门店质量管理程序Word格式.docx

门店质量管理程序Word格式.docx

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2.药品进货必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，做到依法统一从总部购进。

3.门店根据实际的库存和销售需要，报送要货计划给业务部。

门店可通过以下两种方式报送要货计划：

3.1与公司联网的门店可在网络通畅的情况下通过网上采购将所需商品及数量传至商品管理员。

3.2未与公司联网的门店或网络不通畅时，可传真要货计划或电话报送要货计划到商品管理员。

4.业务部负责审核并传递门店要货计划至配送中心，由配送中心按程序根据要货计划开票进行统一配送。

5.门店按进货验收程序对药品进行验收，验收完毕在送货凭证上签字，并留存作为门店进货验收记录。

6.配送到门店的随货同行记录为《销售出库单》（一式两联），随货到门店。

《销售出库单》一联作为财务购进结算凭证；

另一联作为门店的到货验收及财务结算凭证，门店验收人员根据销售出库单对照到货商品进行验收，无误后在凭证上签字并留存。

7.门店应根据销售情况合理调整经营品种结构和进货量；

根据需要上报门店缺货登记表到业务部。

8.业务部对门店上报的缺货登记品种，及时与委托配送中心联系，尽早进货。

9.门店装订配送凭证作为购进记录，购进记录保存3年，不得丢失。

10.相关记录表格：

《门店缺货登记表》

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门店药品验收操作程序

JZT-MD-QP-002-2009

1.进货药品验收程序

1.1药品到货后，存放于待验区，验收员根据本店要货计划对照配送票据核实到货药品是否为门店所购进药品，对于与本门店要货计划品种不相符的配送品种，门店可以拒收。

1.2验收人员应按配送中心的《销售出库单》对照实物，进行品名、规格、批号、有效期、生产厂家、数量等的核对并做记录；

同时对药品的外观质量及包装进行检查。

1.2.1进口药品的包装、标签应有中文注明的药品名称、主要成份以及进口药品注册证号，并有中文说明书。

1.2.2进口药品除按规定验收外，应有加盖委托配送中心质量管理机构原印章的《医药产品注册证》/《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》/《进口药品通关单》复印件（通关单上应有“已抽样”字样）。

