实验室生物安全通用要求Word格式文档下载.docx

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涉及生物因子操作的实验室。

2.13实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

2.14实验室防护区laboratorycontainmentarea

实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

2.15材料安全数据单materialsafetydatasheet，MSDS

详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。

2.16个体防护装备personalprotectiveequipment，PPE

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

2.17风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

2.18风险评估riskassessment

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

2.19风险控制riskcontrol

为降低风险而采取的综合措施。

3　风险评估及风险控制

3.1　实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。

实验室需要考虑的内容包括：

3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

风险评估应考虑（但不限于）下列内容：

a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；

b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；

c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：

合同方人员）的活动；

d）设施、设备等相关的风险；

e）适用时，实验动物相关的风险；

f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

g）意外事件、事故带来的风险；

h）被误用和恶意使用的风险；

i）风险的范围、性质和时限性；

j）危险发生的概率评估；

k）可能产生的危害及后果分析；

l）确定可接受的风险；

m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；

n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；

o）适用时，应急措施及预期效果评估；

p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；

q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；

r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。

3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。

3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

3.1.5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。

3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。

3.1.9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。

采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。

除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。

3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。

3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。

3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；

任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。

3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；

对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。

4　实验室生物安全防护水平分级

4.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。

依据国家相关规定：

a）生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；

b）生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；

c）生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；

d）生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。

4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safetylevel，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

4.4根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：

4.4.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.2可有效利用安全隔离装置（如：

生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.4.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。

5实验室设计原则及基本要求

5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。

5.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；

必要时，应事先征询消防主管部门的建议。

5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。

5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。

5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。

5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。

5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。

5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。

5.9需要时（如：

正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。

5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。

5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。

5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。

5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。

5.15动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：

染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。

5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。

5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。

5.18动物实验室的设计，如：

空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。

5.19适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。

6实验室设施和设备要求

6．1BSL-1实验室

6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。

6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。

6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。

地面应平整、防滑，不应铺设地毯。

6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。

6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。

6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

6.1.9实验室可以利用自然通风。

如果采用机械通风，应避免交叉污染。

6．2BSL-2实验室

6.2.1适用时，应符合6.1的要求。

6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；

实验室主入口的门应有进入控制措施。

6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

6.2.4应在实验室工作区配备洗眼装置。

6.2.5应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。

6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。

6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。

如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；

如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

6.2.8应有可靠的电力供应。

必要时，重要设备（如：

培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。

6．3BSL-3实验室

6．3．1平面布局

6．3．2围护结构

6．3．3通风空调系统

6．3．4供水与供气系统

6．3．5污物处理及消毒灭菌系统

6．3．6电力供应系统

6．3．7照明系统

6．3．8自控、监视与报警系统

6．3．9实验室通讯系统

6．3．10参数要求

℃～26℃范围内。

6．4BSL-4实验室

6.4.1适用时，应符合6.3的要求。

6.4.2实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区域内。

应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；

对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。

6.4.5实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；

实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。

6.4.6应在实验室的核心工作间内配备生物安全型高压灭菌器；

如果配备双扉高压灭菌器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。

6.4.7如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；

需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒灭菌条件的传递窗。

6.4.8实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的气压小于250Pa。

Ⅲ级生物安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；

同时应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备以及生物安全型高压蒸汽灭菌器。

6.5动物生物安全实验室

6.5.1ABSL-1实验室

6.5.2ABSL-2实验室

6.5.3ABSL-3实验室

6.5.4ABSL-4实验室

6.5.5对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求

a）应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用的捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸的纱网；

