有液体及粉未的离心管放入转子，合盖后，设定不同转速，不同点时间，启动离心机，待离心机运转完后，取出样品，观察离心效果。
从而验证离心机运行性能是否符合离心分离的工艺。
4.3.4.记录测试结果：
见《离心机装载及性能运行确认记录》
5.1.文件资料检查
5.2.再验证项目：
运行确认、性能确认
5.3.再验证周期：
5.4.该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
5.5.正常情况下验证周期为一年，如设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证。
验证原始记录
1.电气检查记录
项目
标准
检查结果
防爆
电压
230V
频率
保护
接地及过载保护可靠
检查人：
复核人：
日期：
2.文件资料检查记录
文件资料名称
存放处
备注
离心机使用说明书
离心机使用规范
离心机维护保养记录
离心机履历表
离心机使用记录
日期：
3.安装确认记录
确认方法
结果
确认设备是否
按说明书安装
符合说明书安装
现场检查
确认设备材质
无毒无害，不对产品造成影响
见说明书
确认设备安装位置
设备基础水平
安装环境是否符合要求
无高温，高湿
确认设备是否易清洗
设备内外表面光滑，无死角、盲点
设备标识是否齐全、准确
标识齐全正确
确认电器设施是否安全可靠防爆
电器设施灵敏、可靠且须防爆
确认安装结束后是否按要求进行清场
按要求进行清场
结论：
4.离心机运行确认记录（空载试车）
序号
标准
1
电机转向是否与离心机外罩标识方向一致
点动电机开关检查方向应一致
2
空载试车确认离心机起动时间
转子从起动到额定转速时间≤13秒
3
转子起动时间
时间不大于13s
4
确认刹车装置可靠性
起动停车后,手动刹车3次,时间是10-12秒
5
转速确认
第一次测3000rpm/min（测出的速度与设定值之差≤±
10rpm/min）
第二次6000rpm/min（测出的速度与设定值之差≤±
第三次13200rpm/min（测出的速度与设定值之差≤±
6
确认噪声
噪声仪测:
噪声≤60dB
7
制冷和恒温时间
8
全控制装置确认
离心机控制刹车灵敏可靠
9
确认操作规程的适用性
试车与操作对比不合理要修改使操作规程
5.离心机装载及性能运行确认记录
物料介质
液体、粉未
装料量
记录
备注
转子转速
--
2000r/min
6000r/min
13200r/min
甩样品时间
1min
5min
10min
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