进口预防性生物制品、血液制品应有加盖委托配送中心质量管理机构的原印章的《生物制品进口批件》复印件。

1.2.3对需冷藏保存药品应随到随验，及时交营业人员核对后放入冷藏柜。

1.3验收完毕，确认合格的，验收员在配送票据上签字，药品交营业员上柜，提取采购入库单并核对配送票据记账，做购进记录；

质管员确认不合格的，通知验收员填写《药品拒收报告单》，由配送员在《药品拒收报告单》上签字并将拒收药品带回配送中心，验收员根据《药品拒收报告单》索要退票。

1.4配送中心根据《药品拒收报告单》，开据冲票（销售退回单），传递至门店，门店将此单与原购进单据一起存放。

1.5对拒收品种，门店验收员应填写《药品拒收报告单》，并按时间顺序装订。

1.6门店应按日期顺序整理配送票据，并按月装订成册；

按日期顺序装订成册，保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。

2.对销售退回药品的验收

2.1门店营业员确认退回的药品是门店所售的药品；

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2.2交验收员验收，并填写《销售退回药品处理记录单》；

2.2.1验收合格的，交营业员上柜销售；

2.2.2验收有不合格的，走不合格药品程序。

3．相关记录及原始凭证：

《药品拒收报告单》

《销售退回药品验收记录》

《退货药品处理记录》

药品陈列检查操作程序

JZT-MD-QP-003-2009

1．对陈列环境和存放条件的检查及记录

1.1营业员或验收员每天上午9：

30—10：

30，下午2：

30—3：

30之间定时对店堂内的温湿度进行记录。

如温湿度超出规定范围，应及时采取相应调控措施，在采取措施半个小时后，应对温湿度进行复查并记录。

1.2营业员或验收员应对冷藏设备的运转情况实行监控，每天上午9：

30之间定时据实填写冷藏柜温度记录，如温度超出规定范围（0—30℃,45%--75%），应及时采取相应调控措施，在采取措施半个小时后，应对温度进行复查并记录。

2.对陈列药品的质量检查及记录

2.1门店应每月月底对所有陈列药品进行质量检查，按货位顺序逐品种进行检查，并按填写《陈列药品检查记录》，记录保存2年。

2.2检查时包装能够打开的需检查至最小包装，若包装不能打开的，从外观质量及包装情况进行检查。

2.3营业员在检查过程中，发现质量异常情况，应暂停销售，通知门店质管员进行确认，质管员确认合格的，通知营业员上柜继续销售；

质管员确认不合格的药品，质管员应在检查记录上签名确认，并按不合格药品管理程序处理。

2.4对近效期的药品进行重点检查，并按规定每月填写《近效期药品催销月报表》，报门店负责人确定催销方案，进行催销。

2.5拆零药品由门店质管员每月对拆零药品进行质量检查，并在拆零药品记录表上填写每次检查的质量情况。

对药品质量有变异的应停止销售，放入不合格药品区，按不合格药品处理。

3.质管员对药品的分区、分类等进行随机检查，不符合规定的应及时予以纠正。

4.检查门店的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并检查所配备的相应设备是否正常使用。

5.相关记录表式：

《门店温湿度记录》

《冷藏设备运行温度记录》

《陈列药品质量检查记录》

处方调配及销售操作程序

JZT-MD-QP-004-2009

1.目的：

规范处方调配程序，正确审方调配、保证调配处方准确无误

2.适用范围：

用于处方药的调配业务。

3.职责：

由执业药师或具有药师以上职称的人员负责对处方进行审核，营业人员负责

对审核合格的处方进行调配，保证调配准确迅速，经复核无误后方可发出。

4.程序：

审方、划价、调配、复核、发药

4.1审查处方：

4.1.1药师在对处方进行审核时，一定要认真负责。

接方后应询问患者的病情，结合病情进行审方。

首先要查对处方前记、处方正文、处方后记是否正确完整；

并查对处方是否有超剂量或配伍禁忌情况及其它不正确、不恰当处方。

4.1.2药师在审方过程中如发现有配伍禁忌或超剂量处方或有书写不清、重复用药、实际药量与年龄不相符等情况均应拒绝调配。

并应耐心向顾客说明，须经原处方医师更正并重新签字后才能调配。

4.1.3经审方合格后，药师应在处方上签名或盖章。

4.2营业人员根据处方进行划价，填写交款单，请顾客到收银台交款。

4.3营业员应认真核对处方所列品名、规格、剂型、剂量等内容后，进行调配。

对处方中所列规格和剂型等内容，不得擅自更改或代用。

4.4营业员调配时应对药品外观质量及包装进行检查。

4.5处方调配完成后，营业员根据处方对药品进行复核后，在处方上签字或盖章，并登记《处方调配销售记录》。

4.6发药时应向顾客详细介绍用药方法、注意事项等内容。

5．对留存的处方及销售记录应按日期顺序排列整理，按月装订，处方保存两年。

6．相关记录表格：

《处方调配销售记录》

门店质量查询（或投诉）处理程序

JZT-MD-QP-005-2009

使顾客及门店营业人员提出的药品质量查询和投诉能及时得到处理，并防止质量问题药品流出及同类质量投诉的发生。

2.范围：

连锁门店售出的药品及在柜药品引起的质量查询及质量投诉。

3.程序

3.1门店营业员接到相关药品质量方面的疑问及查询，首先应确定是否是本店售出的（根据销售发票、凭证及查对药品批号确认），如是应详细填写《药品质量查询（或投诉）处理记录》，报由门店质管员进行处理。

3.2处理时，由门店质管员对顾客要求退回的药品进行质量检查，确认为不合格药品后，按不合格药品处理，并立即通过电话向公司质量管理部报告。

对提出查询或投诉问题的药品应根据顾客的意愿给予退换货处理，并填写《销后退回药品处理记录单》，同时对在柜未售出的同批次药品进行检查，若为不合格药品应停售，并放入不合格药品区，按不合格药品处理。

若确认为合格药品，应耐心向顾客解释，一般不予退货。

3.3对于门店质管员不能确认的，填写《药品质量查询（或投拆）处理记录》，向公司质量管理部进行质量查询，质量管理部确认：

不合格的，按不合格药品处理程序进行处理；

合格的，24小时内上柜销售。

3.4在质量查询或投诉时如已造成人身伤害的应及时上报总经理，按规定给予相应的经济补偿，并对此事按质量事故报告与处理制度进行报告与处理。

4.所有有关查询的处理情况均应详细记录，结果均应向顾客或查询人进行及时反馈。

5.门店质量查询或投诉中发现的不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。

6．相关记录表格:

《药品质量查询（或投诉）处理记录》

《销后退回药品处理记录单》

不合格品药确认及处理操作程序

JZT-MD-QP-006-2009

1．不合格药品的确认

1.1在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量、包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品包装破损、污染、变形、批号或效期模糊不清、标签破损或脱落等情况，一经发现可直接确认为不合格药品；

