非处方药概述Word文件下载.docx

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我国上市中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。

非处方药的产生，要经过一整套严格而科学的遴选和审核程序，遴选工作由国家药品监督管理局药品评价中心负责。

首先，由专家根据非处方药的遴选原则——应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，从现有药物中初选出可作为非处方药物的品种，再经全国各科专家进行复审后，上报国家药品监督管理局审核，然后再下发至各省市药监部门征求意见，并根据各地反馈回来的意见进行修改，最后才能确定非处方药物的名单，并予以公布。

4.非处方药的特点

1）适用范围：

主要是常见的或时令性的轻微疾病，症状明显，病人容易自行判断，并能准确选购适用药品。

2）应用安全：

据现有资料与临床使用经验证实，非处方药为安全性大的药品。

其性能平和，按常规剂量使用，不会产生副反应；

或有一般反应，病人会自行察觉，并可忍受，且为暂时性的，待停止药后，便可迅速自行消退。

即使连续应用多日，也不会成瘾。

更无潜在毒性，不会因药物在体内吸收多、排泄少而引起蓄积中毒反应。

3）疗效确切：

药物作用的针对性强，适应证明确，易被病人掌握与感受。

治疗期间不需要经常调整剂量，更无需特殊监测。

在较长时间应用后，机体不会产生耐受性，即不会出现为维持疗效，药品剂量愈用愈大的现象。

同时，用药后也不会掩盖其它疾病。

4）质量可靠：

药品的理化性质比较稳定，在一般贮存条件下，较长时间（如2年以上）内不易变质。

药品出售时明确标出贮存条件、有效期及生产批号。

5）说明详尽：

药品说明书及药品包装说明详细、准确无误，而且文字深入浅出、通俗易懂，利于操作。

6）应用方便：

以口服、外用、吸入等便于病人自行应用的剂型为主。

若需分剂量应用，方法也简便、易于掌握。

5.非处方药专有标识的使用范围

非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、包装上的专有标识和经营非处方药药品的商业企业在分类销售时作为指南性的标志。

药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，才可在其产品上印上非处方药专有标识。

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第七条规定：

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，（OTC）。

并指出：

进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

具体内容为：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

6.第一批国家非处方药目录有哪些特点？

由于处方药与非处方药分类管理在我国是一种新生事物，又是一个系统工程，为此，确定以“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”为遴选工作指导思想；

