创新药研发领域格局Word文档格式.docx
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获批时间
杰华生物
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
乙型肝炎
2018年4月20日
正大天晴
安罗替尼
晚期肺癌
2018年5月17日
恒瑞医药
长效G-CSF制剂
中性粒细胞减少症
前沿生物
艾博韦泰
HIV
2018年5月23日
歌礼生物
达诺瑞韦钠片
丙型肝炎
2018年6月8日
凯因科技
长效干扰素
2018年7月6日
吡咯替尼
乳腺
癌2018年8月13日
和记黄埔
呋喹替尼
转移性结直肠癌
2018年9月4日
君实生物
PD-1单抗
黑色素瘤
2018年12月17日
珐博进
罗沙司他胶囊
慢性肾脏病（CKD）致贫血
2018年12月18日
信达生物
cHL
2018年12月27日
康源药业
金蓉颗粒
乳腺增生
2018年12月28日
复宏汉霖
CD20单抗
利妥昔单抗注射液
2019年2月22日
豪森药业
聚乙二醇洛塞那肽注射液
糖尿病
2019年5月7日
中昊药业
本维莫德乳膏
银屑病
2019年5月30日
经典型霍奇金淋巴瘤
二、国内创新药现状：
国内创新药研发领域格局正逐步形成,头部化已经很明显国内药企研发实力对比主要参考其1类新药（化药+生物药）以及3.1类仿制药品种数量,尤其是1类新药数量代表一个企业的原创研发实力.
国内主流药企申报创新药与仿制药数量（截止2019年6月15日
截止2019年6月15日国内主流药企申报创新药数量统计
2012-至今,与国内创新药IND申请数量趋势相同是创新药上市申请数量也在快速增长.2017年以前每年化学新药申报上市数量均未小个位数,至2017年开始,每年新申报上市的化学创新药数量超过5个,2018年更是达到14个,创历年之最.
生物制品申报上市数量也在明显增长,从受理的生物制品NDA数量分析,2013-2017年申报数量比较均匀,2018年数量大幅提高,2019年也有大幅增长的趋势.
2012至今国内化学创新药上市申报数量
2012至今国内生物制品新药上市申报数量
三、创新药品供给情况分析：
国产创新药已初步进入收获阶段
经过初期积累,国内药企已进入初步的收获期,以恒瑞为首的创新药2018年有多个创新产品获批.
2018年,国内多家药企提交申报创新药上市申请,2019年国内创新药将有集中收获.
2018年获批与申报上市国产创新药信息更新
序号
已获批产品名称
所属企业
2018年销售额预测
1
2018.04
抗肿瘤
—
2
2018.05
11-13亿
3
硫培非格司亭
约1亿
4
丹诺瑞韦
2018.06
抗丙肝
歌礼药业
约2亿
5
2018.08
6
2018.09
7
注射用艾博卫泰
疫苗
8
贫血
申报上市产品
申报时间
特瑞普利单抗（PD-1）
2018.03
2018.12
卡瑞利珠单抗（PD-1）
恒瑞生物
2019.05
信迪利单抗（PD-1）
艾维替尼
浙江埃森药业
2019.Q3
KW-136胶囊
北京凯因科技
氟马替尼
2018.07
盐酸拉维达韦片
赞布替尼
百济神州
9
替雷利珠单抗（PD-1）
除国内已获批的5个PD-1品种以外,百济神州PD-1单抗（替雷利珠单抗）也处于申请上市状态,预计2019年Q3获批上市.
截止2019年5月国内获批的PD-1品种
商品名
通用名
2018年全球销售额
施贵宝
欧狄沃
纳武利尤单抗
2018.6.15
67亿美元
默沙东
可瑞达
帕博利珠单抗
2018.7.20
72亿美元
拓益
特瑞普利单抗
2018.12.17
——
达伯舒
信迪利单抗
2018.12.24
艾立妥
卡瑞利珠单抗
2019.5.31
国产创新药代表：
全新抗肿瘤方式,市场迅速放量,国内市场空间超200亿元.
2015-2018年PD-1全球销售额
作为抗肿瘤全新的方式,免疫治疗药物PD-1上市以来新的适应症不断获得突破,两款药物市场销售额快速增长,K药也凭借在肺癌领域的优势在2018年实现对O药的超越.
国内每年新增430万肿瘤患者,约有100万患者对PD-1有效,若按照10万/年价格计算,国内拥有1000亿元理论空间,若按照25%渗透率,国内PD-1市场空间为250亿元
四、国内创新药产业总结
国产创新药已经初步完成早期的原始积累,已经进入一个较快速的发展阶段,这个阶段会不断有国产创新药获批上市,以恒瑞医药为首的创新药企也将借助创新药领域的突破实现新的快速增长.
可以预期,未来简单粗暴的药占比考核指标将逐步优化和弱化,朝着有利于支持具备显著疗效的创新药更广泛大量使用的方向发展.
由于创新药当前在国内销售占比较低,当前医改方向对创新药的大力支持,创新药尤其是国产创新药有望不断提升在国内药品市场的占比,将保持长期较快增长.根据预测,在2026年之前,国内创新药销售有望保持23%左右的增速,市场份额占比提升超过三倍.
国内创新药销售额预测（亿元）
研发方向可以分为三个层级,抗肿瘤药、孤儿药、部分专科用药是好的赛道从市场空间、研发难度、竞争情况三个维度对当前常见的新药研发方向进行综合判断,将研发方向分为了好、较好、一般三个层级,其中抗肿瘤药、孤儿药、部分专科用药的研发前景属于好的层级.
创新药研发方向综合分析
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