1.2各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品；

1.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品；

1.4质量管理部检查确认的不合格药品；

。

1.5过期、失效、霉烂、变质、被污染的、破损的及其他质量问题药品，一经发现可直接确认为不合格药品。

2．不合格药品的处理

2.1进货验收过程中发现的有怀疑质量问题的药品，门店质管员核实，确认为不合格的应予以拒收，填写《药品拒收报告单》，并将药品放入不合格品区，由配送员带回委托配送中心统一处理；

并向质量管理部报告。

2.2陈列药品质量检查和销售时发现的有怀疑的药品应立即通知门店质管员确认，确认不合格的立即下柜停售，并对门店该品种的同批号和相近批号药品进行检查，把发现的不合格药品一并停售并放入不合格区，门店登记《不合格药品报损审批表》，向质量管理部报告；

质量管理部应检查其它门店情况，并及时处理。

2.3对企业送、抽检发现的不合格药品和各级食品药品监督管理部门抽检的不合格药品和公布禁止销售的药品，质量管理部应依据检验报告单及有关文件、信息及时向有关部门下发停售通知单，按不合格药品处理，对各门店药品进行回收移送至配送中心统一处理。

如公布为假药、劣药的，公司质量管理部应立即封存，上报主管食品药品监督管理部门，根据相关意见及时处理。

2.4不合格药品一经确认,必须存放在不合格药品区,严禁销售。

2.5不合格药品一经确认，门店质管员要认真查清原因，明确责任。

2.6门店根据实际情况，对不合格药品不得自行销毁，填写《不合格药品报损审批表》，由门店负责人签字后，做门店财务报损，下帐处理。

并建立《不合格药品报损销毁记录》

2.7质量管理部对门店在各环节发现确认的不合格药品进行统一回收，门店将不合格药品和《不合格药品报告单》交由配送员移送至委托配送中心统一处理，质量管理部收集《不合格药品报告单》整理归档保存。

2.8门店对不合格药品应做好《不合格药品报损销毁记录》,在移送配送中心前保证帐物相符。

3.不合格药品处理记录应按规定整理保存五年，不得丢失。

4．相关记录

《药品拒收报告单》

《不合格药品报告单》

《不合格药品报损审批表》

《不合格药品报损销毁记录》

门店中药饮片销售操作程序

JZT-MD-QP-007-2009

1、中药饮片进行销售及配方前，必须对所用衡器予以校对。

2、备好盛装中药饮片的包装物料，所用包装应干燥洁净符合卫生要求。

3、销售前，应检查中药饮片质量是否正常，如有异常情况不予销售。

4、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年备查。

如果顾客不愿留处方，应认真填写《中药处方调配销售记录》。

5、对于单味中药饮片销售填写《中药单味销售记录表》。

6、如属配方、单剂处方中药的调剂按每药戥称；

多剂处方坚持四戥分称。

7、称取完毕后，药进行复核，核对无误后方可进行包、捆、扎，并详细说明煎法用法

及注意事项。

登记处方内容，按规定保存。

8、销售完毕，随即整理营业场所，保持库内及柜橱内清洁卫生。

9、相关记录表格

《中药处方调配销售记录》

门店中药饮片养护操作程序

JZT-MD-QP-008-2009

1.综述：

应科学的对中药饮片进行养护，根据其性质和质量变异现象，视不同的情况分别进行干燥、吸潮、密封、低温冷藏、对抗储藏等方法进行养护。

2.干燥法：

分日晒和烘干，适用不怕融化和破碎的中药饮片。

2.1日晒法：

曝露在太阳下暴晒，随时翻动，杀死害虫和霉菌。

2.2烘干法：

适用太阳晒不透或易走油者，温度控制在50摄氏度左右，在火炕、干燥室或烘干机内5-6小时即可。

3.吸潮法：

主要利用吸潮剂或去湿机，使空气中水分散失，使中药饮片水分减少，达到去虫去霉的目的。

4.密封法：

主要是小件密封法，用缸、桶、箱等将数量不多的中药饮片放入密封，达到不透湿气和减少害虫繁殖机会。

5.低温冷藏法：

将适宜用低温冷藏的药材及其饮片用不透气的包装物包裹置于冷库内贮藏，以保持中药饮片本质。

6.对抗储藏法：

将两种可以互相制约的药材放在一起贮存而保持其本质。

7.相关记录表格

《中药饮片养护记录》