同时确定“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为遴选原则。

依据此原则组织医药学专家从5600余个西药、3500余个中成药（不包括中药饮片）中，遴选出西药23类，165个品种，其中活性的成分146个，复方制剂19个；

中成药7个科（内、外、妇、儿、骨伤、五官、皮肤）160个品种。

每个品种均含有不同剂型。

概括起来第一批非处方药目录有5个特点：

①充分体现了遴选工作的指导思想和遴选原则。

第一批非处方药包括中西药共325个品种，数目较少，其目的是第一次遴选，欲在探索一套科学、规范的遴选办法，为以后遴选工作奠定坚实的基础。

另一方面让广大人民群众有一个熟悉、认识的过程。

②充分体现了中国特色。

首先是“中西药并重”，中药是我国医药宝库，在第一批目录中，中西药几乎各占一半；

其次，结合国情增加了一些我国的常见病用药，如肝病辅助用药。

虽然目前尚无肝炎特效药，但针对我国是肝病高发区的国情，遴选出一些肝炎辅助药作为非处方药，可以满足不同层次消费者的需要。

③在23类西药中，为防止掩盖病情贻误治疗，有7类药品规定了使用期限，并注明超过期限病情没有好转，必须到医院就医。

这7类药品是：

解热镇痛药、镇静助眠药、抗酸药与胃粘膜保护药、胃肠解痉药、感冒用药、镇咳药、平喘药。

④第一批目录中，西药有40个品种规定了“受限”，其含意是对该药的适应症，剂量及疗程，根据非处方药的要求作了调整与限制。

⑤药品剂型主要是口服、外用、吸入，五官科制剂及腔道用栓剂，不包括注射剂。

7.世界各国的非处方药都一样吗？

世界上发达国家和一些发展中国家都已对药品实行分类管理，即将药品分为处方药与非处方药。

但各个国家实施药品分类管理的时间先后不一，使用药品的种类和数量也存在差异。

因此，世界各国的非处方药品种也会存在一些差异，但其遴选原则是基本相同的。

8.非处方药不需要凭医师处方购买使用，是否医院就不使用非处方药了？

这样理解非处方药是不对的。

在《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第十条明确规定：

医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

这是由于非处方药几乎都是临床使用必备的药物，如解热镇痛药、抗过敏药、助消化药、感冒药、皮肤科用药等，尤其是维生素与矿物质更是住院病人的常用药，门诊病人用得也不少，故此，医院将继续使用非处方药。

9.自2000年1月1日起，购买处方药必须凭医师处方吗？

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已对处方药、非处方药作出了明确的规定，但现阶段处方药药品必须凭处方才能购买对药品商业企业影响冲击很大，同时，在现有的医药一体化的医疗体制下，持方外购的比重还很小，解决不了处方来源，因此，短时间内实现处方药药品必须凭处方购买是很难做到的。

五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理意见》中已明确“卫生部、国家中医药管理局将从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理”。

同时，随着医改的深入，社区医疗服务体系的不断完善，人民群众自我保护意识的不断提高，这一问题将会逐步得到解决。

因此，目前对处方药药品将采取“双轨制”的办法，即计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管，除必须凭处方购买的处方药以外，消费者可以持方购买，也可直接购买。

同时，即将继续进行第二批非处方药的遴选工作。

经过3～5年左右的时间，实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买和使用。

10.处方药与非处方药相比，哪个疗效好？

非处方药均来自处方药，多是经过临床较长时间考验、疗效肯定，服用方便，安全性比处方药相对要高的药品。

但疗效的比较不是一个简单的问题。

一些处方药的疗效很好，但由于安全性问题或使用不方便等原因不能作为非处方药，另外，一些新上市的药品，虽然疗效很好，但尚缺乏较长的考察，安全性未定，也不能作为非处方药。

一般就上市的处方药需经过3－5年的考察才能转为非处方药。

11.为什么非处方药还要分为甲类和乙类？

实施药品分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小伤小病可以就近购药、及时用药，免去请假误工，去医院排队挂号、就诊、化验、取药等费时、费钱、费力之苦。

为了使群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。

当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。

由于我国是刚开始建立药品分类管理制度，故乙类非处方药品暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理

12.选用非处方药应了解自己的身体状况吗?

实行药品分类管理后，人们可以“大病上医院，小病去药店”，但大家要记住，选用非处方药前，应对自己的身体状况有所了解，即除了目前的小伤、小病外，因为有些非处方药对某些疾病是禁用的，如有胃、十二指肠溃疡的患者选用阿斯匹林来退烧是不适宜的，因阿斯匹林可加重胃十二指肠溃疡，甚至引起胃肠出血。

是否还存在其它疾病或脏器功能损害，如青光眼、糖尿病、高血压、癫病、肝肾功能不全等，都是在选用非处方药时必须注意的问题。

13.处方药与非处方药可以同时服用吗？

在实际生活中可能遇到在用非处方药治疗小伤小病时又得了大病，需要加用一些处方药或在用处方药治疗某些慢性疾病时（如高血压、糖尿病）时，又得了感冒，需加服一些非处方药。