b）应在所有关键的可开启的门窗上安装防节肢动物逃逸的纱网；

c）应在所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸的纱网；

应具备分房间饲养已感染和未感染节肢动物的条件；

d）应具备密闭和进行整体消毒灭菌的条件；

e）应设喷雾式杀虫装置；

f）应设制冷装置，需要时，可以及时降低动物的活动能力；

g）应有机制确保水槽和存水弯管内的液体或消毒灭菌液不干涸；

h）只要可行，应对所有废物高压灭菌；

i）应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量；

j）应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟；

k）应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物；

l）应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物；

m）应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘；

n）需要时，应设置监视器和通讯设备。

7　管理要求

7.1　组织和管理

7.1.1实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。

7.1.2实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。

实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。

7.1.3实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：

a）为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；

b）建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：

财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；

c）制定保护机密信息的政策和程序；

d）明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系；

e）规定所有人员的职责、权力和相互关系；

f）安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督；

g）指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力；

h）指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；

i）指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；

j）指定所有关键职位的代理人。

7.1.4实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。

7.1.5政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。

实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。

7.1.6安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。

7.1.7应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。

7.2　管理责任

7.2.1实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。

7.2.2应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。

7.2.3应尊重员工的个人权利和隐私。

7.2.4应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。

7.2.5应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。

7.2.6应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。

7.2.7应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。

7.2.8应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。

7.2.9应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。

7.3　个人责任

7.3.1应充分认识和理解所从事工作的风险。

7.3.2应自觉遵守实验室的管理规定和要求。

7.3.3在身体,状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。

7.3.4应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。

7.3.5应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。

7.3.6不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。

7.3.7有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8如果怀疑个人受到感染，应立即报告。

7.3.9应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。

7.4　安全管理体系文件

7.4.1实验室安全管理的方针和目标

a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；

b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；

c）实验室安全管理的宗旨。

7．4.1.2实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。

7.4.2安全管理手册

7.4.3程序文件

7.4.4说明及操作规程

7.4.5安全手册

a）紧急电话、联系人；

b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；

c）实验室标识系统；

d）生物危险；

e）化学品安全；

f）辐射；

g）机械安全；

h）电气安全；

i）低温、高热；

j）消防；

k）个体防护；

l）危险废物的处理和处置；

m）事件、事故处理的规定和程序；

n）从工作区撤离的规定和程序。

7.4.6记录

7.4.7标识系统

“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。

7.5　文件控制

7.5.1实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。

7.5.2应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。

文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。

7.5.3应有相应的程序以保证：

a）管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；

b）动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；

c）在相关场所只有现行有效的文件可供使用；

d）定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；

e）及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；

f）适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。

7.5.4如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。

修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。

被修改的文件应按程序及时发布。

7.5.5应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

7.5.6安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：

a）标题；

b）文件编号、版本号、修订号；

c）页数；

d）生效日期；

e）编制人、审核人、批准人；

f）参考文献或编制依据。

7.6　安全计划

a）实验室年度工作安排的说明和介绍；

b）安全和健康管理目标；

c）风险评估计划；

d）程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；

e）人员教育、培训及能力评估计划；

f）实验室活动计划；

g）设施设备校准、验证和维护计划；

h）危险物品使用计划；

i）消毒灭菌计划；

j）废物处置计划；

k）设备淘汰、购置、更新计划；

l）演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；

m）监督及安全检查计划（包括核查表）；

n）人员健康监督及免疫计划；

o）审核与评审计划；

p）持续改进计划；

q）外部供应与服务计划；

r）行业最新进展跟踪计划；

s）与生物安全委员会相关的活动计划。

7.7　安全检查

7.7.1实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：

a）设施设备的功能和状态正常；

b）警报系统的功能和状态正常；

c）应急装备的功能及状态正常；

d）消防装备的功能及状态正常；

e）危险物品的使用及存放安全；

f）废物处理及处置的安全；

g）人员能力及健康状态符合工作要求；

h）安全计划实施正常；

i）实验室活动的运行状态正常；

j）不符合规定的工作及时得到纠正；

k）所需资源满足工作要求。

7.8　不符合项的识别和控制

7.8.1　当发现有任何不符合实验室所制定的安全管