在这种情况下，可以同时服用吗？

答案是不能一概而定，对于前者，您应告诉医生目前您正在服用某种（些）药物。

由医生决定。

对于后者，可以咨询驻店药师，由药师告诉您可行不可行。

14.为什么注射剂型药物不适宜作为非处方药？

因为非处方药的遴选原则为：

“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。

其中的“使用方便”要求药物最好为口服和外用剂型，而注射剂型需要专业技术人员操作，因此不能入选非处方药。

今后，随着人们医务知识水平不断提高，个别品种有可能成为非处方药。

15.非处方药是安全保险药吗？

非处方药具有下列特性：

具有较高的安全性、不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会在体内蓄积，不良反应发生率低。

但是，非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并非绝对“保险”。

16.服用非处方药时为什么应注意服用剂量和服用时间？

药品治病是根据病情和药物的特性按需要使用的，超剂量服用不能起到康复的作用，长期服用也不能起到病症不再复发。

必须按推荐剂量服用，尤其是婴幼儿的服量应按年龄酌减，如果随意服用是会发生不良后果的。

有不少药品在说明书上指出服药三天或一周后，病情未缓解应停药，并向医生咨询，以免病情发生变化，贻误治疗。

17.为什么在服用某些非处方中成药时应注意饮食的要求？

在服用非处方中成药时，由于某些饮食会影响药物的疗效，或产生身体不适，所以在说明书的“注意事项”中都做到了详细说明。

如服治胃病药时，要求少吃生冷、辛辣、油腻食物。

服用痛经药时要求忌服生冷饮食。

治疗麻疹、湿疹等皮肤病时，也要求在服药期间避免食用酒类、鱼虾等海鲜类食物，以免病情加重。

18.为什么第一批非处方药（西药）目录中有个别麻醉药品和精神药品？

根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品是不能遴选作为非处方药使用的，但无论国内、国外，有许多传统的复方制剂中，含有麻醉药品或精神药品，最常见的有可待因、苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因等。

第一批目录中，收载的复方制剂如阿苯片、复方右美沙芬片（如康泰克）、酚咖片、散利痛、复方阿司匹林片等是常用的安全有效的药品。

为此，根据国际惯例和治疗需要，将个别麻醉药品与少数精神药品作为“限复方制剂活性成分”予以采用，其目的是既保证安全使用，又保留了一批人民群众常用的、有效的药品。

19.什么是自我保健、自我药疗？

顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。

由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。

　　自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，在防治疾病时，配点中草药或买点中成药就把问题解决了，各种健身之道至今仍在广泛流传。

随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织（WHO）在1978年提出了阿拉木图宣言，即“到2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标。

结合国情，我国政府提出了卫生工作的目标是到2000年基本实现“人人享有初级卫生保健”。

与此同时，WHO还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。

这是第一次明确人们的卫生保健既有权利也有责任，即人们应当自己参与和关心自己的健康问题。

为此，我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。

由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健一方面为了防病治病，另一方面是提高生活质量。

20.消费者患有一般小毛病，不想去医院但自己又判断不准确，去药店买药能买到对症的非处方药吗？

有关政策已明确规定：

销售处方药和非处方药（甲类）的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上技术职称的药学技术人员，并规定执业药师或药师应配戴标明其姓名、技术职称的胸卡，他们的职责是给消费者提供咨询，根据您的症状提供科学的合理用药指导，您可放心地根据药师的指导并按照说明书及标签所示内容使用非处方药。

21.医院、医师与非处方药无关吗？

“非处方药不需凭医生处方，消费者自己去药店购买，因此分类管理制度与医院及医生无关”。

这种认识及说法是不对的，因为；

第一、实施药品分类管理是一项具有划时代意义的工作，医院、医生责无旁贷地肩负着宣传、学习、推广、普及非处方药知识的职责。

第二、非处方药几乎都是医院临床治疗必备的常用药品，医生可以根据病情需要为患者开处方，开医嘱。

第三、非处方药虽然都是常用药，但它有一些不同于处方药的特点与规律，例如其适应症、剂量、疗程等都与处方药不同，以阿司匹林为例，其非处方药的适应症仅为解热、止痛，而用于抗炎抗风湿则为处方药，剂量和疗程也都有显著不同，这些新的知识不学习是不行的。

22.头痛为什么不要长期乱用止痛药？

“头痛脑热不算病”，这种认识是不对的，虽然头痛只是一种症状，但在头痛的后面往往潜藏着许多疾病。

①散光、近视、远视、青光眼等症的病人，用眼时间过长会引起头痛；

副鼻窦炎、中耳炎也会引起头痛。

②各种急性传染病、各种中毒、高血压、神经衰弱等也可引起头痛。

③中风、脑血管痉挛、脑膜炎、脑肿瘤等也会引起头痛。

由上可见，引起头痛的原因很多，所以当头痛发作时，除非十分明确认识到自己是感冒头痛，可以自购非处方药的解热镇痛药，一般不宜长期自购止痛药随便服用，应在医生指导下，在针对病因治疗的同时，服些解热止痛药以缓解疼痛。

23.解热镇痛药用于解热时应注意什么？

发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。

①发热，不仅告诉患者已经有病在身了，同时，不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。

②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。

因此，不应一有发烧就盲目使用解热药。

24.“既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？

不对。

非处方药的“应用安全”是指在说明书指导下，按规定剂量服用是安全的，任意加大剂量使用会产生不良反应，例如，维生素C通常被认为是安全的，用于补充人体所需营养，但是，一般是每日用量在1克以下，如超过此剂量长期应用即可引起腹泻等胃肠道不良反应，甚至引起尿酸盐或草酸盐结石。

25.为什么使用非处方药一定要首先仔细阅读药品说明书？

非处方药是消费者自行购买使用的药品，不像处方药是在医生指导下使用，所以药品说明书就是指导用药的最重要的信息，它告诉你药品的功能、主治（适应症），用法用量，注意事项，按照说明书要求用药，才能达到安全有效地治疗和缓解一些常见病症之目的。

26.非处方药品能否进人国家城镇职工基本《医疗保险药品目录》？

目前，遴选国家《医疗保险药品目录》药品时，不涉及该药品是处方药还是非处方药，因此，部分非处方药药品将进入国家《医疗保险药品目录》。

27.非处方药能否报销？

药品能否报销不以其是处方药还是非处方药而决定。

只有列入国家《医疗保险药品目录》的非处方药才能报销。

28.为什么一些常见病加高血压、糖尿病、冠心病的常用药没有被列入非处方药？

非处方药是用以治疗或减轻能自我判断、自我药疗的轻微疾病，如感冒咳嗽、消化不良、便秘腹胀等，都是非处方药适应症，而治疗这些病症的非处方药都是应用安全，不良反应较少，患者易于自己掌握的药物，而高血压、冠心病等虽是常见病，但常见病不等于是能自我医疗的疾病，这些病都比较复杂和严重，必需经医师诊治，应用处方药，药品的选择权在医生，药品应用时必须密切注意其疗效和不良反应，并根据病情调整剂量，因此这些药物不能列为非处方药，至少目前是如此。

29.老年人使用非处方药应注意哪些问题？

随着年龄的增加，老年人用药的机会比年轻人要多，其中大多是非处方药，因此，正确使用非处方药，对老年人的保健和安享晚年是十分重要的。

①首先要明确用药目的，即“有的放矢”，既要知道自己的病情，又要了解所用药物的作用，如经常出现一些腰酸背痛，头疼脑热，经医院检查，未发现器质性疾病，此时可使用一些解热镇痛药。

如果有器质性病变，则应去医院就医，不能任意使用镇痛药。

②严格按剂量要求，并按时用药：

老年人记忆力有所衰退，容易忘记用药，有时，因治疗心切，希望“立杆见影”，往往自行加量，这是非常危险的，有时漏服一次药后，下次服药时自行服用双倍剂量，结果很容易发生不良后果，服药过量造成的危害，可能比原疾病更为严重。

为了做到按时用药，可以用定时钟并写一纸条置于明显位置，提醒自己准时用药。

③掌握好用药技巧：

内服药片或胶囊时，至少应用半杯温开水（约250ml）送服，水量过少药片易滞留在食道壁上，既刺激食道，又延误疗效，服药的姿势以站立最佳，如情况许可，亦应坐直身体，吞下药片后约1分钟再躺下。

此外，有的药片不宜嚼碎或压碎；

有的药片则需要嚼碎或打碎后服用，都必须按说明书使用，对一些控释片、缓释片、以及肠溶片等均不应打碎后服用。

④注意药物不良反应，即使是非处方药也不例外，只不过比处方药安全性高一些。

首先要知道自己药物过敏史：

尤其是在使用同类药物时更应谨慎，并留心观察用药后全身变化，如皮疹、瘙痒、红斑、头晕、无力等，一旦出现严重反应，应立即停药就医。

⑤警惕药物相互作用：

老年人往往同时服用多种药物，不少还中、西药合用，为此，在用药前应向医师或药师咨询，同服各药之间有无不良的相互作用，或有利的相互作用。

如服用解热镇痛药时，同时饮酒，易致肝、肾毒性。

在服用处方药的镇静、安定剂时，再用非处方药的镇静助眠药则易引起过量而中毒。

如有疑问应向医师或药师咨询。

⑥注意保存方法：

一般中、西药的非处方药多是口服制剂，少数是外用或五官科用药，因此应按说明书要求存放。

一般应放在阴凉处，糖浆、滴眼剂应放在冰箱（4℃左右），但勿放在冷冻层，以免药物变质。

30.小儿使用非处方药应注意什么问题？

小儿患了小伤小病或已明确诊断的一些慢性病，家长可依据医生的意见使用非处方药，但应注意以下几点：

①辨明病情，有的放矢：

小儿抵抗力较弱，对外界环境的调节能力也较差，因此容易患病，作为家长绝不要轻易给药，以发烧为例，发烧仅是一种症状，它是由多种原因所引起，用药不当就会掩盖病情、耽误治疗，因此，只有在可以辨明的情况下，如常见的感冒发烧，注射预防针后的发热等才可以用解热镇痛药，且最多不能超过3天，不见好转应及时就医。

②选药慎重，把握剂量：

非处方药虽然较处方药安全性高，但也不能滥用。

如有的解热镇痛药可引起血尿或肝肾毒性；

有的长期安全性未定论，不能随便使用。

即使已经是非处方药的维生素A、维生素D也不能过量使用，否则可引起毒性反应，影响小儿生长发育。

③妥善保管，防止意外：

所有药物均应放在小儿不能触及处。

不少药物是糖丸（糖衣片）、糖浆、小儿顺手拿来当“糖”吃而发生中毒的事例常有发生，甚至有小女孩把家长的一瓶口服避孕药（糖衣片）一次吃光的报道。

这些都是严重的经验教训。

另外，一般药物都应放在阴凉避光处。

滴眼剂放在4℃冰箱中保存，以免药物变质。

31.不良反应较小的药品是否都是非处方药？

不是。

虽然非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的特点，但非处方药的遴选是以适用于消费者易于自我判断，防止轻微病症用药为基本前提，只有列入国家公布的非处方药目录中的药品才是非处方药。

32.什么是药物相互作用？

两种或两种以上药物同时应用（包括不同途径）所产生的效应，包括药效增强或不良反应减轻，也可使药效减弱或出现不良反应，甚至中毒反应。

作用增加的称为药效的协同或相加，作用减弱的称为药效的拮抗。

如以前称谓的“配伍禁忌”。

非处方药中的复方制剂，都是选择作用彼此增强、相互抵销或减少不良反应的原则配伍组成。

现代治疗很少使用单一药物、几乎都是少则2～3种，多则6～7种同时应用。

难免发生药物相互作用，如近几年来，许多抗过敏药如特非那定、阿司咪唑等，与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（红霉素等）并用后可发生严重心脏毒性，少数人甚至致死。

为此，要求生产厂家在说明中尽量把“相互作用”注明，中药更强调“忌口”，这实际上是药物与食物间的相互作用。

消费者在用药时一定要仔细阅读说明书。

33.慎用与禁用有什么区别？

药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？

“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。

因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，体内解毒、排毒的功能低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。

“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏（扑尔敏），对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。

34.为什么有的药既是非处方药也可以是处方药？

众所周知，非处方药基本是从处方药转变（遴选）来的，部分药品的适应症中，有些可以为患者的小伤小病安全应用，即在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将其作为非处方药应用；

而消费者难以判断的适应症，则仍作为处方药使用，如解热镇痛药、平喘药、制酸药等药物中，均有这种情况。

以制酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁为例，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血（一